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我院医学科研伦理审查中存在的问题、对策与效果
对医院的医学科研伦理审查中出现的问题进行归纳、总结和改进,提出在科研方案、知情同意告知信息、赔偿描述、知情同意内容与方案的一致性、受益和风险描述、签名信息书写等常见的不规范问题进行分析和改进.通过培训和指导,提高临床科研人员的法律、伦理意识和知识水平;建立规范的知情同意书写模板,提高知情同意的规范性;提高伦理委员会的审查能力,重视伦理审查的协同性和全程性,有效降低医学科研伦理方面出现的问题,保障受试者的权益.
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对药物临床试验知情同意的解析
药物临床试验过程中,伦理问题是至关重要的,知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一.文章通过对知情同意的概要分析,依据知情同意的三大要素及包含的主要内容,从伦理角度讨论了知情同意在临床试验中遵循公正、尊重人格、保障受试者权益的道德原则.
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乳腺癌中MTDH的表达及意义
乳腺癌是妇女常见的恶性肿瘤之一,其侵袭转移是导致肿瘤患者死亡的主要原因[1].近来,美国新泽西癌症研究所和普林斯顿大学的研究人员发现身患严重乳腺癌的患者体内,8号人类染色体的一小部分被重复了多次,肿瘤内一种名为Metadherin (MTDH)基因发生变异,表现异常活跃[2].本研究探讨MTDH在乳腺癌发病中的作用.1材料与方法1.1材料1.1.1病例标本:收集潍坊医学院附属医院手术切除乳腺癌标本52例,分别取肿瘤组织和癌旁正常组织(＞5 cm),置于- 150℃冰箱保存备用.所有病例均经病理证实,术前均未采取放疗、化疗和免疫治疗.患者平均年龄55.8岁(41～80岁)且均为女性.乳腺癌标本分为高分化10例,中分化26例,低分化16例.20例有淋巴结转移,依据国际抗癌联盟1978年修订的乳腺癌TNM分期标准:Ⅰ期10例,Ⅱ期18例,Ⅲ期14例,Ⅳ期10例.患者均知情同意.
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生物医学前沿中的伦理问题
本文在讨论科学技术与伦理学关系、生命伦理学基本原则以及道德与伦理学之间的异同后,探讨了人的克隆和干细胞研究、基因治疗、生殖遗传学、异种移植、生物医学和临床研究中的伦理问题.
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临床医疗和临床科研中的知情同意问题
知情同意概念含有丰富的伦理内涵.该讲介绍了知情同意的伦理学基础,讨论了在临床医疗活动及研究工作中应如何理解知情同意,以及知情同意与保护性医疗制度的关系等问题.
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新疆俄罗斯族肤纹学调查
目的报道新疆维吾尔自治区俄罗斯人群的肤纹参数.方法在知情同意情况下捺印调查对象的指纹和掌纹,样本包括31名男性.结果调查的项目有TFRC、a-b RC、atd、tPD、指纹、手大鱼际纹、指间纹、手小鱼际纹、猿线等.得到了含有31名男性和以前调查的25名女性群体的俄罗斯族肤纹参数.结论为人类学、遗传学和医学研究提供了肤纹学数据.
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青海撒拉族肤纹学研究
目的研究撒拉族人群的肤纹参数.方法在知情同意手续下捺印对象的手纹和足纹,样本包括102名男性和102名女性.结果在捺印图上观察指纹频率和TFRC值,掌纹的指间纹、手大鱼际、猿线频率和a-bRC、atd、tPD值,足纹的大(足母)趾球纹、趾间纹、足小鱼际纹和足跟纹频率等.结论同名(指、趾)部位的花纹有亲和性或相容性,为人类学、遗传学和医学提供了较完整的数据集.
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本人知情同意与家属知情同意情况下患者术前心理状况的比较
目的:探讨知情同意对常规手术患者的心理影响.方法:根据术前知情同意实施现状,将新入院待手术的患者分为患者知情组(N=29)、家属知情组(N=31),采用焦虑自评量表、抑郁自评量表和症状自评量表,结合访谈的方法对两组知情同意前、后的心理状况进行了评估和比较.结果:(1)在两组间一般资料构成比比较中,患者知情组的男性比例和受教育程度高于家属知情组(19/10:6/25,x2=13.14,P＜0.001;7/12/10:14/14/3,z=-2.33,P＜0.05);在年龄上,患者知情组平均年龄47±14岁,家属知情组平均年龄52±13岁,在科室构成上,肝胆外科、肿瘤外科、骨一科患者知情组与家属知情组的构成分别为9/12/8和19/8/4,以上两组间未达到统计学差异(P＞0.05).(2)知情同意前及知情同意后两组焦虑、抑郁和心身症状的测评结果无明显差别,如患者知情组焦虑得分两次分别为33.9±7.0和32.5±7.4,家属知情组分别为33.8±6.6和33.6±7.5;抑郁得分患者知情组两次分别为33.0±7.4和31.7 ±8.0,家属知情组分别为34.1±6.5和33.6±6.6.以上断面比较经统计学检验均P＞0.05.(3)在知情同意前、后比较中,患者知情组症状自评量表总分下降,由113.5±21.9下降到107.4±18.0(t=2.93,P＜0.05),家属知情组变化不明显(114.7±33.8到113.7±39.0,P＞0.05).结论:采取自愿方式及适宜的告知方法由患者本人知情同意,患者的心理状况与选择家属知情同意的患者无明显区别.
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北京心理咨询师知情同意使用现状的访谈
目的:探索北京心理咨询师对知情同意伦理遵守的现状及对知情同意伦理遵守的观点和看法.方法:选取北京市心理咨询师11名[平均咨询年限为(7.4±4.4)年],对其知情同意过程和相关观点进行半结构化访谈,并采用定性研究编码方法对访谈誊录稿进行分析.结果:心理咨询中知情同意涉及4个主题,分别为知情同意的内容、影响因素、问题与困惑及重要性.咨询师普遍肯定知情同意在心理咨询过程中的重要作用,能够执行知情同意的相关规定,但受访者在知情同意的形式和长度、特殊群体和网络咨询的知情同意等方面尚存在困惑和问题.结论:目前北京地区心理咨询师基本能遵守知情同意伦理规范,肯定知情同意在心理治疗过程中的重要性;但也认为现存相关制度存在一定的漏洞和缺陷.
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心理咨询师对知情同意伦理的态度和行为
目的:探究心理咨询师在心理咨询实践中对知情同意伦理的态度和行为,并比较其态度和行为的差异.方法:通过问卷星收集99名心理咨询师(男20人,女79人;年龄23 ～ 56岁),采用自编心理咨询知情同意伦理调查问卷(SICE)进行调查.SICE评估心理咨询师个人情况、保密性、紧急状况处理、心理咨询过程、备选方案5部分内容.结果:心理咨询师看重保密性(4.9±0.3)以及请假、收费(4.8±0.6)等咨询过程相关的知情同意内容,不看重婚姻情况(1.9±1.1)、宗教信仰(2.6±1.3)等咨询师个人信息的知情同意内容.除保密突破外,心理咨询师对知情同意内容的一般态度均能正向预测其口头(β3 =0.24～0.80)及书面告知来访者的行为(β=0.12 ～61).心理咨询师对知情同意内容的态度与口头告知行为的相关高于其态度与书面告知行为的相关(P＜0.05).结论:心理咨询师看重保密性和心理咨询过程的知情同意内容,不看重心理咨询师个人情况的知情同意内容,心理咨询师对知情同意伦理的态度和行为基本能保持一致.
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重视医学研究中的伦理学问题
2004年2月在杭州举办了第一期"中美生物医学科研伦理研修班".研修班是由美国纽约中华医学基金会资助、北京大学医学部医学伦理学教研室主办、中华医学会医学伦理学分会、卫生部医学伦理学专家委员会协办.涉及内容为:伦理学的基本理论、原则;医学科学家的行为与道德责任;医学科研中的利益冲突;人体实验中的知情同意;医学科研中的随机对照;人体实验中弱势人群的保护;伦理审查委员会(Instifutional Review Board, IRB)的组成和伦理审查;药物伦理审查的现状、问题和要求;生物医学研究设计中的伦理问题;遗传研究中的伦理问题;器官移植的伦理问题;干细胞研究和应用的伦理问题;艾滋病研究中的伦理问题;医学科研中实验动物的保护.相关的规定有赫尔辛基宣言、贝尔蒙报告、国际医学科学组织理事会(CIOMS)/WHO国际伦理准则.
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心内科护理工作中获得患者知情同意的实践
目的探索建立适用于心内科护理工作的护患知情同意程序.方法①加强护士法律意识的培养,使之依法施护;②强化护士的服务理念、沟通技巧,真实告知患者与护理相关的信息,并征得其理解和同意;③建立护理告知制度,规范护理记录,真实记录有关信息.结果护理服务实现规范化,体现了对患者人格和个性化权利的尊重,提高了患者的满意度.结论知情同意是患者的权利和护士的责任,建立并实施临床护理工作中知情同意程序,是依法施护,保护护患双方的合法权益,减少医疗纠纷,提高护理服务质量,开展人性化护理的关键.
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基于案例分析解读《侵权责任法》中的患者知情同意权
<侵权责任法>实施已近一年,该法"医疗损害责任"部分中有关患者知情同意权的规定实施效果还不尽如人意.从该法实施后发生的两桩具有一定影响力的案例入手,通过对具体案情的分析,探寻医务人员有关患者知情同意方面意识和行为上存在的洪区,评价<侵权责任法>相关条款的实施效果,通过发现和剖析问题以期使<侵权责任法>在医疗领域获得更深入的了解和实践.
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连续性血液滤过在糖尿病酮症酸中毒危重患者治疗中的应用
糖尿病酮症酸中毒(DKA)是糖尿病的急性并发症之一,常伴有明显的内环境紊乱、继发重要脏器功能障碍.重症特别是并发多器官功能障碍综合征( MODS)患者病情复杂,病死率高,治疗困难,疗效也不理想.本组病例中加用连续性静脉-静脉血液滤过(CVVH)治疗效果良好,报道如下.1 资料与方法1.1 一般资料收集2006年8月至2011年7月入住南通大学附属医院ICU时间超过24h、急性生理学和慢性健康评分Ⅱ( APACHE Ⅱ)＞10分的21例合并多器官功能障碍综合征( MODS)的DKA危重患者的资料,男12例,女9例,年龄35～ 72岁,年龄(54.2±13.9)岁.在患方知情同意下按是否施行CVVH治疗分为传统治疗组和CBP组:传统治疗组10例,男6例、女4例,年龄37～69岁(53.3±11.8)岁;CBP组11例,男6例、女5例,年龄35～72岁,(55.1±13.2)岁.其中合并肺部感染15例,急性胃肠炎2例,尿路感染9例;伴不同程度的脏器功能损害:不同程度意识障碍(并经头颅CT证实无严重的脑结构性病变)21例;呼吸困难、存在呼吸衰竭需机械通气治疗21例;肝功能血胆红素升高12例;
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急性ST段抬高心肌梗死患者入门-球囊扩张时间及影响因素分析
目的 探讨新疆维吾尔自治区人民医院急性ST段抬高性心肌梗死(ST-elevation myocardial infarction,STEMI)患者行急诊经皮冠状动脉介入治疗(primary percutaneous coronary intervention,PPCI)的入门-球囊扩张时间(door-to-balloon time,DTBT),并对其影响因素进行分析.方法 回顾性分析新疆维吾尔自治区人民医院心内科2010年1月至2013年3月连续收治的行PPCI的STEMI患者的病历资料464例,记录患者一般资料(性别、族别、年龄、文化程度、高血压史、糖尿病史等),DTBT及其组分(中位数时间):急诊科初诊时间、心内科总住院医师紧急会诊时间、获取知情同意时间、联系导管室并转运时间、导管室准备时间,并依据DTBT分为两组:短时间组(≤90 min)和长时间组(＞90 min),应用Logistic回归分析影响DTBT的因素.结果 短时间组157例(33.8％),长时间组307例(66.2％),与短时间组相比,长时间组文化程度(大专以上)患者较少(48.5％比62.4％,P=0.005),不典型胸痛患者较多(13.0％vs.3.8％,P=0.002),基本了解心脏病的患者较少(57.7％vs.81.5％,P=0.000),家庭成员数量多的患者较多(63.8％ vs.36.3％,P=0.000),外院二次转运的患者较多(48.5％ vs.26.8％,P=0.000),非工作时间就诊患者较多(73.3％vs.21.7％,P=0.000).总DTBT为111 min,急诊科初诊时间8 min,心内科总住院紧急会诊时间11 min,获取知情同意时间73 min,联系导管室并转运时间6min,导管室准备时间8 min.Logistic回归分析表明:影响DTBT延长(＞90 min)的因素为非工作时间就诊(OR =5.76,95％ CI:1.17 ～28.38,P=0.031),获取知情同意的时间(OR=1.43,95％CI:1.24～1.66,P=0.000),导管室准备时间(OR=1.36,95％ CI:1.10 ～ 1.68,P=0.005).结论 非工作时间就诊患者多、获取知情同意时间较长以及导管室准备时间延长主要延迟了DTBT,因此要进一步加强对公民的相关知识宣传教育,改善沟通方式,健全有效的非工作时间急诊流程,从而缩短DTBT.
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儿童药物临床试验研究知情同意的伦理审查
由于儿童的生理、药理、心理及认知和自主权与成人有较大的差异,且各年龄段儿童又呈现不同的特点,儿童药物临床试验研究的知情同意除需遵循一般临床试验研究知情同意的基本原则外,在知情告知的信息、知情同意过程和同意的决定等各个环节又有其特殊要求.文章对儿童药物临床试验研究知情同意的伦理学和特殊性进行了辨析,以更好地指导开展儿童药物临床试验研究知情同意的伦理审查.
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样本库中临床剩余生物样本的伦理问题
生物样本库中纳入的临床生物样本中，既往留存的临床剩余样本是其中很重要的组成部分。对于这类样本的入库及管理面临一系列伦理问题，主要包括：剩余生物样本纳入样本库是否需要伦理审查；是否需要取得捐献者签署的知情同意书；以及样本采集、保存、管理的标准化和信息保密问题。文章对这些问题进行分析整理，阐述伦理要点及关注点，为生物样本库建设及运作过程的伦理问题提供解答及指导。
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肺癌患者知情程度对化疗配合的影响
目的 探讨肺癌患者知情对化疗的影响,并提出有效的护理对策.方法 回顾分析50例原发性支气管肺癌患者进行化疗前所签署的知情同意书进行评估,再根据知情程度分组分别进行配合治疗的调查.结果 完全知情的患者与部分知情和不知情患者相比较明显积极配合治疗.结论 医护人员应适当把握"告知度",让患者对自己病情有一定的了解,帮助患者取得佳心理状态,配合化学治疗,达到好的治疗效果.
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履行护士告知义务保障患者知情同意权利
基于对人性的尊重,我国从行政法规及部门规章的高度规定了护士告知义务,以此保障患者的知情同意权利[1].护士的告知义务与患者的知情权利是对应的权利义务关系.
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告知癌症病人真实诊断的利弊分析
肿瘤虽然是一类古老的疾病,但近半个世纪来,肿瘤这类疾病在医学领域内的地位愈来愈重要,目前已经成为多发病、常见病,严重危胁人民的健康[1].面对癌症病人,医生应不应该告诉真情?这是临床医生常常面临的问题.针对这一情况,目前尚无统一标准.而这个问题处理得是否得当,直接关系病人病情的转归[2].
