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银柴颗粒中薄荷脑鉴别方法的改进
银柴颗粒为感冒类非处方药,主要由忍冬藤,柴胡,枇杷叶,薄荷,芦根等五味中药组成.功能与主治为清热,解表,止咳.主用于风热感冒,发热咳嗽.现标准收载于<卫生部药品标准中药成方制剂>第十三册中.由于在检验过程中常发现用标准收载的薄层方法检验在市面上流通的有效期内的银柴颗粒,大多无法检出薄荷脑.而事实上在检验过程中仅通过嗅觉出能判断出这些药物中明显含有薄荷脑特有的清新气味.通过调查得知这些药品生产企业在生产过程中是严格按标准进行生产的.故推断检不出薄荷脑的原因与银柴颗粒的生产贮存过程无关,主要是标准中银柴颗粒薄荷脑的薄层鉴别方法存在一定问题,并且该方法的重现性也不是很好.给药品生产厂家带来很多不必要的麻烦.为了给药品检验机构提供一个更准确可靠的检验标准,解决药品生产企业面临的这一难题,故对银柴颗粒中薄荷脑的鉴别方法作出适当的改进.
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有关谷维素片含量测定项下应注意的问题
谷维素为环木菠萝醇类为主体的阿魏酸酯的混合物.在临床上使用多年,主要用于植物神经功能失调,经前期紧张症及更年期综和征.目前市场生产厂家多,销量比较大.但现在执行的标准仍是卫生部药品标准化学药品及制剂第一册1989年版,其含量测定结果常常不稳定.笔者认为在排除人员、环境、仪器等因素外,应注意下列问题:
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颗粒剂、干混悬剂投药量质控方法探讨
颗粒剂、干混悬剂因其易溶、矫味、易服、易携带、稳定、制备方便等优点为国内、外药剂工作者所喜好采纳.而缓释、控释颗粒剂及干混悬剂更以其服药次数减少的优点为患者所钟爱.然而,生产厂家如何保证处方、工艺稳定,上市产品如何确保病人服药量准确无误,质量标准如何促进产品提高质量和水平,对于颗粒剂和干混悬剂就目前国内生产情况而言,笔者认为尚可作进一步探讨.
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牛黄降压丸致药物性肝损害1例
病例:患者,男,48岁,2011年3月,因外院诊断"高血压病",予"牛黄降压丸(外院服用,具体生产厂家不详),每日2丸、每日1次"治疗,2011年7月初无明显诱因出现全身瘙痒,尿黄如浓茶样,无乏力纳差,无恶心呕吐,无腹痛腹胀等不适,未进行诊治.7月13日左右出现乏力、食欲差,食量较平时减少约1/2,并发现眼黄,大便灰白色,无发热,无恶心呕吐,于当地医院就诊,查总胆红素129 nnol/L,丙氨酸氨基转移酶1800 μ/L,乙肝表面抗原阴性,给予异甘草酸镁注射液、谷胱甘肽、门冬氨酸钾镁等保肝降酶退黄治疗.治疗后患者自觉症状无好转,为进一步诊治,来我院门诊,2011年7月20日以"肝功异常原因待查"收入院.
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甲巯咪唑片致皮疹与关节疼痛1例
病例:患儿,女,12岁,因甲状腺功能亢进于2009年4月1日口服甲巯咪唑片(生产厂家:江苏方强制药厂,批号:20011217)10mg,一日3次,地榆升白片0.1g,一日3次,维生素B.片20mg,一日3次.2009年4月14日患儿全身出现散在红色斑丘疹,成团块状,突出皮肤,压之褪色,部分融合成片,在当地诊所予抗过敏治疗,症状未见明显好转,4月17日又出现颜面及双下肢浮肿,双下肢有压痛,皮温升高,关节疼痛.
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颠茄磺苄啶片致固定型药疹1例
病例:患者,男,39岁,回族人,坐火车出差,因"腹泻"于2009年3月11日早09:00,口服朋友带的颠茄磺苄啶片2片(商品名:泻立停,生产厂家及批号不详).用药后约1小时,患者出现手足不适.患者15年前有磺胺药过敏史,曾口服复方新诺明2片,出现大疱型表皮松解型药疹,住院治疗3个月好转.患者查阅药品说明书,了解到本药物含有磺胺成分,随即大量饮水.10:30左右,患者自觉手足麻木、胀痛不适,无水疱,伴瘙痒,急来我院就诊.
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芦荟胶囊致全结肠黑变病样改变2例
例1 患者,女,57岁.因长期排便困难、便秘,2002年3月开始自服"芦荟胶囊"(生产厂家和批号不详)每次2粒,每日3次,连续服药1年6个月.服药初期,大便正常,每日1次稀软便.1年后开始腹泻、便秘交替出现并伴轻微腹痛,遂来我院就诊.经粪便化验、钡灌肠造影检查未见异常.电子结肠镜检查示:全结肠黏膜棕褐色呈蛇皮样改变.初步考虑为长期服用芦荟胶囊所致的药品不良反应.
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国家食品药品监督管理局密切关注非甾体类抗炎药物的安全性问题
美国食品药品管理局(FDA)综合现有的研究数据认为,非甾体抗炎药存在潜在的心血管和消化道出血风险,要求这些药品生产厂家在其说明书中提出警示.国家食品药品监督管理局已经注意到了此事,并在密切关注我国生产、销售和使用的所有非甾体类抗炎药物的安全性问题.
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静脉注射乳酸环丙沙星致过敏性反应1例
1临床病例患者张某,男性,75岁,主因泌尿系感染,发热38℃,于2002年3月20日17:00急诊收住我科.入院后体温为38℃~38.9℃,即给予静脉输入生理盐水100ml加乳酸环丙沙星(规格:5ml0.2g/支,批号:010204,生产厂家:苏州长征一欣凯制药有限公司)0.2g以50滴/分min的速度输注,约5min后,患者自述恶心,未吐.
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萃取法除去银杏叶提取物中银杏酚酸工艺研究
银杏叶提取物(GBE)是从银杏科植物银杏(Ginnkgo bilo-ba)的叶中提取出来的.自60年代起,国内外学者对GBE进行了大量研究,发现其有效成分主要为黄酮类、萜内酯类、羧酸类、原花青素类等,其中还含有微量致敏物质长碳链水杨酸衍生物银杏酚酸[1].我国是银杏叶的生产大国,银杏资源占世界总量的70%,但从1999年以来,绝大部分生产厂家处于停产或半停产状态,主要原因是国产GBE中的银杏酚酸含量大大超过0.0005%[2],故开发出银杏酚酸低于0.0005%的GBE对银杏产业具有重大的意义.为此,我们采用溶剂萃取法,从银杏叶提取物中除去银杏酚酸,制得银杏酚酸低于0.0005%的GBE.
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氨基糖苷类抗生素致多器官功能受损 1例
1 病例报告-3 -3 患者男性, 18岁,学生,因腹痛、腹泻 10天,无尿 1天收入院。该患者 10天前进食不洁食物后出现腹痛、腹泻,大便呈稀水样, 4次~ 5次 /日,每次约 300ml,有里急后重感,无血便及呕吐,无发烧,在当地医院按“菌痢”给予庆大霉素(生产厂家、型号不详) 24万 IU+ 10%葡萄糖液 500ml, iv,qd× 2天,之后改为丁胺卡那霉素(生产厂家、型号不详) 0 2g,im,bid× 2天,同时配合中药治疗。经上述治疗后,腹泻减轻,但腹痛加重,并出现呕吐,大便不畅,遂又按“肠梗阻”予以胃肠减压、禁食,继用庆大霉素治疗,剂量、用法同前,又治疗 6天后,病人消化道症状减轻,但渐出现尿量减少,日约 400ml, 1天前出现无尿。查体: T36 2℃, P80次 /分, R21次 /分, Bp 130/70mmHg,神志尚清,精神不振,眼睑浮肿,心、肺和腹无异常。化验: BUN 30 9mmol/L, Cr 1 154μ mol/L。入院诊断:急性肾功能不全。入院后即给予血液透析,每日 1次,共 3次,后改为隔日 1次,共 14次。透析结果:低一次使 BUN降至 12 4mmol/L,Cr降至 747μ mol/L。患者入院后第 2天出现张口困难,闭目无力,但四肢肌力、肌张力正常,腱反射正常,病理征未引出,作颅脑 CT无异常。入院第 3天出现双耳听力下降。测声阻抗及电测听示:神经性耳聋(中测听示:双耳听力损失在 60dB左右,声阻抗示:双耳鼓室功能曲线正常)。并于当日突然出现呼吸困难,口唇紫绀,双肺闻及少许哮鸣音及较多湿音,当时测血气: pH 6.79,PaO2 33.5mmHg,PaCO2150.9mmHg。诊为心衰、呼衰,给予吸氧、强心、利尿、扩血管治疗,症状无明显好转,且呼吸逐渐微弱,遂给予气管插管及呼吸兴奋剂,其后症状逐渐好转,但仍有胸闷及轻度呼吸困难。第 4天病情再度加重,呼吸浅快,意识丧失,口中有粉红色泡沫样痰溢出,呼吸频率约 35次 /分,双肺满布哮鸣音及湿音,吸氧升至 7升 /分,血气分析 pH7 224, PaO253.1mmHg, PaCO258.9mmHg, HCO24 5mmol/L, SaO279 4%, BE— 3.4mmol/L 。遂转入呼吸科,诊为 ARDS,予以经鼻气管插管、呼吸机辅助呼吸( PSV+ SIMV)、吸氧、利尿、抗感染等积极治疗后神志恢复正常,呼吸困难逐渐缓解,但闭目无力、张口困难无改善,且出现双下肢肌力减退,肌力为Ⅳ级,考虑为神经肌肉接头阻滞所致,予以相应处理。继用呼吸机等治疗后,血 SaO2升至 90%以上,血气分析示: pH 7.496,PaO2 91.9mmHg,PaCO2 18.8mmHg,HCO4 6mmol/L,SaO2 98.1% ,BE— 3.4mmol/L,尿量在 1 000ml左右,病情相对稳定。第 6日患者出现腹胀,插胃管抽出咖啡色液体 400ml,大便 OB(+ ),经相应处理后,大便潜血持续 1周。第 26天患者感心悸、胸闷,心率 130次 /分,奔马律,心尖闻及 SMⅡ级杂音,心电图: ST段下移 0 15mv~ 0.2mv,心脏彩超:心肌肥厚,混合性心衰, LVEF(射血分数): 0 40。给予强心治疗,心衰得以改善。但患者于第 28天突然出现鼻出血不止并轻度呛咳,继之呼吸停止、面色青紫、意识丧失、心跳停止,即给予气管插管、机械控制通气、强心等积极抢救 2天仍处于深昏迷之中,心跳正常,但无自主呼吸。后家属拒绝继续治疗而自动出院。
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积极应对入世后我国血液制品产业面临的挑战
改革开放以来,我国生物制品领域的对外开放不断扩大,除血液制品进口国家有特殊的规定外,已有20多种生物制品获准进入我国市场.随着我国加入世界贸易组织进程的加快,国内相关行业都在抓紧探讨和研究现行法规、政策,一些有不符合WTO规则的规定需要相应修改和调整.国外许多国家政府及血液制品生产厂家也十分关注中国血液制品市场对外开放的进程.如何认清形势,把握机遇,迎接挑战,变压力为动力,借助国外先进技术提高自身产品质量,增强国内血液制品的国际竞争力,已成为我国血液制品生产厂商及管理部门必须加紧研究问题.
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两种检测尼莫地平片有关物质方法的比较
尼莫地平系一种钙通道拮抗剂,为第二代二氢吡啶类拮抗剂,它能有效地调节细胞内钙的水平,是临床常用的脑循环及脑代谢改善剂之一.目前国内该品种生产厂家众多,该制剂的有关物质控制原部颁标准[1]采用TLC法检验,《中国药典》2005年版二部[2]收载了该品种后,采用HPLC法进行测定.我们选择了多个不同生产厂家的多个不同批号的产品,分别采取上述两种方法进行了有关物质的测定,旨在考核该品种有关物质的控制状况,探讨不同检验方法对该药品质量检测结果的影响.
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国产注射用头孢曲松钠的质量现状
头孢曲松钠(Ceftriaxone Sodium)是广谱、长效的第三代头孢菌素,该药品已被英国药典、美国药典、日本抗生物质医药品基准解说收载,<中国药典>2000年版亦收载该品种.目前,我国已有十几家原料生产厂家,几十家制剂生产厂家生产头孢曲松钠,产品质量较以往有了提高,但国产头孢曲松钠整体质量究竟如何,在新版药典实施后会出现什么问题,及与国外的产品有何差距,还不得而知.为此注射用头孢曲松钠被列为2000年全国重点抽验品种之一,我们对其检验结果进行了考察分析.
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严格药品广告审查加强药品广告监督管理
广告宣传作为企业展示自己、介绍产品的一种手段,已成为企业开拓市场的一种必由之路,药品这一特殊商品亦是如此.生产厂家和经营商户不惜投入大量资金进行药品广告宣传,药品广告正以无孔不入的态势渗透到生活的各个角落.一些违法的药品广告也屡屡出现,夸大之词溢形于表,有些内容粗陋下流,污染社会,已成为不大不小的社会公害 ,出现了令人忧虑的状况.因此,严格药品广告的审查,加强药品广告的监督管理,已成为药品监督管理部门和工商行政部门工作中不容忽视的一项任务.笔者结合在药品广告审查工作中遇到的问题,谈一谈如何加强药品广告的审批和监督管理.
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医院灭菌制剂应该进行整顿
医院制剂室是医院药品供应的一个重要组成部分。多少年来,医院制剂在保障临床用药、提高医疗及药学科研水平及经济效益等方面都发挥了重要作用。随着社会的进步,原来的医院制剂生产模式已经不适应市场经济的发展,我们认为主要存在如下几个方面的问题: (1)《中华人民共和国药品管理法实施办法》第四十四条规定“医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。”受条件限制,大多数医院灭菌制剂主要生产品种限制在葡萄糖、水和电解质等几个品种上,医院灭菌制剂能够生产的,不但市场上不存在无供应或供应不足的问题,而且也正是生产大输液企业产品主要集中之所在。我国大输液生产厂家有200多家,除西藏外,遍布全国各省市。近年来,随着GMP的进一步推行,大输液生产条件有所改善,成本下降,产品质量进一步提高,品种产量不断增加。相比之下,医院灭菌制剂的存在有无必要,很值得我们商榷。
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签发不合格药品报告时应注意的问题
药品是一种特殊商品,是人类同疾病作斗争时应用的重要武器,人们服用药物的目的是为了治疗、预防和诊断疾病,提高自身的健康水平.药品检验是保证人民用药安全有效的重要手段,按标准检验药品是每个药品检验人员的神圣职责,检验结果的准确与否直接牵涉生产厂家和人民群众的切身利益,随着新修订的<药品管理法>的颁布执行,对假药、劣药处罚力度的加大,对药品检验人员提出了更严格的要求.因此,药品检验人员在签发不合格药品报告时,应特别考虑以下几点:
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关于药品包装上生产日期及有效期标注方法的探讨
<药品管理法>第五十四条规定:"药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项".目前,各药品生产厂家在标注药品的生产日期、生产批号及有效期时各不相同.例如,某药品的生产日期为2003年5月10日,有效期为一年,有的厂家标注为"有效期至:2004年4月",有的厂家则标为"有效期至:2004年5月",也有的标注为"有效期至:2004年5月9日".又如,生产日期的标注,有的厂家标的是药品批号形成时的日期,有的厂家为药品开始投料的日期.由于各药品生产企业标注药品的生产日期、有效期不一致,给消费者及药品经营企业药品购进验收时带来不便.根据国家有关规定,建议药品包装上的生产日期、有效期按如下方式标注.
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国内外SS琼脂培养基的质量比较
细菌学监测采用的方法一般为病原学方法,即从人体内分离的病原菌,根据不同致病菌的特性,采取不同的培养基进行分离鉴定.因此培养基的质量直接关系到细菌学检测结果的准确性.临床检验常用的SS琼脂培养基是一种强选择性肠道培养基,主要用于沙门氏菌、志贺氏菌的分离,选择性地使这两种菌较好的生长,而对大肠杆菌及其它非肠道致病菌有一定的抑制作用.在<中国药典>上SS属于微生物限度检查法中规定的培养基.为了了解目前国内厂家生产的SS琼脂培养基质量,我们将国内主要4个生产厂家的SS培养基与Difco同类培养基进行了比较,现将结果报告如下.
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快速系统鉴别方法在β-内酰胺类抗生素检验中的应用
β-内酰胺类抗生素包括青霉素族及头孢菌素族.由于其毒性较低,疗效较为显著,目前仍然是临床上使用为广泛的抗生素.由于此类抗生素具有品种多,剂型多,并且结构相近等特点,因此假劣药品在市场出现的频率极高.为了配合基层打假工作,我们本着"快速、取样量少、操作简便、易行、仪器设备简单、利于环保"的宗旨,对所收集到的30个品种,5种剂型(注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂)、15个不同生产厂家、近100个批次的样品从颜色反应到薄层色谱都进行了大量的系统实验,建立了一套以颜色鉴别为主,薄层色谱为辅的快速系统鉴别方法.