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口腔崩解片的研究进展
目的 介绍口腔崩解片的研究进展,为我国开展药物新剂型研究提供参考.方法 参阅国内外有关论文、综述、专利文献,对口腔崩解片的特点及制备工艺进行分析总结.结果 与结论口腔崩解片作为近年来发展较快的一种新剂型,具有广阔的应用前景.
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口腔崩解片制剂的研究与应用进展
目的 介绍口腔崩解片的研究与应用进展.方法 查阅国内外有关文献并进行综述.结果 总结了口腔崩解片的制备工艺、国内外应用状况以及研发中存在的问题及改进方法.结论 口腔崩解片是一种服用方便的新剂型,具有广阔的应用前景.
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口腔崩解片的研制进展
详细介绍因服用方便、起效快、生物利用度高、口感好而成为开发热点的口腔崩解片的特点、技术要求、目前的制备技术工艺及国内外新进展和存在的技术难题,为国内口腔崩解片的设计开发和工业化发展提供参考.
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氟比洛芬口腔崩解片的制备及质量控制
目的 制备氟比洛芬口腔崩解片并建立其质量控制方法.方法 采用湿法制粒压片法制备口腔崩解片,运用高效液相色谱法(HPLC法)测定其含量.结果 制备的氟比洛芬口腔崩解片外观完整光洁,硬度为2 kg,崩解时间小于30 s;含量测定线性范围为1.0~10.0μg/ml,r=0.999 9,平均回收率为99.32%,RSD=1.09%.结论 本制备法与质量控制方法简便、可行.
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固态溶液技术制备辛伐他汀口腔崩解片
目的 利用固态溶液技术制备辛伐他汀口腔崩解片的处方和工艺研究.方法 将明胶、甘露醇溶于水中,分装入PVC模具中,冷冻后用无水乙醇置换其中的固态水,然后挥发无水乙醇,加入主药制成片剂, 并进行处方筛选.结果 片剂成形性好,在10 s内崩解完全.结论 固态溶液技术用于制备口腔崩解片,具有较好效果.
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正交试验优化盐酸帕洛诺司琼口腔崩解片的制备工艺
目的:研究并优化盐酸帕洛诺司琼口腔崩解片的制备工艺。方法采用粉末直接压片法制备盐酸帕洛诺司琼口腔崩解片,采用 HPLC 法测定其含量,以崩解时限为指标优化处方。结果以12%低取代羟丙甲基纤维素,甘露醇∶优化微晶纤维素为2∶1,2%硬脂酸镁,3%甜菊苷制备的盐酸帕洛诺司琼口腔崩解片(60 mg/片)外观圆整光洁,口感良好,崩解时限为12 s,硬度为3 kg,4 min 溶出度为99%。结论该制剂制备简单,处方合理,崩解较快。
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硫酸沙丁胺醇口腔崩解片人体生物等效性研究
硫酸沙丁胺醇(albuterol sulfate,SSD)为一种高效β2受体兴奋剂,用于各种类型的气道阻塞,包括支气管哮喘,慢性支气管炎及肺气肿等.
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泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片的制备及质量评价
目的 采用干法制粒工艺制备泼尼松龙磷酸钠口腔崩解片,并进行了质量评价.方法 以口腔崩解片的崩解时间为考察指标,以处方中微晶纤维素的用量、甘露醇用量、交联聚维酮(PVPP)的用量及无水柠檬酸与NaHCO3的用量为考察因素进行正交试验设处方优化,并对优化后处方进行了溶出度试验、崩解时间以及影响因素(高温、高湿、强光)考察.结果 佳处方为微晶纤维素的用量50%、甘露醇用量30%、交联聚维酮的用量3%及无水柠檬酸与NaHCO3的用量8%.影响因素试验中除光照条件下溶出度略有降低外其他指标均未明显变化.结论 该制备工艺可行,可为工业化生产提供理论依据.
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琥珀酸索利那新口腔崩解片的制备及质量研究
目的 采用干法制粒制备琥珀酸索利那新口腔崩解片,并对其进行质量评价.方法 以崩解时间为考察指标,采用正交试验设计对处方进行优化,以处方中微晶纤维素用量、甘露醇的用量及交联羧甲基纤维素钠的用量为因素进行处方的优化.对优化后处方所制片剂进行崩解时间、体外溶出度验证试验、含量测定及影响因素(高温、强光、高湿)考察.结果 佳处方为微晶纤维素的用量50mg/片、甘露醇的用量30mg/片、交联羧甲基纤维素钠的用量5mg/片,所制片剂崩解时间约为15s,5min时溶出度可达95%.影响因素试验中制剂的稳定性均较好.结论 成功制备了索利那新口腔崩解片,各指标符合规定,该处方工艺可靠.
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米非司酮干乳口腔崩解片的研制及其质量评价
目的 研究米非司酮干乳口腔崩解片的处方及制备工艺,并评价其质量.方法 采用正交试验设计,以干乳剂的复溶效果及稳定性,口腔崩解片的崩解时限、外观等为考察指标,优选处方,制备米非司酮干乳口崩片,并测定其溶出度及含量均匀度.结果 所得片剂完整光洁,口感良好,能在15s内崩解完全,2 min内体外溶出度超过94.65%.结论 所得处方和工艺可以制备质量优良的米非司酮干乳口崩片,该制剂可显著提高米非司酮的溶解度.
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盐酸普萘洛尔口腔崩解片的研制及其质量评价
目的 研究盐酸普萘洛尔口腔崩解片的处方、制备工艺和质量评价.方法 以崩解时限、外观为考察指标,采用正交设计试验,筛选盐酸普萘洛尔口腔崩解片处方.通过直接压片法制备样品,并测定体外崩解时间及溶出度等质量评价指标.结果 所得片剂完整光洁,口感良好,能在15 s内崩解完全,2 min内体外溶出度超过98.45%.结论 所用处方和工艺可制备质量优良的盐酸普萘洛尔口腔崩解片.
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盐酸曲马多口腔崩解片的生物等效性
目的 考察盐酸曲马多口腔崩解片(受试制剂)和盐酸曲马多片(参比制剂)在健康人体内的生物等效性.方法 血清样品采用液-液萃取预处理,采用HPLC测定血药浓度.18名男性健康志愿者随机均分成两组,采用自身交叉法,每组分别单剂量口服受试制剂和参比制剂各100 nag.结果 受试和参比制剂的主要药动学参数t1、2为7.6±2.2、7.3±1.8 h,Tmax为1.9±0.8、1.8±0.8 h,Cmax 为282.2±58.6、285.0±55.7ugg·-1,AUC0-t为2.455±0.647、2.574±0.715 rag·h·L-1,AUC0-∞为2.756±0.723、2.851±0.737 mg·h·L-1.结论 制剂具生物等效性.与参比制剂相比,受试制剂的生物利用度为96.3%±8.2%.
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盐酸吡格列酮口腔崩解片在人体内的生物等效性
目的 评价盐酸吡格列酮口腔崩解片的生物等效性.方法 18名受试者随机交叉单剂量口服盐酸吡格列酮口腔崩解片与市售盐酸吡格列酮片,用HPLC测定其血浆中的浓度.结果 受试者服用试验制剂与参比制剂后的Tmax分别为2.08±0.88、2.31±1.02 h,Cmax分别为1.173.4±0.384、1.262±0.437 μg·ml-1,AUC0-24分别为9.816±3.040、10.513±3.288 μg·hml-1,AUC0-∞分别为11.032±3.745、11.509±3.486μg·h·ml-1.结论 试验制剂与参比制剂生物等效.
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盐酸替扎尼定口腔崩解片溶出度的测定
目的建立盐酸替扎尼定口腔崩解片溶出度的测定方法.方法依照<中国药典>2000年版附录溶出度测定项下第一法,以水为溶出介质,转速为100r·min-1,用HPLC法检测,检测波长为320nm.结果在1~10μg·ml-1范围内,盐酸替扎尼定浓度与峰面积的线性关系良好(r=0.9999),高、中、低3种浓度的平均加样回收率为99.0%~99.4%,RSD为0.12%~0.15%;6批口腔崩解片样品的溶出度为92.0%~104.0%.结论所建方法操作简便、准确、可靠,适用于盐酸替扎尼定口腔崩解片的质量控制.
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HPLC测定盐酸氨溴索口腔崩解片的含量及有关物质
目的建立测定盐酸氨溴索口腔崩解片中主药含量及其有关物质检查的方法.方法采用HPLC法,用Hypersil C18柱,甲醇-20 mmol·L-1磷酸二氢钠-三乙胺(50∶50∶0.1, 磷酸调pH 3.60±0.1)为流动相,检测波长244 nm,流速1.0 ml·min-1.结果盐酸氨溴索在2.5~60.0 μg·ml-1范围内,峰面积与浓度的线性关系良好(r=0.9999),高、中、低浓度的平均回收率为100.9%~103.2%, RSD为0.67%~1.09%.结论所用方法准确、简便、快速,适用于盐酸氨溴索口腔崩解片的质量控制.
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中药口腔崩解片的研究进展
口腔崩解片作为一种新型的固体制剂,因其服用方便、起效快、生物利用度高、口感好等优点而成为片剂开 发的重点.目前该技术也已广泛地应用于中药新剂型研究领域,中药口腔崩解片的研究为中药剂型的研究开辟了一条新的道路.该剂型具有广阔的市场前景,现将有关此类片剂的研究情况做一介绍.
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中药口腔崩解片的国内外研究进展
口腔崩解片基于其起效快、服用方便、局部治疗作用等特点成为当前药剂新剂型领域的研究热点.口腔崩解片设计的关键在于良好的口感、较短的崩解时间和药物的快速释放,在制备过程中需结合现代增溶技术、掩味技术等,以确保药物疗效的发挥和患者对药物较好的顺应性.本文从制剂辅料、制备方法、掩味技术、新型制备技术及近几年的研究现状等方面对中药口腔崩解片的发展作一概述,并对中药口腔崩解片的发展前景进行展望.
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溴吡斯的明口腔崩解片的研制及质量控制
目的 制备口感良好的溴吡斯的明口腔崩解片,并优化处方.方法 采用溶剂蒸发沉积法制备固体分散体掩盖药物苦味,以崩解时间为指标,采用星点设计-效应面法优化处方.结果 制备的口腔崩解片表面完整光洁,口感良好,能在30 s内崩解完全.在水中0.5 min内的药物溶出率约为8.5%,释药量约为2.5 mg,低于苦味阈值(约3 mg);在0.1 mol/L盐酸介质中,2 min累积溶出率大于95%.结论 制备的口腔崩解片处方合理,工艺可行,方便患者服用.
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新型口服固体速释制剂──口腔崩解片的研究概况及展望
综述口腔崩解片的特点、技术要求、制备工艺、速释机理和常用辅料,以及中药口崩片的发展前景,认为该剂型非常适合于儿童、老人及吞咽困难的患者,具有良好的使用价值和市场前景.
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复方甘草酸苷联合氯雷他啶治疗慢性特发性荨麻疹疗效观察
我科于2008年7月~2009年10月用复方甘草酸苷注射液(商品名:美能,由日本米诺发源制药株式会社研制并生产),联合氯雷他啶口腔崩解片(浙江金华康恩贝生物制药有限公司)治疗慢性特发性荨麻疹(cIu)60例取得较好效果.现将临床观察结果报告如下: