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复方丹参缓释片中冰片包合工艺的研究
目的 为提高复方丹参缓释片中冰片的稳定性,改善其体外释放度,对冰片进行β-环糊精包合工艺的研究.方法 采用饱和水溶液法、气质联用法和正交试验,以冰片与β-环糊精的比例、包合时间、静置时间和干燥方法为因素,以冰片的包合率、包合物收率为评价指标,优选冰片包合工艺技术参数,考察冰片包合前后的体外释放度.结果 佳工艺参数:冰片与β-环糊精的质量比为1∶6,包合时间为0.5 h,静置时间为1.5 h,常压50 ℃干燥;所制得的冰片包合率为96.16%,包合物收率为98.95%.结论 该包合工艺简单,可操作性强,包合率与包合物收率高,适用于研制复方丹参缓释片.
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挤出滚圆法制备吲哚美辛缓释微丸
目的:制备吲哚美辛(IMC)缓释微丸并考察其体外释放行为.方法:采用挤出滚圆法制备微丸,以微丸收率为考察指标,优选挤出速率、滚圆速度和滚圆时间参数水平;以体外释药曲线为考察指标,崩解剂微晶纤维素(MCC)、骨架材料羟丙甲基纤维素(HPMC)和润湿剂水的处方用量为因素,设计单因素试验筛选辅料处方,并进行处方验证试验及其释药机制研究.结果:优选的较佳工艺参数为挤出速度65 r·min<'-1>、滚圆速度650 r·min<'-1>、滚圆时间3min;优选的处方为MCC 19%、HPMC 20%、水6mL:验证试验表明所制得的IMC缓释微丸释放度重现性好且符合缓释制剂的要求,其释药机制为药物扩散和骨架溶蚀的混合型机制.结论:挤出滚圆法制备IMC缓释微丸方法可行,且制剂具有良好的体外缓释效果.
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头孢唑肟钠生产工艺及条件的研究
目的:对头孢唑肟钠生产过程进行研究.方法:以粗品7-氨基-3-烷基头孢烷酸和AE活性酯为原料合成头孢唑肟酸,再与无水碳酸钠反应制得头孢唑肟钠;同时研究反应时间、乙醇用量和滴加时间、无水碳酸钠的用量以及pH值对产品质量的影响.结果:反应过程完全可以实现,合成头孢唑肟钠的适宜工艺参数为反应时间1.5h,乙醇滴加速度400mL·h-1,反应温度30℃以下,乙醇与头孢唑肟酸用量比30mL∶1g,无水碳酸钠与头孢唑肟酸的质量比0.15∶1.00,溶液pH值6.9±0.1.结论:该工艺切实可行,为头孢唑肟钠工业化生产提供了可靠的依据.
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橘红痰咳颗粒制备工艺研究
目的 优选橘红痰咳颗粒的工艺参数.方法 采用正交试验,考察化橘红、苦杏仁的水蒸气蒸馏方法和水蒸气蒸馏后药渣与制水半夏等6味药材的水提工艺,分别以苦杏仁苷含量和出膏率为指标优选工艺参数.结果 佳提取工艺为化橘红、苦杏仁用水蒸气蒸馏,收集馏出液150mL,药渣与制水半夏等6味加水提取,第1次加水10倍量,第2次加水8倍量,每次2 h.结论 佳提取工艺简便、可行.
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中药固体滴丸剂规模生产中工艺参数的设定
目的 解决中药固体滴丸剂规模生产无法顺利进行的问题.方法 根据生产设备的型号及不同滴丸品种的性质重新设定各种工艺参数.结果通过设定各种工艺参数,可以解决相关问题,以确保规模生产的顺利进行.结论 应重视中药固体滴丸剂的生产工作.
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膜分离技术分离提纯蝙蝠蛾被毛孢菌丝体水提液
目的 探讨膜分离技术在中药水提液分离、提纯中的应用.方法 以蝙蝠蛾被毛孢菌丝体水提液为对象,考察陶瓷膜的适配性与工艺参数,并与传统的水提醇沉技术对比.结果 膜分离技术的佳膜孔径为0.2μm,小试试验(日处理量30 L)需配置膜面积0.3 m2,中试试验(日处理量200 L)需配置膜面积2.0 m2;中药与药液比为1:15,工作压力为0.2 MPa,温度为80℃.经成品综合考察,膜分离技术优于醇沉技术.结论 膜分离技术优于醇沉技术,有可能在大生产中取代醇沉技术.
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影响依折麦布片溶出度的关键工艺参数研究
目的 考察影响依折麦布片溶出度的关键工艺参数.方法 采用正交试验法考察乳糖与微晶纤维素比例(A)、黏合剂浓度(B)、制片压力(C)和原料药粒径(D)及单因素法考察助溶剂对依折麦布片溶出度的影响.结果 佳处方为A(70:8),B(5%),C(40~60 N),D(10μm),且溶剂十二烷基硫酸钠用量为2%.在诸多因素中,原料粒径对依折麦布片溶出度的影响为关键.结论 原料药粒径是影响依折麦布片溶出度的关键工艺参数,需控制粒径至D90小于10μm.
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浙江省环氧乙烷消毒应用现状分析
目的:掌握全省环氧乙烷消毒的应用现状,为实施规范化管理、确保消毒质量提供科学依据.方法:对浙江省应用环氧乙烷消毒、灭菌的26家单位进行调查.结果:从43 台环氧乙烷消毒设备的使用情况发现:83.7%(36/43)使用设备为成套设备,58.1%(25/4 3)设备的使用年限超过3年;95.4%(41/43)设备使用纯环氧乙烷气体;对柜内残余环氧乙烷的处理方法较原始,仅12台设备具抽真空、换气设施,72.1%采用自然挥发;对消毒后物品中残留的环氧乙烷采用自然挥发降解.43套灭菌(消毒)工艺参数的调查结果显示:26家单位对相应处理物品有固定的工艺参数,但参数的选择和控制缺乏科学性,34.6%未控制相对湿度;对消毒操作员的调查结果发现:44人均未经过消毒管理部门的专业培训,50%仅初中毕业文化水平;工作现场防护措施差,47.7%(21/44)未采取任何防护措施.调查还表明有 26个单位对消毒灭菌质量的监测手段落后,仅对消毒物品进行是否经过环氧乙烷处理的监测, 没有1家能开展灭菌效果监测.结论:需加强对从业人员的专业培训,落实各项质控监测措施,改善自身防护.
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宽带激光熔覆工艺参数对梯度生物陶瓷复合涂层组织与烧结性的影响
采用宽带激光熔覆技术,在Ti-6Al-4V合金上制备了梯度生物陶瓷复合涂层,并研究了宽带激光熔覆工艺参数对梯度生物陶瓷涂层显微组织与烧结性的影响.结果表明:当光斑尺寸D、扫描速度V不变时,随着输出功率P的增加,生物陶瓷涂层的致密度逐渐下降;随着输出功率P的增加,生物陶瓷层中的孔隙率逐渐增大.当P=2.3 KW时,生物陶瓷层中组织致密,孔隙率低(5.11%),当P=2.9 KW时,生物陶瓷涂层组织致密度差,孔隙率高达21.32%.生物陶瓷涂层显微硬度分析表明,P=2.3 KW时,显微硬度高值约为 1 100 HV.本实验条件下,宽带激光熔覆梯度生物陶瓷复合涂层的佳工艺参数为P=2.3 KW,V=145 mm/min,D=16mm×2mm.
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包衣工艺参数对硫酸沙丁胺醇控释小丸控释膜的影响
目的研究控释膜包衣工艺对硫酸沙丁胺醇控释小丸控释膜性质的影响.方法以乙基纤维素为包衣材料,在流化床中以不同操作制备硫酸沙丁胺醇控释小丸样品,然后测定小丸的药物释放度并用显微镜观察膜表面特征.结果雾化压2bar左右,物料温度在33℃～38℃时控释膜质量较好,药物的释放度与控制标准非常接近.结论工艺参数的设定能明显影响小丸控释膜的质量.因此,在工业生产时,为保证产品批间的释放特性的稳定,须设定相对精确的工艺操作参数范围.
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小儿泻速停泡腾片制备工艺研究
目的:研究了小儿泻速停泡腾片的工艺制备过程,确定佳工艺参数.方法:采用正交试验,考察乌梅、焦山楂、白芍、地锦草等四味水提醇沉工艺和儿茶、茯苓、甘草水提工艺.均以出膏率为指标优选了工艺参数.结果:确定佳水提醇沉方法为:乌梅等三味药材加水量为投料量的10倍,地锦草等四味两次煎煮加水量分别为投料量的10、8倍,儿茶、茯苓、甘草水提中,10、8倍量水为佳提取条件.结论:本试验采用的方法和指标适合于小儿泻速停泡腾片的制备工艺.
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秦息痛糖衣片改薄膜衣片的成型工艺研究
目的 探索秦息痛糖衣片改为薄膜衣片的生产工艺.方法 采用正交实验探索秦息痛薄膜衣片的佳生产工艺参数,采用HPLC法,以片剂中青藤碱的含量为指标对正交实验结果进行验证.结果 青藤碱质量浓度在1.032~10.88 μg·mL -1范围内呈良好线性关系,平均回收率为99.49%,RSD值为2.79%(n=6).秦息痛薄膜衣片佳生产工艺:雾化气压0.4 M Pa,包衣液喷速0.16~0.18 kg·min-1,素片温度40 ℃,包衣液浓度10%.该工艺条件下生产的秦息痛薄膜衣片外观色泽均匀,表面平滑,崩解时限为29~31 min,包衣合格率高于99.58%.HPLC法测得秦息痛薄膜衣片中青藤碱含量在10.48~10.55 mg,符合标准要求.结论 该制备工艺稳定,可为秦息痛薄膜衣片的工业化生产奠定基础.
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正交试验法优选牛黄解毒片干压制粒工艺参数
目的 考察干压制粒机各参数对产品的成粒率,堆密度的影响及各参数的相关程度,从而为生产选取佳制粒工艺参数提供技术参考.方法 采用正交试验和综合比较法.结果 影响制粒效果的A因素(压力)重要,其次为D因素(真空度),再次为C因素(压实速度),后为B因素(螺杆速度),优方案为:压力95×105 Pa,螺杆速度80 r·min-1,压实速度19 r·min-1.,真空度-0.4×105Pa.结论 筛选出的干压制粒工艺参数,制得的颗粒成粒率和堆密度较稳定.
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中式快速发酵香肠佳工艺参数研究
根据美国肉类协会(AMI)为抑制金黄色葡萄球菌生长对发酵香肠生产时间和温度进行的限定,设计正交实验,对影响发酵香肠生产的三个主要因素(菌种比例、GDL添加量、葡萄糖添加量)进行讨论.并对产品进行感官评价,确定发酵香肠生产佳配方为发酵剂(5:1),GDL(1.2%),GLC(0.6%).按佳配方生产的产品亚硝酸盐残留为7.13mg/l,符合国家对肠制品亚硝酸盐残留的规定.
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降糖药物那格列奈的合成工艺研究
以对异丙基环己基甲酸为原料，采用草酰氯进行氯化，合成对异丙基环己基甲酰氯，后与 D －苯丙氨酸甲酯缩合制得那格列奈的工艺流程，通过对生产工艺参数（反应时间、温度、试剂选择等）和工艺流程进行分析、研究，优化工艺流程，使反应总收率提高到78％，且晶型转换完全。
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注射用三七总皂苷原料药水沉除杂工艺研究
对注射制剂用三七总皂苷原料药生产过程中,上柱前三七提取液进行水沉除杂条件进行初步研究,采用正交试验法,以上柱洗脱后产品含量及澄明度为考察指标,对三七提取液水沉除杂工艺参数了考察.结果:三七提取液佳水沉除杂工艺参数为:上柱前三七提取液浸膏浓缩相对密度为1.05-1.10;煮沸时间为:0-10分钟;稀释倍量为1-2倍量.
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注射用金银花处方与冻干工艺研究
目的 摸索注射用金银花的处方与冻干工艺参数.方法 正交试验优选活性炭的吸附条件,对比试验选择了溶液的pH值,并对冻干工艺参数进行了试验.结果 金银花提取物注射用水溶解后,加入0.1%活性炭100℃下保温15min,趁热过滤,滤液pH调至5.5;-45℃下预冻4h,0.1℃/min升温至-15℃,干燥24h,再升高温度至30℃,干燥12h.结论 中试结果表明绿原酸、总有机酸转移率均在95%以上,工艺稳定可行.
