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复方氢氧化铝片鉴别方法的改进
复方氢氧化铝片(胃舒平片),为常用抗酸药,临床效果良好,在《中国药典》1995年版、2000年版与2005年版的二部中均有收载,质量标准完全一致.近几年在对本品的检定中发现,对同一批样品按照《中国药典》收载的复方氢氧化铝片质量标准鉴别(3)检验 ,生产厂家与药检部门却得到了相反的试验结果,由此引起争议,双方反复复试,造成大量人力、物力及精力的浪费.
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完善药品说明书势在必行
近日,笔者听说了一件关于注射用硫酸头孢匹罗粉针在临床使用过程中发生爆炸的个案.笔者查阅了该生产厂家的药品说明书,在[注意事项]一栏中并没有提及该药物在溶解过程中,由于瓶内压力会增大,而产生的问题.
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德力凯:科技市场论
作为中国业界专业的经颅多普勒生产厂家,深圳德力凯携带代表其新技术的全数字化U型经颅多普勒EMS系列产品在1号展馆亮相.
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浩净厂房(室)检测中常见问题实例分析及注意事项
20世纪90年代,我国药品生产厂家开始进行GMP认证,纷纷建立起与生产要求相一致的洁净厂房.随着对医疗器械、保健食品、化妆品、食品安全性要求的提高,越来越多的生产厂家建立起相应的洁净厂房.由于许多生产厂家对洁净厂房的施工和日常维护相关技术和方法不太熟悉,所以我们在日常洁净厂房检测(监测)过程中发现诸多问题及注意事项,概述如下:
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优甲乐致迟发性胸痛1例
患者,女性,41岁,2年前行甲状腺结节术后,服用优甲乐,50μg/qd,生产厂家Merck KgaA,进口药品注册证号H20040357(50μg),服药1年后,将药物减量至25μg/qd,又服用1年.既往无其它病史,也无其他药物服用史.近经常出现心跳加速,并伴有胸痛.患者自行停药1周后,胸痛症状减轻.随后又服药3天,上述症状又出现,到我院就诊,查体:HR 85次/分,BP 90/60mmHg,R20次/分.心电图:窦性心律,偶发房性早博.怀疑为优甲乐所致.
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葛根素的不良反应和合理应用
葛根素是从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷,具有扩张冠状动脉和脑血管,降低心肌耗氧量,并有活血化瘀、改善微循环的作用.其制剂葛根素注射液商品名有普乐林、天保康、布瑞宁、博迈等,近年来广泛应用于冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动静脉阻塞、突发性耳聋的辅助治疗,均取得较好疗效.目前全国葛根素注射液有23个生产厂家,4种不同剂型,是临床常用的中药注射剂,由于绝大多数是提取混合物,因而存在质量差异.
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对体外诊断试剂法规及基层监管问题的探讨
体外诊断试剂在我国的管理模式体外诊断试剂关系到对疾病性质的定位,对病情稃度的掌握,对治疗方法的选择及预后的判断,在临床医学上起着很大作用.体外诊断试剂种类复杂,大致分为临床化学,血液学、微生物学、免疫学等4大种类.临床化学类体外诊断试剂市场占有份额大,约为40%,其次,免疫学类体外诊断试剂约占35%.我国从上世纪80年代末90年代初才开始对体外诊断试剂实施监管.但因初的生产厂家过多,市场竞争趋于白热化,再加之产品质量参差不齐,市场秩序混乱,部分诊断试剂未明确分类.
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药物不良反应--危及生命安全的第一杀手
2005年4月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)发出警示,芬必得、扶他林、阿司匹林等21种消炎止痛药,均有潜在的心血管风险,FDA已要求这些药品生产厂家在其说明书中加入黑框警示.此类药物虽然具有很好的抗炎、抗风湿的作用,但这类药物严重胃肠道并发症等不良反应也一直困扰着研究者们.在美国,每年因此而有10.7万人次住院,1.65万人死亡;在英国,每年有1.4万例发病,2000人死亡.
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儿童化妆品问题何其多——儿童化妆品市场调查
每当在商场、超市看到琳琅满目的儿童化妆品,总会对化妆品生产厂家的精美设计感叹不已.但当记者仔细阅读了国家食品药品监督管理局发布的《儿童化妆品申报与审评指南》(以下简称《指南》),却发现当前市场上的许多儿童化妆品在不少方面与《指南》要求不符,特别是在功能定位、配方数量和市场销售方面.这一切还要从记者日前对儿童化妆品市场进行的一番调查说起.令人欲罢不能的"美白"关于儿童化妆品的功能,《指南》明确:"儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分."但在几家大型超市的儿童日化用品区,记者却轻易找到了几十种以"美白、嫩白、增白"等功效为宣传卖点的儿童用化妆品,涉及防晒霜、洗面奶、护臀霜、护肤霜、沐浴液等几大类产品.
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警惕药品说明书中的“隐阱”
说起药品说明书,人们并不陌生.尤其当今社会,由于人们对健康有了更高的要求,因此对药品的安全性格外关注.非处方药制度的实施,势必会有越来越多的患者到药店自购药品.那么,药品说明书便成为药品的唯一"身份证".一拿起药品说明书,目光就落在禁忌症、注意事项、不良反应上.但常常令人失望的是,许多生产厂家对药品的适应证、疗效描述得十分详细,并且不厌其繁,而对患者关心的禁忌症、注意事项等内容过于简单、笼统.诸如"对本品过敏者禁用",没吃怎知道过敏?另有"肝、肾功能不全者忌用",又有多少病人吃药前先查一下肝、肾功能呢?还有"孕妇、哺乳期妇女慎用",那到底是用,还是不用?类似上述情况,仿佛给患者用药埋下了"陷阱".
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调查我国与美欧药物不良反应监测水平对比
药品在获得批准上市之前,均要经过包括实验室研究、动物实验、临床试验等一系列的上市前研究和广泛的审查与批准程序。在这个过程中会发现一些不良反应(Adverse Drug Reaction),但由于在研发过程中的各种原因,特别是临床试验病例局限性的限制,一个药品上市后往往会被发现新的不良反应,如特定人群服用后出现其他身体损害,甚至药物对适应症没有预期疗效等情况,这些问题会对患者的生命健康造成严重威胁。因此,药品上市后不良反应监测和再评价就显得十分重要。我国在药物不良反应监测与药品上市后再评价机制较美国、加拿大、欧盟及英国的情况如何?本刊记者调查统计了2012年以来美国、加拿大、欧盟及英国与我国对出现严重不良反应药物的处理情况。调查统计显示,在药物不良反应监测与上市后再评价方面我国与美国、加拿大、欧盟及英国差距很大。以治疗高胆固醇血症的他汀类药物为例,欧盟、美国早在2011年12月14日和2012年2月28日就已经通知他汀类药品生产厂家,要求其更改说明书内容。而我国于2012年12月14日才发布警戒讯息,与欧美发达国家相比整整晚了一年。而这一年的时间里,不知道多少患者因他汀类药物的不良反应受到了健康威胁,甚至是伤害。
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国家限价让阿莫西林制剂生产企业面临尴尬境地
据相关制药企业负责人介绍,阿莫西林原料药近价格上涨了两倍,阿莫西林制剂生产厂家如今陷入尴尬境地:继续生产将面临亏损,放弃生产将失去市场.
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由包装涉嫌未经审批牵出的假药案之认定处理
[案情介绍]某药监分局对辖区内某大药房有限公司分店(以下简称分店)监督检查时,在基础测试初筛中发现该单位货架上有两个批号的"川贝枇杷糖浆"(标示批准文号:国药准宁Z41022115、生产厂家:河南省安阳市益康制药厂、规格100ml)药品外包装及说明书表述该药品包装为棕色塑料瓶,检查人员打开包装发现上述两个批号的药品内包装为白色塑料瓶,与外包装及说明书不符.
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未凭处方销售处方药如何处罚
[案例回顾]2012年7月23日,北京市药品监督管理局房山分局(以下简称药监房山分局)在执法检查中发现,A药店未凭处方销售琥珀酸美托洛尔缓释片(批号:1009001,标示生产厂家:阿斯利康制药有限公司)等处方药.经调查,药监房山分局认定,A药店违反国家食品药品监督管理局关于处方药销售的相关规定,责令立即改正,并当场作出警告的行政处罚决定.
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体外诊断试剂产品内包装材料使用情况调查
对于属于医疗器械的体外诊断试剂产品,其特性的很多方面与药品相似,比如包装材料与产品的质量和性能关系密切。但目前国内还没有专门针对体外诊断试剂产品内包装材料(简称内包材)的要求,这导致体外诊断试剂生产企业在选择包材生产厂家和包材产品时存在一定的主观随意性。为了解体外诊断试剂企业对内包材的使用情况,笔者对昌平区体外诊断试剂生产企业进行了深入的调查。
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Crl:CD(R)(SD)IGS BR大鼠繁育体系的维持与进展
遗传标准化的近交系啮齿类动物体系已有较好的描述.由于生物医学研究的国际化,各国的实验动物供应商应对一般常用的非近交系毒理学动物模型如Sprague Dawley及Hanover Wistar大鼠种系等进行全球标准化.本文描述该类繁育体系,即国际生物医学研究机构采用的Crl:CD(R)(SD)IGSBR和Crl:WI(GLX/BRL/Han/IGS)BR大鼠的国际遗传学标准体系(IGS).
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仓储式医药超市挑战传统批发模式
2005年11月9日上午,在陕西省西安市极具人气的医药商圈汉城路与枣园路交汇处,一个大型医药批发超市:海星同瑞医药批发超市举行了盛大的开业典礼,并宣称要整合陕西医药批发市场,要做医药批发业的"麦德龙",打出"低价"是其主要经营手段,试图"颠覆"医药批发传统经营模式.据称当天哈尔滨、武汉、广州、云南等地的知名医药生产厂家、西北地区乃至本土的经销商及代理商均派出代表前来"窥探"虚实.这一切都给看似平静的陕西医药市场平添了些火药味.
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主动与被动:达菲的两难选择
当禽流感从亚洲席卷世界时,人们的注意力集中到一种药品--达菲.目前,各国为平息国民的恐惧,加大对达菲的储存.而达菲的惟一生产厂家瑞士罗氏产能已跟不上需要.在此情形下,各国力图自己生产达菲.有关达菲专利权的许可问题,成为事态发展的焦点.
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保健品业何时祭出诚信大旗
从我国保健品业发展的历史来看,从上世纪初80年代至今,可谓大起大落、风起云涌.上世纪80年代是起步阶段,从上世纪80年代末至90年代中期是我国保健品业迅速发展的鼎盛时期,生产厂家由初的不到100家增至3000多家,年产值也由16多亿元增至300多亿元,但保健品业的发展有其自身难以摒弃的鸡肋:以新颖的功效吸引消费者和占领市场.为了扩大业绩,又盲目夸大其功效,结果却作茧自缚.
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药品分销走向多元化
传统的医药保健品(以下简称药品)三级分销体系是指药品出厂后,严格遵从由多级经销商(通常是省级总经销、地级经销商、县级医药站)批发转卖到医院和药店等药品零售终端,然后再由零售终端出售给用药消费者的一种销售模式(见表1).因为这种模式,从上游到下游呈漏斗型,它包含了由生产厂家到多级经销商、由多级经销商到零售终端、再由零售终端到终消费者这三个层级的分销环节,所以通常称之为三级分销体系.