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美国FDA医疗器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械监管模式概述
医疗器械法规的目标是通过关注医疗器械的安全性和有效性来促进和保护公众健康.医疗器械在设计和功能方面具有多样性,因此需要依据其复杂性和风险特征采取不同的监管方法.以FDA医疗器械风险管理的过程模式为指南,CDRH通过上市前审批计划,确保新的、高风险的、复杂的医疗器械安全有效;通过上市后监测计划、科学研究、法律约束和教育计划等,大限度地确保上市后医疗器械的安全有效.正是由于CDRH这些计划的相互作用,使医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体.
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确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(二)
编者按:确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责.医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性.
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确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(一)
1 背景医疗器械法规的目标是通过关注医疗器械的安全性和有效性来促进和保护公众健康.医疗器械在设计和功能方面具有多样性,因此需要依据其复杂性和风险特征采取不同的监管方法.
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确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(四)
编者按:确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责.医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性.美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(cDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管.相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体.
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环境健康风险评估方法第一讲 环境健康风险评估概述及其在我国应用的展望(待续)
世界范围内工业化进程的不断发展,造成各类环境污染问题层出不穷,对人群造成的健康影响也日益显现.美国及欧洲等发达国家近50年在环境健康风险评估及管理方面的经验显示,应用环境健康风险评估的方法可有效地促进政策的制定及实施工作,并能大程度地保护公众健康,有效地降低环境污染对人群造成的健康风险.但是在我国,环境健康风险评估才刚刚起步,尚未得到有效地推广与应用.笔者将在明确环境健康风险评估的基本概念的基础上就环境健康风险评估的基本方法进行概述,并展望环境健康风险评估在我国的发展方向.
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环境健康风险评估方法第五讲风险特征(续四)
风险特征是环境健康风险评估“四步法”中继暴露评价后的第四个步骤,该步骤是进行风险管理的基础,为风险管理提供数据支撑,为后续风险管理提供科学的基础数据.美国国家环保局(US EnvironmentalProtection Agency,US EPA)定义暴露评价(exposureassessment)是对暴露剂量进行定量的过程,而定义风险特征(risk assessment)是综合危害识别、剂量-反应关系评估、暴露评估的结果,结合风险评估过程中的定量和定性信息,遵循风险特征的透明性、清晰性、一致性和合理性[1]的原则,定量、定性地描述健康风险,以评估各种暴露情况下可能对人体健康产生的危害性,并终提出具有指导性的完整结论,为政策的制定提供可靠科学依据.
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反应停治疗骨髓增生异常综合征临床观察
骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes)是一组异质性的克隆性造血干细胞疾病,具有难治性全血细胞减少、骨髓病态造血及向白血病转化高风险特征.迄今很多药物用于治疗MDS,通常的联合化疗、粒系集落刺激因子、促红细胞生成素、诱导分化治疗、免疫抑制剂治疗等,但结果不尽人意,有文献报道其缓解率仅20%～35%[1].造血干细胞移植(HSCT)是目前有望治愈MDS的唯一办法,但移植相关病死率高、供者难寻、且费用昂贵、限制了临床的推广.目前缺乏有效的治疗方法,以至于支持治疗仍为大多数MDS患者的选择.作者2001年1月至2005年10月应用反应停治疗35例骨髓增生异常综合征,效果良好,现报道如下.
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落实外科手术安全核查表可减少医患纠纷
1临床资料
外科手术在提高人类健康水平及生活质量方面具有重要的作用，全球每年实施各类手术约234000000例，这超过了全球每年新生儿数。虽然手术治疗可挽救生命，减少残疾，解除病痛，但也会带来各种并发症，甚至死亡。因此围手术期处理在住院患者的治疗中具有举足轻重的地位。世界各地手术后并发症的风险特征并不明显，研究显示：发达国家住院患者围手术期死亡率约为0.4%~0.8%，主要并发症发生率约为3%~17%，发展中国家这些数字更高[1]。因此围手术期并发症加重了各国卫生保障体系及患者个人的各种负担。 -
2014～2016高新医院住院患者静脉血栓的风险因素调查
目的 根据住院患者的临床资料了解疾病诱发静脉血栓栓塞症(VTE)的可能风险因素,为VTE早期防治提供临床参考.方法 对西安高新医院近3年因严重急性内科疾病入院的患者和接受外科手术入院的患者临床资料进行回顾性分析.结果 选取2014年1月1日～2016年12月31日高新医院收治的严重急性内科疾病入院的患者和接受外科手术入院的发生VTE的患者233例作为研究对象,男∶女=1∶1.16;发病年龄18 ～90岁;急性内科疾病138例;外科手术疾病95例.VTE平均年构成比0.33％;构成比随年龄增加而上升.内科疾病中易发生VTE的疾病前三位的是:急性卒中、脓毒症感染、活动期癌症.外科手术中易发生VTE的疾病前三位的是:颅脑手术、骨科手术、心血管外科.其风险因素前三位:制动、手术、创伤.有(201)例行血管B超明确;有(32)例行胸部增强CT及肺动脉造影明确.结论 VTE是由多种危险因素导致的潜在致死性疾病,临床表现不典型,早期不易发现,需尽早使用辅助检查诊断技术,加强预防,降低发病率.
