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北京市49家三级医院医学实验室酶学检验结果测量不确定度的评定与分析
目的 用“自上而下(top-down)”方法评定北京市49家三级医院临床实验室肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)常规检验结果的测量不确定度,鉴别并分析其主要来源.方法 应用“top-down”方法,通过酶学参考测量程序赋值的人血清和实验室室内质控数据评估酶学检验结果的测量不确定度.以常规实验室重复测量赋值血清10次数据评估偏移引入的相对测量不确定度分量[ucrel(bias)];以连续3个月实验室室内质控统计数据评定实验室内复现性引入的相对测量不确定度分量[urell(Rw)];再通过ucrel(bias)和urel(RW)计算相对合成标准不确定度(ucrel)和相对扩展不确定度(Urel).结果 49家实验室测量不确定度的评定结果显示:对于CK、LDH、GGT 3个指标,在合成ucrel(bias)的3个分量中,测量平均值与赋值血清定值的相对偏移量值(brel)是ucrel(bias)的主要来源.3个指标ucrel(bias)引入的不确定度均大于urel(Rw)引入的不确定度;ucrel(bias)的离散度亦明显大于urel(RW);并依CK、LDH、GGT次序顺序增大.CK、LDH、GGT指标Urel的中位数和四分位数分别为8.72％(6.08％,12.26％)、9.45％(6.66％,16.68％)、9.90％ (6.28％,21.29％);若修正偏移,Urel将会有相当程度的改善,中位数和四分位数分别为4.77％ (3.84,7.41％)、5.50％(4.06％,7.35％)、4.68％ (3.56％,6.31％).检测系统分组数据显示:依组成分组,其组间平均brel的差异均无统计学意义(P均＞0.05);据校准品分组,LDH、GGT指标组间平均brel的差异有统计学意义(P＜0.05).结论 brel是实验室主要不确定度来源;使用某厂家校准品或不使用校准品的分析系统是产生偏移的主要因素.统一评估测量不确定度是改善酶学检验结果实验室间可比性的方式.
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函数法评定医学参考实验室酶学指标测量不确定度
目的 使用函数法评定医学参考实验室酶学指标测量不确定度.方法 各酶学指标测量不确定度评定过程分为3部分:不确定度分量来源的识别、不确定度分量的量化、不确定度函数公式的建立;以α-淀粉酶(α-Amy)为例说明如何用函数公式获得相应结果的测量不确定度.结果 医学参考实验室丙氨酸氨基转移酶(A LT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、α-Amy、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)不确定度函数公式分别为:urel=[0.0000066+urel2 (reconstruct)+urel2(bb)+urel2 (imprecision)]1/2、urel=[0.000 006 6+urel2 (reconstruct)+urel2(bb)+urel2 (imprecision)]1/2、urel=[0.000 010 2+urel2(reconstruct)+urel2 (bb)+urel2(imprecision)]1/2、urel=[0.0000082+urel2 (reconstruct)+urel2(bb)+ urel2 (imprecision)]1/2、urel=[0.0000063+u.l2(reconstruct) +urel2(bb)+urel2(imprecision)]1/2、urel=[0.000 007 2+urel2 (reconstruct)+urel2 (bb)+ urel2 (imprecision)]1/2、urel=[0.000 007 2+urel2 (reconstruct)+ urel2 (bb)+urel2 (imprecision)]1/2.当α-Amy浓度为100 U/L时,应用函数公式计算得扩展不确定度为2.5 U/L,当α-Amy浓度为400 U/L时,扩展不确定度为10.9 U/L.结论 用函数法可简便有效地评定医学参考实验室酶学指标测量不确定度.
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Bootstrap方法对参考测量程序测定肌酸激酶催化活性浓度不确定度的评价
目的 探讨用Bootstrap方法对参考测量程序测定肌酸激酶(CK)催化活性浓度的不确定度进行评价.方法 用参考测量程序测量CK催化活性浓度;用Bootstrap方法对数据进行有放回的重抽样并进行分析,计算均数、不确定度;与GUM法评估结果进行比较.结果 Bootstrap方法评估时,标本A CK催化活性浓度的测量结果为(108.57±3.26) U/L(k =2),包含区间为[105.31U/L,111.83 U/L],标本B结果为(375.15±8.86) U/L(k =2),包含区间为[366.29U/L,384.01 U/L];GUM方法评估时,标本A CK催化活性浓度测量结果为(108.57±3.38) U/L(k =2),包含区间为[105.19 U/L,111.95 U/L],标本B结果为(375.16±8.92) U/L(k =2),包含区间为[366.24 U/L,384.08 U/L].结论 Bootstrap重抽样方法评估结果与GUM法一致,该法操作简便,便于推广.
关键词： Bootstrap法 测量不确定度表达指南 测量不确定度 肌酸激酶 -
14项临床化学检验指标分析前不确定度评定
目的 以14项临床生化指标为例,探讨评定分析前不确定度的方法.方法 招募25名志愿者,各采集左右手臂共7管血,按照设定的参照方法及常规检验所用方法处理标本血清,于同一批内将结果配对计算分析.结果 LDH对每个因素都敏感,分析前相对不确定度为12.01％;其次为AST、Glu,大于6.00％;Urea、TC分别为1.05％、1.61％;ALT、ALP、GGT、Cr、UA、TG、HDL-C、LDL-C、CK为2.5％～5.0％.AST、ALP、Urea、Cr、TC、TG因采血手臂不同带来的不确定度大;ALT、LDH、GGT、Glu由凝血时间不同带来的不确定度较大;LDL-C受运输方式的影响较大;UA、HDL-C、CK受真空管类型不同影响较大.结论 通过计算各分析前不确定度,说明采取相应对策从源头上减小不确定度值的必要性;其计算方式有望应用于其他指标与因素.
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海拔、气压、温湿度等环境因素对参考实验室称量不确定度的影响
目的 按照CNAS-CL33:2011相关要求,搜集相关数据,研究海拔、大气压、温度、湿度对称量的影响.方法 以称量20 g水为例,根据南通、兰州、拉萨所处海拔,计算出重力的不确定度;搜集本地区过去一年内大气压的数据,计算出气压、温度、湿度变化对空气浮力的不确定度,后将所有分量合成相对扩展不确定度.结果 以称量20 g水为例,本实验室海拔、气压、温度、湿度对称量的扩展不确定度为0.006 26％,兰州与拉萨地区称量的扩展不确定度分别为0.055 4％和0.133 6％.结论 海拔、气压、温度、湿度对本地区称量不确定度影响相对较小,但在不同地区海拔差异显著时影响相对较大.
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质量控制数据在临床化学定量检测测量不确定度评定中的应用
目的 探讨实验室室内质控数据室间比对结果在临床化学定量检测测量不确定度评定中的应用.方法 参考澳大利亚国家实验室综合认可体系(NATA)提出的Nordtest准则和欧洲各国家测量、检测和分析实验室学会联合会(EUROLAB)颁布的“评定不确定度的替代方法”,通过6个月的室内质控数据和室内质控数据室间比对回报结果,对20个临床化学定量检测指标实验室内测量复现性和偏移的不确定度进行评定.结果 20个常规生化指标的扩展不确定度(U)均＜10％,Ca、K、TP和Alb的U＜5％；LDH、UA、TC和Glu的U介于5％～6％；GGT、CK、T-Bil、D-Bil和HDL-C等12个指标的U接近10％.中浓度水平质控品各临床化学指标定量检测U与CVRw 、RMSbias、u(cref)间的相关系数(r)分别为0.854、0.876和0.797,高浓度水平质控品各临床化学指标定量检测U与CVRw 、RMSbias、u(cref)间的r分别为0.911、0.896和0.814.结论 通过室内质控数据和室间比对回报结果对化学定量检测指标测量不确定度进行评定的方法简单、方便,可在充分了解实验室检测系统分析性能的同时对测量不确定度进行评定,具有很好的临床应用价值.
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临床生物化学实验室测量不确定度的评估
目的 通过临床生物化学实验室肌酐(Cr)测量不确定度的评估,探讨医学实验室认可工作中测量不确定度的评估方法和程序.方法 以中国合格评定国家认可委员会(CNAs)提供的<测量不确定度要求的实施指南>为基础,参考其他测量不确定度指南文件,对本实验室血清Cr的测量不确定度进行评估.结果 血清Cr浓度为59.65 μmoL/L时,所有不确定度分量影响的合成不确定度为2.69 μmoL/L,取95%可信区间,包含因子k=2,则血清扩展不确定度u=5.38μmol/L;排除生物学变异和分析前因素后,其他不确定度分量影响的合成不确定度为0.75 μmol/L.结论 我们所建立的测量不确定度评估方法简单方便,能分析不同因素对测量结果的影响程度,可用于医学实验室认可工作.
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血清葡萄糖测定的测量不确定度评定
目的 通过对血清葡萄糖浓度的测量不确定度评定,探讨实验室对测量不确定度的评定方法和程序.方法 用Olympus生化检测系统己糖激酶法检测血清葡萄糖浓度,建立反映整个过程测量不确定度分量来源的数学模型.根据数学模型,分析各不确定度的来源,按A、B两类不确定度的计算方式对各分量分别进行评定,计算合成标准不确定度,后,取95%置信区间,计算出扩展不确定度.结果 血清葡萄糖浓度为4.61 mmol/L,合成标准不确定度uc=0.1667,取95%置信区间,包含因子k=2,则扩展不确定度U=0.1667×2=0.33 mmol/L.结论 医学实验室的测量不确定度与传统用准确度表示的误差相比,更能反映测量的水平,且对检测结果的临床应用有实际指导意义.
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临床化学检验中精密度、正确度、总误差和测量不确定度的讨论
在临床化学检验中,精密度和正确度是测量程序两大主要的性能特征,同时也是临床实验室方法确认和性能验证的重要内容.由Westgard提出的传统“总误差(total error,TE)”模型已在临床实践工作中应用了几十年,该模型通过线性相加将不精密度和偏移结合在一起.但TE模型无法覆盖影响测量结果准确度的所有因素,TE的表达未分别阐明随机误差和系统误差的大小,也无法反映系统误差和随机误差的关系.因此,另一模型即测量不确定度(measurement uncertainty,MU)模型受到了认可和标准化机构的推荐.MU模型分别评定不精密度和偏移引入的MU,并表达为围绕佳估计值的区间,在该区间内真值以一定的概率出现.鉴于MU评定的复杂性,开发便捷的软件简化MU的计算,有利于促进临床实验室中MU的使用.
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医学检验中的测量不确定度
医学检验结果报告单定量检测结果包含了测量不确定度才是完整的,以判断检测结果是否达到预期检测目的.比较相关检测结果的一致性时,也必须报告测量不确定度[1].测量不确定度可定量地评价检测结果的质量,是参考实验室和常规实验室质量体系的核心部分.1995年7个国际组织联合发布了《测量不确定度表示指南》(简称GUM)[2],对测量不确定度的定义、评定方法以及报告方式做了相应的规定.随后,ISO/IEC 17025[3]《检测和校准实验室的通用要求》和ISO 15189[4]《医学实验室——质量和能力的具体要求》中均要求满足条件的实验室需参考GUM提供检测结果测量不确定度的评定程序.GUM应用数学理论和实际经验对测量程序中所有组分的标准不确定度进行评估,是测量不确定度评定的基本原则,适用于所有测量.如何将GUM应用于医学检验,制定医学检验测量不确定度的评定标准是检验工作者的一大难题.本文参照CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》[5]、CNAS-CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》[6]、CNAS-CL33《检测和核准实验室能力认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明》[7]和美国临床和实验室标准研究院(CLSI)发布的《医学实验室测量不确定度的表示》(征求意见稿)[8]等文件,阐述了医学检验中的测量不确定度.
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常规法测定不同GGT催化活性的不确定度评定
目的 评定常规方法测定不同γ-谷氨酰基转移酶(GGT)活性的不确定度.方法 用实验室常规方法和IFCC推荐的参考方法分别检测混合血清,以参考方法为依据评定常规方法测定GGT活性的不确定度,并绘制GGT活性测定的不确定度特征曲线,建立不确定度与酶活性水平间的函数关系.结果 运用不确定度特征曲线分析,当GGT活性较低时,应使用不确定度的绝对形式表示；当GGT活性较高时,应用相对不确定度表示.建立了GGT活性(x)与不确定度(u)之间的近似关系:u(x)≈2.42 +0.033x.结论 绘制不确定度特征曲线或建立不确定度与活性水平之间的函数关系可以方便地指导临床实验室评定测量不确定度.
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Excel表格在临床酶学参考实验室测量不确定度评定中的初步应用
目的 探讨Excel表格在临床酶学参考实验室测量不确定度评定中的应用.方法 以γ-谷氨酰基转移酶(GGT)为例,用“自下而上”方法分析GGT测量不确定度的来源,并对各不确定度分量进行评定.用Microsoft Excel 2007表格记录并计算.结果 GGT的扩展不确定度为4.4 U/L.GGT的测量结果报告为:(207.4±4.4) U/L,k=2.结论 Excel表格使用方便、快速,可用于临床酶学参考实验室测量不确定度的评定.
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临床检验测量不确定度的评定
随着对测量不确定度(uncertainty of measurement)的研究不断深入,其在医学检验中的作用和意义不可忽视.首先,实验室认可准则的国际标准ISO 17025和ISO 15189都对测量不确定度提出了明确要求,实验室要通过认可就必须考虑测量不确定度;其次,国内外的相关标准和规范明确规定参考测量结果和标准物质定值都必须给出测量不确定度;后,如果要将患者的检测结果与以前的结果或者临床决定水平(如参考值)进行比较,需要获得测量程序不确定度的信息.因此,临床实验室的管理和医学检验的发展离不开测量不确定度,但如不能为临床实验室建立一个简单、实用的评定常规检验结果的测量不确定度的方法,则会限制测量不确定度在医学检验中的应用和发展.
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临床检验测量不确定度
多数临床检验项目是定量检验,用数值和单位表示检验“结果”,属测量范畴.按现代计量学理论,测量结果是“一组”由测量得到的量值,通常用一个测得量值和该量值的测量不确定度表示.不确定度给出该量值的分散性信息,一方面代表测量质量,不确定度越小,测量质量越高;另一方面它是有效利用测量结果以及测量结果之间比较的需要.
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体外诊断试剂校准品测量不确定度的评定
测量不确定度,是表征合理地赋予被测量值的分散性的与测量结果相联系的参数.为了表征这种分散性,测量不确定度用标准差表示.近年来,测量不确定度的概念被引入临床检验领域.ISO 15195文件[1]中指出,参考测量实验室应证明它们的测量结果可通过一条不间断的比较链溯源至现有的高级别的参考物质或参考测量程序报告的每一个测量结果附有按GUM评定和表示的不确定度.中国实验室国家认可委员会按ISO/IEC 17025《校准和检测实验室能力的通用要求》[2]对校准和检测实验室认可时,也有测量不确定度的评定要求.作为医学检验界高水平的室间质量评价活动——国际参考实验室室间质量评价(RELA)活动的回报结果也需附有不确定度.
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28个临床化学指标3种不确定度评定方法的比较
目的 探讨3种不确定度评定方法的优劣,为临床实验室选用不确定度的评定方法提供思路.方法 用3种方法评定28个临床化学指标的不确定度,方法1是澳大利亚临床生物化学家协会(AACB)建议方法；方法2是诺德创新中心(Nordtest)建议方法；方法3是根据室内质控数据计算不确定度.3种方法评定的扩展不确定度(U)分别与分析目标[生物学变异和美国临床实验室改进修正案(CLIA)允许总误差]比较.结果 28个指标,方法2除K和Na外,26个指标的U均比方法1高；除Na外,27个指标的U均比方法3高.方法1除Alb外,27个指标的U均比方法3高.与生物学变异比较,28个指标用方法1、方法2、方法3评定U分别有54％、28％、62％达到理想值,12％、32％、8％达不到要求；与CLIA允许总误差比较,分别有58％、18％、74％达到理想值,2％、2％、2％达不到要求.结论 临床实验室用方法2评定测量不确定度,比方法1和方法3考虑到更多的不确定度来源,与生物学变异比较不合格率明显增加,提示实验室需对检测过程进行质量改进.
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有效自由度在评定LDH催化活性不确定度中的应用
目的 探讨在乳酸脱氢酶(LDH)催化活性测量不确定度评定中是否有必要计算有效自由度.方法 首先测量LDH有证参考物质计算效能函数(En),对本室建立的IFCC参考方法进行确认,然后用参考方法对同一份人混合血清样本中LDH催化活性水平重复测量20次,计算A类自由度(υA)、A类相对不确定度[uA(rel)]、B类相对合成不确定度[ucB(rel)]及有效自由度(υeff),另外再计算uA(rel)与ucB(rel)不同比值下,不同vA对应的υeff及95％置信水平下的包含因子(kp).结果 En小于1,方法学性能符合要求；LDH催化活性水平υA、uA(rel)、ucB(rel)和υeff分别为19、0.55％、1.04％和398,此时随机变量服从正态分布,在95％置信水平下,kP为1.96;当uA(rel)与ucB(rel)比值大于1/2时,随着υA的增大,kp逐渐缩小,当υA足够大时(≥100),kP为1.96,当υA较小时,kP明显大于1.96,且随着uA(rel)与ucB(rel)比值的增加而扩大；当uA(rel)≤1/2ucB(rel),kp为1.96.结论 当vA≥100或uA(rel)≤1/2ucB(rel)时,在LDH催化活性水平测量不确定度评定中无需计算υeff；当uA(rel)与ucB(rel)比值大于1/2且υA较小时,应首先计算veff,再查阅t界值表得veff对应的kP值后计算其实际测量不确定度值.
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临床实验室中测量不确定度与总误差的异同
临床实验室中关于评定测量不确定度(MU)和总误差(TE)的争论似乎永无止境.虽然ISO 15189要求评定MU,但业内对临床实验室评定MU的意义和效用一直存在疑问:MU是否与业内广泛应用的TE有内在的冲突?该文回顾了MU和TE的概念和评定方法、MU评定的现状,系统地考察了两者之间的异同.该文还介绍了关于MU和TE主流的共识:MU与TE之间的矛盾应该得到调和;MU与TE将会共存较长一段时间,发挥各自的作用,但在未来MU将彻底取代TE.
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两种化学发光检测系统测量不确定度的合成与评估
目的 使用不同方法对2种化学发光检测系统的测量不确定度进行合成和评估.方法 以临床样本批内CV(CVW％)、批间CV(CVB％)、偏倚不确定度(CVbias％)和校准不确定度(CVcal％)为分量,选择4种合成方法对美国Abbott公司的Architect i2000SH检测系统和美国Backman 公司的DXI800检测系统的不确定度进行评估.第1种方法以CVW％、CVB％和CVBias％为分量合成U1％,第2种方法以CCB％、CVcal％为分量合成U2％,第3种方法以CVW％、CVB％和CVcal％为分量合成U3％,第4种方法以CVW％、CVB％、CVBias％和CVcal％为分量合成U4％.采用Pearson和Spearman 相关分析、配对t检验及Mann-Whitney u检验进行统计学分析.结果 对于Architect i2000SR检测系统,U1％、U2％、U3％和U4％均相关(r=0.727～0.988,均P＜0.05),U3％与U2％差别有统计学意义(t=6.88,P＜0.05),U4％与U1％差别有统计学意义(t=6.21,P＜0.05);其检测项目的扩展不确定度与CVW％、CVB％、CVBias％和CVcal％均有良好的相关性.按同样方法评估DXI800系统,U1％、U2％、U3％和U4％均相关(r=0.608～ 0.975,均P＜0.05),U3％与U2％差别无统计学意义(z=-1.33,P＞0.05),U4％与U1％差别无统计学意义(z=-1.04,P＞0.05);其检测项目的扩展不确定度与CVW％、GVB％和CVBias％分量相关(rs=0.653～0.912,均P＜0.05),而与CVcal％无相关性(rs=0.548,P＞0.05).结论 对于Architect i2000SR检测系统,宜使用第4种方法合成不确定度,对于DXI800检测系统使用第1种方法合成不确定度更为合适;根据不同分量对测量不确定度的贡献大小,可以通过降低不精密度和偏倚,为相关检测工作的质量改进提供科学依据.
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利用实验室质控数据评定血常规项目测量不确定度研究
目的:探讨利用室内质量控制(internal quality control,IQC)和室间质量评价(external quality assess-ment,EQA)数据评定血常规项目测量不确定度.方法:收集南通大学附属医院检验科2014年～2016年累积30个月白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)和血小板计数(PLT)等4个项目IQC在控数据以及2015年卫生部(和江苏省)临检中心EQA回报结果,采用自上而下方法评定4个血常规项目的测量不确定度.结果:利用IQC数据结合国家EQA数据评定的相对合成标准不确定度(％uc)分别为2.62、2.34、1.96和4.59;利用IQC数据结合江苏省EQA数据评定的％uc分别为2.59、1.40、1.58和3.97,均小于按中华人民共和国卫生行业标准WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》设置的目标不确定度.结论:采用实验室的质控数据可较方便地反映XE-2100五分类全自动血细胞分析仪WBC、RBC、HGB和PLT等4个项目测量不确定度,具有一定临床应用价值.
