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多潘立酮口腔崩解片崩解时限检查方法探讨
目的:探讨多潘立酮口腔崩解片崩解时限检查方法.方法:分别采用《中国药典》方法、量筒法和自制装置检查多潘立酮口腔崩解片崩解时限,并依据国家食品药品监督管理局药品审评中心颁布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》予以评价.结果:与其他两种方法相比,采用自制装置能更准确地检查多潘立酮口腔崩解片崩解时限,基本符合相关规定和要求,且与体内崩解时限检查具良好相关性.结论:本实验中自制装置适用于多潘立酮口腔崩解片崩解时限检查.
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口腔崩解片的生物等效性国内研究进展
国内上市的口腔崩解片品种越来越多,临床应用日趋广泛,涉及到多个系统的药物,其生物利用度研究和生物等效性评价对使用者的安全性和有效性十分重要.本文查阅国内相关文献,总结口腔崩解片药代动力学的研究现状,评述其生物等效性结果,以期为临床合理用药提供参考.
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基于同步辐射显微CT技术研究冻干口腔崩解片的精细结构
采用低温冰颗粒直压冻干法制备口腔崩解片,与模制冻干法相比较,以同步辐射显微CT技术(SR-μCT)观测片剂内部的精细结构,得到显示内部结构差异的切片图,构建三维模型,确定灰度阈值后,提取片剂子结构,定量分析子结构,同时测定片剂的崩解性质和脆碎特征,研究片剂内部精细结构与其药剂学性质的关系.SR-.μCT观测结果显示,不同制备工艺、处方所得的口腔崩解片的精细结构存在显著的差异,模制冻干法得到一体化致密网状结构,而低温冰颗粒直压冻干法得到松散聚集状态颗粒结构,这些结构特征合理地解释了低温冰颗粒直压法所得冻干口腔崩解片崩解迅速的机制,其微观子结构决定了片剂结构力学的宏观性质.结果显示,SR-μCT表征制剂内部精细结构的研究对阐明速释制剂的崩解特征有重要意义.
关键词： 口腔崩解片 低温压片 内部精细结构 同步辐射显微CT技术 子结构 -
氢溴酸加兰他敏口腔崩解片的研制
目的 探讨氢溴酸加兰他敏口腔崩解片的处方及制剂工艺.方法 通过考察处方中主要辅料不同种类对制剂崩解时限的影响,筛选出优处方,并对筛选处方进行溶出度测定.结果 优选处方中崩解荆MCC-交联PVP的质量比为2:3,填充剂为甘露醇.片剂在体内、体外的崩解时限均小于30 S,硬度达到30～50 N,溶出度可达100%.结论 氢溴酸加兰他敏口腔崩解片处方及制剂工艺简单,在口腔中崩解和溶出迅速,口感好,且达到了普通片剂的硬度.
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氯氮平口腔崩解片的研制
目的 以氯氮平为模型药物制备口腔崩解片.方法 以沉降容积比及崩解时间为指标,单因素法筛选片剂的处方组成及工艺,并优化制备工艺.结果 氯氮平口腔崩解片以甘露醇、明胶、阿司帕坦与薄荷香精为辅料,经冷冻干燥法制备,口感良好,崩解时间为5s,体外溶出度3 min达94%.结论 氯氮平口腔崩解片可迅速崩解于口腔内,制备工艺可行.
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对乙酰氨基酚口腔崩解片的研制
目的以对乙酰氨基酚(扑热息痛)为模型药物制备新型口服速释剂型口腔崩解片.方法以崩解时间为指标,采用正交试验筛选片剂的处方组成,并优化制备工艺.结果以MCC/L-HPC 50:15作为崩解剂,部分制粒压片工艺制得的扑热息痛口腔崩解片,体外平均崩解时间为35s,置于口腔40s内可崩解,无砂砾感,片剂体外溶出度1min可达95%.结论扑热息痛口腔崩解片于口腔内可迅速崩解,制备工艺简单可行,有效地改善了药物粉末的流动性,适宜于大生产.
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盐酸昂丹思琼的两种不同剂型的临床应用研究
目的 观察盐酸昂丹司琼口腔崩解片与注射液两种剂型的临床应用情况.方法 选取拟行TACE治疗的肝癌患者38例,按随机原则分为A组和B组,各19例.A组在TACE.围手术期使用盐酸昂丹司琼口腔崩解片,B组在TACE围手术期使用盐酸昂丹司琼注射液.观察两组术后恶心、呕吐的发生率及输液量的差异.结果 A组的恶心、呕吐的发生率及输液量均显著低于B组.结论 盐酸昂丹司琼的两种剂型均可有效地预防和治疗肝癌TACE后的恶心、呕吐,口腔崩解片较注射液更有效、更安全、更便捷.
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氯雷他定口腔崩解片人体药动学及生物等效性评价
目的:评价氯雷他定口腔崩解片和氯雷他定片的人体生物等效性.方法:20名男性健康志愿者随机交叉口服氯雷他定口腔崩解片和氯雷他定片各20 mg,采用液相色谱-串联质谱法测定血药浓度.以DAS2.0软件计算其药动学参数,考察其生物等效性.结果:受试氯雷他定口腔崩解片和参比氯雷他定片的Tmax分别为(1.14±0.43) h和(1.33±1.02) h;Cmax分别为(37.0±16.0) μg/L和(41.0±17.1) μg/L;AUC0-15h分别为(99.6±49.5) μg·L-1·h-1和(89.4±43.2) μg·L-1·h-1;AUC0-∞分别为(108.0±50.7) μg·L-1·h-1和(101.7±39.2) μg·L-1·h-1.以AUC0-15h计算,受试氯雷他定口腔崩解片和参比氯雷他定片比较的人体相对生物利用度为(115.1±32.0)%.结论:受试制剂氯雷他定口腔崩解片和参比制剂氯雷他定片具有生物等效性.
关键词： 氯雷他定 口腔崩解片 液相色谱-串联质谱法 生物等效性 -
盐酸氨溴索口腔崩解片制备工艺研究
目的 设计制备盐酸氨溴索口腔崩解片.方法 选用进口崩解剂,采用正交试验设计处方, 用直接压片法制备盐酸氨溴索口腔崩解片.结果 佳处方为:微晶纤维素(进口)与甘露醇(1:3);6%交联聚乙烯吡咯烷酮(进口);0.8%枸橼酸为泡腾崩解剂;2%阿司帕坦;2%粉末香精.结论 制备的盐酸氨溴索口腔崩解片矫味效果良好,崩解迅速,口感好.
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口腔崩解片的研究进展
口腔崩解片作为近年来发展较快的一种新剂型,具有广阔的应用前景.该文参阅国内外有关论文、综述、专利文献,分析总结口腔崩解片的特点、辅料选择及制备工艺的进展、质量评价方法,并分析口腔崩解片的应用前景发展方向,为我国开展药物新剂型研究提供参考.
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阿立哌唑口腔崩解片与利培酮口腔崩解片治疗首发女性精神分裂症的疗效比较
阿立哌唑是一类新型非典型的抗精神精神病的药物,是喹喏啉酮的衍生物.在治疗精神分裂症时,一方面,它能下调亢进的DA活性,改善阳性症状;另一方面又能上调低兴奋状态的DA神经元,改善其阴性症状及认知功能[1].虽然以往不乏有对阿立哌唑治疗精神分裂症的报道,但是对首发女性精神分裂症的治疗的研究比较少.
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口腔崩解片的研究进展
目的 介绍口腔崩解片的特点以及近几年的研究进展,为深入研究提供参考.方法 查阅国内外关于口腔崩解片的文献,对现阶段口腔崩解片的研究进展进行分析总结.结果 与结论口腔崩解片作为一种口服速释制剂具有服用方便、起效快、生物利用度高等特点,具有广阔的发展前景.
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牛蒡子口腔崩解片的处方研究
目的确定牛蒡子口腔崩解片的处方.方法采用正交设计法选择牛蒡子口腔崩解片的处方.结果确定牛蒡子口腔崩解片处方中主要的成分配比为:交联聚乙烯吡咯烷酮8%,微晶纤维素25%,α-乳糖25%.结论确定了牛蒡子口腔崩解片的处方,但是此片剂口感一般,须进一步研究.
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盐酸苯海拉明口崩片制备工艺探讨
目的:本实验以苯海拉明为模型药物,优化及研制口崩片的工艺.方法:采用CMS-Na、MCC 为崩解剂,用干粉直接压片法制备盐酸苯海拉明口崩片.通过采用正交实验优化处方组成,以达到短的崩解时间.结果:处方中主药盐酸苯海拉明的含量固定为25 mg,MCC 为60mg,CMS-Na 为25 mg,甘露醇60mg,山梨醇为25 mg,硬度固定在3kg/cm2 以上.本研究有两大特点:一是采用低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素(MCC)作为填充剂和崩解剂,取代原处方中的淀粉及糊精;二是用采用粉末直接压片法代替湿法制粒压片.
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口腔崩解片研制简介
口腔崩解片作为一种新的药物制剂,正逐步成为关注热点.其英文名为"Orally disintegratingtablets".美国FDA已经批准该剂型上市,理由主要是:方便部分人群用药,如老人、儿童、吞咽困难或特殊环境下的病人用药.
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盐酸吡格列酮口腔崩解片的研制
目的研制盐酸吡格列酮口腔崩解片工艺.方法以崩解时限为主要指标筛选崩解剂微晶纤维素和交联聚维酮的配比,采用直接压片法制备盐酸吡格列酮口腔崩解片.结果使用微晶纤维素与交联聚维酮配比为8:2的复合崩解剂,其崩解时限均在20S以内,其他指标均符合规定.结论本制剂工艺简单,达到口腔崩解片的要求,质量稳定,成本较低,具有良好的市场前景和竞争力.
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口腔崩解片吸水动力学研究
目的 探讨口腔崩解片的吸水动力学过程对片剂崩解的影响.方法 用自制的实验装置测定不同崩解剂及其用于扑热息痛口腔崩解片的吸水过程,并进行统计学处理,得到吸水动力学方程.将吸水特性常数与片剂崩解时间进行比较,考察水渗透与片剂崩解的关系.结果 (1)以低取代羟丙基纤维素为崩解剂的片剂吸水速度快,很快达到吸水饱和;而以羧甲基淀粉钠为崩解剂的片剂,吸水量远高于前者,但初始吸水速度较慢,吸水达饱和时间长;(2)扑热息痛口腔崩解片水渗透过程符合零级速度方程;(3)口腔崩解片崩解时间与吸水滞后时间呈正相关(r=0.989,P＜0.05).结论 口腔崩解片吸水滞后时间是评价其崩解性能的重要参数之一.
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尼麦角林口腔崩解片的研制
尼麦角林(Mcotergoline)为麦角生物碱周围血管扩张剂,对肾上腺素能α1受体有较强的亲和力,对多巴胺受体、5-羟色胺受体有中等的亲和力,具有促进脑代谢功能.临床上主要用于脑血管疾病,如行动不便、言语障碍、耳鸣等[1],而这些疾病的患者大都是老年人,需要服用方便的制剂.口腔崩解片除可以用水吞服外,还可以直接放在口腔内,通过口腔中分泌的唾液,在15～30秒钟即可崩解,随着正常吞咽动作将崩解后的药物微粒送入胃内.目前国内也有不少这类剂型的药物申报,但无尼麦角林口崩片的报道.
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血塞通口腔崩解片的制备及质量标准研究
血塞通口腔崩解片是由我国中药部颁标准第17册收载的血塞通片改变剂型而得.血塞通片是三七总皂苷加适量赋形剂制成的片剂,每片含三七总皂苷为25 mg.具有活血祛瘀,通脉活络,抑制血小板聚集和增加脑血流量的作用.用于脑络瘀阻,中风偏瘫,心脉瘀阻,胸痹心痛;脑血管病后遗症,冠心病心绞痛属上述证候者.目前还未见血塞通口腔崩解片的研制报道.口腔崩解片(rapidly disintegrating oral tablets),具有服用方便、起效快、生物利用度高等特点.将已有中成药片剂制成口腔崩解片,可以提高中药的使用顺应性,促进中药剂型的改革.
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苯磺酸氨氯地平口腔崩解片处方优化的研究
目的 研究苯磺酸氨氯地平口腔崩解片处方的优化.方法 结合矫味剂和β-环糊精包合技术改善口感,通过正交实验筛选优处方.结果 优处方为:苯磺酸氨氯地平0.3 g,β-环糊精1.0 g,阿司帕坦0.05 g,枸橼酸0.25 g,微晶纤维素2.5 g,α-乳糖1.35 g,甘露醇0.5 g,硬脂酸镁0.1 g.产品崩解时限为(12.10±0.06)s.结论 所得产品能较好地达到口腔崩解片的各项要求.
