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创新性复方调血脂药物药理毒理研究
非临床研究不同类型复方制剂研发的方法存在差异。本文首先对组方中单药特点进行分析，根据复方调血脂药物研发准确立题，对目标适应证以及受试人群进行准确分析，针对创新性复方调血脂药物药理毒理进行相关性研究。
关键词： 创新性复方调血脂药物 临床前评价 药理毒理 -
中药新药临床前有效性研究在临床试验方案设计中的作用
在新药临床前评价中,药效学评价是一个非常重要的环节,它对于支持中药新药进行临床研究,对于发现中药的药效作用特点,预测临床疗效及指导临床研究都是必不可少的.新药的临床有效性评价是确定新药终能否上市的重要过程.临床研究成功的前提是科学、合理的方案设计,而其临床研究方案是临床试验的核心.目前中药新药临床方案设计中还不同程度地存在脱离临床前有效性实验结果等问题.作者就此进行探讨,以期对中药新药临床研究方案设计有一定的参考作用.
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结合中药特点进行胸痹心痛证的药效学评价
在新药临床前评价中,药效学评价是一个非常重要的环节,对于保证新药的有效性,发现中药的药效特点,预测临床疗效及指导临床用药都是必不可少的.中药尤其是中药复方是根据中医理论,按照辨证施治原则配伍组成,由于其临床治疗疾病原则是对"证",因此往往具有其独特的药效特点,与化学药物相比,在药效学评价方面是不尽相同的.本文结合中药药效的特点,对治疗胸痹心痛证(冠心病心绞痛)的中药药效学评价及评价中应如何把握的要点进行了初步分析和探讨.
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多层螺旋CT对经导管植入主动脉瓣膜临床前动物评价的指导价值
目的：经导管主动脉瓣植入技术（TAVI）已经成为患有严重主动脉狭窄病变而又不适合接受或不能耐受外科手术的病人的重要替代治疗方案。但临床上现有的瓣膜及输送系统仍然存在着不少的缺陷（如定位困难等），使得手术并发症发生率难以邻人满意。因此对新型瓣膜及输送系统的需求日益迫切。但由于动物特殊的生理结构，目前世界范围内仍没有成熟的动物模型可用于新型TAVI瓣膜的临床前评价。本实验将使用多层螺旋CT（MDCT）对小型猪主动脉根部形态进行研究，为TAVI瓣膜动物实验提供指导。
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卒中治疗药物或治疗方法临床前评价的动物模型
卒中是由各种血管性因素(包括出血和缺血)引起的急性脑功能障碍.卒中具有高发生率、高死亡率、高致残率等特点,给社会和家庭带来沉重负担.然而,大量临床前动物模型上有效的治疗药物,在临床试验中均未得到阳性结果.虽然原因是复杂的,但动物模型制备的技术成熟度、模型的标准化、多样性、与临床的相关性、评价指标的选择、实验条件的控制,以及未遵循多中心随机双盲原则等,都可能导致临床前与临床试验结果的不一致.鉴于此,中国卒中学会转化医学分会经过长期酝酿和多次深入讨论,决定撰写本文,并建议作为卒中临床前药物和治疗方法评价的指南,希望能推动我国卒中临床前研究的临床转化.
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质子泵抑制剂光学异构体药理毒理的研究评价
随着对手性药物认识不断深入和不对称合成技术、拆分技术的发展，手性药物市场逐年扩大，手性药物已经成为新分子实体研究开发的重要方向，质子泵抑制剂（ PPI）的光学异构体也陆续获得批准上市。本文主要就PPI光学异构体的药理毒理内容和现阶段的注册申请评价思路进行讨论。
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对仿制生物技术药物临床前评价的思考
对仿制生物技术药物的技术要求是目前国外业界一直存在争议的问题.文中对欧美药品注册管理机构对仿制生物技术药物的基本观点进行了回顾,并提出一些对于国内仿制生物技术药物(主要针对重组蛋白类药物)临床前药理毒理研究的个人观点.
关键词： 仿制生物技术药物 临床前评价 欧美药品注册管理机构 -
创新性复方调血脂药物药理毒理研究与评价需关注的问题
不同类型复方制剂研发的非临床研究策略有所不同.本文主要结合组方中单药的特点,基于复方调血脂药物的研发立题,考虑目标适应证的特征,受试人群的不同等,探讨创新性复方调血脂药物药理毒理研究与评价需要关注的问题.
关键词： 创新性复方调血脂药物 临床前评价 药理毒理 -
药物毒代动力学研究进展
目的：介绍药物毒代动力学新研究进展。方法：从毒代动力学历史、研究目的、研究内容、与药代动力学的异同、毒代动力学研究实验设计等5个方面进行阐述。结果与结论：药物毒代动力学研究是药物安全性评价的重要组成部分，对药物研发有重要意义。
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现代化中药安全性评价和关键技术研究体系的建立与应用
中药引起的不良反应事件时有发生,但是目前缺乏科学、客观、规范的中药安全性评价方法.在中药临床前评价的过程中,形成一套科学的、规范的、可行的现代中药评价体系标准势在必行.本项目建立了包括临床前安全性评价用供试品质量控制体系、现代化中药及其制剂毒性评价体系、评价管理体系在内的现代化中药临床前安全性评价体系,规范了中药临床前安全性评价的每个研究环节.无论从保障患者身体健康、增加临床用药的安全性,还是从丰富完善中医药学术、发展中医药学、促进中医药与国际药学相互接轨方面,都具有重要的指导意义和应用价值.
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脂多糖脂质体疫苗的制备和临床前期评价
作者介绍制备一种完整核心脂多糖(LPS)脂质体疫苗的方法,并对其进行临床前评价.
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中药儿科用药临床前评价策略
随着人们对儿科用药特殊性的进一步了解,对儿科用药的评价也越来越重视.本文针对作为我国特色的中药儿科用药临床前有效性和安全性评价的设计原则、实验要素和特殊关注点进行综述,旨在促进中药儿科用药的临床前评价研究的规范性和科学性.
