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药品质量抽验ABC
药品质量是指能够满足规定要求和需要的特征的总和。药品质量确立于研制阶段,形成于生产过程。但是,药品一旦产出,即在质量确定与质量形成得到保证的前提下,流通领域的质量保持与使用过程中的质量实现则依赖于质量抽查性检验予以控制。一般是通过抽取代表样本,依照既定质量标准与规范的检验方法,经药品检验所得出的结果或数据间接地反映出总体的质量动态。此外,对上市药品的稳定性、均一性和安全性等质量特征进行综合考查,终对使用质量进行预防控制,保证临床用药安全、疗效确切之目的。
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中成药非法掺加化学药品的检验与监督
中成药中非法掺加化学药品,是当前不法分子制售假药的新趋势.制假者利用中成药所含成分复杂,质量标准不完善等特点,在中成药生产过程中掺加化学药品,给人们的身体健康造成了严重危害.应尽快建立中成药中非法掺加化学药品补充检验方法并从法律上加以界定.为打击假劣药品,探索新的技术手段,使制售假劣药品行为得到有效扼制.
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完善药品标准工作刻不容缓
我国医药行业的迅猛发展,新药、新剂型、新规格、新检验方法的不断涌现,促使药品检验标准与时俱进,药品抽样监督也不断加强.但是,部分省、地市级药品检验所缺乏与抽验药品相应的检验标准,难于及时进行监督检验.仅以我所为例,2004年1月~2005年4月,共抽验药品(不含药材及饮片)705种1806批,其中索要和核对药品标准就达108份,占品种数的15.3%、批数的6.0%,具体情况如下:
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补充检验方法和项目是打击药品掺杂、掺假行为的有效手段
随着科学技术的发展,药品生产的科技含量越来越高,造假手段也越来越隐蔽.造假者钻标准的空子,利用检验方法专属性不强或检验方法落后等缺陷,在药品中掺杂、掺假.科技造假给药检工作提出了新课题.
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发展中的热原检查法
药品注射剂的热原检查,是保证输注药品安全的重要检验项目之一.各国药典附录中的<热原检查法>及其方法学的研究,反映了各国建立药品标准和检验方法的水平和某个国家的综合国力.
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抗生素微生物检定法操作体会
<中国药典>抗生素微生物检定法测定抗生素含量,此方法经典成熟,能直接显示抗生素的抗菌效价,而且成本不高,还有相当一部分抗生素药品采用此法测定含量.相关药厂和地市级药检所都能开展此项检验方法.笔者采用二剂量法(中国药品生物制品检定所制培养基,ZY-300A多功能抑菌圈自动测试仪), 在做一批含量测定时发现同一剂量所产生的抑菌圈直径误差有时很大,特提出,与同行探讨.
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平喘镇咳中成药中非法添加两种化学药品检验方法研究
中成药中非法掺加化学药品的问题,在全国各地时有发生,不法分子迎合人们吃绿色食品、药品,认为纯中药制剂毒副作用小、疗效好的心理,又由于中成药所含成分复杂,质量标准不完善等特点,在中成药生产过程中非法掺加化学药品,给人们的身体健康造成了严重危害.我们制定了平喘镇咳中成药中非法添加吗啡、氨茶碱的薄层色谱检验方法,以镇咳药咳特灵片为阴性对照.经过摸索制定了检验方法.该法操作简便、快速,结果准确、可靠.
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蒙药和蒙药质量标准的发展
药品质量标准是国家对药品的质量和检验方法所作的技术规定,是药品生产、销售、检验、管理和使用单位共同遵循的法定依据.药品质量标准均由国家制定和颁布.
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浅议中成药标准
<中华人民共和国药典>(以下简称中国药典)和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、销售、使用、检验机构共同遵守的法定依据.属于强制性标准,只有符合国家药品标准的药品,才是合格药品,方可销售、使用.
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化妆品标准体系与药品标准体系比较及检验特点分析
目的:对比化妆品和化学药品标准体系并对二者的检验特点进行分析,为药品检验机构开展化妆品检验工作提供参考.方法:从检验标准体系、检验项目、检验方法、结果判定4方面,总结化妆品、化学药品检验的各自特点.结果与结论:化妆品和化学药品有各自的产品属性,二者的标准体系和检验方法具有不同的特点:药品检验标准为专用标准,针对性强,药品有效成分的检验多为常量分析;化妆品检验标准为通用标准,化妆品禁限用物质的检验多为微量或痕量分析.
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检验分析前质量控制的探讨
随着基础医学与临床医学的飞速发展和高新技术的应用,使检验医学发展认识交叉的范围也越来越广,检验与临床的联系越来越密切.在检验的质量控制中,随着自动化仪器的广泛应用、计算机的广泛使用,检验方法的规范化与标准化、高度重视室内质量控制与室间质量评价,分析的精密度与准确度明显改善,高度重视质量管理与持续改进等分析中的误差,不再是影响检验结果准确的重要因素,而重视分析前质量保证成了重要环节,现就临床检测分析前变异有关问题进行探讨.
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维生素E乳膏微生物限度检查的方法验证
微生物限度检查及无菌检查是涉及制剂安全性的重要质量指标.非无菌制剂一般应进行微生物限度检查,目的是检查其受微生物污染程度.中国药典2000版及以前的版本虽然收载了微生物限度检查及无菌检查法,但在如何保证检验方法的科学性及检验结果的准确性方面存在一些问题.
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不同的检验方法对尿路感染诊断的应用效果分析
目的:探讨不同的检验方法对尿路感染诊断的应用效果。方法选取240例疑似尿路感染患者作为研究对象,将其随机分为对照组和实验组,每组患者120例。对照组采取单独尿八联检验,实验组采取尿八联与定量尿培养联合检验,对比分析两组的检验结果。结果实验组灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值均显著高于对照组(P<0.05);实验组约登指数为0.845明显高于对照组0.465(P<0.05),真实性较高。结论尿八联与定量尿培养联合检验可提高尿路感染诊断的真实性和准确性,灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值较高,具有重要临床价值。
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中药染色掺假的研究进展
目的 分析中药染色掺假的现状、危害,提出安全性控制建议.方法 对近年来中药染色掺假的研究报道及检测方法进行了综述.结果 中药染色掺假出现多样化趋势,现有的质量标准无法控制.结论 中药染色掺假现象较普遍,对人体危害极大,应及时研究建立相应的补充检验方法,开展专项监督抽验,才能保障公众用药安全.
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药品质量检验方法及其评价分析
目的 研究药品质量检验和相关的评价.方法 从药品的质量控制以及上市药品的质量再评价等不同方面进行系统评价.结果 目前我国药品质量检验方法和评价还需要进一步提升.结论 当前检验标准化管理面临方面还存在较多问题,因此提出一些针对性的意见和措施,以期更好的用于药品质量的评估.
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中成药中非法添加化学物质的检验方法研究
将近些年普遍用于检验中药中添加化学药品的检验测定方法如显微、薄层、高效液相、液质联用等方法进行总结、比较及应用范围的归纳.并针对数种化学成分如格列苯脲、双氯酚酸纳、格列吡嗪等检出的方法进行总结.
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血清胰岛素检测方法的对比分析及其临床意义
目的 分析不同血清胰岛素检验方法的差异及临床意义.方法 随机选取2015年1月~2016年12月50例多囊卵巢综合征女性患者作为观察对象,所有患者均采集血样,本次研究主要采用放射免疫法、化学发光法和电化学发光法进行血清胰岛素水平检测.结果 三种方法检测血清胰岛素结果之间的差异存在统计学意义(P<0.05),但是该差异对于临床诊断无明显影响.结论 不同类型胰岛素检测方法结果之间存在显著差异,但是该差异对于临床诊断无明显影响.
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当前药品检验技术不适用于中成药——中成药检验面临十大障碍
核心提示:中成药是指以中药材为原料,在中医药理论指导下按照规定处方和标准制成一定剂型的现成药物.中成药的常用剂型丸、散、颗粒、片、滴丸、糖浆、膏等,这些凭感官无法看出所用药材的中成药,通过现行的中成药检验方法,是否能够检验出中成药是否安全、合格呢?近日,本刊记者带着相关问题走访了某药品检验机构,对现行的中成药检验方式、方法进行了调查.调查结果显示,目前的中成药检验技术无法检验出某种中成药是否具有临床治疗效果,甚至无法检验出此种中成药是否真正合格.
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用高的标准保障体外诊断试剂安全
2015年5月21日上午9时许,一辆大巴车,缓缓驶进位于北京市通州区光机电一体化产业基地星光二街的北京市医疗器械检验所院内。待车停稳后,车上众人带着好奇与兴奋的目光,快步走进北京市医疗器械检验所的大楼,他们就是应邀参加国家食品药品监督管理总局“体外诊断试剂检验机构开放日”活动的20位消费者代表和10位媒体代表。体外诊断试剂产品,堪称“医生的眼睛”,其安全性关乎到广大群众的人身健康与生命安全。近年来,随着医学的发展,体外诊断试剂的品种、功能以及适用范围迅猛发展,如血压计、血糖仪等也越来越多地出现在寻常百姓的家中。虽然社会大众对各类体外诊断试剂的关注度越来越高,但对其安全性的检测检验方法和安全使用知识却不甚了解。那么各类体外诊断试剂的安全性是通过何种手段得到保障的?它们的安全性如何?通过此次活动,您将找到答案。
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探析生活饮用水微生物检验方法和评价标准
目的:探讨生活饮用水微生物的检验方法和评价标准。方法选取一家生活饮用水中的微生物检验科抽检1000例水样,对其进行微生物大肠菌群检验,将其分成观察组与对比组(n=500)。两组检验方法均经过沉淀、过滤和加氯消毒,对比组主要采用滤膜法进行检验,观察组则采用多管发酵法检验。比较两组的检验效果和评价标准。结果观察组中的总合格率为95.6%,对比组中的总合格率为78%,观察组中的检验合格率明显高于对比组, P<0.05,具有统计学意义。结论多管发酵法检验和滤膜法的比较得出两组的基本数据相同,但是两组检验出来的数值完全不同,其中有80%的滤膜是通过多管发酵法来界定的,因此在相同的检验环境中,大肠菌群的检验显得非常重要。