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IFCC参考方法对两种常规检测系统ALP结果正确度的验证
目的：评价常规检测系统测定血清碱性磷酸酶（ALP）的正确度。方法以国际临床化学联合会（IFCC）参考方法和两种常规检测系统（简称A法、B法）同时测定20份新鲜单人份血清样品。按美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件评价两种常规检测系统测定结果的正确度，并用改良Bland-Altman图形分析法进行验证，评价常规检测系统与参考方法测定结果的一致性，综合判断常规检测系统的测定结果。按CLSI EP14-A2文件评价A、B两种方法校准品的基质效应。结果 A法、B法与IFCC参考方法测定结果的直线回归方程分别为YA ＝0．9829XIFCC ＋0．0108，YB ＝0．9383XIFCC ＋0．0129，平均偏倚分别为－1．1％、－5．5％。A法和B法检测结果的相关方程为YB ＝0．9552XA ＋0．00136，R2＝0．9976。A法和B法的校准品均存在基质效应，其中A法校准品的基质效应更明显。结论 A法与IFCC参考方法正确度性能一致，B法与IFCC参考方法正确度性能不一致。
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不同检测系统间ALT测定结果具可比性的尝试
目的探讨使不同检测系统间丙氨酸转氨酶(ALT)测定结果具可比性的方法. 方法分别使用混合血清和校准品对各检测系统作共同校准. 结果说明在日立7150和奥林巴斯AU1000型间无论使用混合血清或校准品进行共同校准后,在病人标本ALT测定上具良好的可比性. 结论通过校准,并且不断以病人标本结果做验证.才能使不同检测系统间常规ALT测定结果具有可比性.
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不同检测系统间测定结果可比性校正
检验科内同时有两种或多种方法(试剂、仪器)进行同一项目的测定,有时结果相差很大,尤其是急症葡萄糖和淀粉酶测定,检测频率高,结果差距大,给临床诊断带来不良影响.参照美国临床检验修正法规(CLIA'88)中有关质量评估的要求,检验科应有具体措施,使同一项目不同测定方法的报告具可比性.我科对DADE XL生化分析仪及Reflotron干片急诊分析仪上的葡萄糖和淀粉酶测定结果作适当校正,使报告实现了可比性.
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再说说精密度
全世界临床实验室对每份患者标本中需要检测的每个分析物都只做一次检测就发出检测报告。这是临床实验室相对于其他分析领域实验室大的特点，但也是大的缺陷！如果临床医生和患者对检测报告有怀疑，那么就需要实验室重新做一次检测。重新检测的结果与先前的检测报告一致，这是理想的结果。为了满足临床和患者的需求，临床实验室定量检验项目的首要分析性能一定是精密度。可惜，国内大多数临床实验室和体外诊断产品的厂商没有对精密度性能予以充分重视。本文呼吁认真学习美国临床实验室标准化协会（CLSI）的EP5文件，并按照文件的实验方案进行完整的精密度实验，以真实、可靠的实验数据建立或验证精密度性能，这才是确保向临床和患者提供有质量的报告的基础。本文也介绍了在验证厂商精密度性能时，比较标准差大小使用卡方检验的含义。
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医学检验检测系统应用前的性能评价
随着高新技术的发展,医学检验技术和医学检验仪器不断更新,检验已从以手工为主逐步向自动化发展.根椐测试量的不同,不同的医学检验部门一般每隔5年到10年就需要更新相关的分析仪.
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如何做好检测系统的性能评估?
越来越多的医学检验界同行认识到检测系统性能评估的重要.只有通过正确的评估,检验科才能保证检验结果的质量.虽然我们对检测系统性能评估的内容或项目都已有所了解,如分析测定范围(analytical measurement range,AMR)、临床可报告范围(clinical reportable range,CRR)、低检测限(low of detection,LOD)、低定量限(limit of quantitation,LOQ)、准确度(accuracy)、精密度(precision)、分析特异性(analytical specificity)、携带污染率(carryover)、确定或验证参考范围(established or verified reference interval)等.
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我国肌酐检测系统性能分析
目的 研究我国肌酐检测系统的检测性能.方法通过向全国1 402家实验室发放5个不同浓度批次的质评物,进行肌酐检测的实验室室间调查,同时收集各实验室2011年5月肌酐室内质量控制(IQC)信息,按照2种检测方法(苦味酸法和酶法)和11套检测系统分组分析.计算各检测系统室间质量评价(EQA)结果,剔除离群值后的均值()、标准差(s)、变异系数(CV).以1/3允许总误差(TEa)和基于生物学变异的质量规范判断各检测系统的不精密度水平.采用各实验室EQA的平均偏差作为偏倚估计,IQC累积CV作为不精密度估计,计算各实验室的西格玛(σ)水平.结果 EQA结果分析中,苦味酸法组CV范围为1.03%~18.23%,酶法组为1.50%~8.08%.苦味酸法组中Beckman 检测系统实验室间的变异情况较其他系统好,Beckman UniCel系列检测系统CV范围为3.13%~4.90%.酶法组中以HITACHI 系列(Roche)检测系统的变异情况优于其余各组,CV为1.50%~3.00%.IQC结果分析中,80%以上的实验室通过1/3 TEa的质量规范,70%以上的实验室通过基于生物学变异低质量规范.σ水平分析中,σ度量值>6的实验室酶法组约43%,苦味酸法组约23%.结论 肌酐不同检测系统实验室间变异情况酶法组优于苦味酸法组,多数检测系统的不精密度水平满足生物学变异的低标准,酶法组的σ水平优于苦味酸法组.我国实验室肌酐的检测性能还有待于进一步提高.
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不同检测系统脂蛋白(a)测定结果一致性比较
目的 探讨不同脂蛋白(a)[Lp(a)]检测试剂测定结果之间的一致性情况,研究校准品是否能改善检测结果的一致性.方法 选用6种临床常用的Lp(a)试剂(罗氏、九强、德赛、云大、美康及迈克),分别与日立7600全自动生化分析仪组成6种检测系统,同时检测51例患者样本.以罗氏检测系统作为标准检测系统,以罗氏配套校准品对其他5种检测系统进行校准后重复检测上述样本.比较校准前、后同一样本不同检测系统之间测定结果的差异.结果 不同检测系统之间Lp(a)测定结果有明显差异[变异系数(CV)的均值为29.8%、中位数为28.9%],用同一校准品校准后差异减小(CV的均值为17.6%、中位数为13.3%).校准后各检测系统与标准检测系统回归方程中的截距明显缩小,但结果无法通过系数互通.校准后各检测系统与标准检测系统的差异明显缩小,两检测系统之间偏差<±30%和<±15%的比例明显增加.结论 不同检测系统之间Lp(a)的测定结果存在较为明显的差异,统一校准品可以在一定程度上改善结果的差异,但无法完全消除差异.
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探讨不同检测系统血凝仪测定结果的比对
目的 探讨不同检测系统血凝仪之间的可比性,以达到质量控制的效果.方法 分别用STA compact 和CA-1500血凝仪测定质控、100份比对样本(浓度覆盖生物参考区间),然后对测定结果进行分析、比较,以美国临床医学检验部门修正法规( CLIA′88)允许总误差的1/2及相关性比较(r＞0.975)为判断标准,观察2台仪器的可比性、相关性.结果 STA compact和CA-1500血凝仪在测定无黄疸和脂血的标本时国际标准化比值(INR)、低值纤维蛋白原(Fbg)结果一致,相对偏差在允许范围内,相关性较好(r＞0.975),而测定活化部分凝血活酶时间(APTT)时相关性尚可,但相对偏差不在允许范围内.在测定黄疸或(和)脂血的标本时INR、APTT、Fbg 时结果均不一致,相对偏差不在允许范围内,相关性不好(r ＜0.975).结论 通过比对可以反应不同检测系统血凝仪结果之间的可比性、相关性及差异.
关键词： 检测系统 国际标准化比值 活化部分凝血活酶时间 纤维蛋白原 相关性 -
临床实验室检测系统分析性能采用σ验证的必要性
为了实现符合临床需求的质量目标,临床实验室专家设计了质量控制方法,并以此为基础,建立了以质量目标为目的的质量控制方法.Westgard的西格玛(σ)多规则质量控制方法就是以临床需求为质量控制目标而设计并建立的.要建立一个质量控制方法,除了有明确的临床质量目标外,还必须强化检测系统概念,对检测系统的分析性能予以验证或确认.Westgard还提出,为确保实现临床质量目标,正在使用中的检测系统是否符合质量要求也需验证.由于临床实验室对每个需要检测的项目均只做1次检测就发出检验报告,因此可以完整叙述并形成质量控制理论,且用于实践的只能是误差理论和以总误差为质量目标的质量控制方法,不确定度不适用于临床实验室单次检测的做法.
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深圳地区不同人群TTV抗体水平分析
输血传播病毒(TTV)感染在人群和鸡禽等多种动物中广泛存在,由于缺乏特异敏感的血清学诊断试剂,尽管已有许多聚合酶链反应(PCR)检测的TTV流行病学资料,但不同研究者所采用的PCR检测系统的特异性和敏感性相差较大,实验数据可比性差[1-3].我们采用本实验室建立的ELISA方法检测了不同人群血清标本抗-TTV[4],现将结果报道如下.
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本刊对学术不端行为的处理
为维护学术刊物的严肃性和科学性，也为维护广大作者的声誉，以及对广大读者负责，本刊编辑部再次重申坚决反对一稿两投、抄袭、伪造、剽窃、不当署名等学术不端行为，并采取以下措施：①要求作者投稿时需附单位证明，应注明稿件无一稿两投，无署名争议，不涉及保密内容，资料真实，并加盖单位公章；②启用“科技期刊学术不端文献检测系统”，对所有来搞在收稿及付印前进行检测。一旦证实存在学术不端行为，本刊将对文章第一作者和通讯作者（含共同第一作者和共同通讯作者）严肃处理。具体措施包括：在杂志上刊登申明，撤销该文章发表资格；3年内不再接受该署名作者一切文稿；通报署名作者所在单位。
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本刊启用科技期刊学术不端文献检测系统
学术不端行为是指违反学术规范、学术道德的行为，国际上一般用来指捏造数据（fabrication）、篡改数据（falsiifcation）和剽窃（plagiarism）3种行为。为了提高来稿质量，防止抄袭、伪造、剽窃、一稿多投等学术不端行为的发生，本刊已启用“科技期刊学术不端文献检测系统”，对检测出有严重不端行为的稿件，编辑部将一律退稿。
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