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中药及草药治疗丙型肝炎随机对照试验的质量评价
目的:评价中药及草药治疗丙型肝炎随机对照试验(RCT)的质量现状.方法:检索CNKI数据库、万方数据库、VIP、SinoMed、PubMed、Cochrane图书馆、Embase等数据库,获取相关RCT.使用Cochrane"偏倚风险评估"工具及CONSORT(2010版)条目对纳入RCT的方法学质量和报告质量进行评价,采用SPSS 23.0软件进行描述性统计分析.结果:截止至2018年12月,共纳入114篇RCT,其中英文15篇,中文99篇.随机方法、分配隐匿、盲法、脱落及方案注册的实施报告率分别为17.5％、4.4％、14％、20.2％、5.3％.CONSORT(2010版)37个条目中,报告质量好的是结构式摘要、纳入标准、干预措施、统计学方法;报告质量一般的是资料收集的场所和地点、招募期和随访时间、危害;其余条目报告质量差或极差(条目报告率≤10％).英文RCT报告条目数更多(P<0.001).结论:从总体上看,中药及草药治疗丙型肝炎RCT的方法学质量和报告质量尚低,有较大提升空间.
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证候类中药新药临床疗效评价方法探索
证候类中药的研究是近几年中药创新研究的热点,但评价证候类中药的临床疗效是目前研究的难点.通过文献研究和专家咨询对证候命名达成共识是首要解决的问题;制作合理、公认的证候诊断量表和证候疗效评价量表是研究客观化的前提;构建中医证候临床研究核心指标集是减少不同研究异质性的方式.采用基于注册登记研究的随机对照试验方法进行以证统病研究和病证结合研究,可以进行证候类中药主治优势病种的筛选及治疗特定证候佳中药的筛选;采用随机对照试验方法可以严格验证方-证-病-效的关系;采用单病例随机对照试验方法对个体进行方证相应研究,及证候类中药新药和辨证论治比较研究,以探寻证候类中药的合理性及中医辨证论治的意义.后,结合循证目标成就量表法、模糊综合评价法的优点,构建以个体化评价为基础,证候疗效评价为主的综合疗效评价方法.
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中医临床疗效评价差异化策略的提出——个体化研究方法学元素初探
群体化研究方法能准确、高效地论证干预与疾病之间的相关关系,但其严格的一致性要求和偏倚控制措施并不符合中医的临床实践特征.多变化、细致的中医临床实践需要采用有效的个体化评价措施,但目前尚无成型的个体研究方法.本研究基于个体化研究方法学元素的探索性调查分析和个体化评价方法学集合的初步构建,提出中医临床疗效评价的差异化策略,即证据生产阶段依靠群体化研究方法,而在证据使用阶段重视个体化评价,目的在于尝试系统化地整合中医临床疗效评价环节,促进中医循证方法学由线性创新发展模式向集成创新模式转变.
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参麦注射液上市后再评价系列研究
参麦注射液临床上常用于休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症的治疗。药品上市后在临床真实世界的使用中，其有效性与安全性往往会与已知情况有所不同，因而，药品上市后临床再评价非常必须与必要。本文从本团队进行的参麦注射液上市后文献计量分析、系统评价以及基于电子医疗数据分析和自发呈报系统安全性数据分析等方面，进行系列研究综述，以为临床安全合理用药提供依据。
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比较效果研究（CER）方法在针灸临床研究中的应用
文章简要介绍了比较效果研究（ CER）的定义、常见研究方法及方法学要点，并较为系统地介绍了其在针灸领域的代表性研究。根据国际上的比较效果研究设计和评价的方法学工具，结合针灸临床实践和科研的特点，提出了针灸比较效果研究设计和报告的精确式与宏观式的方法学比较表单，以供使用者参考。
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针刺治疗缺血性中风后吞咽障碍的临床研究方法学评价与分析
本文从临床研究方法学的角度入手,总结近10年来针刺治疗缺血性中风后吞咽障碍的临床研究相关文献内容.按文献报道的内容对其进行了分类,并依据临床研究中使用的随机方法、对照治疗、盲法实施、疗效评价、随访记录及统计方法等,分析评价了目前临床研究中存在的问题.针刺治疗本症方法简便,疗效确切,为了更好地证实针刺治疗缺血性中风后吞咽障碍的有效性和为临床研究者及实践者提供可靠的高质量临床证据,在进一步的研究中有必要采用设计严谨科学的临床试验方法.
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中医药治疗类风湿性关节炎临床研究的现状与评价
类风湿关节炎(Rheumatoid arthritis,RA)是一种以关节和关节周围组织的非感染性炎症为主的自身免疫性疾病,中医药在治疗RA上有独到之处,虽取得了可喜的成绩,由于在临床研究的方法学上不够完善,致使在一定程度上影响了研究结论的真实性,其研究结果很难得到推广和应用.为此,从临床流行性学/循证医学的角度对中医药治疗RA的临床研究现状做一个初步的评价,以便于中医药治疗RA的临床研究更趋规范化、科学化和国际化.
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醒脑静治疗中风的系统综述/Meta分析的方法学质量评价
目的:评价国内醒脑静治疗中风的系统综述/Meta分析的方法学质量.方法:检索中国生物医学文献期刊,中国知网,维普,万方和Cochrane数据库,纳入醒脑静治疗中风的系统综述/Meta分析,检索时限截至2015年1月.采用Oxman-Guyatt Overview Assessment Questionnaire(QQAQ)量表对纳入的Meta分析文献,Meta分析中的原始文献的方法学与报告质量进行评价与分析.结果:一共纳入13篇文献.纳入的Meta分析文献存在以下问题:文献检索不全面、选择性偏倚控制不佳、原始文献方法学质量评价不标准和准确性不高.Meta分析中原始文献的设计主要存在以下缺陷:随机方法不明,分组隐蔽不明确,没有采用盲法,失访或意向性分析报告、玷污或联合干扰描述不详细.结论:国内醒脑静治疗中风的系统评价/Meta分析的文献质量不甚理想,需进一步提高方法学水平和规范实验设计,特别要改善文献检索,降低文献的选择偏倚,采用Cochrane推荐的标准对纳入原始文献进行质量评价.
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UPLC-MS/MS分析瓜蒌子中3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇在大鼠体内的组织分布情况
目的:探讨瓜蒌子的有效成分3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇口服给药后在大鼠体内的组织分布情况.方法:取健康SD雄性大鼠,灌胃给药后分别于时间点0.5,1,3,6h取大鼠的胃、心、肝、脾、肺、肾组织,将组织匀浆及预处理.采用ZORBAX C18色谱柱(2.1 mm×50 mm,3.5 μm),流动相含0.1％甲酸的10 mmol·L-1乙酸铵溶液(A)-甲醇(B)梯度洗脱(0～0.01 min,50％ A;0.01 ～1.0 min,50％ ～ 2％A;1.0～4.0 min,2％A;4.0～4.1 min,2％～50％A;4.1～5.0 min,50％A),流速0.5 mL～min-1,进样量10 μL,选择电喷雾离子化三重四极杆串联质谱,以多反应监测(MRM)方式进行正离子模式检测,用于定量分析二级碎片离子分别为m/z 684.7 ～ 527.6(3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇)和m/z 472.4 ～ 436.4(特非那定).结果:大鼠灌胃给药3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇后,在肺组织中0.5h时药物质量分数达峰值,在心、肝、脾、肾中1.0h时药物质量分数达峰值,而胃中在3.0h时药物质量分数达峰值.胃和肺中药物分布较大,在胃中3.0h时药物质量分数达大值(405.8±114.8) ng·g-1;药物在肺中的分布速度快,0.5h时即可达到峰值(338.8 ±85.5) ng·g-1,在心、肝、脾和肾脏的分布较低,6h时各脏器的药物质量分数已显著降低.结论:大鼠灌胃给予3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇后,能分布到各脏器组织,其中在胃和肺分布的浓度较高,且在3h后仍能保持较高水平,而在心、肝、脾、肾分布浓度相对较低,这可能与该成分本身性质和作用特点有关.
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亚健康状态综合评价指标体系研究思路探析
针对亚健康状态证候评价体系尚无统一标准的现状,提出以证素为切入点,建立<亚健康状态中医证候调查问卷>的九大维度,通过临床流行病学、数学、统计学、循证医学等多学科的协同攻关,构建合理的亚健康状态证候诊断标准,并选择多项指标联合试验,来探索亚健康状态相关性指标,终形成亚健康状态人群综合评价指标体系的技术规范与核心技术.
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基于文献研究的中医药治疗特应性皮炎随机对照试验的方法学评价
目的:评价中医药治疗特应性皮炎的随机对照试验中存在的方法学问题,提出相应的改进建议,为提高临床研究的质量提供依据.方法:计算机检索PubMed、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、维普中文期刊全文数据库、万方数据库1990年1月1日-2015年12月31日公开发表的中医或中西医结合治疗特应性皮炎的随机对照研究,采用Cochrane Handbook 5.1.0推荐的随机对照试验方法学质量评估标准、CONSORT声明和CONSORT for TCM声明对纳入研究在设计和报告方面存在的方法学问题进行评价.结果:共纳入61项随机对照研究,普遍存在未报告随机方法和分配隐藏,未使用盲法,未进行样本量的估算,中医辨证分型标准不明确,缺乏长期随访所获得的终点疗效评价指标等问题.结论:中医药治疗特应性皮炎的随机对照试验存在诸多方法学问题,建议严格按照临床研究的基本原则实施和报告,采用明确的中医辨证分型标准,根据研究目的制定合理的中医药干预和对照措施,选择正确的疗效评价指标.
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对《中华人民共和国药典》紫石英中氟化钙含量测定方法的深入研究
目的:完善《中华人民共和国药典》紫石英氟化钙(CaF2)的含量测定方法.方法:样品以稀乙酸溶解后过滤,采用紫外可见分光光度法测定滤液中被溶解的CaF2的含量,采用原子吸收分光光度法测定滤液中总钙含量,计算样品中可溶性钙含量,以《中华人民共和国药典》(2015年版)含量测定的结果扣除可溶性钙含量,计算样品中CaF2的含量.结果:紫外可见分光光度法测定滤液中CaF2含量,回收率在98.01％-102.22％;原子吸收分光光度法测定滤液中总钙含量,回收率在95.43％-104.27％,该方法重现性好(RSD＜2％).结论:此方法与药典法、国标法以及其他文献所用方法相比,干扰少,装置简单,操作准确,测定范围广,可用于准确测定中药紫石英中CaF2的含量.
关键词： 紫石英 含量测定 氟离子校正-EDTA滴定法 方法学 氟化钙 -
中医病证本质异同的计量分析方法研究
在利用古代方剂文献时,病、证和症状的内涵与外延是首先需要明确的问题,借以开展其他研究.在传统的文献考证、小学和逻辑分析方法之外,文章建立了一种基于病证之间各自用药构成与频数、所辖症状构成与频数的卡方检验方法,判断病证之间的本质异同,具有一定的方法学意义.
关键词： 病证 《普济方》数据库管理系统 文献计量学 方法学 -
中医证候、证素分布数据挖掘方法探索与实践
目的:探索中医证候与证素分布数据挖掘的新方法.方法:基于多中心、大样本临床数据,以因子分析优化方案联合复杂系统熵聚类为核心、应用《证素诊断量表》同时结合《中医临床诊疗术语·证候部分》国家标准共同实现证候、证素分布客观判定的有效方案,对682例慢性萎缩性胃炎患者的证候分布进行统计分析.结果:通过本研究获得慢性萎缩性胃炎常见的证候类型共有7种;常见证候要素18个,其中病位证素8个、病性证素10个.结论:联合应用无监督统计学方法,能够更加客观阐释中医证候分布特点,所获得的证候分布也更符合临床实际.
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基于微波消解-ICP-OES法测定紫石英中矿物质元素含量
目的:建立中药紫石英中矿物质元素的含量测定方法.方法:利用微波消解技术对样品进行前期处理,电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)测定紫石英样品中矿物质元素砷、镉、铜、铅的含量.结果:方法的线性相关系数为0.9983～0.9999,检出限为0.0001598～0.02421 μg/L,精密度RSD在0.81％～1.71％之间,重复性RSD为3.19％～6.90％,回收率为83.01％～91.02％,RSD为3.65％～6.33％.结论:微波消解-ICP-OES法测定紫石英中矿物质元素的含量,重复性好,准确度高,且测定过程简单,可快速地测定紫石英样品中矿物质元素的含量.
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基于现代文献的针灸适宜病症研究的质量监控环节及措施
基于现代文献的针灸适宜病症研究是一项大规模的回顾性研究,包括针灸适宜病症现代文献全文库,现代针灸适宜病症数据库两大部分.严格可行的质量控制是确保研究结果真实性的重要手段.所以文章从研究人员资质培训、文献流程序化控制、数据库质量监控3个环节进行论述,并逐一介绍采用的主要措施.
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如何从基因-环境的交互作用研究偏颇体质易发疾病的发病机制
现代医学认为,许多疾病是基因-环境交互作用的结果.偏颇体质易发疾病的发病机制可以从基因-环境交互作用的角度进行阐释.为了便于体质研究者进行此方向的研究,笔者从研究方法的选择、研究对象的选择、暴露因素的定义与测量、样本含量的估算以及统计分析等方面进行了方法学介绍.
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关于名老中医学术传承方法学的思考
文章在总结古代中医传承方式的基础上,结合目前传承工作中面临的新问题,探讨做好名老中医学术传承和发展工作的思路和方法.认为传承工作应以“师承”为主,结合“私淑”和自学等方式,同时要充分利用信息挖掘技术和科研方法.做到以疾病为纲, “人机结合”,总结名老中医的辨证方法、用药经验和有效方剂;理清名老中医的学术脉络,凝练、发展学术思想;通过科学试验设计,验证有效方剂的临床疗效,探讨其作用机制.
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采用前瞻性队列研究在观察中医证候演变规律中的方法学探讨
文章通过对中医证候学演变的规律进行方法学探讨,分析横断面调查、回顾性分析、不同时点的横断面调查组成的前瞻性研究等多种研究方法存在的优缺点,并以糖尿病肾病的证候学研究为例进行前瞻性队列研究科研设计,提出引入前瞻性队列研究这一思路进行证候学演变规律的研究,它可以动态观察同一患病人群在发病后不同时点的证候特征,对了解证候的形成、演变与转归具有非常重要的价值,但队列研究实施难度较大,耗时长,尤其应注意提高患者依从性,减少失访过多造成结果的偏倚.
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“古今医家经验”融入循证中医临床实践指南的方法学探讨
在《中医儿科常见病诊疗指南》研制的基础上,系统回顾国内外关于循证临床实践指南的相关文献资料,结合中医学特色,对“古今医家经验”融入循证中医临床实践指南的方法进行了初步探讨.
