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国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽出席全国食品药品安全应急管理工作会议
本刊讯2015年8月初,全国食品药品安全应急管理工作会议在京召开,会议指出,要按照“四个严”要求,全面提升应急管理工作水平;切实落实“四有两责”,抓好一线应急防范应对,厘清职责、抓好两头,扎实推进“应急体系建设年”各项工作。
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我国开展ADR监测工作取得的成绩、存在的误区和亟待解决的问题
药品的安全性,一直是医务工作者所关注的一个焦点问题,自 20世纪 60年代初期欧洲、南美、日本等国家发生沙利度胺(反应停)事件在全世界引起轩然大波后,越来越多的国家开始重视药品不良反应( ADR)监测以及此项工作给合理用药带来的深远意义. 20世纪 60年代中期,国际药物监测中心成立,明确由世界卫生组织( WHO)管辖,标志着世界范围内的 ADR 监测工作已经开始走向正规化.对于占世界人口 1/4的大国--中国来说,如何开展好 ADR监测工作,保障人民的用药安全,不仅是我国的药品监督管理水平的体现,也是社会进步与发展水平的重要标志.
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论中美两国在药品监督管理方面的差异性
目的:提升我国药品监督管理工作水平.方法:比较我国食品药品监督管理局(SFDA)与美国食品与药品管理局(FDA)在药品监管体制、管理和培训机制等方面的差异.结果与结论:药品监管体制中的"中央集权制"和"地方分权制"各有利弊,关键在于做到"趋利避害".SFDA应着重建立药品监管的预警、警示制度,加强高水准药品监管人员培训,并组织力量制定药品监管工作规范.
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我院微机网络在门诊药房药品管理和药学服务中的应用
2001年 2月 28日全国人大修订通过的《中华人民共和国药品管理法》第一章第一条规定:“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护身体健康和用药的合法权益,特制定本法。” [1]可见,保障用药安全,维护人民健康是从事药品管理机构和经营机构的首要任务。在医疗机构的药剂管理中,必须依法办事,把保障用药安全落到实处。同时,还应当看到,随着我国经济和社会的发展,人民自我保健意识逐渐增强,不仅要求药品质量有一定的保证,同时还渴望对药品有进一步的了解,如药物相互作用、不良反应、合理用药等。医院药剂科如何加强药品的质量管理,如何保证让病人准确、快捷拿到药品,如何为病人提供高质量的药学服务以及在非处方药品管理上如何方便病人,成为目前各医院药剂科关注的话题。我院门诊药房微机网络化的管理,在我们的工作中发挥了日益重要的作用,使我们的药学工作提升到了一个新的高度,在药品管理和药学服务上取得了显著的效果,获得了较好的经济效益和社会效益。
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2014年度药品审评报告日前发布
2014年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,完成了5261个药品注册申请的技术审评,比2013年的审评完成量增加了12.9%。
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《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》日前发布
为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,近日,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。
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加强医疗机构药品不良反应监测工作的思考
药品不良反应监测是保障药品安全的重要举措.该文指出了宣传教育、强化职责、拓展渠道、风险管理是加强医疗机构药品不良反应监测工作的努力方向,可为完善我国医疗机构药品不良反应监测提供参考.
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对基层药监部门加强行政执法管理的思考
行政执法作为贯彻执行国家意志的有效手段,其基本目的,一是要维护公共利益,二是要服务社会.依法治国的根基在依法行政.药品监督管理的行政执法是国家依法行政的重要组成部分.药品监督管理机关作为行政执法机构,直接代表国家行使药品监督管理职能,在我国建设社会主义法治国家的进程中,理应围绕保证药品质量、确保人民用药安全有效这个根本职能严格依法行政.药监部门的一切工作必须依照法定权限和程序履行职责,既不失职,又不越权,做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究,有权必有责、有权受监督、侵权要赔偿,在依法监管过程中全面推进各项工作向依法行政、依法规范、依法运行转变.
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药品监管工作要进一步落实科学发展观
论述在药品监管工作中落实科学发展观的内涵,强调药品监督管理工作必须进一步树立和实践科学监管理念,通过落实科学发展观促进和谐社会建设和经济社会的可持续发展.
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中药企业在药品分类管理制度下的竞争策略
<处方药与非处方药分类管理办法>(试行)自2000年1月1日起在我国施行.这是我国药品监督管理制度改革中的一个里程碑,标志着我国药品监督管理制度与世界药品监督管理制度的新契合.
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药品监管行政执法责任制研究
论述全面推行和完善药品监督管理行政执法责任制对药品监管机关强化药品监管行政责任、严格依法行政的重要意义,并就执法责任制的相关制度和监督实施等问题进行探讨.
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药品行政监督中的自由裁量
随着我国法律制度的不断健全和社会法律意识的不断增强,药品行政监督中合法、合理地使用手中的自由裁量权也日显重要.药品行政监督的自由裁量权是指国家药品监督管理行政主体在法律、法规授权或许可的范围内,赋予行政的为达到目的而自主掌握、自主选择作出为合适的具体行政行为的权力.行政机关自由选择的范围不仅限于决定的内容,也可能是执行任务的方法、时间、地点或侧重点,也包括不采取行动的决定在内.
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对县级药品检验所改革模式的构想
目前,我国各县级药品检验所的存在形式不一,职能也不到位.如何更好地发挥原有县级药品检验所的职能,充分发挥他们在药品监督管理中不可或缺的作用,特别是随着食品药品监督管理局的挂牌、机构职能的扩充和进一步到位,如何重新定位县级药品检验所的职能,这也是一个全新的课题.笔者对此谈一些粗浅的设想.
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培训教育是药品监督管理的基础工作
青岛市药监局在建局两年的时间里,紧紧围绕"增强法律意识,提高从业素质,努力提高服务,着力人才培养"的工作思路,使培训工作走上了规范化、制度化、科学化、系统化、规模化的路子,促进整个医药行业从业人员的综合素质显著提高,药品执法环境明显改善,取得了巨大的社会效益,也必将创造出巨大的经济效益.
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陕西省汉阴县积极探索农村药品"两网"建设新思路
陕西省汉阴县药监局自组建以来,始终把解决农民群众用药问题放在首位,一手抓市场培育,一手抓整顿规范,全县药械市场秩序明显好转,但由于受地方经济发展水平的制约,加之法规宣传和监管力量薄弱等诸多原因,农村药品监督管理和流通供应存在的问题仍比较突出,主要表现在以下三个方面:一是农村药品经营网点空缺,流通供应主渠道尚未建立.
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关于农村药监工作创新的思考
在全国药品监督管理工作会议"三抓一加强"的工作思路指引下,如何创新农村药监工作,为实现小康社会服务,已成为探讨的热点.笔者在此就农村药监工作的创新问题与同行研讨.
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浅议药品监督管理依法行政的观念、意识和机制
我国加入WTO以后,对加强药品监督管理的法制建设,提高各级药品监督管理机关的依法行政意识与能力,都提出了新的更高的要求.
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药品包装、标签及说明书不规范问题调查
药品是用来诊断、预防和治疗疾病的特殊商品,关系到群众的身体健康和生命安全,为保证药品质量,加强对药品监督管理及方便药品的运输、贮存和使用,保证患者用药安全、有效,药品必须要有合适的包装.
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20世纪未中国药品监督管理的重大变革
当历史的车轮隆隆驶入21世纪之际,我们回顾一下中国药品监督管理工作存20世纪术的后几年内发生的重大变革,有着特殊的历史意义.
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遏制抗生素滥用是药品监管的重要责任
分析我国目前抗生素滥用的现状、根源,从药品监督管理的角度探讨促进抗生素合理使用的策略,指出药品监督管理部门及卫生行政部门必须采取多管齐下的办法,包括宣传教育、加强零售药店抗生素销售监管、在医疗单位实行抗生素控制政策、对抗生素实行限价、加强上市药物再评价等,以遏制抗生素滥用.