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临床实验室试剂水的规范管理
临床实验室的日常工作,如:仪器、玻璃器皿的洗涤,冻干品的复溶、样本的稀释、试剂的配制等,都需要用到纯化水.因此,临床实验室用水的质量与临床检验质量密切相关.近年来,随着临床实验室管理的不断深入,临床实验室用水的规范也越来越为人们所重视,许多实验室都建立了每日的水质监测记录.
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注射用乳酸环丙沙星
本品为乳酸环丙沙星的无菌粉末或冻干品。按平均装量计算，含环丙沙星（ C17 H18 FN3 O3）应为标示量的90.0％～110.0％。
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注射用曲克芦丁
本品为曲克芦丁加适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含曲克芦丁（ C33 H42 O19）应为标示量的90.0％～110.0％。
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注射用乳酸左氧氟沙星
本品为乳酸左氧氟沙星的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算，含左氧氟沙星（ C18 H20 FN3 O4）应为标示量90.0％～110.0％。
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一阶导数光谱法测定注射用促肝细胞生长素的含量
促肝细胞生长素系从健良未哺乳新生牛肝脑中提取的小分子量生物活性多肽物质，加适量辅料稳定剂和赋形剂制成的干菌冻干品。主要用于急性、亚急性、慢性重症肝炎的早期或中期的辅助治疗。其含量测定为Folin-酚法，该法是以碱性硫酸铜，酚试剂作显色剂，在35℃水浴中进行显色30 min，并5 min取出振摇一次。显色剂需精密加入，碱性硫酸铜取量较大(75 ml)控制性较难。而本法根据促肝细胞生长素在水中溶解，浓度与振幅值成良好的线性关系，并且有较好的稳定性。
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糜蛋白酶致过敏2例
糜蛋白酶为蛋白酶类分解药,我院使用的糜蛋白酶为长春天城药业有限公司生产的无菌冻干品,含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0%-120.0%.剂量为4000U/支西林瓶,辅料:右旋糖酐40、甘露醇.临床上用于呼吸道感染,能减轻呼吸道粘膜水肿、脓性分泌物和坏死组织等的消化清除,促进炎症吸收.使用时必须做皮肤过敏反应试验,正确判断试验效果.因为酶类药物,溶解后性质不稳定,应现配现用,防止过敏反应的发生.
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注射用头孢哌酮钠与奥硝唑存在配伍禁忌
注射用头孢哌酮钠的主要成分为白色至微黄色结晶性粉末或冻干的块状物或粉末;无臭;结晶性粉末有引湿性,冻干品易引湿,在水中易溶.主要用于敏感菌所致的各种感染如肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、败血症、腹膜炎、盆腔感染等.
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人血浆载脂蛋白AⅠ冻干品干热法灭活病毒的效果验证
目的 采用干热法对纯化的人血浆载脂蛋白AⅠ(apolipoprotein A Ⅰ,ApoA Ⅰ)冻干品进行病毒灭活处理,并对灭活效果进行验证.方法 将脂包膜病毒伪狂犬病病毒(pseudorabies virus,PRV)、辛德毕斯(Sindbis)病毒及非脂包膜病毒脑心肌炎(encephalomyocarditis,EMC)病毒按1∶9(v∶v)的比例分别加至3批ApoA Ⅰ样品中,冻干后于水浴中(100±1)℃加热30 min灭活,分别于加热后5、10、20、30 min取样,检测病毒滴度,绘制病毒灭活动力学曲线,并检测干热法灭活病毒对目的蛋白理化性质及生物活性的影响.结果 干热法对ApoA Ⅰ样品中的脂包膜和非脂包膜病毒均可有效灭活,灭活20 min后,3种指示病毒的滴度均迅速下降;干热法灭活后,冻干品的外观、复溶时间、复溶后澄明度、目的蛋白的平均回收率(95.44％)均符合要求,样品的SDS-PAGE、Westemblot图谱、免疫电泳行为、二级结构和生物活性均无显著变化.结论 干热法能有效灭活脂包膜和非脂包膜病毒;在ApoA Ⅰ纯化工艺中采用S/D法和干热法两步病毒灭活步骤,可保证制品的安全性.
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采用冷冻干燥工艺制备地区性凝血因子室间调查品的初步研究
目的：采用冷冻干燥工艺制备血浆凝血因子室间调查品。方法对新鲜血浆进行处理加入冻干保护剂，分装后冷冻干燥，使其符合《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》（ CNAS-GL03）的要求。将自制的凝血因子调查品分别发至医院进行凝血因子测定。结果采用筛选试验和正交实验，得到的冻干保护剂的佳配方为海藻糖（1．5％）、甘氨酸（0．5％）、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（ HEPES，0．2％）；分装精度为每瓶的平均分装值为0．5699 g，范围从0．5646 g～0．5767 g，s为0．0035 g且变异系数（CV）为0．61％。自制冻干品的平均含水量为1．22％，s为0．197％，CV为16％。均匀性采用两种方法评估：（1）F检验：F值为0．06；（2）T检验：P＝0．053，所以均匀性符合CNAS-GL03要求；稳定性采用｜x珋－y珋｜≤0．3σ，即差值的绝对值为0．07＜界值1．702符合GL03要求。采用自制冻干品进行室间调查，凝血因子Ⅷ结果为自制冻干品CV％分别为21．3、16．6、25．8（与卫生部临床检验中心的调查结果类似）。结论自制凝血因子的室间调查品可以满足地区性质量控制计划的需要。
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降纤酶生产过程中测活方法探讨
降纤酶是从尖吻蝮蛇毒纯化的蛋白水解酶。酶的活力是衡量酶制剂水平的一个重要指标，它所处环境的酸碱性、离子强度、温度、金属离子等对其活性有很大的影响。部颁标准的降纤酶测活方法是针对原料药及制剂的，它们纯度高，一般为冻干品且含盐分少，可用合适pH及离子浓度的缓冲液溶解，因而能在降纤酶适测活环境中进行测定。然而，在从尖吻蝮蛇毒纯化降纤酶的过程中，由于工艺的需要[1]，所用的各种层析缓冲液中含有不同浓度的盐，酸碱度也与测活系统不一样。高浓度的盐与偏酸、偏碱都影响降纤酶的活性测定，甚至出现与客观事实相反的结果，给纯化工作造成误导。
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SEC-HPLC法测定CN10冻干品中CN10的蛋白含量
通过高效液相色谱法(HPLC)建立一种测定CN10冻干品中蛋白含量的方法.以0.1 mol/L Tris-HC1、0.1 moL/L NaC1、pH7.2缓冲液作为流动相,色谱柱为TSK2000SWxl(4.6 mm ×250 mm)凝胶过滤色谱柱,体积流量为0.65 mL/min,进样体积50 μL,检测波长选择280 nm,依据HPLC外标法原理建立CN10含量测定方法,并根据《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》对方法进行相关验证.结果:在该条件下,CN10和人血白蛋白之间有良好的分离度,CN10浓度在0.1～0.6 mg/mL的范围内与其峰面积呈良好的线形关系(R2 =0.998 1),低检出限和低定量限分别0.01 mg/mL和0.04 mg/mL,方法的重复性RSD(％)为0.38,平均回收率为(100.40±2.28)％.用该方法检测CN10冻干制剂中的CN10蛋白含量时,不受人血白蛋白的影响,具有较高的准确性和专属性.
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尿激酶治疗突发性聋的疗效观察
尿激酶是从新鲜人尿中提取的一种高纯度大分子量(5 400)尿激酶加入适量稳定剂和赋形剂制成的无菌冻干品,是治疗心血管疾病和突发性聋的一种次新药,但治疗突发性聋者文献报道还不多,我科于1999年4月～2001年4月使用广东天普生物化学制药公司生产的尿激酶治疗30例突发性聋患者,取得满意疗效,现报道如下.
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纳豆激酶免疫脂质体及其冻干品的制备及药剂学性质评价
目的:制备纳豆激酶免疫脂质体及其冻干品,并对其药剂学性质进行评价.方法:用薄膜分散法制备纳豆激酶脂质体,在此基础上采用碳二亚胺法偶联抗人纤维蛋白D-二聚体单克隆抗体SZ-63制备纳豆激酶免疫脂质体,将其冻干保存,并进行药剂学性质评价.结果:所制免疫脂质体为多层脂质体,平均粒径为251.6 nm,Zeta电位为-34.6 mV,其冻干品外观优良,再分散性良好,干燥失重为14.30%,临界相对湿度为45.66%.结论:成功制备了纳豆激酶免疫脂质体及其冻干品.
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cTnC-linker-TnⅠ(P)基因的构建、融合蛋白表达及冻干品的制备
从GenBank中检索人源心肌肌钙蛋白C亚基(cTnC)和心肌肌钙蛋白Ⅰ亚基(cTnⅠ)编码序列,合成cTnC和cTnⅠ第30至110氨基酸基因-cTnⅠ(P),并在两者之间合成一段由15个氨基酸(G4S)3组成的接头(linker)序列.构建原核表达载体pColdⅠ-cTnC-linker-TnⅠ (P),转化大肠杆菌BL21 (DE3),用异丙基-β-D-硫代半乳糖苷(IPTG)诱导融合蛋白表达,结果在大肠杆菌中成功实现了eTnC-linker-TnⅠ(P)融合蛋白的稳定可溶性高表达.经Ni2+柱纯化后得到纯度大于95％的cTnC-linker-TnⅠ(P)融合蛋白,制备冻干品并采用万孚飛测@心肌肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)定量检测试剂盒检测其稳定性.cTnC-linker-TnⅠ(P)冻干品在37℃可稳定保存10 d以上,25℃、4℃稳定保存4个月以上.本研究获得的cTnC-linker-TnⅠ(P)融合蛋白活性高,冻干品稳定性好,为后续研究提供了稳定高效的生物原材料.
