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鲎试验法在抗生素类和放射性药品细菌内毒素检测中的应用
1968年Levin J发现鲎试验法,并于1971年由Cooper JF首先建立标准的鲎试验以来,因其灵敏度高,设备简单,操作方便,结果快速等优点,已被大多数国家广泛应用,并正在逐步替代传统的家兔法检测热原.在20世纪70年代初期,我国学者对鲎试验法开始了研究,并在1991年卫生部部颁标准首次收摘了细菌内毒素检查法,用于放射性药品和5种大输液的热原检查;<中国药典>(1995年版)正式收摘该法,并作为15种药品细菌内毒素检查的依据,同时删除了该品种的热原检查项:2000年版<中国药典>增加到47个品种,并且增加了细菌内毒素检查法应用指导原则[1-3].
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热原检查中的降温分析
药检人员在进行药品的热原检查中,首先要进行对动物家兔注射药液实验,即将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判断供试品中所含热原的限度是否符合规定.药典只规定上升的温度.但是,作为检验员在实验中,往往会碰到实验动物不升温,反而降温的现象,而且不是只降0.1℃,甚至降0.4℃,下面笔者就降温的原因做如下分析.
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关键词：
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乳酸钠林格注射液细菌内毒素检查方法的考察
目的建立乳酸钠林格注射液(SLRI)的细菌内毒素检查法.方法确定乳酸钠林格注射液的细菌内毒素限值,并进行干扰试验.结果乳酸钠林格注射液对细菌内毒素检查无干扰作用;检查可选用的鲎试剂灵敏度小值为0.25EU·ml-1.结论可用细菌内毒素检查法替代家兔法对乳酸钠林格注射液的热原检查.
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鲎试剂法检测注射用美洛西林钠的细菌内毒素
目的建立注射用美洛西林钠的细菌内毒素检查法.方法参照中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求,采用有供试品和无供试品同时测定灵敏度,并设立供试品阴性对照,对其进行细菌内毒素检测.结果将注射用美洛西林钠稀释至5mg*ml-1的溶液,用标示灵敏度为0.25Eu*ml-1的鲎试剂作细菌内毒素检查,结果可行.结论可以用鲎法代替家兔法作控制注射用美洛西林钠的热原检查,注射用美洛西林钠的细菌内毒素限值为0.05Eu*mg-1.
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SAR107375E注射液细菌内毒素检查方法学验证及热原检查研究
目的:对SAR107375E注射液细菌内毒素检查的可行性进行验证,建立合理的安全性检查方法.方法:将SAR107375E注射液进行细菌内毒素凝胶法检查,并通过干扰实验考察细菌内毒素凝胶法检查的适用性.在不适宜采用凝胶检查法的情况下,考虑建立家兔法进行热原检查.结果:SAR107375E注射液不适宜用细菌内毒素检查法进行质量控制,建立家兔热原检查法.结论:拟采用热原检查法对SAR107375E注射液进行质量控制.
关键词： SAR107375E注射液 细菌内毒素检查 热原检查 -
灯盏花素注射液细菌内毒素检查法的研究
目的:建立灯盏花素注射液的细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2005年版二部附录ⅪE进行实验和结果判断.用所建立的细菌内毒素检查法与家兔法同时对148批样品进行比较试验.结果:灯盏花素注射液的浓度大不干扰浓度为0.3 mg·mL-1;家兔法与细菌内毒素检查法的结果具有一致性；灯盏花素注射液对细菌内毒素的致热活性有一定的抑制作用.结论:用细菌内毒素检查法替代家兔法检查热原是可行的,其限度拟订为1 EU·mg-1.
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阿魏酸钠热原检查质量标准修订建议
阿魏酸钠为非肽类内皮素受体拮抗剂,可拮抗内皮素引起的血管收缩、升压及血管平滑肌细胞增殖;增加NO的合成,松弛血管平滑肌;抑制血小板聚集、抗凝血、改善血流变学特征.本品亦可抑制胆固醇的合成,降低血脂,清除自由基,防治脂质过氧化损伤;影响补体,增强免疫机能,并具有一定的镇痛、解痉作用.
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注射用绒促性素的细菌内毒素检测研究
利用鲎试剂进行注射用绒促性素的细菌内毒素检测,结果表明,将样品稀释至200μ/ml后,对标示灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂无抑制增强作用.因此,将样品稀释至200μ/ml后,选用标示灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂可检测样品的细菌内毒素.
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对杏丁注射液热原检查质量标准的修订研究
目的:对杏丁注射液质量标准热原检查项进行修订.方法:采用<中国药典>2000年版二部附录ⅪD"热原检查法".结果:按人用量4.5倍剂量,用原药液及10%葡萄糖注射液稀释一倍后分别进行实验,3h内均有严重降温现象;按人用量3倍剂量,不管稀释与否,降温均得到明显改善;按人用量的2.25倍剂量,用10%葡萄糖注射液稀释一倍后实验,降温改善更明显.结论:建议将标准修订为,用10%葡萄糖注射液稀释一倍后,按家兔每1kg体重静脉缓慢注射3ml,应符合规定.
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体外人全血热原检测方法的研究
目的对体外人全血热原检测方法进行优化.方法采用酶联免疫吸附实验(ELISA)法测定血液中释放的内源性热原.结果TNF-α,IL-1β,IL-6这3种细胞因子均可作为测定指标;血液和供试品的反应时间确定为6 h;血液稀释倍数确定为1→2稀释;血液的保存温度确定为4℃;血液的保存时间确定为4 h;加样体积比确定为血液-供试液=4:1.结论本研究结果为体外人全血热原检测法的标准化打下初步基础.
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脑组织注射液中细菌内毒素的检测
脑组织注射液属于脑神经细胞功能障碍治疗剂,热原检查采用经典的家兔升温法.细菌内毒素检查法(BET)较之家兔法更快速、灵敏、准确,且重现性好,更适用于该药品中间体及成品的大规模热原检查.本实验按照中国药典的要求,分别采用凝胶法和动态浊度法对其进行了干扰试验,结果报道如下.
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弃G因子鲎试剂用于氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检查
鲎试剂用于细菌内毒素的检测,具有操作简单,灵敏度高,快速,省时,省力等特点,已愈来愈被广泛使用.用普通鲎试剂检查氧氟沙星注射液中的细菌内毒素的方法已有报道,但该方法在实际应用中,氧氟沙星注射液(热原检查合格)对鲎试剂有时出现增强作用.因此,笔者用弃G因子鲎试剂对氧氟沙星的细菌内毒素检查法进行了可行性研究.
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热原检查实验次数对家兔致热灵敏度的影响
目的 针对热原检查实验次数是否改变家兔对热原物质灵敏度进行研究.方法 于实验第1d、第3d、第10d和第24d给家兔静脉注射不同浓度内毒素溶液各4次.记录各组家兔体温变化并进行统计学处理.结果 5EU·mL-1·kg-1组家兔在第1次和第2次给药后判定为不合格,第3次和第4次给药后判定为合格；而10EU·mL-1·kg-1组家兔4次给药后均判定为不合格.结论 热原检查使用9～10次的家兔对细菌内毒素的灵敏度未发生明显变化,但家兔短期内多次接触≥临界内毒素剂量可产生耐受性,减少其对热原物质的灵敏度.
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硫酸镁注射液中细菌内毒素的检查
鲎试剂用于细菌内毒素的检测,具有操作简便、灵敏度高、重现性好、实用性强等优点[1、2].为了扩大应用品种,我们对硫酸镁注射液进行了细菌内毒素检测的研究,以取代原来规定[3]的热原检查.
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动态浊度法定量检测甘露醇注射液中的细菌内毒素
本文通过采用检测细菌内毒素的动态浊度法,对甘露醇注射液进行添加内毒素回收试验及与热原检查的对比试验分析,以建立甘露醇注射液中细菌内毒素定量分析方法.
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注射用胸腺五肽细菌内毒素检测方法的研究
细菌内毒素的检查是药品生物制品(特别是原料和针剂)质量控制的一个重要指标.近年来,世界各国越来越多地以细菌内毒素检查药品生物制品中的致热物质来代替家兔热原检查.注射用胸腺五肽是一种很有发展前景的双向免疫功能调节药物,已广泛用于临床,中国药典尚未收载该品种,广东省韶关市药品检验所对4类新药注射用胸腺五肽进行了细菌内毒素的检测,以考察该药进行细菌内毒素的可行性.
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吡拉西坦注射液细菌内毒素检查法的建立
吡拉西坦注射液是浓度和用量都很大的静脉滴注注射液,国家食品药品监督管理局国家药品标准是采用家兔法控制其热原限度.而细菌内毒素检查法以其操作简单、灵敏度高、重现性好、使用性强等优点已逐渐取代家兔热原检查,因此我们对吡拉西坦注射液进行了细菌内毒素检测的研究,以取代其家兔热原检查.
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热原检查用家兔正常体温的统计分析
目的分析热原检查用家兔正常体温的动态变化.方法按照有关规程对热原检查用家兔进行体温测定,并采用生物统计方法进行统计分析.结果热原检查用家兔一年中正常体温5-7月份与2-4月份存在显著性差异(P＜0.05);二次用兔的正常体温平均值明显高于新兔的正常体温平均值,二者温差为0.07℃,且存在显著性差异(P＜0.05).结论热原检查用家兔正常体温随时间和使用状态而有所变化.
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科学饲养,提高家兔使用率
静脉注射药物的重要检验项目之一是热原检查.热原检查的方法主要采用家兔法和细菌内毒素检查法.虽然在国外常常采用后者,但仍有许多品种,尤其是国产药品多采用家兔法进行热原检测.为保证药品检验结果的准确性和可靠性,首先必须确保实验动物的质量符合试验要求,我所检验用的实验家兔是中国兽药监察所繁殖生产的一级大耳白兔.
