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3种检测系统测定糖化血红蛋白测量不确定度的评估
目的:对3种不同检测系统测定糖化血红蛋白(HbA1c)的测量不确定度进行评估,探讨3种检测系统测定HbA1c结果的可比性及各自检测性能的差异.方法:分别以离子交换高效液相色谱(HPLC)法为检测原理的Bio-Rad D-10 HbA1c分析仪、Affinion AS100与Roche Modular全自动生化分析仪为实验检测系统,应用正常和异常水平的HbA1c质控品进行批内、批间精密度测定,选用有证定值HbA1c参考物评价不同检测系统的方法偏倚,综合以上主要变量评估3种检测系统测定HbA1c的测量不确定度.结果:Bio-Rad D-10 HbA1c分析仪、Affinion AS100分析仪和Roche Modular生化分析仪测定HbA1c结果在正常水平浓度测量不确定度为4.73％～6.15％,在异常水平浓度测量不确定度为3.14％ ～ 5.59％.结论:3种检测系统测定HbA1c精密度高,准确性好,测量不确定度之间无明显差异,能满足临床需求.
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紫外可见分光光度计的测量不确定度评定
ISO/IEC17025:2005<检测和校准实验室能力通用要求>中指出:实验室出具的证书或报告,当不确定度与检测结果的有效性或应用有关,或客户的指令中有要求,或当不确定度影响到对限度的符合性,检测报告中需要包括不确定度的信息.测量不确定度的计算从而成为按照要求对实验室认可的重要内容[1-3].本文以紫外可见分光光度计测量水中亚硝酸盐氮为例,探讨分析不确定度的方法和步骤,以及报告中应包括的完整内容.
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二苯碳酰二肼分光光度法测水中六价铬的不确定度评定
本文依据JJF 1059-1999及《测量不确定度评定与表示指南》,对二苯碳酰二肼分光光度法测定水中六价铬的不确定度进行分析,找出影响不确定度的因素,对不确定度进行评估,同时以表格的形式进行归纳,如实反映测量元素在限值附近测量的置信度和准确性[1,2].
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应用离子色谱法测定工作场所空气中硫酸的不确定度
测量不确定度是反映检测结果可信度的一个重要参数,是衡量检测结果的重要的指标[1],因此,合理的评定测量结果的不确定度是分析实验室必须重视的问题.本文依据JJF 1135-2005《分化学分析测量不确定度评定》的原则与要求[2],对工作场所空气中硫酸样品的采集和实验室检测过程的不确定度进行了综合的分析和计算[3-4],确定分析结果的报告值,并识别出测定过程中不确定度来源的关键环节,为类似职业卫生领域样品检测工作的质量控制提供依据.
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HPLC测定氯氮平片含量的测量不确定度评定
目的 评定HPLC测定氯氮平片含量的测量不确定度.方法 建立HPLC测定含量的数学模型,分析测量不确定度的来源并对各分量进行量化分析和评估,合成标准测量不确定度,给出扩展测量不确定度报告.结果 HPLC测定氯氮平片含量的扩展测量不确定度为0.9％,测量结果表示为(100.2±0.9)％,k=2.结论 分析产生不确定度的主要来源,为有效地控制该含量测定方法的准确性提供可靠的理论依据.
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气相内标法测定甘氨双唑钠中乙醇残留量的不确定度评定
目的 建立气相色谱内标法(GC)测定甘氨双唑钠中乙醇残留量的测量不确定度评定方法.方法 通过建立气相色谱内标法测定含量的数学模型,对各个不确定度因素进行评估,计算合成不确定度,终给出测量结果在95％置信区间下的扩展不确定度.结果 本次实验的甘氨双唑钠中的乙醇残留量测定结果为(0.46±0.01)％.结论 建立的不确定度评定法适用于气相内标法测定药物有机溶剂残留量的不确定度分析.
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GC测定甘草中5种有机氯农药残留量的不确定度评价
目的 对GC测定甘草中α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC、五氯硝基苯5种有机氯农药残留量进行测量不确定度评价.方法 通过统计学方法,量化不确定度分量,计算合成不确定度和扩展不确定度,并对测定中的各影响因素进行考察.结果 α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC、五氯硝基苯的检测结果可表示为(0.085 0±0.008 4),(0.079 7±0.008 2),(0.055 8±0.005 6),(0.031 5±0.006 0),(0.039 4±0.005 7)μg·kg-1.对α-BHC、β-BHC检测结果影响大的是供试液与对照液峰面积的进样重复性,而对γ-BHC、δ-BHC、五氯硝基苯检测结果影响大的是供试液峰面积的测定重复性.结论 测量不确定度评定方法的确立对于中药质量标准的研究具有重要意义.
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柴辛鼻敏康胶囊中阿魏酸含量测定的不确定度分析
目的 对高效液相色谱法测定阿魏酸含量的测量不确定度进行分析,以找到影响不确定度的因素,为质量标准的制定提供科学依据.方法 采用高效液相色谱法测定柴辛鼻敏康胶囊中阿魏酸含量,简化不确定度来源,评估不确定度.结果 标准不确定度结果为1.29％,含量测定结果为0.107 5±0.002 8mg/g.结论 测量不确定度为阿魏酸限量标准的制定提供科学依据.
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测量不确定度在临床生化检验中的应用
目的：探讨测量不确定度在临床常规生化检验中的应用价值。方法采用数字表方法随机抽取2013年1～12月在宁波市北仑区人民医院接受临床常规生化检验的60例患者，抽取其晨起空腹静脉血液5 mL，分离出血清，对γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）和酶检测采用速率法；对 K ＋、Na ＋以及 Cl －采用间接选择的电极法进行检测；对尿酸（UA）采用尿酸酶比色法检测；对总蛋白（TP）采取双缩脲终点法检测；对清蛋白（Alb）采用溴甲酚绿显示终点法；对尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）主要采取酶法检测；对胆固醇（Ch）采用胆固醇氧化酶的方法；对三酰甘油（TG）采用GPO-PAP 酶法进行检测；磷（P4＋）采用磷钼酸的紫外法；对葡萄糖（Glu）采用氧化酶法检测。结果16项生化指标的测定不确定度分别为：K ＋2．35％，Cl －2．64％，Na ＋1．35％，Ca2＋4．12％，ALT 12．82％，AST 11．72％， ALP 8．22％，GGT 14．20％，TP 2．93％，Alb 7．20％，P4＋4．00％，BUN 9．17％，Cr 9．34％，UA 13．72％，Glu 4.06％，Ch 3．88％。结论不确定度评估的一个重要前提就是实验室内必须具备一系列行之有效的控制措施以及质量保证体系，所测量的不确定度值能够对该室实验条件下检测结果的准确性以及分散性进行真实反映，才能够确保过程中的稳定以及在控。
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火焰原子吸收光度计测量不确定度的评定
[目的] 评定火焰法原子吸收光度计测量不确定度. [方法] 用原子吸收光度计国家计量检定规程的测量条件和方法,依据国家计量技术规范的测量不确定度的评定与表示方法进行评定. [结果] 在佳测量条件下,铜浓度在0～5 mg/L范围内,测量扩展不确定度U95＝0.078 mg/L,Veff＝22. [结论] AA-680型原子吸收光度计火焰法测量铜的扩展不确定度为0.078 mg/L.
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胃康灵胶囊中芍药苷含量的测量不确定度分析
目的：对高效液相色谱法测定胃康灵胶囊中芍药苷含量的测量不确定度进行分析，找出影响不确定度的因素，为评价检测报告提供科学依据。方法采用HPLC法测定芍药苷的含量，并根据有关规定评估其不确定度。结果测量不确定度评估为0.012 mg/片。结论本次实验测量不确定度主要由样品不均匀性所引入。
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高效液相色谱法测定清开灵注射液中栀子苷含量不确定度的评定
目的 对HPLC法测定清开灵注射液中栀子苷含量的不确定度分析,找出影响不确定度的因素.方法 根据含量测定不确定度的数学模型,对各个不确定度分量进行计算.结果 本法测量扩展不确定度为3×10-3mg·mL-1,测量结果表示为(0.267±3×10-3)mg·mL-1,k=2.结论 本法的测量不确定度主要由对照品称量和对照品溶液稀释所引入,为有效地控制该含量测定方法的准确性提供可靠的理论依据.
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测量不确定度在食品药品检验中的应用概述
本文说明了测量不确定度重要性,介绍了测量不确定度的概念、表示方法和评定的基本步骤,通过查阅文献资料,对食品药品检验中不确定来源进行分析,并对测量不确定度在食品药品中的应用情况进行了总结概括.
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临床实验室测量不确定度评估方法的探讨
临床实验室的主要任务就是对人体标本的各种特性进行赋值.所赋的值,其准确性、可靠性以及它的分散性都会直接影响到疾病的诊断、治疗方案的确定以及疗效的观察.因此,ISO15189<医学实验室一质量和能力的专用要求>中明确提出,必要且可能时,实验室应确定检验结果的不确定度[1]>.本文以血清肌酐测定为例进行不确定度的评估分析.
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BC-5310做血液常规检测项目测量不确定度评定
目的 对本实验室BC-5310全自动血液分析仪测定血液常规检测项目的结果进行不确定度评定.方法 通过对BC-5310测定血液常规检测项目测量过程中WBC、RBC、HGB、PLT四个检测项目分析,确定并简化测量不确定度的来源包括:复现性、采血方法不同、放置时间、携带污染率和方法偏移等.并量化各不确定度分量,确定合成不确定度与扩展不确定度.结果 取k=2时,包含概率P=95.45%,4个项目高、中、低水平静脉血和末梢血扩展不确定度分别:U(WBC)=(静脉:±0.89、±0.44、±0.25;末梢:±1.21、±0.63、±0.37)×109/L,U(RBC)=(静脉:±0.24、±0.16、±0.09;末梢:±0.60、±0.33、±0.20)×1012/L,U(HGB)=(静脉:±9.12、±3.55、±1.89;末梢:±16.37、±9.74、±4.47)g/L,U(PLT)=(静脉:±55.79、±24.77、±12.80;末梢:±60.33、±34.87、±18.34)×109/L.结论有助于提高实验室检测水平,可使来自不同实验室的结果或同一实验室不同时期的结果具有可比性.
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自建检测系统测定血清总蛋白测量不确定度的评估
目的：评估我科自建检测系统测定血清总蛋白的测量不确定度。方法根据血清总蛋白的医学决定水平(MDL)配制两个浓度水平的试验样本，分别定义为低值MDL样本、高值MDL样本。先评估血清总蛋白在低值MDL及高值MDL的批内重复性、批间重复性、方法偏倚等因子，再根据上述因子确定血清总蛋白在上述两个MDL水平处的扩展不确定度(EU)。结果(1)自建检测系统测定血清总蛋白在低值MDL的批内变异系数(CVw)、批间变异系数(CVB)、方法偏倚变异系数(CVBias)分别为0.86%、1.37%、2.31%，EU为5.64%。(2)自建检测系统测定血清总蛋白在高值MDL的CVw、CVB、CVBias分别为0.74%、1.41%、3.29%，EU为7.31%。结论本研究评估测量不确定度的方法简单、易行，试验所得的EU可以准确地反映临床检验结果的分散性。
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罗氏电化学发光检测血清肿瘤标志物测量不确定度的测定
目的 探讨肿瘤标志物测量不确定度的检测与应用.方法 利用批内、批间及偏倚等参数对罗氏电化学发光2010检测系统检测肿瘤标志物测量不确定度进行检测分析.结果 常用9项肿瘤标志物项目其测量不确定度大小为7 6％～17.5％,对定值质控血清检测中,检测值±检测值×U％的数值范围均在质控血清定值范围内.结论 所用肿瘤标志物检测系统的测量不确定度所反应的误差在允许范围之内,肿瘤标志物测量不确定度对检验结果的判定有着重要作用.
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实时荧光定量PCR检测HBV-DNA测量不确定度的评定
目的：探讨实验室实时荧光定量PCR检测HBV-DNA测量不确定度的评定方法，并对其临床应用进行分析评价。方法依据CNAS-TRL-001：2012《医学实验室———测量不确定度的评定与表达》，以室内质量控制评定实验室测量复现性，以有证参考物质（CRM）评定偏倚，以测量复现性和偏倚评定测量不确定度。结果高、中、低值扩展不确定度（k=2）分别为0.99、1.14、0.94(对数值)，相对扩展不确定度（k=2）分别为9.15%、24.7%、31.1%。结论以复现性和偏倚评定HBV-DNA测量不确定度方法有效可行，适合实验室测量不确定度的评定，适合实验室之间测量不确定度的比较分析。
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苯酚硫酸法测补肾口服液中多糖含量及其不确定度评价
目的:建立补肾口服液中多糖的含量测定方法,并对所建立方法进行不确定度评定.方法:采用苯酚-硫酸法测定补肾口服液中多糖含量,再根据方法学验证数据,对来自对照品溶液配制、样品前处理、显色反应、标准曲线拟合及回收率因素所引入的不确定度进行评估,由此计算合成不确定度,终给出测量结果在95％置信区间下的扩展不确定度.结果:本次试验补肾口服液中多糖含量测定结果为(10.4497±0.5162) mg/mL.结论:本文建立的多糖含量测定方法,结果准确且重现性好,可用于补肾口服液的质量控制；建立的不确定度评定法适用于中药有效成分含量的不确定度分析中.
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紫外分光光度法测定补肾口服液中总黄酮含量的不确度评定
目的:评价紫外分光光度法测定补肾口服液中总黄酮含量方法学的不确定度.方法:通过紫外分光光度法测定补肾口服液中总黄酮含量的测定及方法学验证数据,对来自对照品溶液配制、样品前处理、显色反应、标准曲线拟合及回收率因素所引入的不确定度进行评估,由此计算合成不确定度,终给出测量结果的扩展不确定度和置信水平.结果:本次试验补肾口服液中总黄酮含量测定结果为(2.6992 +0.1599) mg/ml.结论:本方法适用于紫外分光光度法测定中药含量的不确定度分析中,使测定结果更加可靠.
