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关于骨库管理认证条例的建议(二)
(上期连载文章刊登于2004年第11卷第19期第1517页)4标签的控制4.1标签完整在加工、储存、搬运、分发和使用过程中应保证标签的完整和清晰.
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关于骨库管理认证条例的建议(一)
[编者按]由于骨库的建立,异体骨广泛应用于临床.目前,我国许多地区和科研机构相继建成了规模不同的骨库,缓解了骨源的紧张状态,但也出现了一些不容忽视的问题,包括对骨库管理混乱,从业人员不具备基本的资质,骨库硬件设施过于简陋,制备程序不标准,无相应质量控制标准及措施等.但由于骨库产品的特殊性,既不属于医疗器械,也不属于药物类,因此目前尚无出台此行业管理规定.为保证骨库产品的安全性、有效性,规范行业标准.本刊特邀中国人民解放军总医院全军骨科研究所拟定了一个<关于骨库管理认证和建议>,供相关专业人员参考.
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同种异体骨在骨移植中的应用及体会
自从Znclan(1942)、Bush及Wilson(1947)介绍骨库技术以来,人类异体骨移植已被广泛应用于临床,并已取得满意的效果.我院自90年代中期建立骨库以来先后开展异体植骨291例,收到了很好的治疗效果.现总结报告如下.
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异体骨移植材料的研究现状及进展
1880年Macewen首先施行了人类同种异体骨移植术,本世纪四十年代末建立了骨库,骨移植已成为仅次于输血常用的移植术.同种异体骨移植与实质脏器移植有所不同,诱发的宿主免疫排异反应一般不引起危及生命的严重后果,但免疫排异反应往往干扰移植骨愈合,影响治疗效果.
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同种骨移植与骨库的历史与现状
几个世纪以来,没有任何概念能象异体移植那样引起人们更大的想象力,从一个已死亡的躯体中移植部分器官到一个有生命的身体中,以替代已病损部分的设想源于一些传说和文学作品,这种自然而美好的愿望一直激励着人类在这一领域不断探索和进取,经过了几个世纪不计其数的失败,在近五十年伴随着免疫学的发展,至少在人体的某些系统已经变成有使用价值的现实."假如人死后其组织和器官能立即移植,那就没有真正意义上的死亡存在,机体的所有部分都在延续其生存,组织能够永远的备用,并随时送到需要的外科医师手上.",Carrel A.这位被誉为血管外科和移植外科之父的科学家在1912年的深情阐述,在近1 00年后的今天,已经部分成为现实,当今能够贮存骨、肌腱、皮肤、眼、静脉和心脏瓣膜的组织库已经遍布全世界[1].
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数字骨库的建立及其在骨肿瘤手术治疗中的应用
目的 建立数字化骨库,并探讨其在骨肿瘤切除同种异体骨重建中的临床应用价值.方法 采用薄层CT对现有骨库中的大段同种异体骨进行扫描,将所得断层数据输入自制的数字骨科管理软件,三维重建后建立数字化分析系统.利用数字化骨库找到匹配的骨重建材料,并在术前设计截骨范围和异体骨修整.2009年11月至2012年6月对11例骨肿瘤患者采用数字化骨库和计算机辅助导航技术进行手术治疗,男7例,女4例;年龄13 ~42岁,平均24.7岁;其中骨巨细胞瘤3例,骨肉瘤5例,软骨肉瘤2例,尤文氏肉瘤l例.术后复查患处X线片并采用肌肉骨骼肿瘤学会93(MSTS93)评分系统评价肿瘤学结果和功能恢复情况. 结果 应用数字化骨库可以明显缩短异体骨材料的选配时间,并明显提高异体骨选配的精确性.使用计算机辅助导航进行肿瘤切除大段同种异体骨重建,术前CT三维虚拟影像与实际解剖注册点匹配满意,注册误差平均为0.42 mm.11例患者术后随访3~30个月,平均15.7个月;术后复查影像可见肿瘤切除范围与异体骨重建区域与术前计划完全吻合,肿瘤切除范围安全,边界完整,无肢体不等长或畸形发生;未见局部复发和远隔转移,无内固定松动、断裂和关节塌陷,无明显免疫排异反应;异体骨与宿主骨愈合时间5~7个月,平均6.3个月.MSTS93功能评分平均为25.7分. 结论 建立的数字化骨库可在术前精确选择同种异体骨并完成手术设计,结合计算机辅助导航技术可实现骨肿瘤切除、大段同种异体骨重建的个体化设计,可有效提高骨肿瘤手术治疗的安全和疗效.
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同种异体骨库的建立及临床应用效果观察
随着现代骨科的发展,骨肿瘤的保肢、脊柱畸形矫治、骨缺损的修复等需要移植的骨量越来越多,自体骨移植不能满足临床的需要,同时取自体骨需另作切口,增加病人的痛苦和失血,往往会出现一定的并发症,病人或家属有时难以接受,同种异体骨库的出现为临床解决了这一难题.
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医院骨库移植物处理及服务中的质量管理
依据国内外骨库相关法律、法规及管理文献,按照IS09000标准建立医院骨库质量管理体系,确保骨库产品临床应用的安全性.
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现代骨库的发展趋势和质量管理
目的 综述现代骨库(组织库)的发展趋势及质量管理.方法 广泛查阅国内外骨库相关法律、法规及管理文献,综合分析现代骨库发展趋势及质量管理.结果 骨库近年来取得了巨大的发展,并逐步向集中化、产业化和标准化方向发展,质量管理在现代骨库管理上日益受到重视.结论 现代骨库具有广阔的发展前景,有必要对其加强管理.
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综合骨库各类骨移植材料的制备、消毒及保存
目的探讨综合骨库的建立及异体骨、异种骨、人工骨制备、保存有关问题,以便更好地满足临床对各种骨移植材料的需求. 方法作者通过总结回顾本研究所综合骨库自1991年建立以来所做的工作,较系统地介绍有关异体骨(骨段、骨板、骨粒),系列重组合异种骨(颗粒型、大块型、抗感染型)及人工骨(TCP陶瓷、PVP注射剂)的制备、消毒、保存经验. 结果自建立综合骨库以来,研究总结出一系列行之有效的骨移植材料的制备、消毒和保存方法, 将所处理的各类植骨材料成功地应用于临床. 结论建立综合骨库不但可以满足临床对不同骨移植材料的需求,为临床提供良好服务;同时亦是科研和生产结合一体的重要研究基地,在骨移植领域中发挥着至关重要的作用.
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同种异体骨移植
自1941年提出骨库概念[1]以来,异体骨移植已广泛应用于临床,取得了满意疗效.移植骨愈合是植骨的终目的,受多种因素的影响.现就移植骨成骨效应、免疫反应、生物力学及临床应用四方面概述如下.