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苯磺酸氨氯地平口腔崩解片的工艺优选与含量测定

凌志敏;李娟;郭英球;曾翠梅

摘要: 目的:优选苯磺酸氨氯地平口腔崩解片佳制备工艺,并建立其含量测定方法.方法:以口感、崩解时限及溶出度为参数,采用正交设计法优化包衣颗粒与片芯处方,并采用HPLC法测定所制备样品的含量.结果:佳处方为苯磺酸氨氯地平原料5.0 g,甘露醇160 g,聚维酮K_(30)1.0 g,乙基纤维素20g,交联聚乙烯吡咯烷酮6.0 g,阿斯巴甜2.0 g,微粉硅胶2.0 g,香橙香精2 g,硬脂酸镁2 g(制成1 000片).苯磺酸氨氯地平进样量(μg)在0.203 6~2.036 μg范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.16%,RSD为0.45%(n=9).结论:处方设计合理,测定方法操作方便,结果准确,重复性好.

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