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原料药药学审评中经常遇到的问题
新的药品管理法的实施促使新药的申报和审评工作更加科学、严谨.为了适应这一变化,药品管理部门不断地举办各种培训,努力将审评的理念灌输到新药研发中,指导药品研发者按照一定的要求进行药品的研发,但是仍有一些厂家对新药的研究理解不到位.由于笔者为药品审评人员,因此结合平时的审评工作,介绍一些原料药药学申报资料之间的关系以及在药品审评中所遇到的一些问题,希望能对药品研发、药品的审报工作有所帮助.
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药品注册申报资料生产方面存在的问题及原因分析
对药品注册申报资料中生产方面发现的问题进行汇总,以供申报单位借鉴和参考。药品生产企业在药品申报注册过程中,存在不符合药品生产质量管理规范(GMP)、申报资料不完善等问题,应在按GMP规范管理的同时,逐步完善申报资料的内容,提高申报质量。
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仿制药申报资料存在问题浅谈
我国新的<仿制药品审批办法>规定:申报的仿制药均由国家药品监督管理局收审,药品审评中心进行技术审评,国家药品监督管理局核发批准文号.该办法的实施,使我国仿制药品注册管理,上了一个新台阶.但仍存在不少问题,应予重视.
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中药保护品种申报资料项目要求及说明
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我国GMP认证申报资料与PIC/S工厂主文档的比较
目的 借鉴PIC/S工厂主文档的内容要求,为完善我国GMP认证申报资料提供建议.方法 比较我国GMP认证申报资料和工厂主文档的差异.结果与结论 我国GMP认证申报资料应当与时俱进的增加相应内容和要求,如产品疑为假药/劣药后的处理方法描述等.
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《保健食品注册申请申报资料项目要求》详解(下)——专访北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红
为进一步规范保健食品申报和评审工作,国家食品药品监督管理局在2005年7月制定了< 保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)>.近日本刊记者对"要求"中规定的功效成分、产品质量标准及其编制说明及产品标签、说明书样稿等内容采访了北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红.
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保健食品注册试制现场核查中常见问题的探讨
近年来,中国保健食品产业异军突起、发展迅猛.资料显示,1984年我国保健品年销售额仅有20亿元,到2001年年销售额已达500亿元,17年增长了25倍,近期发展势头更是不减,估计年销售额已近干亿元.然而,面对如此庞大的市场需求,过去保健食品注册丁作往往仅偏重对申报资料的审查,而轻视现场核查.
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北京市保健食品申报代理机构情况分析及管理启示
2.4.3代理机构申报对保健食品试制现场核查的困扰。试制现场核查是保健食品注册极为重要的环节,是大程度保障保健食品注册申报资料的真实性,从源头上保证保健食品食用安全的重要举措。在试制现场核查中发现,代理机构出具的原料发票,有一些是开具给代理机构的,与申请人之间并无关系,或者部分原料发票开具给代理机构,剩余的开具给申请人,甚者部分发票既不是开具给代理机构,也不是开具给申请人,而是一个不相干的公司受申请人委托代买原料。目前仅针对产品核查的方式,是无法对这些原料的来源和数量溯源的,从而埋下隐患。申请人对代理机构的全权委托,也导致申请人的公章可以随意使用,同样留下了隐患。由于代理申报产品的数量较多,又集中在同一试制单位,代理机构与试制单位就每个产品的生产缺少沟通,缺乏监督,从而导致现场核查时,生产记录规范性问题不断,直接影响现场核查的进度,提高了核查人员做出结论的难度,降低了核查人员的工作效率。
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保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂)
(接4月下)1.2生产工艺简单罗列,缺少参数(时间、温度、粒度、水份、粘合剂用量等等)在我们核查过的大部分批生产记录中,都出现了这样的情况。批生产记录与申报资料中提供的工艺说明完全一致,工艺说明中提到部分参数的,批生产记录中就只有这一部分参数。如某片剂生产工艺说明中提到混合20min,那么批生产记录中也记录为混合20min,至于从什么时候开始到什么时候结束,则无法获得;某片剂生产工艺说明中列出在60~65℃干燥,那么批生产记录也记录为60~65℃,而未列出当时设定的实际温度。在工艺说明中,对于时间、温度、粒度、中间体水分测定、粘合剂如何配置、压片机如何调制等参数很少具体列出,因此,导致批生产记录中很多重要参数的缺失,从而不能真实反映产品的生产情况,严重影响产品的溯源。
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《保健食品注册中请申报资料项目要求》详解(上)——专访北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红
随着社会的发展及人们生活水平的提高,人们对保健食品的需求量越来越大,为进一步规范保健食品申报和评审工作,国家食品药品监督管理局在2005年7月制定了<保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)>.近日本刊记者就此采访了北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红.
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保健食品注册中形式审查要点评析
申报资料形式审查作为保健食品注册中初审环节的内容之一,不但提高了申报资料的质量,而且缩短了审评周期.然而,在实际操作中却出现了形式审查和实质审查难以界定的问题,即何谓完整性和规范性?规范性是否应当包含合理性和真实性的概念?笔者结合近三年的保健食品注册受理实践,就目前受理中遇到的问题进行分析,试图对审查性质进行重新界定,深入探讨和分析形式审查的要求,并提出审查要点和建议.
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规范制剂申报程序加强制剂监督管理--解读《医疗机构制剂注册管理办法》
国家食品药品监督管理局于2005年6月颁布了<医疗机构制剂注册管理办法>(试行),2005年8月1日起施行,这对规范我国医疗机构制剂的申报与审批具有重要意义.<办法>共六章四十七条,四个附件,分别就制剂申报审批、调剂使用、补充申请与再注册、监督管理等作了详细规定,附件中明确了制剂注册、调剂使用、再注册的申报资料的项目和要求.为便于正确理解和执行该办法,现结合北京市制剂注册工作的实际情况,将其主要内容与要求介绍如下.
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生物制品药学研究现场核查要求与存在问题分析
2008年6月,国家食药监管局发布实施了<药品注册现场核查管理规定>,要求省级药监部门对药品研制情况实地核查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性.现结合<规定>中的核查要点,就笔者在生物制品药学研究现场核查中发现的一些常见问题作一简介.
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药品研究实验记录要求与存在问题分析
药品研究实验记录是指在药品研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料,是药品研究单位撰写药品注册申报资料的依据.
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药物临床试验现场核查要点及常见问题介绍
2008年6月,国家食品药品监督管理局发布实施了<药品注册现场核查管理规定>,规定中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的临床试验情况实施现场核查,旨在对临床试验情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料的真实性、准确性和完整性,同时明确了现场核查的要点.现就以下几个重点方面对核查要点和常见问题进行介绍.
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药理毒理研究现场核查要点及常见问题
国家食品药品监督管理局于2008年6月发布实施了<药品注册现场核查管理规定>(以下简称<规定>).<规定>中要求省级药品监管部门应当对所受理药品注册申请的药理毒理研究情况实施现场核查.旨在对药理毒理研究情况进行实地确证.对原始记录进行审查,确认申报资料的真实性、准确性和完整性.药理毒理研究是安全用药的必要保证,因此药理毒理研究的现场考核亦是现场核查工作的重要组成部分.本文依据<规定>,结合工作体会,就以下几个重点方面对核查要点和常见问题进行介绍.
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药品再注册的申报
药品的再注册,是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产的药品实施审批的过程.根据《药品注册管理办法》规定,国家食品药品监督管理局(简称国家局)核发的药品批准文号(简称文号)的有效期为五年,有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.为整顿和规范药品市场秩序,确保人民用药安全有效,国家食品药品监督管理局曾于2002年初开始对大部分已上市药品进行了统一换发批准文号的工作.这一工作基本集中在一年多的时间内完成,涉及品种十五万左右.2007年这些品种的批准文号将到期,需要再注册,因此,2007年将是进行药品再注册的高峰.为方便企业更好的进行这一工作,现将《药品注册管理办法》中有关境内生产药品进行再注册时的内容以及形式审查中对申报资料的要求进行介绍.
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北京市药品注册研制现场核查情况调研(上)
2007年7月,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)颁布了<药品注册管理办法>,明确规定"药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性";又于2008年5月颁布了<药品注册现场核查管理规定>,细化和明确了药品注册现场核查的要求,对现场核查的行政主体、工作流程及核查要点等做出了具体规定.
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药品再注册申报资料及其要求
药品再注册工作已经启动,根据京药监注[2007]43号文件,将再注册时需要提供的申报资料及要求总结如下:
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药包材的注册与再注册的申报
直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)是上市药品必不可少的组成部分,其质量的优劣直接关系到药品的质量和临床用药安全.为加强药包材的监督管理,保证药包材质量,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)于2004年6月18日发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令13号),对药包材的注册、再注册及补充申请提出了更为明确的要求.北京市药品审评中心在对药包材相关申请形式审查时发现,企业提交的申报资料中存在一些问题,不符合上述文件的要求.现根据其中经常出现的问题,将药包材注册与再注册时需要特别注意的一些事项总结如下: