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由非法配制制剂案引发的思考
案例综述医院制剂,即在一定临床经验方的基础上的协定处方,申报省级药品监督部门批准仅供院内使用的制剂,包括法定制剂与非法定制剂.我国修改完善后重新颁布的<药品管理法>对医院制剂的管理提出了非常严格的要求,目的是保证医院制剂的质量,保障人民群众用药安全.
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北京市东城区小容量注射剂配制情况调研
为了摸清北京市东城区各家制剂室小容量注射剂的具体生产品种情况、同种产品市场供应情况以及各品种注射剂的临床需求情况,2007年以来,北京市药品监督管理局东城分局安全监管科对辖区所有纳入小容量注射剂配制范围的医疗机构进行了多次现场调研.
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医院普通制剂的使用效期
在目前我国医药工业还不能完全满足医疗单位临床需求的情况下,医院还必须自制一些临床所需求的普通制剂,这部分制剂具有用量少,品种多的特点.这就给配制带来了困难,少量配制会给制剂单位造成人力、物力、财力的浪费,带来不必要的经济损失;大量配制又担心使用时间过长,制剂质量发生变化,影响药效,甚至给病人带来不应有的恶果.因而一个普通制剂使用期限的问题值得关注.近年来,我们依照<中国药典>和<中国医院制剂规范>对我院配制的部分普通制剂稳定性从理化和微生物限度检查两个方面进行了观察.
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保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂)
(接5月下)
2.2.6包衣部分产品需要有包衣步骤,大多为薄膜包衣。在药品批生产记录中,要求详细记录包衣的配制过程,在包衣设备的参数设置上,要求包括包衣锅转速、包衣锅温度、包衣液进液速度、空气泵流量以及喷头距离片床高度等参数[6]。而保健食品批生产记录中则较少有上述参数的设置情况。 -
正交设计法选择病毒清口服液的工艺条件
病毒清口服液为抗菌、抗病毒的复方中药制剂,由板蓝根、连翘、贯众、金银花、藿香、生地等十味中药组成,主要用于治疗上呼吸道感染、流感、急性咽炎、腮腺炎等病毒性疾患.我院自1991年开始配制病毒清口服液以来,广泛用于临床,取得了显著的疗效,为了提高制剂质量,对其制备工艺条件做了进一步的研究考察,报道如下.
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北京市药品监督管理局发布国家药监局2000年第三季度抽验不合格药品名单
本刊讯日前,北京市药品监督管理局转发国家药品监督管理局公布的2000年第三季度药品抽验结果。其中有中国药品生物制品检定所对上年度国家药品质量公报中公布的抽验不合格药品进行跟踪抽验,计30个品种、40个生产单位、102个批号。其中有5个生产单位的4个品种、11个批号仍然不合格(见表1);这次抽验结果还有省级药品检验所按照抽验计划从生产单位(含医院制剂室)抽验的部分不合格药品,计62个单位生产(或配制)的30个品种共95个批号(见表2)为劣药;决定撤消批准文号的药品36种(见表3)。其余抽验结果略。
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北京市药品监督管理局转发国家药品监督管理局发布的2001年第2期药品质量公报
本刊讯日前,北京市药品监督管理局转发了国家药品监督管理局发布的2001年第2期药品质量公报,现将结果予以公布.本期公报分四部分内容,第一部分是中国药品生物制品检定所按照2000年全国药品抽验计划进行同品种考核,共6个品种781个批号,其中有25个生产单位生产的4个品种、37个批号不合格;第二部分是各省级药品检验所按照抽验计划从生产单位(含医院制剂室)抽验的部分不合格药品,计8个单位生产(或配制)的7个品种共8个批号;第三部分是各省级药品检验所按照抽验计划从经营单位抽验的部分不合格药品,计13个经营单位、13个批号;第四部分是各省级药品检验所按照抽验计划从使用单位抽验的部分不合格药品,计9个使用单位、9个批号.
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天然牛黄的真伪鉴别
牛黄为牛科动物黄牛的胆囊或胆管的干燥结石.根据外形不同分为蛋黄、管黄、粒黄,三者共称天然牛黄.系我国珍贵药材之一,具有清心开窍、豁痰定惊,清热解毒之效.牛黄在临床上用途很广,为内服及配制丸散之必药.但由于其来源少且价格昂贵,市场上,药店里出售假牛黄现象时有发生.下面介绍几种鉴别方法以供鉴别使用.
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警惕六神丸中毒
六神丸是享誉中外的著名中成药,已有100多年的历史.它由牛黄、珍珠、蟾酥、明雄黄、麝香、冰片6味药配制而成,因其功效神速而显著,故得名"六神丸".
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“中药炮制与配制工”职业技能大赛首按国家职业标准开展
日前,由北京市经济和信息化委员会主办,北京医药行业协会承办的北京市第四届职业技能大赛暨第十七届北京市工业和信息化职业技能竞赛“中药炮制与配制工”项目决赛在北京市双桥燕京中药饮片厂成功举办。北京同仁堂股份有限公司吕建媛、北京市双桥燕京中药饮片厂刘颖、北京同仁堂药材参茸投资集团有限公司王伟等5名选手经过笔试和实操等重重考验脱颖而出,将获发国家一级职业资格证书。
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医院制剂该不该保留
所谓"医院制剂",是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,一般可分为化学药制剂和中药制剂等.与国家批准上市的药品不同,医院制剂只需省区市卫生行政部门审核同意、再由省市药监管理部门批准即可批量生产、制备使用,且可以自主定价,并进入医保支付范畴.
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500毫升大输液装量改进
我院制剂室采用500毫升输液瓶,配制250毫升注射液,应用于临床,较好地解决了加药困难可能带来的浪费、污染等问题,深得临床的好评,现报告如下:
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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
(接4月下)
(四)试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名,并有配制(包括灭菌)记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注后一次标化的日期和校正因子,并有标化记录。 -
规范肠外营养液配制
国内不同地区、 不同医院肠外营养混合液处方组成和配制方法差别较大.为改善国内肠外营养液配制认知、减少不当配制、 降低患者相关风险,中华医学会肠外肠内营养学分会药学协作组组织专家,按目前中国当前实际情况及国际上发表的研究结果及循证医学证据,结合配制方面有关专家的经验,形成 《规范肠外营养液配制》 专家共识,为国内肠外营养液配制的规范化和标准化提供推荐意见.
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免疫组化技术中冻存显色剂的应用
免疫组化技术中对显色剂的要求是现用现配.我们在工作中发现将配制好的显色剂冷冻存放后使用并不影响显色效果.无论是浓缩型试剂盒还是粉剂溶解配制的显色剂都要求现用现配.谢锦玉等将DAB粉剂溶解为0.05%溶液后分装冻存,但与1%过氧化氢混合则仍要求临用前按比例混合.而我们在工作中发现将用剩下的DAB工作液冻存在冰箱内,再次使用并不影响显色效果.
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用一次性皮试针管配制皮试液的方法探讨
为减少医源性感染,目前普遍使用一次性皮试针管配制皮试液,但用此皮试管按传统方法配制出的皮试液浓度常常不合标准,尚未引起人们的注意.本文将对使用一次性皮试针管配制皮试液过程中存在的问题及改进措施探讨如下:
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临床药师在重症感染中药学监护
我院开始设立药师进入临床进行药学监护从几年前就引起足够的重视,现在临床药师参与查房讨论病情,新药监护,以及为不能进食的重症病人配制高蛋白营养液,另又协助临床医师制定合理的给药方案,参与全院的会诊都取得了成效,就拿ICU病房来说从98年至今共188例,其中20例为难治性感染病例,收到了明显的效果.现将分析结果报道如下:
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神叶降糖茶治疗2型糖尿病临床观察
由中国农业科学院茶叶研究所研制开发的"神叶降糖茶",通过特殊工艺从天然茶叶中提取茶多糖、茶多酚、茶几茶素等有效成份经科学配制而成,在我院进行临床疗效观察,现将结果报告如下.
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对网织纤维染色改良的应用
显示网织纤维的染色方法,在病理诊断中应用十分广泛.如组织中网织纤维的分布、排列形式等都会对病理诊断提供参考,尤其是在许多肿瘤的鉴别诊断中更具有重要意义.其染色方法的关键步骤是氨银液的配制,传统方法中因氨银液反应不足,致使纤维着色不理想,影响观察和诊断,本文介绍的是在传统染色方法的基础上,将氨银液进行改良配方,结果与原方法相比,银氨铬合物还原成金属银的能力明显增强,网织纤维着色清晰,便于诊断.
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我院医院制剂使用情况分析
医疗机构医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方医院制剂。医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种[1]。长期以来,医院制剂紧密结合临床需求,以疗效确切、价格低廉的特点,受到临床医生的欢迎。尤其在儿童医院,由于市场提供的可供儿童使用的药物品种较少、规格不适、剂型不宜等,特别是在感冒、咳嗽、健脾、消食等治疗儿童常见病多发病中,适合儿童使用的中成药方面缺少儿童专用药物[2]。我院是一家儿童专科三甲医院,担负着周边地区儿童的卫生医疗保健工作,目前医院制剂仍然是我院临床治疗药物的重要市场补充。为了解医院制剂在我院的使用情况,探讨今后医院制剂的发展方向,对我院2013~2014年医院制剂使用情况进行回顾性分析。