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ChinaHeart心室辅助装置溶血性能研究
目的 心室辅助装置在治疗心力衰竭过程中会对红细胞造成破坏,本文欲在ChinaHeart VAD 用于临床前测试其血泵的溶血性能,检验其血液相容性.方法 血泵的溶血性能测试包括体外实验和在体实验.体外溶血测试中,将血泵连接至体外模拟循环试验台,调节血泵转速和阻尼阀使输出流量为(5.0±0.25) L/min,平均压力为(100±3) mmHg,驱动抗凝后新鲜羊血,分别在泵转动前(0 min)、泵转动后60 min、120 min、180 min、240 min时检测血浆游离血红蛋白(Plasma Free Hemoglobin,FHB)含量和红细胞压积(Hct),计算血泵标准溶血指数(Normalized Index of Hemolysis,NIH).在体溶血测试中,取2只健康雄性小尾寒羊,麻醉后将血泵植入心尖,建立由左心室经心室辅助装置到降主动脉辅助循环旁路,控制血泵辅助流量占总心输出量的60％左右,进行在体辅助试验,定期抽血检测血浆FHB含量和Hct值.将体外和在体实验结果同国内外典型血泵比较,横向评测ChinaHeart VAD血泵溶血特性.结果 体外溶血实验中,血泵运行平稳,温度正常,无卡壳、漏液等状况.测得血泵体外NIH值为(0.0076±0.0016) g/100L.在体溶血实验中,2只羊分别成功辅助20天和38天,无明显肝肾功能障碍.FHB含量开始数天内呈上升趋势,分别达到大值0.0846 g/L(存活20天)和1.0957g/L(存活38天),之后逐渐下降到术前水平.结论 ChinaHeart VAD血泵具有良好的体外和在体溶血性能,可以进行动物在体辅助长期存活实验.
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小儿罗叶泵的研制
目的 探讨20 mL小儿罗叶泵的制作方法,并对其行耐疲劳实验,观察罗叶泵的搏动性能.方法 罗叶泵由泵体、隔膜、隔膜固定圈、泵接口、出入口和人工瓣膜等组成.模具制作,采用注塑成形工艺制作辅助泵泵体和隔膜固定圈；采用冷成形热固定的方法制作罗叶泵隔膜；泵的出、入接口采用Tc-4医用钛金属制作；瓣膜采用17#CL-Ⅰ(标准型)国产人工机械心脏瓣膜.对组装好的罗叶泵在模拟循环台上行耐疲劳实验.结果 采用模具注塑成形的方法制作20 mL小儿罗叶泵,泵内表面光滑,泵体透明.在模拟循环台上进行测试,泵体、隔膜及接口无变形和渗漏.结论 采用模具注塑成形技术可成功制作小儿罗叶泵,质量稳定,可实现批量生产,提高了制作效率.制成的罗叶泵具有良好的耐久性.
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磁悬浮植入式心室辅助装置体外水力学及溶血实验
目的：测试一款小型磁悬浮植入式心室辅助装置的基本工作性能和体外溶血性能。方法通过体外水力学实验获得装置的基本工作性能；通过体外模拟实验（参照ASTM F1841标准）检测装置体外溶血性能。结果该磁悬浮植入式心室辅助装置主体血泵在3500 rpm左右能够提供5 L/min流量，100 mmHg压力的辅助支持；体外实验标准溶血指数值为（0.0007±0.0003）mg/dL。结论体外水力学实验证实该装置工作性能稳定，可以满足成人心室辅助的需求，同时也具有较好的体外溶血性能。
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非血液接触式心室辅助装置的现状及展望
非血液接触式心室辅助装置直接包裹在心室表面,辅助心脏泵血,改善心功能,同时又避免了血栓、血流感染、血液生物相容性等问题,对治疗心衰等心脏疾病有着重要的临床意义.本文通过介绍国内外的研究进展,对比各个非血液接触式心室辅助装置的优缺点,展望未来非血液接触式心室辅助装置的发展方向.
关键词： 心力衰竭 非血液接触性心室辅助装置 心室辅助装置 个体化 -
心室辅助装置电磁兼容性评价要点解析
目前,心室辅助装置在替代人体心脏功能和作为心脏移植等待期间的过渡支持方面都发挥着重要作用.随着消费类电子设备和个人无线终端设备的飞速发展,周围的电磁环境也变得日益复杂起来,因此对心室辅助装置的电磁兼容性作出合理客观的评价是十分重要的.本文从心室辅助装置的预期使用环境和可能存在的风险点出发,从"通用电磁兼容要求""有源植入式医疗器械的专用抗扰度"和"瞬时高功率抗扰度"三大方面简要分析了心室辅助装置电磁兼容性的评价要点,理清了该类设备电磁兼容方面的评价思路,明确了采用的限值、符合电平和基本性能等关键试验参数,为心室辅助装置的设计、检测、评价和监管提供科学的技术支撑.
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心室辅助装置溶血检测及关键问题研究
目的 溶血是评价心室辅助装置安全性的重要方面,以溶血指数作为评价对象.其物理意义是反映输出100 L压积标准化血液产生的血浆游离血红蛋白含量,是目前世界上公认的体外评价血泵溶血性能的标准.方法 本文参照ASTM F1841-97标准规定的原则,对溶血试验进行了详细的设计,搭建了检测平台,进行了溶血指数测量,并针对标准中未进行详细说明的血液初始质量要求及游离血红蛋白检验方法进行研究和实现.结果 成功设计并搭建了溶血试验检测平台,基于此检测平台成功对一台血泵的溶血指数进行了测试,表明了检测平台的有效性.结论 采用ASTM F1841-97标准,搭建了检测平台,进行了溶血指数测量,明晰了实现方法和细节,希望供研发和评价人员借鉴.
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心室辅助装置可靠性试验设计和接受准则的研究
目的 可靠性是心室辅助装置进入临床使用的先决条件,是影响患者使用安全、决定患者预期临床效果的关键因素.本文针对心室辅助装置可靠性试验的两个关键因素:试验平台设计和接受准则进行论述.前者定义了心室辅助装置可靠性测试的体外环境及平台,后者则规定了心室辅助装置可靠性评价标准.方法 通过对心室辅助装置的可靠性测试中体外环境的分析,确定了睡眠、苏醒及运动3种条件下的人体生理条件,明确了试验平台参数.讨论了可靠性试验接受准则,其包含试验中准则和试验后准则.结果 实际搭建了耐久性测试平台,验证了耐久系统的可用性.并根据风险将故障划分为四类,明确了接受标准.试验后准则主要建立评价系统性能变化的关键指标.结论 该平台可以解决我国高风险心室辅助装置无统一评价平台和规范的困难,提高该类产品可靠性的科学评价能力.
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植入式磁液悬浮心室辅助装置的动物长期体内评价研究
目的 验证植入式磁液悬浮心室辅助装置长期应用于左心辅助动物的安全性和可靠性.方法 根据国内外相关法规并参考临床专业意见,选择合适的实验动物,遵循"优化、减少、替代"的3R原则,建立规范的动物术前、术中和术后操作、治疗和护理标准操作规程(Standard Operating Procedures,SOPs).结果 成功建立左心辅助动物模型(n=6),实现实验动物的长时间(超过95天)健康存活,植入式磁液悬浮心室辅助装置在动物体内运行正常,无故障报告事件.结论 实验动物选择合理,手术、治疗、护理SOP科学规范,植入式磁液悬浮心室辅助装置性能良好,植入后动物生理状态稳定,证明该型号心室辅助装置已达到临床前应用水平.
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当今人工心室辅助装置
当今人工心室辅助装置(VAD)的发展与应用已进入了一个崭新的阶段.VAD治疗不仅只是向心脏移植的过渡桥梁,也是通向心肌恢复的桥梁,并越来越多的用于围手术期急性心衰的治疗.VAD分为可置入人体型和非置入人体型,又根据血流搏出方式分为搏动泵和非搏动泵.一般来说,非置入人体型装置主要用于短期心脏辅助,可置入人体型装置多用于长时间心脏辅助治疗.本文一一介绍目前在临床上应用或试用的20多种VAD,包括微小轴流型可植入人体式VAD和新一代磁悬浮式VAD,以及应用VAD的适应症和并发症.
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Jarvik2000左心室辅助装置
心室辅助是现代医学治疗终末心力衰竭有效的手段之一.目前临床应用或试用的心室辅助装置种类较多.本文介绍可植入式微型轴流式心室辅助装置-Jarvik2000心室辅助装置及其临床应用效果.
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20mL小儿罗叶泵的动物存活实验
目的 采用自行研制的20 mL小儿罗叶泵行动物存活实验,明确其对血细胞和重要器官的影响,探讨临床应用的可行性.方法 健康山羊6只,体重(18±3.3)kg.经左侧第5肋间进胸,以左室心尖及降主动脉的插管方式建立左心辅助循环.止血关胸,清醒后拔除气管插管,动物置于专用饲养笼内.辅助期间持续静脉给予肝素抗凝,维持激活全血凝固时间(activated clotting time,ACT)在180～250 s.经颈动、静脉置管监测中心静脉压和血压.在辅助前,辅助后1 h、3h、6 h、10 h、16 h、24 h及存活期间每24 h监测血浆游离血红蛋白,在辅助前及存活期间每24 h检测血常规、肝肾功能、凝血指标.实验结束时取动物心、肝、肾、肺观察病理变化.结果 开胸后插管时发生顽固性室颤死亡1只,其余5只成功进行存活实验,平均存活时间(79.8±60)h.其中因栓塞死亡1只,胸腔出血、肺部感染死亡1只,肝素连接管脱落出血致失血性休克1只,反复气胸、ACT过高致脏器出血1只.1只山羊在存活至预定的7 d时,再次麻醉插管,开胸撤离辅助装置,关胸后顺利拔除气管插管,动物存活.辅助过程中肝素抗凝剂量25～35u/(kg*h),所维持的ACT具足够的抗凝效果.中心静脉压、平均动脉压、肝肾功能在辅助前后无明显变化.血浆游离血红蛋白由辅助前的(2.227±1.321)mg/dL升高到辅助72h的(8.873±2.510)mg/dL,二者相比有统计学差异,但在正常生理值范围内.除第1例因抗凝不足产生肾栓塞外,其余4例心、肝、肾、肺的病理检查均无栓塞.结论 20mL小儿罗叶泵血液相容性好,对肝肾功能无不良影响,具备用于临床的条件.
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聚氨酯硬段改性材料心室辅助装置血液相容性及毒理学研究
通过溶血试验、动态凝血时间试验、血小板黏附试验及全身急毒试验,评价聚氨酯硬段改性材料作为人工心室辅助装置材料的血液相容性和全身毒性,结果显示硬段改性聚氨酯材料血液相容性优于未改性聚氨酯材料,无明显全身毒性反应.
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人工心脏的测控技术及其研究进展
人工心脏是目前解决心脏移植供心来源不足的一种有效途经.而且为了满足人体的循环生理需要以及提高病人的生活质量,人们对人工心脏的测控技术提出了更高的要求,其也已成为制约病人生存率的主要因素之一.本文对人工心脏测控技术的方法、应用进展进行了介绍,并对目前存在的问题和前景作了探讨.
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心力衰竭的辅助循环装置治疗的新进展
心力衰竭是世界范围内导致心血管患者死亡的主要原因之一，心脏移植是目前治疗终末期心力衰竭有效的方法，但因供体严重不足等原因，这种疗法的应用受到限制。近几年包括主动脉球囊反搏，心室辅助装置和全人工心脏在内的机械辅助循环支持（ mechanical circulatory support，MCS）装置得到迅速发展。现对 MCS的分类、近年发展情况，目前存在的问题及未来发展趋势等进行综述。
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CH-VAD动物实验抗凝管理研究
VAD绵羊模型常用来验证装置血液相容性、生物安全性和工作可靠性以及对动物生理状态的影响,且需要有效、安全的抗凝管理方案,以降低血栓和出血风险.研究拟讨论绵羊植入CH-VAD后应用肝素和华法林钠的抗凝效果,为后期动物长期存活实验和临床应用提供抗凝数据.选择健康绵羊6只,构建动物左心室→心室辅助装置→降主动脉血流旁路,建立CH-VAD动物模型.术中一次性静脉注射肝素250 U/kg.术后前4d连续静脉滴注肝素50 U/kg·h,使活化全血凝固时间(ACT)和活化部分凝血酶时间(aPTT)1.5～2.0倍于基值.术后第3d开始口服华法林钠,并调整用量使国际标准化比值(INR)在1.2～2.0目标范围内.动物存活期间密切观察有无出血并发症.实验终止后,观察血泵内部、人工血管、吻合口等血液流道内有无血栓.宏观检查主要脏器是否充血、梗死,取典型部分做HE染色,观察组织病理学变化.6例绵羊整个实验过程无严重出血并发症.绵羊模型术中ACT值为(326±33)s.术后前4 d ACT基本保持在(157 ±28)s,在基值的1.5-2.0倍内,aPTT上升缓慢,第4d刚达到目标范围下限.除Sheep4血泵转子背部有小块纤维组织外,其他血泵泵体、出入口、人工血管、吻合口内均无血栓和纤维组织.病理学检查显示在此抗凝方案下绵羊终末期器官基本没有血栓、坏死和微栓子存在.CH-VAD绵羊模型中,植入后初期连续静脉滴注肝素保持ACT 1.5～2.0倍于基值、后期口服华法林钠使INR值在1.2～2.0范围内能够很好的控制血栓和出血并发症,可以作为CH-VAD后期动物实验抗凝方案参考.
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运用三维数值模拟对人工心脏轴流血泵的设计和改进
目的 设计、开发在性能上能满足左心室辅助要求的轴流式心脏辅助泵.方法 使用Numeca软件和运用现代叶轮机设计技术对人工心脏轴流血泵的内部流场情况进行数值模拟,对局部的回流、倒流和涡流现象进行改进,根据终的数值模拟结果对流道和叶型进行设计.然后,对外轴承方案也进行数值模拟.结果 通过Numeca软件的数值模拟后改进,大大抑制了轴流泵内部的混乱流动,改善了流动状况,提高了轴流泵的血液相容性.对外轴承方案进行初步的数值模拟结果表明,随着机匣扩展角的增加,倒流现象逐渐得到抑制,流动情况得到改善.结论 本研究应用Numeca软件和现代叶轮机设计技术开发设计的轴流泵,在流体力学性能和血液相容性能上达到了左心室心脏泵的辅助要求.具有创新性的外轴承方案值得进一步探索.
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螺旋血泵的CFD分析
溶血和血栓是目前国内心室辅助装置不能应用于临床的主要原因.血泵的不良血液动力学特性是导致溶血和血栓的主要因数.计算流体力学(CFD)方法目前被广泛应用于血泵设计,它可以准确有效地反映血泵内部流场状态、血泵压力流量曲线以及血泵内部流场剪切力分布状态等.本研究采用CFD方法对自制螺旋血泵的泵腔、出入流口进行流场分析,内部流场采用三维彩图显示.结果 显示CFD分析结果很好的与体外实验结果吻合.血泵血液动力学特性,以及内部血流状态采用CFD方法分析,可以有效地分析血泵血液相溶性方面的问题.
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临床用叶轮式心室辅助装置的改进与完善
0 引 言作者研制的叶轮式心室辅助装置,在数年前曾经辅助小公牛血液循环62d[1].
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微循环：从心源性休克的旁观者到靶点
心源性休克是指充分纠正前负荷不足等情况下，因心输出量明显减少而致组织器官灌注不足的临床综合征。临床特点主要表现为顽固的低血压状态及组织灌注明显减低。心源性休克的主要病因是急性心肌梗死，约占心源性休克病因的80％。其他病因包括：心肌病、心肌炎、心脏瓣膜病、主动脉夹层及心脏肿瘤等［1］。早期心源性休克主要针对病因治疗，后来休克和脏器功能衰竭的关系逐渐被认识，循环功能支持成为休克治疗的核心问题，器官功能的保护也得以被重视。近年来，尽管经血管活性药物和正性肌力药物治疗、经皮冠状动脉介入治疗以及心室辅助装置等新技术应用改善大循环血流动力学，心源性休克的病死率仍高达40％～50％［2］，因此，微循环在心源性休克治疗中的作用日渐引起重视。
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如何更好地发挥体外生命支持技术对危重先天性心脏病患儿的救治作用
体外生命支持系统（ ECLS ）主要用于正性肌力药物难以纠治的顽固性低心排和心源性休克，目前在临床上越来越得到广泛的应用［1-2］。与成人不同，造成小儿心源性休克的常见原因主要是心脏手术后的循环衰竭以及急性暴发性心肌炎。目前临床上小儿应用较多的机械辅助设备主要包括：（1）主动脉内球囊反搏（IABP）；（2）体外膜肺氧合（ECMO）；（3）心室辅助装置（ VAD）三种。但对小婴儿特别是新生儿，主动脉内球囊反搏以及植入性心室辅助装置的应用受到很大的限制，ECMO仍然是目前儿科重症医学领域救治心源性休克的主要的机械辅助手段。
