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不同制粒方式所制颗粒的粉体学特征与颗粒的引湿性关系的研究
目的:筛选吸湿性比较小的制粒方式.方法:用5种方法分别制粒,测颗粒的引湿性大小和粉体学特征,找出粉体学特征与引湿性大小的关系.结果:吸湿性较小的制粒方式是干式制粒和摇摆式制粒机二次制粒.结论:不同制粒方式所制颗粒的引湿性大小可以从颗粒的粉体学特征得以说明,筛选出的吸湿性比较小的制粒方式是干式制粒和摇摆式制粒机二次制粒.
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基于动态水分吸附分析技术的化学对照品水分吸附特性研究
目的 运用动态水分吸附分析技术对不同化学对照品的水分吸附特性进行研究分析,以指导化学对照品标定时分装条件、包装用瓶以及使用方式的确定.方法 采用动态水分吸附分析技术对5种不同引湿性类型的化学对照品原料进行分析,测定水分吸附动力学曲线,评价化学对照品在不同湿度条件下吸收水分的趋势和程度.结果 根据水分吸附动力学曲线,判断依替膦酸二钠、对氨基水杨酸钠、盐酸伐昔洛韦、阿司匹林和波生坦等化学对照品的引湿性,确定了这几种化学对照品适宜的分装环境、包装用瓶和使用方式.结论 动态水分吸附分析技术能够实时记录水分吸附数据,直观观察到化学对照品在不同环境湿度条件下与水分相互作用的程度,从而判断化学对照品的引湿性,是化学对照品标定工作中重要的分析方法.
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基于非参数检验分析化学药品引湿性与水溶解性的关系
目的 研究基于非参数检验的统计方法分析化学药品的引湿性与水溶解性之间的关系.方法 采用动态水分吸附分析法测定515种化学药品的吸湿百分率来表征引湿性,并按溶解度试验法测定这些药品的近似溶解度来表征水溶解性,将515种化学药品按水溶解性的不同划分为4水平,通过Kruskal-Wallis和Wilcoxon秩和检验的方法分析化学药品引湿性与水溶解性二者之间的关系.结果 不同水平水溶解性样品的引湿性差异有统计学意义,化学药品的引湿性与其在水中的溶解性呈正相关.结论 从物理性质的角度分析了化学药品的引湿性,为深入研究药物引湿机制奠定了实验基础.
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用混悬-旋转蒸发包衣法提高干扰素α-2b粉雾剂的沉积性能
目的 提高干扰素α-2b粉雾剂的沉积性能并降低其引湿性.方法 采用混悬-旋转蒸发法对供吸入载药粉末进行包衣,并用扫描电镜和能谱仪对颗粒表面进行分析,考察了包衣前后粉末的引湿性及溶解性,测试了不同湿度条件对粉雾剂体外沉积的影响.结果 经过包衣之后颗粒为多孔结构,且表面分布着许多10mm左右的突起.粉末的引湿性降低而溶解性提高,包衣后干扰素α-2b粉雾剂的体外沉积性能明显提高,对湿度的耐受性也得到大幅度改善.结论 混悬-旋转蒸发包衣法作为一种简单易行的方法可以大幅度降低α-2b粉雾剂的引湿性并提高体外沉积量.
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甲钴胺的引湿性探讨
目的:了解甲钴胺的引湿特性,探讨化学对照品使用和贮存中应注意的问题.方法:采用动态水分吸附分析技术(DVS)研究甲钴胺在不同湿度条件下吸收水分的趋势和程度,以容量滴定法测定其水分的均匀性.结果:甲钴胺具有引湿性,且在一定湿度条件下吸水后仍具有较强的引湿性.结论:本研究为确定甲钴胺适宜的分装条件、包装用瓶和使用方式等提供了数据支持和参考依据.
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加味野马追胶囊引湿性研究及稳定性考察
目的 研究加味野马追胶囊引湿性,为选择适合该制剂的包装材料提供依据;方法按<中国药典>2010 版二部附录药物引湿性试验指导原则进行试验,研究加味野马追胶囊的引湿性并以水分为考察项对该制剂进行了稳定性考察;结果该制剂具引湿性,选用具铝薄封口的口服固体高密谋聚乙烯瓶作为包材,该制剂水分在考察期(12 个月)内符合规定.
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小儿清热止咳分散片的填充剂与崩解剂筛选
目的 为了制备中药分散片,以小儿清热止咳糖浆方剂为模型药物筛选中药分散片的填充剂和崩解剂.方法 以抗张强度、吸湿性和压缩功作为选择填充剂的依据.以吸水性实验、溶胀度实验、空白片崩解时限和加入质量分数为50%浸膏的片剂崩解时限为选择崩解剂的依据.测定发泡量和产气量作为选择泡腾崩解剂的依据.结果 综合以抗张强度、吸湿性和压缩功大小,选择乳糖作为分散片的填充剂.溶胀性能优劣顺序是:CMS-Na＞L-HPC(信越)＞PVPP＞MCC101＞MCC301＞L-HPC(国产)＞MCC302＞MCC102滑石粉＞干淀粉;吸水性能优劣顺序是:L-HPC(信越)＞L-HPC(国产)＞CMS-Na＞PVPP＞MCC302＞MCC102＞MCC101＞MCC101＞浸膏;单独使用微晶纤维素或超级崩解剂达不到分散片的质量要求,联用微晶纤维素和超级崩解剂,可以达到分散片质量要求.结论 中药分散片的崩解剂可以采用超级崩解剂和微晶纤维素的混合物,泡腾崩解剂选用酒石酸和碳酸氢钠,其摩尔比为1.0:0.8.
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垂盆草片提取工艺及制剂处方的研究
目的 优化垂盆草片提取工艺及制剂处方.方法 采用正交设计法,以提取物中的槲皮素、山柰素和异鼠李素总量作指标,考察加水量、煎煮次数、煎煮时间对提取效果的影响;通过垂盆草中间体颗粒的引湿性和片剂的质量差异及崩解限度等质量指标选择制剂处方.结果 优选的提取工艺为加10倍量水煎煮3次,每次60 min;处方组成为浸膏粉、微晶纤维素、聚维酮、微粉硅胶和硬脂酸镁.结论 所选提取工艺及制剂处方科学合理,质量稳定.
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中药固体制剂防潮技术与辅料应用的研究
目的:研究制剂技术和辅料应用在改善中药固体制剂防潮水平方面的作用与规律.方法:通过分析中药固体制剂吸湿的过程及其机理,提出了一个"吸湿位"的概念,并建立描述吸湿过程的数学模型,从而引入两个描述制剂吸湿过程的难易程度的参数:初始吸湿位浓度C0和阻湿速率参数K.以刺五加浸膏和双黄连浸膏为例,通过改变制剂处方的初始吸湿位浓度、改变吸湿位的空间分布和包薄膜衣等增加水分传质阻力的方法,实验测定了它们在提高制剂防潮水平方面的作用.结果:减少处方中引湿性辅料的应用和包薄膜衣可以降低制剂的引湿性和减慢吸湿速度.结论:数学模型的建立为开展改善中药固体制剂防潮水平的研究提供了一个适用的工具;实验数据表明,降低处方中引湿性辅料的应用和通过一定的制剂技术如薄膜包衣技术增加水分传递阻力,可以提高制剂的防潮能力.
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关白附薄膜包衣片的处方和制备工艺研究
目的:研制关白附薄膜包衣片,为临床提供服用方便、疗效明显的抗房颤口服新药.方法:使用新型的直接压片辅料,筛选可压性和流动性良好的处方,运用全粉末直接压片技术制备关白附总碱盐片,并对其进行薄膜包衣.结果:优化后的处方流动性良好,片剂外观色泽均匀,硬度、片重差异、崩解时限等指标均符合《中华人民共和国药典》2010年版的要求,包衣后药物的引湿性有明显的改善.结论:采用全粉末压片技术制备关白附总碱盐片并用欧巴代进行包衣,有效地降低了药物的吸湿性,该工艺操作简单可行,适合工业化生产.
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磷脂表面修饰以降低干扰素α2b粉雾剂的引湿性
采用混悬-旋转蒸发包衣法对供吸入干扰素α2b粉末进行表面修饰,并用扫描电镜和化学分析电子能谱分析颗粒表面,考察了修饰前后粉末的引湿性及溶解性,测试了不同湿度条件对粉雾剂有效药物体外沉积的影响.结果表明,经修饰的载药颗粒表面更光滑,覆盖了一层磷脂膜;引湿性降低,溶解性提高,粉雾剂的体外沉积性能对湿度的耐受性明显提高.
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粉体表面改性技术降低中药全浸膏制剂引湿性的应用研究
目的筛选中药全浸膏制剂防潮改性剂.方法求不同样品的吸湿率,绘制吸湿曲线,通过比较吸湿曲线,筛选防潮改性剂及其用量.结果7%丙烯酸树脂(Ⅱ、Ⅲ号等量混合)、5%硬脂酸改性剂防潮效果较好.结论中药全浸膏粉用一些改性剂处理后,可显著降低其引湿性.
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壳聚糖用于中药浸膏粉防潮的实验研究
目的:探索壳聚糖作为成膜辅料用于降低中药浸膏粉引湿性的新途径.方法:以壳聚糖为湿润剂,采用喷淋制粒的方法将中药浸膏粉制成细粒,考察其引湿性变化.结果:在4 h引湿试验中,壳聚糖能显著降低中药浸膏粉的引湿性,改善中药浸膏粉水分质量.结论:壳聚糖可用于中药浸膏粉防潮,改善中间体水分质量,有效保证工序操作的顺利进行.
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不同来源普伐他汀钠原料药的晶型研究
目的:阐明不同来源普伐他汀钠原料药的晶型现状,建立不同晶型状态的有效检测方法,探讨不同来源普伐他汀钠原料的质量、疗效与其晶型状态的关系.方法:采用粉末X射线衍射分析法(PXRD法)、红外光谱分析法(IR法)、差示扫描量热法(DSC法)等对不同来源的原料样品进行晶型表征,采用动态水分吸附技术(DVS技术)对不同来源样品的水分吸附特性进行分析,并采用整体动物完成其生物学评价.结果:发现不同来源普伐他汀钠原料药的晶型状态不同,其中样品a、b、c均含有不同含量的晶A型,而样品d为晶F型;样品d的引湿速率较样品a、b、c大;生物学研究显示不同来源的普伐他汀钠原料药在主要药代动力学参数呈现显著的差异性,其中Tmax、AUC、Cmax的大差异分别达到2.5,1.8,1.3倍之多.结论:采用PXRD法、IR法、DSC法均可实现对不同来源普伐他汀钠原料晶型状态的有效鉴别,稳定性、生物吸收、引湿性等分析研究结果表明晶A型优于晶F型.
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动态水分吸附分析法及其在药物研究中的应用
水分吸附是药物、辅料或包装材料研究中普遍关注的现象,通过一种动态加速的水分吸附过程,可以高效地对这一现象进行研究.本文通过一种典型的仪器介绍了动态水分吸附分析法的原理,并概述了该法在药物研究领域的具体应用.
