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导读
01专题
技术审评
目前已经获准上市产品中利用超声获取组织弹性的功能从原理上分为三种:静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像和瞬时弹性超声。《静态/准静态超声弹性成像产品的安全性、有效性评价思考》一文对静态/准静态超声弹性成像产品进行全面的介绍,并对其安全性、有效性的评价进行思考,从技术审评的角度提出看法,以期对该产品注册申报及技术审评有所帮助。 -
单病种缩短平均住院日有效性评价
平均住院日已成为国内外考核医院绩效的一项主要指标,缩短平均住院日可以增加医院效益.运用数据包络分析(DEA)来对单病种缩短平均住院日的情况进行测评,可以有效的评价单病种缩短平均住院日的成效,为单病种的管理提供了一个有益的测量方法.
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中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明
本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称“指导原则”)的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点.指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该符合临床实际,并能够给患者带来临床受益.而且,指导原则规定中药新药上市需要进行风险/受益评估,强调了充分的探索性临床试验的重要性、临床疗效终点指标设计的科学性、临床试验质量控制的重要性.另外,该指导原则明确提高了心、肝、肾脏安全性研究与评价的具体要求,制定了安慰剂制备的原则要求.后,本文对指导原则制定中尚存的不足之处和未来发展进行了探讨和展望.
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中药有效性评价与药效物质基础发现
中药有效性是中医药治疗优势的根本体现,而有效性的科学阐释是沟通中医学与现代医学科学的渠道,中药有效性评价是发现药效物质基础的前提.因此急需建立一种生物学语言,把中药的有效性科学地表达出来,让现代生命科学领域认识和接受中医理论及临床实践的科学价值.证候和方剂是中医学的两个关键科学问题,直接关系到疾病的诊断和临床疗效的有效性.由此,本课题组以证候生物标记物发现为切入点,以方剂为研究对象,建立阐释中药有效性的理论及研究方法——中医方证代谢组学(Chinmedomics),为中药有效性评价提供了有效途径.利用中医方证代谢组学研究方法,揭示临床常见中医证候的生物标记物及其相关方剂的有效性,推动了证候的精准诊断及临床治疗经验的挖掘,为提升中医理论及临床实践的科学价值的认识提供了科学依据.
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中药新药现行法规临床有效性技术要求相关背景与理解
从中药有效性临床研究的意义谈起,梳理了中药有效性评价的相关技术要求以及目前新药有效性研究中存在的问题.从四个方面分析了现行技术要求对中药有效性评价的特点:强调立题背景,符合研发规律;强调临床价值,突出中医特色:强调分类管理,厘清技术要求;结合研发实际,提高技术要求.
关键词: 中药新药 有效性评价 临床研究 《药品注册管理办法》 -
基于遗传算法的中医药治疗肺癌核心有效处方的发现及实验研究
目的:探讨中医药治疗肺癌核心处方的数据挖掘方法,对核心处方进行有效性评价.方法:收集300例非小细胞肺癌患者,利用遗传算法发现核心中药处方,通过建立C57BL/6近交系小鼠Lewis肺癌动物模型进行核心处方的有效性评价.结果:挖掘出核心有效处方4张(P<0.05),动物实验表明核心处方可抑制Lewis肺癌皮下移植瘤的瘤体生长,瘤重较对照组减轻(P<0.05),同时联合组对小鼠肿瘤负荷抑制明显,瘤重轻.结论:遗传算法是中医药治疗肺癌核心处方数据挖掘的有效方法,挖掘出的核心处方经初步验证有明确疗效.
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认知医学——论证中医有效性的新型方法论
随着认知科学的迅猛发展,用认知理论来解决循证医学无法解决的医疗问题成为了可能.2001年,有学者首次提出了认知医学的概念.与循证医学相比较,它更适应以患者为中心的心理、社会、医学模式,可能成为未来医学发展的主流.同时笔者也欣喜的发现中医学的治疗特点更适应这一新兴的医学概念和评价体系.认知医学的诞生也为更科学的评价包括中医在内的辅助或补充医学治疗效果提供新的可能.文章将对认知医学的发展做简要的介绍,并对其与中医学的结合进行初步展望.
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中药新药临床研究有效性的评价
中药新药的临床研究与中医药学的自身发展和特点是分不开的.中医临床实践经历了临床个案总结、经验总结、临床回顾总结、临床对照试验、临床随机对照试验等发展过程,但由于中医临床研究起步较晚,其临床研究整体水平是不高的.
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中药新药临床前有效性研究在临床试验方案设计中的作用
在新药临床前评价中,药效学评价是一个非常重要的环节,它对于支持中药新药进行临床研究,对于发现中药的药效作用特点,预测临床疗效及指导临床研究都是必不可少的.新药的临床有效性评价是确定新药终能否上市的重要过程.临床研究成功的前提是科学、合理的方案设计,而其临床研究方案是临床试验的核心.目前中药新药临床方案设计中还不同程度地存在脱离临床前有效性实验结果等问题.作者就此进行探讨,以期对中药新药临床研究方案设计有一定的参考作用.
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中医临床疗效评价基础性问题思考
自1995年美国替代医学办公室提出疗效的有效性评价是补充替代医学疗法的一个关键和核心问题[1],及2000年由我国著名临床流行病学家赖世隆教授提出中医临床疗效评价[2]研究的建议框架后,10多年来中医学界在这方面的思考从未停止过.
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急性心力衰竭的药物治疗新进展
急性心力衰竭是指心力衰竭的症状和体征急骤发生的一种临床综合征,是一种心血管的危急重症。近年来,急性心力衰竭的发病率及死亡率均呈上升的趋势。我国对42家医院1980、1990、2000年3个时段住院病历所作的回顾性分析表明,因心力衰竭住院约占住院心血管病患者的16%~18%。急性心力衰竭患者预后很差,住院病死率为3%,60 d病死率为9.6%,3年和5年病死率分别高达30%和60%。因此,急性心力衰竭的救治带来了巨大的社会及医疗压力。多年来科学家们致力于寻找及开发治疗急性心力衰竭的药物,但是尽管投入了巨大的人力及财力终得到能够降低急性心力衰竭患者死亡率的药物仍寥寥无几。从以米力农为代表的磷酸二酯酶抑制剂到以左西孟旦为代表的新型钙增敏剂,这些药物虽然能改善心力衰竭的症状,但并不减少患者的再住院率以及死亡率。近年来,重组人脑利钠肽曾经让我们看到了急性心力衰竭治疗的曙光,但遗憾的是,被寄予厚望的评价重组人脑利钠肽治疗急性心力衰竭的ASCEND-HF试验的结果再次让我们失望。本研究发现,在标准药物治疗基础上,加用重组人脑利钠肽---奈西利肽( Nesiritide )并未给急性心力衰竭患者带来额外临床获益。尽管在研制、开发用于治疗急性心力衰竭药物的过程中经历众多的挫折、走了无数弯路,但是科学家们仍然坚持不懈。在过去的一年里公布的多个令人振奋的研究结果(其中包括新药物的有效性评价,传统老药的优化应用等)再次让我们看到了希望的曙光。
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骨质疏松大鼠模型药效研究中阳性对照药物的应用
骨质疏松症是骨转换平衡失调导致的骨量降低、骨微结构破坏、骨强度降低、脆性增加易发骨折的全身性代谢性疾病.补充、替代和调节骨转换平衡等措施的药物干预是骨质疏松症防治的重要途径.模型动物体内有效性评价是药物临床前药效研究的主要手段,其中模型和阳性对照药物的选择等对评估待测药物有效性具有十分重要意义.本文结合我国骨质疏松实验研究的文献资料和本研究室实验数据,概述骨质疏松症防治药物在大鼠骨质疏松模型药效研究中"阳性"对照药物的选择和应用.
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从FDA《植物药指南》(修订稿)探讨临床研究的重点与难点
本文以美国FDA植物药开发指南(2015修订稿草案)内容为研究对象;重点分析指南针对临床研究(尤其是后期临床研究)部分的建议和要求,尝试剖析植物药指南的立法思路,分析探讨后期临床研究的重点和难点问题,结合国内企业现实情况提出了系列的可能对策.同时结合FDA上市两个植物药产品案例,分析植物药研发指南法规和成功经验对我国中药新药研发的指导意义和启示,以促进我国中药创新研究进程.
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预防腹膜粘连临床试验有效性评价的基本考虑
腹膜粘连为腹部和盆腔手术的常见并发症,可导致肠梗阻、再次手术困难、慢性腹部盆腔部疼痛和女性不孕等.本文对腹膜粘连的病理生理机制及其预防进行了回顾,并重点对预防腹膜粘连药物申报中有效性评价进行了分析与讨论.
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美国FDA关于抗菌药物疗效评价的考虑
本文简要介绍了美国食品药品监督管理局对抗菌药物临床试验有效性评价的相关考虑,希望对中国创新性抗菌药物的临床试验的有效性评价有所提示和参考.
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北京市药品上市后再评价课题成果获多项奖励
本刊讯北京市药品不良反应监测中心与北京大学公共卫生学院合作项目“药品上市后安全有效性评价的理论、方法与实践研究”课题成果日前获得2013年度北京市科学技术三等奖,2013年度中国药学会科学技术奖三等奖,2013年华夏医学科技奖二等奖。
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磁共振成像对血管内皮生长因子治疗犬脑梗死有效性评价实验研究
为促使血管内皮细胞生长因子(VEGF)临床应用研究的进展,拟用无创性的可多次重复进行的MR检查结合MR新技术弥散加权成像(DWI)和灌注加权成像(PWI)追踪观察VEGF质粒对局灶性脑梗死家犬疾病模型的治疗效果,并与形态学检查和免疫组化染色结果相对照.
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从数据管理角度看CRF设计
1.数据管理的重要性及目的众所周知,ICH-GCP关于新药临床试验有效性评价的主要考虑除临床试验设计、统计学原则、种族差异、对照的选择、剂量-反应关系研究、群体暴露之外,很重要的一个考虑就是临床试验的数据管理.那么,为什么我国新药临床试验要符合ICH-GCP的要求呢?首先,是为了保证受试者的权益、安全和健康,同时,确保不同类型药物、生物技术产品及传统药物的安全、有效,并保证由临床试验获得的数据可靠,并能为国内和国际所接受,其终目的是参加国际协作、参与国际竞争,从而提高我国研制的新药进入国际市场的能力.
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区域卫生信息平台的有效性评价指标体系构建
通过对区域卫生信息平台的数据内容、质量、安全以及效益进行全面性评估,判断平台实现的效果,旨在推动省、市、县三级平台及数据中心的互联互通,推动各医疗机构间的数据共享和业务协同,满足不同用户的不同信息需求.
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枇杷花的研究进展及其药效评价思路的探讨
枇杷花具有重要的药用价值和开发潜力.近年来国内外相关研究主要集中在枇杷花的化学成分、提取和精制工艺、药理效应和应用开发等方面,但存在有效性评价方法不系统和有效剂量不明确等问题.在综述枇杷花化学成分、提取和精制工艺、药理作用的基础上,提出如下研究思路:基于传统用药经验,应用经典、快速的动物模型确定有效剂量范围,整合多致病因素、多模型动物和多药理效应的药效学评价体系,引入模式识别分析等统计学方法,综合评价枇杷花的镇咳有效性并研究其作用机制,以期为枇杷花的开发提供科学依据.