首页 > 文献资料
-
盐酸曲马多口腔崩解片的研制
目的:利用固体分散体技术,制备盐酸曲马多口腔崩解片.方法:以水不溶性材料为载体,用溶剂挥发法制备盐酸曲马多固体分散体,采用粉末直接压片法制备口腔崩解片.结果:以水不溶性材料作载体制得的盐酸曲马多口腔崩解片在体外崩解时间不超过40 s,在水中的体外溶出度试验表明药物在10 min内完全溶出.结论:该口腔崩解片工艺简单,适合于工业大生产.
-
口腔崩解片崩解时限测定方法对比实验考察
目的:考察不同方法测定3种不同崩解原理的口腔崩解片(oral disintegrated tablets,ODT)的体外崩解时限,为国家药品标准制定部门制定口腔崩解片的质量标准提供参考.方法:采用溶出仪小杯法、量筒法、表面皿法、溶出仪改进法、崩解仪改进法对速崩型、速溶型、融蚀型口腔崩解片进行体外崩解时间测定,并与口腔内崩解行为对照,同时以结果判定难易、装置是否简单、分辨率高低、重复性、体内外相关性为考察指标筛选出不同崩解行为ODT体外评价方法.结果:速崩型、速溶型、融蚀型ODT的体内崩解时间分别为19.8,13.4,30.1 s,不同方法测定同一类型的ODT具有不同的崩解时间,融蚀型ODT的体外崩解时间大于4 min.相关性研究中,表面皿法测得4个处方的速溶型ODT体外崩解时间为12.5,19.7,24.0,30.7 s,相应的体内崩解时间为13.6,21.0,25.4,31.3 s;崩解仪器改进法测定速崩型ODT的体外崩解时间为19.5,26.5,14.3,37.0 s,相应的体内崩解时间为20.2,28.4,15.2,39.5 s.结论:表面皿法和崩解仪改进法可分别作为速溶型和速崩型ODT体外崩解时限的测定方法,目前尚无适宜的方法可准确测定融蚀型ODT的体外崩解时限.
-
北豆根口腔崩解片的制备及质量控制
目的:制备北豆根口腔崩解片并建立其质量标准.方法:采用甘露醇、微晶纤维素等为辅料,直接压片法制备北豆根口崩片;用高效液相色谱法测定蝙蝠葛碱含量.结果:北豆根口腔崩解片口崩时限符合要求.结论:制备工艺简单,质控方法可行.
-
制备高空隙率口腔崩解片的新方法
目的:研究制备口腔崩解片的新方法.方法:将含有碳酸氢铵的片剂在干燥箱中加热至80 ℃,保温一段时间,碳酸氢铵全部分解成氨、水和二氧化碳从片剂中逸出,得高空隙片剂.考察碳酸氢铵用量、空隙率、硬度、含药量和硬脂酸镁与崩解时限的关系;考察加热温度和加热时间对碳酸氢铵残留量的影响.结果:碳酸氢铵用量、空隙率与崩解时限成反比;硬度、含药量和硬脂酸镁用量与崩解时限成正比;温度升高,加热时间延长,碳酸氢铵残留量减少.每片碳酸氢铵用量定为0.15 g,硬脂酸镁用量为0.5%～1.5%,硬度为9 kg,在80 ℃加热75 min.结论:本方法简便易行,质量稳定可控,但碳酸氢铵残留量较高,有待进一步完善.
-
高效液相色谱法测定来曲唑口腔崩解片的含量及均匀度
目的:建立来曲唑口腔崩解片中来曲唑的含量及均匀度的测定方法.方法:以ZORBAX SB-C18(4.6mm×150mm,5μm)为色谱柱,水-乙腈(60:40)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长240 nm,室温.结果:来曲唑在0.25～16 mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为100.4%,RSD为0.27%.结论:本法简便,快速,准确,可用于该制剂的质量控制.
-
刺五加脑灵口腔崩解片的制备
目的:刺五加脑灵口腔崩解片是由我国中药部颁标准第18册收载的刺五加脑灵液改变剂型而得.方法:采用微晶纤维素、甘露醇、低取代羟丙基纤维素为辅料,直接压片法制备,确定了测定口崩时限方法,用高效液相色谱(HPLC)法测定五味子甲素含量.结果:刺五加脑灵口腔崩解片,口崩时限符合要求,崩解时限短,口崩时限小于1 min.结论:筛选的处方合理,质量控制用薄层扫描法鉴别和HPLC法测定五味子甲素的含量.测定方法简单、方便、准确.
-
盐酸曲马多口腔崩解片人体相对生物利用度和生物等效性考察
目的:建立人血浆中曲马多浓度的高效液相色谱荧光检测方法,研究健康受试者口服盐酸曲马多口腔崩解片受试制剂和参比制剂的相对生物利用度和生物等效性.方法:20名男性健康志愿者随机分成2组,先后单剂量、交叉口服受试制剂和参比制剂100 mg后,采用液相色谱-荧光测定方法测定血药浓度.结果:受试制剂和参比制剂的主要动力学参数为:tmax分别为(2.2±0.8)h和(2.5±0.7)h,Cmax(实测)分别为(284.8±161.4)μg·L-1和(283.9±166.6)μg·L-1;t1/2分别为(6.4±2.3)h和(6.3±3.2)h;AUC0→t分别为(1 963.3±1 154.6)μg·h·L-1和(1991.6±1296.1)μg·h·L-1,AUC0→∞分别为(2 260.6±1 309.1)μg·h·L-1和(2 354.7±1 643.4)μg·h·L-1.结论:经方差分析、双单侧t检验及90%置信区间法统计表明两制剂具有生物等效性.
-
高效液相色谱法测定盐酸氟桂利嗪口腔崩解片含量
目的:分析高效液相色谱(HPLC)法在测定盐酸氟桂利嗪口腔崩解片含量中的应用.方法:分别采用HPLC法及醇中碱滴定法测定盐酸氟桂利嗪含量,比较2种方法测定的盐酸氟桂利嗪口腔崩解片含量准确度及测定时间.结果:实验组测定的盐酸氟桂利嗪口腔崩解片含量为4.999 mg/片,比对照组(4.992 mg/片)明显更接近于标示含量；同时测定时间为(32.5±2.4)min,明显低于对照纽(45.3±2.7)min,P均小于0.05.结论:HPLC法测定盐酸氟桂利嗪口腔崩解片中盐酸氟桂利嗪的含量,准确度比较高,同时测定时间短.
-
氯诺昔康口腔崩解片的质量控制
目的:建立氯诺昔康口腔崩解片的质量控制方法.方法:利用自制崩解装置测定氯诺昔康口腔崩解片的崩解时限;以紫外-可见分光光度法测定溶出度;采用高效液相色谱法进行含量测定.结果:氯诺昔康口腔崩解片的崩解时间不超过20 s,标示含量达到99.2%以上,10min内溶出度在90%以上.结论:建立的质量控制方法简便可靠,可用于该制剂的质量控制.
-
盐酸多奈哌齐口腔崩解片的制备及质量控制
目的:制备盐酸多奈哌齐口腔崩解片并评价其质量.方法:以崩解时间、口感为指标,采用正交设计法优化处方,直接压片法制备,高效液相色谱法测定溶出度.结果:佳处方为盐酸多奈哌齐4.95 g,MCC 37.5 g,PVPP9.0 g,甘露醇75 g,乳糖15 g,甜蜜素4.5 g,微粉硅胶1.5 g,共制1 000片.所制得口崩片的体外崩解时间小于35 s,口腔内崩解时间小于37 s.5 min内累积溶出度达90%以上,无苦味,无砂砾感,口感良好.结论:处方组成合理,制备工艺可靠,测定方法简便、可行.
-
美洛昔康口腔崩解片的质量标准考察
目的:研究美洛昔康口腔崩解片的质量控制方法.方法:考察了崩解时限及溶出度,并采用高效液相色谱法检测制备的关洛昔康口腔崩解片的含量.结果:美洛昔康口腔崩解片稳定性良好,其溶出度、崩解时限、含量及有关物质检查均符合2005年版《中国药典》.结论:建立的美洛昔康口腔崩解片质量标准能够全面反映该制剂的质量,方法简便、可行.
-
尼美舒利口腔崩解片的制备及质量检查
目的:采用直接压片法制备尼美舒利口腔崩解片并考察片剂质量.方法:以片剂硬度、崩解时间、外观为指标进行质量检查,并对其体外溶出进行考察.结果:制备的尼美舒利口腔崩解片硬度为3 kg,崩解时间为30 s,外观光洁.结论:该法制备的尼美舒利口腔崩解片体外溶出明显优于普通片.
-
布洛芬伪麻口腔崩解片的制备及质量控制
目的:制备布洛芬伪麻口腔崩解片并制定其质量标准.方法:以微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素为辅料,用直接压片法制备口腔崩解片.采用高效液相色谱法同时测定布洛芬和盐酸伪麻黄碱的含量.结果:该片在30 s内能完全崩解,布洛芬和盐酸伪麻黄碱的回收率分别为99.8%和99.6%,RSD分别为1.2%和1.0%.结论:处方组成合理,制备工艺可靠,测定方法可行.
-
口腔崩解片的研究进展
目的:介绍口腔崩解片的研究进展.方法:查阅国内外有关论文、专利文献并进行综述.结果:综述了口腔崩解片的概念、特点、近年来制备工艺的研究进展及国内外产品的研发情况.结论:口腔崩解片是一种服用方便的新剂型,近年来发展迅速,具有广阔的应用前景.
-
氯氮平口崩片治疗难治性精神分裂症临床观察
国产氯氮平口腔崩解片(商品名:启兰)在临床使用时间不久,我们使用本品对60例难治性精神分裂症(TRS)患者进行了观察治疗,现报告如下.1 资料与方法1.1一般资料病例选择2010年1月至2011年6月在我院精神科住院的精神分裂症患者,总病程6年以上;至少接受过3种(其中有2两种化学结构不同)抗精神病药物规范系统治疗,治疗剂量折合氯丙嗪为600mg/d以上,治疗时间12周以上,但疗效很差(至少存在2个明显症状),达不到显效标准;人组时阳性和阴性症状量表(the positive and nega-tive syndrome scale-PANSS)评分≥60分;排除躯体及脑器质性疾病、智能障碍及慢性衰退型精神分裂症和妊娠哺乳期妇女[1].患者年龄在18～65岁之间,未使用过氯氮平治疗且无明显禁忌,患者家属在告知本研究的意义、目的和具体实施办法后,表示愿意积极配合本研究的完成.
-
口腔崩解片的应用及研究进展
近年来,口腔崩解片是在国内外医药市场上出现的一种新型口服固体药物剂型.通过查阅有关论文、专利文献资料,对口腔崩解片的开发应用现状、技术要求与质量控制、特点、临床意义及其存在的问题进行概述,并对其发展前景进行了展望.
-
布洛芬口腔崩解片溶出度测定法研究
目的:研究布洛芬口腔崩解片的溶出介质,建立高效液相色谱法测定布洛芬口腔崩解片的溶出度.方法:以磷酸盐缓冲液(pH=7.2)900mL为溶出介质,桨法,转速为75rpm,30min时取样,取样后采用HPLC法测定.结果:布洛芬在74.92～174.82μg/mL的范围内呈现良好的线性关系(r=0.9998),其平均回收率为98.6％(RSD=0.3％),溶出曲线表明在30min内,布洛芬溶出度可达75％以上,限度为80％.结论:3批样品的溶出度均符合规定.
-
阿司匹林口腔崩解片的制备工艺研究
目的:研究阿司匹林口腔崩解片的佳处方和制备工艺.方法:选用交联聚乙烯吡咯烷酮作为崩解剂,通过湿法制粒压片法,以体外崩解时间为指标,正交优化处方.结果:优选处方制备的口腔崩解片均可在30s内崩解,硬度在4.5kg左右,体外释放迅速,2min之内释放85.70％.结论:本研究所得处方、工艺,可制备出性能优良的阿司匹林口腔崩解片.
-
盐酸小檗碱微囊口腔崩解片的制备与质量评价
目的 制备盐酸小檗碱微囊口腔崩解片,并进行质量评价.方法 以EudragitE100作为囊材,MCC+ PVPP为混合崩解剂,制备盐酸小檗碱微囊口腔崩解片,并测定崩解片中盐酸小檗碱的含量、崩解时间、溶出度和体外生物利用度.结果 崩解片在口腔内平均崩解时间为(22±5)s,在pH=1.0、2.0的酸性介质中10 min内溶出超过70％,体外生物利用度与糖衣片差异无统计学意义.结论 采用溶剂挥发法制备微囊,直接压片法制备口腔崩解片,工艺稳定可靠,质量评价符合药典要求.
-
氯氮平HP-β-环糊精包合物及其口腔崩解片的制备与评价
目的 制备氯氮平环糊精包合物口腔崩解片,确定其处方并进行质量评价.方法 将氯氮平制成HP-β-CD包合物,正交设计法选择崩解剂、填充剂后制成口腔崩解片,考察崩解片的崩解时间、溶出度等指标,优选片剂辅料.结果 氯氮平包合物包封率和载药量分别为71.12％、18.52％,以甘露醇、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠为辅料制备的氯氮平口腔崩解片崩解时间＜1 min,累积溶出度101.5％.结论 选定辅料可用于制备氯氮平HP-β-CD包合物口腔崩解片,质量符合要求.
关键词： 氯氮平 HP-β-环糊精包合物 崩解剂 口腔崩解片
