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新霉素氟轻松乳膏中新霉素效价测定方法探讨
目的:研究新霉素氟轻松乳膏中硫酸新霉素的效价测定方法,扩大药品的检测范围,提高检测灵敏度.方法:扩大抗生素检测的浓度范围,以抗生素高低剂量浓度为6~3 u·ml-1或5~2.5 u·ml-1对新霉素氟轻松乳膏中新霉素效价进行测定.结果:与《中国药典》方法比较,无显著差异,但平均可信限率良好.结论:改进方法简便精密适用于新霉素氟轻松乳膏的效价测定.
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曲咪新乳膏中硫酸新霉素含量测定方法的建立
目的:建立管碟法测定曲咪新乳膏中硫酸新霉素的效价.方法:选择金黄色葡萄球菌作为检定菌,并对微生物管碟法测定硫酸新霉素效价进行试验设计.结果:管碟法线性范围为1 ~25 u·ml-1(r=0.9955),平均回收率为99.3%(RSD=1.3%,n=9).结论:本方法简便、准确,重复性好,可用于曲咪新乳膏中硫酸新霉素的含量测定和质量控制.
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HPLC-DAD-ELSD法同时测定复方吐温软膏中硫酸新霉素与盐酸达克罗宁的含量
目的::建立同时测定复方吐温软膏中硫酸新霉素与盐酸达克罗宁含量的HPLC-DAD-ELSD法。方法:采用 Agilent ZOR BAXSB-C18色谱柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),以含0.1 mol·L-1三氟乙酸的水溶液、乙腈为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 ml·min-1,DAD的检测波长为282 nm,ELSD的漂移管温度为50℃,雾化温度为60℃,载气流速为1.6 L·min-1,柱温为35℃。结果:硫酸新霉素检测浓度的线性范围为141.540~323.520μg·ml-1(r=0.9996),平均回收率为98.87%,RSD=0.95%(n=9);盐酸达克罗宁检测浓的线性范围为28.000~64.000μg·ml-1(r=0.9996),平均回收率为99.57%,RSD=1.10%(n=9)。结论:该方法结果准确、灵敏度高、重复性好,在同一色谱条件下实现了复方吐温软膏中全部有效成分的含量测定,为其质量控制提供了依据。
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新麻滴鼻液中盐酸麻黄碱与硫酸新霉素的含量测定
目的:建立新麻滴鼻液中盐酸麻黄碱和硫酸新霉素的含量测定方法.方法:用高效液相色谱法测定样品中盐酸麻黄碱的含量;用分光光度法测定样品中硫酸新霉素的含量.结果:盐酸麻黄碱在0.05~1.50 g·L-1范围内线性关系良好,r=0.999 8,平均回收率为101.28%(RSD≤1.16%);硫酸新霉素在60~420 IU·mL-1范围内线性关系较好,r=0.999 0,平均回收率为102.19%(RSD≤2.74%).结论:所建立的测定方法准确、重复性好、实用.
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柱前衍生-HPLC法测定复方酮康唑乳膏中硫酸新霉素的含量
目的 测定复方酮康唑乳青中硫酸新霉素的含量.方法 用2,4-二硝基氟苯作柱前衍生剂,乙腈-三乙胺溶液(pH3.6)(80:20)为流动相,检测波长为365 nm.结果 测定标准曲线在12.5~200 μg/ml(Y=17582.8X+42140,r=0.9995,n=5)内有良好线性关系;平均回收率为99.7%,RSD=1.39%(n=6).结论 本法操作简单、快速、灵敏度高.
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微生物浊度法测定硫酸新霉素效价方法探讨
目的:建立浊度法测定硫酸新霉素效价含量的方法并验证方法的可行性。方法建立浊度法测定硫酸新霉素效价含量的方法,以金黄色葡萄球菌(CMCC(B)26003)为试验菌株,选取硫酸新霉素溶液0.40、0.60 U/ mL两个剂量浓度(剂间比1∶1.5),以抗生素检定培养基Ⅲ培养2~4 h,使用 WBS-100微生物比浊法测定仪(测定波长530 nm)测定吸光度进行计算,并与管碟法测定结果相比较。结果硫酸新霉素溶液浓度在0.10~1.00 U/ mL 的范围内,浓度与吸收度呈较好的线性关系,符合技术要求。回收率为100.17%,精密度试验浊度法的RSD 为0.22%(n =6),优于管碟法的 RSD 1.28%(n =6)。结论浊度法操作简便、灵敏、准确、重现性好、可信限率低,可应用于硫酸新霉素效价含量测定。
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新霉素氧化锌糊的制备及质量控制
目的 制备新霉素氧化锌糊剂,建立其质量控制方法.方法 取处方量羊毛脂、凡士林加热熔化,至70℃时,在搅拌下加入已过筛且混匀的淀粉、氧化锌及硫酸新霉素,冷凝,即得新霉素氧化锌糊.采用抗生素微生物检定法和配位滴定法分别测定新霉素和氧化锌的含量.结果 新霉素氧化锌糊处方工艺合理可行;新霉素在4.0155~24.0930 u/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9997),其平均回收率为95.09%,RSD为0.22%;氧化锌在0.02504~0.1252g/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),其平均回收率为98.96%,RSD为0.38%.结论 本制剂处方工艺合理、简单、可行,质量可控,稳定性良好,临床应用安全有效.
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鼻敏灵喷鼻液的质量标准及临床疗效观察
目的制定鼻敏灵喷鼻液的质量标准及其临床用于过敏性鼻炎,急、慢性鼻炎和各种副鼻窦炎的疗效评价.方法用抗生素微生物检定法[1]测定制剂中硫酸新霉素的含量:临床对1 200例急性和变应性鼻炎患者给药前后进行对照.结果硫酸新霉素含量的抗生素微生物检定在90~110%之间,符合<中华人民共和国药典>2000年版第二部滴鼻剂和喷雾剂项下的规定;用药后总有效率达94.9%.结论鼻敏灵喷鼻液制备工艺合理,质量可控,疗效显著.
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抗氧化剂对某些药液放存期的影响
目的验证抗氧剂硫代硫酸钠,亚硫酸氢钠对某些制剂放存期的影响.方法将待验证的制剂配成加抗氧剂和不加抗氧剂两组液体,置不同条件下留样6个月,定期观察外观变化,测定pH值及含量.结果 0.02%呋喃西林溶液另抗氧剂硫代硫酸钠组,6个月后含量下一降至不合格;不加硫代硫酸钠组不避光保存的溶液外观变成黄色,但该组样品含量均保持在合格范围;0.1%依沙吖啶溶液,加了抗氧剂硫代硫酸钠组成10b析出黄色沉淀;复方新霉素滴鼻液加亚硫酸氢钠组保存6个月,pH值降至此2.72,不加抗氧剂组pH值保待在家.63,外观色泽稍变黄.结论 0.02%呋喃西林溶液,0.1%依沙吖啶溶液不宜加硫代硫酸钠作抗氧剂,应避光保存;复方新霉素滴鼻液不宜加亚硫酸氢钠作抗氧剂.
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多组分滴眼液中硫酸多粘菌素B的TLC鉴别
目施妥滴眼液主要成分为硫酸新霉素、硫酸多粘菌素B、地塞米松磷酸钠.用于需要抗炎治疗的眼部疾病,如非化脓性结膜炎、睑炎、巩膜炎、非疱疹性角膜炎、泪囊炎,眼科手术后,异物去除后,化学或热烧伤、擦伤、裂伤或其它眼部创伤时作预防性治疗.多粘菌素B是从多粘杆菌的培养基中提取的碱性多肽类抗生素,多以硫酸盐的形式供药用.常用的剂型包括冻干制剂、颗粒剂以及和激素类制成的复方制剂.多粘菌素B在酸性条件下加热易分解成亮氨酸、苏氨酸、苯丙氨酸和丝氨酸.2005版药典规定硫酸多粘菌素B的鉴别方法采用上述氨基酸作为对照,不仅繁琐,分析周期长,且其采用的展开系统(苯酚:水=75:25)中含有苯酚,毒性大.还可能因操作的原因,导致分离效果不好,造成无法确定结果.基于上述原因,我们对硫酸多粘菌素B的薄层鉴别方法进行了新的摸索,建立了新的快速、简便、切实可行的新的鉴别方法,过程和结果如下.
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硫酸新霉素灭菌溶液的制备与质量控制
目的:筛选硫酸新霉素灭菌溶液的佳处方,并考察其质量稳定性.方法:配制各种不同处方硫酸新霉素灭菌溶液,以溶液颜色、 pH值及浓度的变化为考察指标,筛选出佳处方,预测其稳定性,并与留样观测结果进行比较.结果:用盐酸调节溶液 pH值至 4~ 5、 100℃灭菌后溶液颜色不会变黄,经 6mo加速试验, 9mo室温留样观察,质量稳定.结论:本处方设计合理,性质稳定,质量可控.
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一阶导数光谱法测定新氢霜中氢化可的松含量
新氢霜收载于USPX XⅢ版[1],主要成分为硫酸新霉素(Neomycin Sulfate)和氢化可的松(Hydrocotisone),临床应用效果较好,其中氢化可的松的含量测定方法为HPLC法.为满足医院制剂快速测定的需要,笔者建立了氢化可的松含量测定的一阶导数光谱法,结果满意,现报导如下.
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曲安奈德新霉素贴膏中硫酸新霉素含量测定方法的建立
目的 建立HPLC法测定曲安奈德新霉素贴膏中新霉素含量测定的方法.方法 首先,通过正己烷溶解膏剂,水萃取的方法提取贴膏剂中的硫酸新霉素,然后建立HPLC法测定其含量,色谱条件为:Apolllo C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相:0.1mol/L三氟醋酸溶液-乙腈(80∶ 20,V/V),流速:0.SmL/min,进样量:20μL,柱温为30℃:蒸发光散射检测器:漂移管温度:80℃,载气流速:2.0L/min,增益为l.结果 硫酸新霉素在1.0~-5.0μg范围内,峰面积与样品浓度呈良好的log-log线性关系,线性方程为:Y=1.87X+7.12 (r=0.999),定量限为:0.260μg,平均回收率为88.99%,重复性RSD为1.9%.结论 所建立的方法简便、准确且快速,可用于曲安奈德新霉素贴膏中硫酸新霉素含量测定.
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白内障超声乳化术后应用科恒及非甾体类抗炎药临床观察
0 引言科恒滴眼液是硫酸新霉素和醇型地塞米松的复合制剂,因其良好的治疗效果以及方便的使用方法,现已成为眼科手术后的常用药物.我们在白内障超声乳化摘除及人工晶状体植入术后,采用科恒滴眼液和非甾体类抗炎药联合点眼,观察术后前房反应的变化,现报告如下.
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口腔溃疡薄膜一号的制备和应用
口腔溃疡是一种常见病和多发病,全身用药疗效不明显,我院制备的口腔溃疡薄膜一号应用于临床十余年,疗效满意,现介绍如下:1 处方组成 硫酸新霉素100万u,克霉唑1.0g,盐酸丁卡因0.5g,倍他米松4mg,冰片5.0g,200g/L甘露醇25ml,羧甲基纤维素钠6.0g,甘油1.4ml,乙醇适量,纯化水140ml。2 制法 取硫酸新霉素与盐酸丁卡因溶于适量水中,滤过。取羧甲基纤维素钠预先用水膨胀成胶浆。取倍他米松与克霉唑研细,加甘油与纯化水适量,研成糊状,依序加入上述药液、胶浆、甘露醇、冰片的乙醇溶液及水,研匀,制成900cm2膜,干燥,切成1.5cm2分装。
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HPLC-ELSD法测定硫酸新霉素的含量及有关物质新霉胺
目的:建立采用HPLC-蒸发光散射检测器(ELSD)法测定硫酸新霉素含量并对新霉胺杂质进行限度检查.方法:色谱条件为:Kromasil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相:含0.7%五氟丙酸的25 mmol·L-1乙酸铵溶液-甲醇(44∶56),流速:1.0 mL·min-1;漂移管温度:110 ℃,载气流速:2.6 L·min-1.用硫酸新霉素对照品测定新霉素的含量,以新霉胺对照品对新霉胺杂质进行限度检查.结果:新霉素进样量在7.2~35.8 μg范围内,峰面积与进样量呈良好的线性关系(r=0.9996).新霉胺的低检出限和低定量限分别为0.1 μg和0.2 μg.结论:方法快速、简便,重现性好,灵敏度高,可用于硫酸新霉素的含量测定及新霉胺杂质的控制.