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药监难解之题——药品回收、召回与非法收购
近年来,随着居民家庭药箱储量增大,过期药品日益增多,过期药品流向引发药品安全隐患,药品不良反应等药害事件引发社会关注,国内药厂频频事发,国际巨头也未能幸免,制定药品召回制度已是大势所趋,非法收购药品屡见不鲜,监管部门难于应对.药品安全已成为全社会关注的话题,有效监管更是一项长期任务.
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药品经营许可制度研究(上)
一、概述(一)背景和意义药品经营是药品质量保障的重要环节,对药品经营领域实施有效监管,关系到广大消费者的用药安全,关系到公众生命健康权益的维护和保障.我国政府一贯高度重视药品安全,多年来以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标,逐步建立健全药品监管体系与制度.现行的《药品经营许可证管理办法》自2004年颁布实施以来,对于保障老百姓用药安全、维护药品经营市场秩序、推动医药经济发展发挥了重要的作用.然而,近年来随着社会改革的深入开展,药品经济领域空前活跃,医药商业以每年10%以上的增长幅度突飞猛进,新兴的经济模式、监管模式随之产生,新的问题也随之而生,在监管实践中出现了诸多现行《药品经营许可证管理办法》难以解决的热点、难点甚至是盲点问题,药品经营许可证制度与监管工作实际需求之问的矛盾日益突出,药品经营许可证管理办法亟待修正,药品经营许可证制度亟待改进.
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个体医疗机构药械使用现状刍议
医药卫生事业是保证国家安全、构建和谐社会的重要组成部分,药械质量的优劣直接关系到广大人民群众的切身利益.随着市场经济的快速发展、医疗保险制度的改革、外来流动人口的增加以及老百姓对特色、就近医疗的需求,个体营利性医疗机构近年来发展迅速,已成为百姓求医问药的重要医疗场所.个体医疗机构药械质量和使用安全是否到位成为普遍关心的问题,更是药品监督管理部门需要认真对待的问题.为了摸清个体诊所药械管理的真实情况,为管理部门进行有效监管提供科学依据,保障人民群众药械使用安全,石景山药监分局对辖区内的个体医疗机构的药品和医疗器械使用情况进行了调研.
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论有效监管医疗器械生产经营环节——关于构建医疗器械监督执法体系的探讨
医疗器械的监督管理是保证人民群众身体健康和生命安全的重要环节.同时执法工作是监督管理的重要手段,是打击违法行为,保证市场公平,维护合法企业利益的有效手段.但是与药品的监督、执法工作相比,医疗器械的监督、执法工作起步较晚,基础薄弱,方法单一,法规体系还有待完善.笔者现就几年来医疗器械监督执法工作的体会及医疗器械行业不规范、监管法规相对滞后等问题作一探讨.
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规范经营许可制度健全药械法规体系北京市崇文区医疗器械经营企业换证前后的变化及监管对策
<医疗器械监督管理条例>规定药品监督管理部门对从事医疗器械研制、生产、经营、使用的单位或者个人进行全过程的监管.笔者结合辖区<医疗器械经营企业许可证>换发工作,尝试对许可证经营范围中存在的科目数量、范围变更等问题进行分析,以期有针对性地制定可行措施对辖区医疗器械实行科学有效监管.
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立足资源有效监管医疗器械经营企业监管步入正轨--北京石景山地区医疗器械经营企业存在的问题、原因与对策探析
自2000年<医疗器械监督管理条例>实施以来,医疗器械经营企业的发展经历了从无序到有序的过程,政府对医疗器械的监管力度也不断加强,为确保医疗器械产品的安全有效提供了有力保障.但是,随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入,一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题,为此,北京市药品监督管理局石景山分局在药品放心工程深入开展的背景下,调研了辖区内医疗器械经营企业的管理情况,力求找出问题存在的原因,进而提出解决问题的对策,使这些企业的管理步入良性发展的轨道.
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审时度势把握趋向北京市平谷区积极探索农村药械市场有效监管新模式
几年来,北京市药品监督管理局平谷分局从构建服务型政府的理念出发,围绕有效监管,对辖区内农村药械现状进行了广泛调研,针对当前药品医疗器械市场存在的问题制定了一系列监管新模式,成效显著.
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提高药师队伍素质加强药品有效监管--北京市房山区进行药品市场有效监管的成功实践
北京市药品监督管理局房山分局通过各种形式的监督检查,摸清了房山区药品市场的基本情况,总结出了目前药师、执业药师队伍匮乏是药品市场存在的主要问题之一.他们从问题入手,努力研究和尝试有效监管的新思路和新举措,积极探索着一条符合区域发展特点的、科学合理、务实有效的监管之路.
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药品零售企业存在问题及监管对策
对药品零售企业的监管是药品监管的重要组成部分,是整个药品监管的前沿,实现有效监管对用药安全有效有着十分重要的意义.
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以科学监管理念引导药企参与的监管实践
品种多、剂型复杂是北京市顺义区药品生产企业的特点,面对此种情况,北京市药品监督管理局顺义分局认真践行科学监管理念,不断理顺监管与发展的关系,将药品生产环节作为监管工作的重点之一.该分局根据各个药品生产企业的特点,在"三化一细"、"三高一低"(即标准化、规范化、数字化和注重细节,监管水平高、工作效率高、服务质量高、降低企业和行政成本)上下功夫,制定了在分局指导下的企业互查方式,即能调动企业接受监管的主动性,改变企业被检查的被动性,变被动检查为主动要求检查,把可能出现的质量问题消灭在萌芽状态,有效地解决了监管人员少而监管对象数量多任务重的矛盾,既能解决问题又实现有效监管.
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保健食品生产经营企业监管中的问题及原因分析
近年来,受利益驱使,一些保健食品生产经营者夸大或虚假宣传保健食品功效,有的甚至暗示或明示其有治疗疾病的作用,保健食品安全现状令人担忧.怎样对保健食品市场进行有效的监管,让保健食品更安全?笔者结合保健食品生产经营企业的监管现状及在基层实际监管中发现的一些问题,就如何用科学理念贯穿保健食品监管的全过程,从而做到有效监管作一分析.
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《中国药典》饮片收录标准存有六大缺憾
<中华人民共和国药典>也称<中国药典>是国家监督管理药品质量的法定技术标准,是我国药品监督管理工作中技术监管的重要科学依据,在有效监管及规范安全合理用药中发挥了重要作用.
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特殊药品生产管理风险源探查
麻醉药、精神药、医疗用毒性药、放射性药……这些特殊药品(简称“特药”)往往与成瘾性和习惯性相联系.如果患者滥用或使用不当,则容易对特药产生药物依赖性,可能对个人、家庭,社会造成严重危害.因此,对于特殊药品,企业必须严格执行国家有关规定进行生产、使用、管理.如何确保特药生产、流通、使用安全?特药的风险源在哪里?如何对之进行有效监管?也成为药品监管中须重点关注的问题.
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新理念引领机关学习不断向纵深发展
目前,我国药品市场管理正在逐步规范,但不法分子仍在利益的驱动下制假售假,药害事件时有发生,药品安全问题成为舆论关注的焦点话题.面对当前复杂的形势,药监部门如何满足公众日益强烈的用药安全需求,如何从提高自身建设的角度出发实施对药品的科学有效监管,是摆在药监人员面前亟待解决的问题.
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论如何有效监管农村医药市场--构建农村药品市场的安全环境经验谈
药品作为防病治病、保障健康的特殊商品,其质量和供应保证,直接关系到人体健康和生命安全,关系到医疗卫生体制的完善和社会保障体系的建立,在一定程度上关系到全面建设小康社会的进程.为建立完善有序的药品市场,为人民用药提供安全有效的制度保障,进一步优化医药经济发展环境,药监顺义分局以顺义区医药市场的现状为例,就药品监管网络和药品供应线建设进行了尝试,取得了初步成效并总结了相关经验.
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关于我国公立医院"管办分开"模式的探讨
随着我国医疗卫生体制改革的深入发展,公立医院管理水平得到了进一步提高.但是,长期以来,我国政府通过行政方式直接任命公立医院主要管理人员,并对医院重大决策和重要问题的直接干预,导致了我国公立医院对医院管理的独立权、自主权丧失;我国公立医院实际上成为了政府的附属机构,严重制约其发展.本文通过借鉴发达国家和地区的公立医院管理模式的经验和发展趋势,并结合当前我国新出现的管理模式,对我国公立医院"管办分开"模式的有效监管进行深入的探讨.
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进出境集装箱场站登记及分类分级管理探讨
为了进一步加强对集装箱场站的有效监管,2001年国家质量监督检验检疫总局下发了<进出境集装箱场站登记细则>(国质检[2001]60号).文件规定今后集装箱场站将逐步实行场站登记制度,对场站进行分级和分类管理.集装箱场站登记不同于卫生许可的考核,有成型的程序以及以往的经验可以借鉴.由于场站登记工作是新开展的业务,国家出入境检验检疫局没有这方面的标准和程序,各兄弟局由于具体情况不同场站登记开展情况也各异.因此可以说目前在场站登记程序和分级分类管理上还是个空白.根据天津口岸进出境集装箱场站较多,从事的业务种类较繁杂,管理水平各异的特点,天津出入境检验检疫局法制综合业务处和卫检处并没有立即开展场站登记工作.
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加强对口岸供机食品监管有效性的探讨
目的 通过该案例流行病学调查分析,加强对供机食品监管的有效性.方法 对温州航空食品实业公司的供机食品:正餐冷荤、正餐水果和点心面包,进行卫生监督检验.结果 两份供机食品样品检测大肠菌群严重超过卫生标准.结论 检验检疫机关应当加强对航空供机食品卫生监督,改善食品加工场所,作业流程,提高员工个人卫生意识,防止病源微生物污染供机食品,保证食品卫生安全.
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彩信、电话回访在出院后回肠造口病人护理中的应用
回肠造口并发症较多,住院的病人可由护理人员随时对造口周围情况及并发症进行认真观察;出院后全靠病人及家属的护理,护理人员无法及时有效监管,严重影响病人的生活质量。2013年初,我们尝试对已出院的回肠造口病人进行彩信、电话跟踪回访,及时指导、帮助造口病人正确护理,以减少造口并发症,改善病人生活质量,收到了良好的效果。现报告如下。
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我院开展门诊抗菌药物处方专项点评工作实践
抗菌药物是临床应用广泛的一类药物,由于药品流通领域不规范竞争,医生的处方缺乏有效监管,医疗机构临床用药管理方面存在缺陷,抗菌药物不合理应用率逐年上升,细菌耐药形势严峻,人类再次面临着感染性疾病的威胁,其危害已成为不可轻视的公共卫生问题,引起了全世界的高度重视.为实施国家、省及院抗菌药物专项整治工作方案,从201 1年7月开始,我院在门诊处方点评工作的基础上,开展了抗菌药物处方专项点评.本文拟通过总结我院抗菌药物专项处方点评工作的经验与不足,分析专项点评前后对抗菌药物不合理应用的干预效果,为完善专项处方点评提供参考.