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加强内部审核完善和改进ISO 9001医院质量管理体系
医院内部审核是ISO 9001质量管理体系(以下简称医院质量管理体系)运行中一个重要环节.在医院质量管理体系运行的一定阶段,尤其是初始阶段进行内部审核,检查医院质量管理体系的适用性、符合性和有效性,能及时发现存在的问题,实施纠正预防措施,完善和改进医院质量管理体系.
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ISO 15189:2012与临床实验室内部审核
内部审核在实践工作中是一种重要的质量管理体系(QMS)工具,帮助临床实验室满足常规工作、认可和用户要求.临床实验室样品、文件和记录的内部审核结果,为评估实验室服务质量和影响患者安全的因素以及风险提供了客观证据.同时临床实验室与组织内不同职能部门相关,因此内部过程的审核可以提供临床实验室外部的改进机会,终为整个组织提供改进的可能性.本文根据ISO 15189:2012中的要求并综合有关文献,从审核人员职责、审核方案的类型、实施和实施评价等方面提出建议,以期为临床实验室更合理地进行内部审核提供参考.
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完善内部审核制度改进质量管理体系
医院内部审核是医院质量管理体系持续改进的有力保障.通过完善内部审核工作,不仅可以保证医院平稳运行,更利于发现管理中存在的薄弱环节.文中对在医院进行内部审核方法和存在问题进行分析,并提出若干解决措施,以期进一步完善对医院质量管理体系建立的研究.
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ISO9000质量管理体系在卫生监督中的运用
ISO9000标准是国际标准化组织制定和发布的一个管理类标准.它的管理思想蕴含了预防、监视和自我改进三大科学管理机制,对提高单位的管理水平、业务能力、服务效益具有强制性的塑造和整合作用.2006年通过认证调研、体系策划、文件编制、体系试运行、内部审核及整改、管理评审等阶段后,于11月顺利通过ISO9000质量管理体系认证.现就卫生监督工作中运用ISO9000谈一些体会.
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实验室质量管理体系内部审核方法探讨
实验室质量体系内部审核(内审)也称第一方审核,是由实验室自己进行的,是为了确定质量体系及其各要素的活动和结果是否与有关评审准则或文件相符合;质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的一种系统的、独立的审查.是内部质量体系自我发现、自我纠正、自我完善的一种手段.内审过程及其结果也是认证机构审核的重要内容之一.本文结合自己参与内审工作的实践,谈谈实验室质量体系内审的方法和应对技巧,与同仁们共同探讨怎样通过内审进一步促进质量体系运行的有效性和可靠性.
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实验室管理内部审核制度建立和实施
为了进一步规范实验室质量管理,提高检测技术水平和质量,根据省政府《浙江省检验机构管理办法》的要求,海宁市疾病预防控制中心从2002年开始积极筹备实验室计量认证准备工作,于2003年3月获得了浙江省质量技术监督局授予的计量认证合格证书.通过计量认证/审查认可后,在管理能力、技术能力水平都得到了一定的提高[1].但是,获证以后如何保持管理体系持续有效性,是实验室质量管理的重要工作内容.实验室管理内部审核是保证实验室管理持续有效运行的重要措施,现就开展实验室管理内部审核活动探讨如下.
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实验室内审报告的编制探讨
实验室管理体系运行的有效与否,可以通过管理体系的内部审核(以下称内审)机制进行自我验证和自我评价.
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内部审核在促进实验室规范化管理中的作用
本站实验室质量体系是在"一个办法、两个规范"颁布以后,依据<血站实验室质量管理规范>要求并结合ISO9000建立的.在此以前,本站实验室未进行任何质量体系的认证和审核,和其他经过质量体系认证和审核,并经过连续运行以后的实验室相比,有着明显差距.经过努力,尤其是2007年经过2次内审,1次管理评审,实验室质量体系逐步趋于完善,初步达到<血站实验室质量管理规范>基本要求,笔者在这项工作中深感内审对促进实验室规范化方面作用巨大,现将几点体会总结如下.
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浅谈如何提高药检机构内部审核工作有效性
实验室质量管理体系内部审核(内审)也称第一方审核,是由实验室自己进行的,是为了确定质量体系及其各要素的活动和结果是否与有关评审准则或文件相符合,及时发现质量管理体系运行中存在的问题,通过纠正、预防和改进措施,不断完善和改进质量管理体系,使实验室工作的每个过程都处于受控状态,工作质量不断得到提高[1].内审是实验室内部质量管理自我完善、自我改进、保持质量管理体系持续有效运行的一种重要的管理手段,因此,真正起到推动实验室管理水平提高作用的内部审核,才是一个成功的有效地审核.本文结合内审工作中的实践,就如何提高内审工作有效性谈一些粗浅的认识.
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在内部质量审核中获取客观证据的做法与体会
内部审核是针对现场审核的要求,大限度地收集客观证据,整理不符合项,形成内部审核报告,保证质量体系持续有效地运行,以满足ISO/IEC 17025<检测和校准实验室能力的通用要求>准则的要求.所谓客观证据就是支持某一事物的存在或真实性的资料.近几年来,济南市疾病预防控制中心的实验室高度重视内部质量审核工作,并通过开展工作不断总结经验.
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关于推进医疗器械质量受权人制度的情况分析与思考
医疗器械质量受权人制度是医疗器械生产企业授权特定的质量管理人员对企业质量管理活动进行监督和管理,对医疗器械生产的规则符合性和质量安全性进行内部审核,并由其承担医疗器械产品放行责任的一项制度.目前,我市已在所有医疗器械生产企业中推行了该项制度,我们也就该项制度实施过程中出现的一些共性问题进行了分析和思考.
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疾控机构实验室管理体系内部审核有效方法探讨
基层疾控机构实验室承担着为卫生行政部门决策提供技术支撑、为社会提供公正性技术服务的职能.自2007年实施《实验室资质认定评审准则》以来,各地疾控实验室以此为契机完善和规范质量管理体系,强调管理的程序化和标准化.实验室内部审核是一个“发现问题、解决问题”的自我完善过程,是实现质量管理体系有效运行的重要举措.在内审实施过程中,如果方法运用得当,将会真正促进实验室检测质量和管理能力的提升,但如何发挥内审的积极作用,提高内审方法的有效性,是一个近年来一直探讨的问题[1,2].本单位在实验室内部审核中尝试探索有效的方法和措施,导入制度化、人性化的管理理念,注重细节,规避内审工作的表面化和形式化.现就内审工作中的实践谈一些做法和体会.
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浅谈以检验报告为切入点开展实验室内审的现场审核工作
质量体系持续改进、不断完善是实验室管理的基本要求.在实验室质量体系长期的运行过程中,只有定期开展内审工作才能使实验室的质量体系能确保持续改进[1].
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实验室不符合项分析及整改措施的探讨
为了保证检测实验室终产品——检验报告是准确的、可靠的,实验室必须按照相关要求规范,建立和维持实验室质量管理体系,按照规定开展各项管理和技术活动.实验室质量管理工作应遵循"全面质量管理"模式,而持续改进是实现全面质量管理的核心内容,PDCA循环是其重要环节之一,即P(Plan)是制定计划,D(Do)是实施,C (Check)是检查,A(Action)是处置与改进.通过PDCA质量循环,可以消除存在的不符合因素,并为质量体系的持续改进寻找机会,巩固和推广成功的经验,避免重犯错误,从而使管理体系质量螺旋式上升.因此在实施和检查过程中发现存在的不符合项时,实验室要认真梳理,识别不符合项的类型和严重程度,对不符合项进行根本原因分析,针对不同性质、不同类型的不符合项,要采取相应的措施,确保纠正措施是有效的,防止问题的再次发生,从而促进实验室管理体系的持续改进和有效运行,保证检测工作的全程质量.
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以“过程控制”理念改进实验室内部审核
内部审核(以下简称"内审")对推动质量管理体系有效运转、识别潜在改进机会的重要性勿庸置疑,但在实际工作中,常面临内审难以深入甚至流于形式的问题[1,2].尤其是按照ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》和《实验室资质认定评审准则》建立的质量管理体系,其内审通常着重于对照条款要求进行"点"的核查,而对"过程"的符合性重视不够,致使内审表面化,难以发现可能存在的深层次问题.本文就利用"过程控制"理念改进内审质量进行探讨.
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疾病预防控制机构内部审核的关键控制点
近年来,全国疾病预防控制机构实验室的检测技术和水平显著进步,但检测报告的整体质量仍然有待提高[1].将"质量管理体系"的概念引入实验室管理之中,进行全面的质量管理,有助于将质量贯彻到从样品处理到检测报告形成的各个阶段.
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浅谈疾病预防控制机构实验室如何做好内部审核
随着改革开放的不断深入,社会主义市场经济体制的不断完善,疾病预防控制机构实验室必须适应市场经济的要求,不断提高技术水平,出具科学、公正、准确、有效的检验报告,为社会、企业和人民健康提供良好的服务,得到社会各方面的承认和信任.要实现这个目标,仅仅靠对检测报告后把关是不够的,必须建立全面的质量管理体系,对实验室进行标准化管理,对检测报告质量形成过程中的影响因素进行全面的有效控制.
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卫生检验实验室质量体系内部审核实施体会
目前,人们对实验室质量管理工作越来越重视,实验室质量管理工作日益科学化、规范化.实验室质量体系内部审核(以下简称内审)是质量管理工作的重要组成部分,是确保实验室各项质量活动处于受控状态的重要手段,是质量体系自我完善、自我提高的保证.
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2008年-2014年丰台区疾病预防控制中心实验室质量管理体系内审结果分析
随着世界经济一体化进程的不断加快,质量日趋成为市场竞争的关键因素.各实验室为适应国内外形势的变化,逐步建立了质量管理体系,采取PDCA循环这一闭环形式,以更有效地控制质量,即P(plan)是制定计划,D(do)是实施,C(check)是检查,A(action)是处置与改进.内部审核(简称内审)是PDCA循环中C阶段的主要活动,也是对申请实验室资质认定的明确要求,用以验证管理体系是否持续满足规定要求的一种系统、独立的审查,以验证质量管理体系文件中描述的程序、过程和活动是否得到有效实施[1].内审研究发展很不平衡,发达国家起步早,发展中国家相对薄弱.
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疾病预防控制机构实验室内部审核技巧探讨
质量体系内部审核(以下简称内审)是检验机构管理体系的重要环节之一,是管理体系自身的要求,它能动态显示质量体系的运行状况.内审活动是实验室自我诊断、自我约束、自我完善的过程,是保证质量体系更加有效运作的至关重要手段[1].本中心自2003年首次通过实验室计量认证以来,共开展了十余次的内审工作.现就如何组织实验室质量体系内审、内审的技巧浅谈几点个人心得,与同行们切磋,以达共同提高之目的.