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雷公藤多苷片制粒工艺研究
目的 解决雷公藤多苷片在制粒过程中粉尘飞扬大,压片操作困难,易出现松片、花斑等质量问题.方法 通过对所用辅料用量比例的调整,制粒工艺的改进,考察制得片子的外观性状、崩解时限、脆碎度等质量指标的差异.结果 增加赋形剂、润滑剂的用量,将乙醇湿法制粒改为处方中原有辅料糊精浆喷雾干燥制粒.结论 增加了片重,提高了片子的硬度,有效解决松片、花斑等质量问题.
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中药全浸膏片乳块消片芯制备工艺研究
目的:提高全浸膏片乳块消片的片芯质量,利于薄膜包衣进行.方法:通过正交实验,选择以6%羟丙基甲基纤维素(HPMC)为粘合剂,以85%乙醇为湿润剂,通过高效湿法混合制粒机制粒.结果:压制的素片外表光洁,硬度达5kg/cm2以上,崩解在40min以内,脆碎度＜1%.结论:该工艺较好地解决了素片麻面、松片、硬度不够的问题,达到了薄膜包衣的要求.
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葡萄糖酸钙片脆碎度与产品质量的相关性
目的:考察葡萄糖酸钙片的脆碎度情况.方法:采用《中国药典》2015年版四部片剂脆碎度检查法,对2017年国家药品评价品种葡萄糖酸钙片抽样样品进行测定并判定.结果:涉及16家生产企业的306批样品中,不合格8批,不合格率2.6％,不合格涉及4家企业.结论:脆碎度可反映非包衣片的质量,建议将其纳入到各论项下作为检查项目.
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基于QbD理念的黄槐片制备工艺及物理指纹图谱研究
目的 基于质量源于设计(QbD)理念对黄槐片进行成型工艺研究,并对颗粒进行质量控制.方法 以黄槐提取物为主药,采用湿法制粒压片,通过单因素实验筛选辅料,考察片的成型率、片质量差异、硬度、脆碎度和崩解时限,从而确定黄槐片的佳处方及制备工艺.采用物理指纹图谱法对黄槐颗粒各项物理质量属性指标进行综合表征,建立由9个指标(相对均齐度指数、颗粒间空隙率、卡尔指数、松密度、振实密度、干燥失重、吸湿性、豪斯纳比、休止角)构成的颗粒物理指纹图谱,评价不同批次颗粒的质量一致性并对其可压缩性进行分析.结果 黄槐片的佳处方为黄槐颗粒0.25 g,7％交联羧甲纤维素钠、2％滑石粉,混匀.佳工艺条件为16目筛制粒,60 ℃干燥1 h,18目筛整粒.5批黄槐颗粒物理指纹图谱相似度均高于0.983,5批颗粒参数指数均大于0.4,参数轮廓指数在4.82～5.70,良好可压性指数在4.44～5.25.结论 建立的黄槐片制备工艺、处方及中间体颗粒物理质量标准科学合理,工艺稳定可行,为中药复方制剂的研发提供新的思路.
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预胶化淀粉和速崩王在去痛片中的应用
去痛片是由氨基比林、非那西丁、咖啡因、苯巴比妥组成的复方制剂,具有解热、镇痛及抗风湿作用.产品质量执行:中华人民共和国卫生部药品标准WS1-15(B)-89.除含量测定外,片剂的崩解时限和脆碎度是两项非常重要的质量控制指标,但在生产中发现由于所购进原料药生产厂家的不同,这两项指标有时难以同时达标,为改进片剂处方,预试验中曾用淀粉(内加)与羧甲淀粉钠合用,脆碎度好,但崩解时限不合格,即使外加1%速崩王崩解时限仍然较长,有时不合格.将内加辅料改为淀粉、糊精或两者一定比例,脆碎度均不合格,糊精量大时崩解不合格.
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0.25g盐酸乙胺丁醇片的工艺改进
盐酸乙胺丁醇片为合成抑菌抗结核药，本品可渗入分枝杆菌体内干扰RNA的合成，从而抑制细菌的繁殖，本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。我们公司生产的盐酸乙胺丁醇片在存放效期内颜色发生明显变化，质量稳定性差，给生产带来了较大的困难。针对这个问题，我们成立攻关小组，对此品种的工艺处方进行了考察和摸索，确定变色原因，从而为处方改进打下了基础。
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微生态活菌片剂生产中干法制粒粒度分布对产品质量的影响
目的 探讨干法制粒工艺中粒度分布对微生态活菌片剂质量的影响.方法 应用干法制粒工艺制造粉料,通过对不同粒径的片重、硬度和脆碎度进行测定,确定出压制素片的颗粒佳粒径范围,然后对工艺参数压辊压力、加料速度和压辊转速进行正交试验,选择所制颗粒的粒径与佳粒径一致的工艺为优工艺,再通过对佳工艺压制出的片剂进行稳定性研究,从而验证粒径对产品质量的影响.结果 粒径分布在20～80目时,片剂重量、硬度和脆碎度的结果不仅符合标准还较稳定.工艺参数中压辊压力为110 KN、加料转速为70 rpm、压辊转速为9.0 rpm时所压制片剂的粒径范围在20～80目时所占大,约97.82％.对产品中长双歧杆菌、保加利亚乳杆菌和嗜热链球菌的6个月稳定性检测再次确定粒径分布在20～80目时,产品质量优.结论 干法制粒工艺粉料粒径分布在20～80目时,微生态活菌片剂质量为优.
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健脑灵薄膜包衣片的制备及其稳定性考察
1 仪器与试药 ZB-150型高效包衣锅:哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司.DHG-781型电热恒温干燥箱:上海跃进医疗器械厂.LB-2B型智能崩解仪:天津大学精密仪器厂.WB-2000XG型片剂脆碎度测定仪:北京国力和分析仪器技术开发有限责任公司.红色欧巴代包衣粉:上海卡乐康,批号 20051104.健脑灵糖衣片:哈尔滨儿童制药厂有限公司,批号20060601、20060602、20060603.
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七叶神安分散片制备工艺的研究
1 实验材料1.1 仪器 DH-10卧式混和机、YK-80摇摆式颗粒机:东港市制药设备厂.ZPW23旋转式压片机:上海天祥健台制约机械有限公司;LB-881B六管崩解仪:天津市科达电机厂.FA2004N万分之一分析天平:上海精密科学仪器有限公司.CS-3脆碎度测定仪、YD-1片剂硬度计:天津市国铭医药设备有限公司.
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影响复方茶碱片脆碎度因素的分析
目的 研究影响复方茶碱片脆碎度的各种因素，为生产提供控制方法。方法 根据QC理论，对生产过程进行人、机、物、法、环分析，找出主要影响因素。结果 因素的不同水平对脆碎度的影响程度不同。结论 原料的结晶、辅料、粘合剂、湿混合时间和压片机型号是影响脆碎度的主要因素。
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沸腾干燥机在中药片剂生产中的应用
采用沸腾干燥机干燥中药颗粒进行试验，其结果，提高产品质量，工时费用低，节约能源，保证市场需求。
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优化去痛片脆碎度工艺的研究
目的:研究去痛片脆碎度的工艺优化问题.方法:采用正交实验的方法进行实验.结果:找出生产工艺的佳参数.结论:粘合剂的用量和浓度、喷浆速度、原料细度均是影响去痛片脆碎度的重要因素.
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优化吡拉西坦片工艺,提高其崩解时限及脆碎度
目的:提高其崩解时限及脆碎度,确保产品质量.方法:通过正交实验,确定影响吡拉西坦片崩解时限及脆碎度的三个因素,即粘合剂的浓度,温度,湿混时间,从而确定后工艺.选用两种辅料,进口羧甲基淀粉钠和羟丙纤维素进行对比实验,确定后辅料的使用.通过辅料的添加形式进行对比实验,确定辅料的后添加形式.结果:通过以上3种方法及相应的措施,来确定是否能提高吡拉西坦片的崩解时限及脆碎度.吡拉西坦片崩解时限提高到7.1min,脆碎度提高到0.148%.结论:添加4%的羟丙纤维素,吡拉西坦片崩解时限及脆碎度数据好,因此确定辅料的使用为4%的羟丙纤维素.羟丙纤维素内外各加2%效果好.
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正交实验优化安乃近片处方
目的:研究安乃近片的处方,解决生产中出现的问题.方法:采用正交试验的方法进行试验.结果:找出生产工艺的佳工艺参数.结论:粘合剂用量、粘合剂浓度、混温时同、干燥时间是影响安乃近片质量的重要因素.
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片剂脆碎度不合格问题的探讨
片剂脆碎度检查法是<中华人民共和国药典>2000年版二部新增订的内容,本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其它物理强度,如压碎强度等.片剂脆碎度检查法执行起来在生产中遇到了许多困难,本文对可能造成片剂脆碎度不合格的诸多因素及解决办法进行了探讨.
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肝胃气痛片的工艺研究
目的：解决肝胃气痛片松片及主药碳氢钠含量偏低问题。方法：用均匀实验设计法优选工艺条件。结果：该工艺解决了松片及碳酸氢钠含量偏低问题。结论：该工艺可用于生产。
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中国第一家药用微丸丸芯制造企业--上海华高药用丸芯有限公司
药用微丸是现代制剂重要的品种,根据不同的治疗目的,微丸可制成控释/缓释型、肠溶或胃溶剂等.丸芯是制备生产微丸必需的起模母粒.它要求表面圆整,粒径均匀,坚实沉重且脆碎度低,溶解性或润湿性好,只有高质量的丸芯才能制出符合要求的药用微丸.该公司除引进加拿大丸芯制备的先进技术和欧洲先进的设备外,同时汇集了国内外长期从事微丸研究资深专家指导生产,从而使产品在质量上得到可靠的保证.
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干法制粒中黏合剂的比较
目的 比较干法制粒压片工艺中黏合剂的表现.方法 以盐酸二甲双胍和扑热息痛为模型药,分别以羟丙纤维素、共聚维酮、羟丙甲纤维素、聚维酮和乙基纤维素为黏合剂干法制粒并压片,测定颗粒密度、流动性、粒径分布、片剂硬度、脆碎度和体外溶出度等.结果 对于盐酸二甲双胍和扑热息痛这2种药物,羟丙纤维素均能制得机械性能佳的片剂,共聚维酮也表现较好.结论 羟丙纤维素是较适合干法制粒压片工艺的优异黏合剂.
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正交实验法优选酚氨咖敏片制粒目数
目的 优选酚氨咖敏片制粒目数,使之符合生产需要.方法 采用正交实验法进行优选.结果 采用优选后的制粒目数,可提高酚氨咖敏片脆碎度的合格率.合格率由86%提高为95%.结论 优化制粒日数后的酚氨咖敏片,可确保脆碎度稳定且不影响其片重差异,从而保证产品质量.
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对乙酰氨基酚片脆碎度的研究
目的 研究解决对乙酰氨基酚片的脆碎度问题.方法 以脆碎度、崩解度、溶出度为指标,通过处方筛选确定优化的生产工艺.结果 预胶化淀粉对对乙酰氨基酚片脆碎度的改善明显优于微晶纤维素、麦芽糊精.结论 优化处方的预胶化淀粉能保证对乙酰氨基酚片的脆碎度等相关质量要求.
