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ELISA法检测血清中HBsAg的结果不确定度分析
目前ELISA法在临床检验中已被广泛应用,具有一定的代表性,而有关ELISA法检测结果的不确定度评定的应用报道很少.本文根据JJF1059-1999<测量不确定度评定与表示>[1],通过对典型例子不确定度的分析和量化,建立了ELISA法检测HBsAg结果不确定度的评定程序,通过对检测结果不确定度的评估,对检测结果进行完整地表达,避免或降低了出现假阴性结果的风险.
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分析结果与测量不确定度的计算机应用程序
分析结果的正确计算与测量不确定度的评定是检测工作中的两个重要方面.
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空气中二氧化碳含量与测量不确定度的评估
笔者使用现场直读仪器测量空气中二氧化碳(CO2)的浓度,根据测量不确定度评定的基本原理、方法和计算公式,采用手工方式计算测量不确定度[1],并与计算机应用程序计算出的不确定度进行了比较.
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火焰原子吸收光谱法测定工作场所空气中铅及其化合物的不确定度评定
测量不确定度是指合理地赋予被测量之值的分散性、与测量结果相联系的参数.对于不同的方法,各影响因素对测量结果的影响程度不一样.笔者根据"测量不确定度评定和表示"[1]对工作场所空气中铅及其化合物测定[2]的不确定度进行了评定,从而保证检测结果的有效性和合理性.
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全自动固液相测汞仪测定汞的不确定度分析
测量不确定度表征合理地赋予被测量值的分散性与测量结果相联系的参数.1993年国际标准化组织(ISO)等7个国际组织联合发布"测量不确定度导则",用测量不确定度对测定结果及其质量进行评定[1].我们以全自动固液相测汞仪测定化妆品中汞为例,分析仪器法使用标准曲线测定结果这一类型的不确定度计算方法及步骤.
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集中空调风管内表面细菌总数测定的不确定度评定
测量不确定度,即根据所用到的信息,表征赋予被测量值分散性的非负参数。测量不确定度一般由若干分量组成。其中一些分量可根据一系列测量值的统计分布,按测量不确定度的A类评定;而另一些分量则可根据基于经验或其他信息获得的概率密度函数,按测量不确定度的B类进行评定,两者均可用标准偏差表征。由于测量误差的存在,一切测量结果都不可避免地存在着不确定度。当测定结果在标准值附近,检测委托者索要不确定度时,实验室在报告测定结果的同时,还应给出不确定度。本文依据《JJF 1059.1-2012测量不确定度评定与表示》和《WS 394-2012公共场所集中空调通风系统卫生规范》,对集中空调系统风管内表面细菌总数测定的不确定度进行评定。
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Top-down控制图法评定测量不确定度
目前,检测实验室使用的不确定度评定方法是采用国家计量技术规范JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》,即Bottom -up 法,该评定方法对于检测实验室来说操作性不强、过程繁琐,是导致不确定度评定工作至今未能在检测实验室中广泛开展的原因之一。
在欧美,现已广泛使用精密度法、控制图法、线性拟合法和经验模型法作为不确定度的评定方法,这4种方法统称为Top -down 法,是对Bottom -up法的简化和延伸应用,操作性强,实用而便捷,但这4种方法均必须在满足特定条件下使用,检测实验室可根据自身情况酌情参考选用。 -
酶联免疫吸附试验定性检测乙肝表面抗原测量不确定度评定的探讨
目的 探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)检测乙肝表面抗原(HBsAg)测量不确定度的评定.方法 用4种市售手工法ELISA试剂检测HBsAg定值标准品(1、2 IU/mL)和室内质控品,分析测量过程的不确定度分量,合成各试剂盒检测系统的扩展不确定度.结果 4种试剂检测1 、2 IU/mL标准品的批内测量的扩展不确定度为24.4%、27.4%、17.4%、14.4%和18.8%、24.0%、19.4%、23.8%[包含因子(K)=2].检测质控品的总扩展不确定分别是24.8%、29.8%、30.2%、32.8%(K=2).结论 含有测量不确定度的结果基本能反映测量的真实水平,有助于了解目前国产ELISA试剂手工法检测低水平HBsAg的实际情况.
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自上而下方法评定测量不确定度的简介
测量不确定度是保证测量结果完整性的重要参数,自上而下方法是从不精密度和偏移两个方面评定医学实验室不确定度的首选方法。自1995年该方法提出后,不确定度的评定对象和计算方法在不断地发展和完善,目前不精密度评定对象包括重复测量数据和室内质量控制数据,偏移的评定对象可包含有证参考物质、参考测量程序、回收实验和室间质量评价数据,我们将对不同评定对象的计算方法进行详述。
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临床化学(血清葡萄糖)测定中测量不确定度评估的探讨
测量不确定度(uncertainty of measurement)的定义是表征合理地赋予被测量之值的分散性,与测量结果项联系的参数[1].这个概念的提出已经有多年了,但正式确定适用于测量领域的评估和表达测量不确定度的通用原则是在1993年,由国际标准化组织(ISO)联合了国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学协会(IFCC)、国际理论化学与应用化学协会(IUPAC)、国际理论物理与应用物理协会(IUPAP)、国际法制计量组织(OIML)等8个国际组织公布的<测量不确定度表述指南>[2],现已被世界上大多数国家所采用.2000年4月欧洲化学测量溯源性和质量改进网络组织(EURACHEM)和分析化学国际溯源性合作小组(CITAC)又共同发布了<分析测量中不确定度的量化>第2版[3].
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血小板计数参考方法测量不确定度的实验研究
目的 探讨血液学分析中测量不确定度在血小板计数(BPC)方面的应用.方法 参照国际血液学标准化委员会(ICSH)推荐的BPC参考方法计数处理过的全血标本中的血小板(PLT),并利用相关实验数据和文献资料,按照国际标准化组织(ISO)<测量不确定度表述指南>文件中有关测量不确定度的评估方法,采用方差分析法,计算BPC过程中的不确定度.结果 本实验研究评价了影响参考方法BPC的各个分量的不确定度,而所占比例大因素为天间误差因素,其次是瓶间误差因素,天内误差和仪器校准因素所占比例较小;处理过的全血标本中BPC的扩展不确定度(扩展因子 k=2)和95%置信区间为(189.6±5.4)×109/L.结论 在规定了测量过程和分析样品类型时,不确定度能反映多种因素对检测结果的影响,不确定度能适用于该项目的 测量值,有利于实验室间结果的可比性.
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医学实验室血清K+、Na+、Cl-测量不确定度评估及检测质量改进分析
目的 评估医学实验室离子选择电极(ISE)法检测血清钾离子(K+)、钠离子(Na+)和氯离子(Cl-)的测量不确定度(MU),提高检测质量.方法 参考中国合格评定国家认可委员会(CNAS)2012年发布的《医学实验室——测量不确定度的评定与表达》,采用"自上而下"方法,联合室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)数据评估K+、Na+、Cl-的相对扩展不确定度(Urel),对2个主要分量[Ucrel(bias)和Urel(Rw)]分别设定管理目标,将未达标项作为提高检测质量的重点.结果 当K+水平在3.64~4.41和5.70~7.00 mmol/L时,其MU分别为8.84%和7.76%,Ucrel(bias)未达标,Urel(Rw)达标,ISE法检测K+的正确度性能需改进;当Na+水平在106~122和130~152 mmol/L时,其MU分别为5.20%和4.60%,Ucrel(bias)和Urel(Rw)均未达标,ISE法检测Na+的正确度和精密度性能均需提高;当Cl-水平在68.9~78.3和96.4~107.9 mmol/L时,其MU分别为7.15%和6.86%,Ucrel(bias)和Urel(Rw)均未达标,ISE法检测Cl-的正确度和精密度性能均需提高.结论 在医学实验室检测质量的管理工作中,参照CNAS文件,联合IQC和EQA数据评估并分析MU及其主要分量,能够明确具体检测性能的不足,以采取有针对性的改进措施,从而进一步提高检测质量.
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新鲜血液白细胞计数参考方法的测量不确定度评定
目的:探讨新鲜血液白细胞计数参考方法测量不确定度的评定方法和程序。方法用国际临床血液学标准化委员会(ICSH)推荐的参考方法对新鲜血液样本进行白细胞计数;明确整个测定过程中测量不确定度分量来源,根据国标标准化组织(ISO)《测量不确定度表述指南》(GUM)文件中有关测量不确定度的评估方法,按 A、B 两类不确定度的计算方式对各分量分别进行评定,计算合成标准不确定度,后取95%可信区间,计算出扩展不确定度。结果新鲜血液白细胞计数的均值为6.71×109/L;合成标准不确定度为0.097×109/L,取95%可信区间、包含因子 k =2,计算得扩展不确定度为0.19×109/L。结论新鲜血液白细胞计数参考方法的测量不确定度主要来源于重叠计数校正及加样体积。因此,对血液样本的加样稀释和测定应严加控制,确保测量结果具有较小的不确定度。同时建立了白细胞计数测量结果不确定度评估模型,可应用于白细胞计数项目的量值溯源和标准化,为常规检测系统向参考方法溯源提供有效途径。
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用HPLC法测定奈韦拉平含量的不确定度评定
目的:对HPLC法测定奈韦拉平含量的测量不确定度进行分析,以期找出影响不确定度的因素,为评价检测报告提供科学依据. 方法:用HPLC法测定原料药奈韦拉平的含量,并根据《(JJF1059-1999)测量不确定度评定与表示》中有关规定评估其不确定度. 结果:本次实验的不确定度评估为1.2%. 结论:本次实验的不确定度主要由供试品溶液峰面积的重复性测量引起的.
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HPLC法测定头孢曲松含量的不确定度评估
目的 对高效液相色谱法(HPLC)测定头孢曲松含量的测量不确定度进行评估.方法 采用HPLC法测定头孢曲松的含量,建立数学模型,分析不确定度来源.结果 通过对各变量的分析,计算各变量的不确定度,后计算出合成标准不确定度.结论 本方法建立的数学模型合理、可靠.
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HPLC法测定盐酸左氧氟沙星胶囊含量的不确定度评定
目的 评定HPLC法测定盐酸左氧氟沙星胶囊含量的不确定度.方法 通过建立HPLC法测定含量的数学模型,分析测量过程,确定不确定度来源.利用统计学方法,对各量化的分量进行评定,找出影响不确定度的因素.结果 HPTC法测定盐酸左氧氟沙星胶囊含量的扩展不确定度为1.8%,测量结果表示为(100.4±1.8)%,k=2.结论 HPLC法测定盐酸左氧氟沙星胶囊含量的测量不确定度评估,方法简单合理,保证了测量结果准确可靠.
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HPLC法测定苯巴比妥东莨菪碱片含量的测量不确定度评价
评价了HPLC法测定苯巴比妥东莨菪碱片含量的测量不确定度.通过不确定度来源分析,建立不确定度的数学模型,并考察测定中的各影响因素.氢溴酸东莨菪碱、苯巴比妥的扩展不确定度分别为2.1%、1.5%,含量测定结果可表示为(108.6±2.1)%、(108.3±1.5)%.
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8项生化指标测量不确定度评估及允许范围的初步研究
目的·探讨血清钠(Na)、钾(K)、钙(Ca)、磷(Phos)、葡萄糖(Glu)、肌酐(Crea)、尿素氮(BUN)、尿酸(Uric)这8项生化指标的测量不确定度及其允许范围.方法·参照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)技术报告《医学实验室-测量不确定度的评定与表达》和Nordtest准则,采用连续累积的室内质控(IQC)以及国家卫计委临床检验中心室间质评数据(EQA)计算实验室内测量复现性和偏倚,作为分量引入测量不确定度;基于检测项目95%CI导出的允许不精密度和偏倚,计算8项指标测量不确定度及其允许范围;并使用质量指标等级模式进行评估.结果·Na、K、Ca、Phos、Glu、Crea、BUN、Uric这8项指标的测量不确定度分别为2.04%、4.43%、4.29%、4.28%、4.44%、7.33%、6.28%、6.25%;允许不确定度分别为2.67%、5.41%、4.32%、5.88%、6.04%、6.97%、7.54%、7.48%.其中K、Phos、Glu、Crea、BUN和Uric达到质量指标等级模式2的要求,Na和Ca测量不确定度达到等级模式3的要求.结论·8项指标中,K、Phos、Glu、Crea、BUN和Uric测量不确定度和允许范围均达到质量指标等级模式2的要求.目前实验室Na和Ca的方法学和操作技术未达到较为严格的质量标准,应与临床医师沟通,了解临床对Na和Ca的决策需求,由临床和实验室共同研究确定合理的检测允许不确定度范围.
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教室采光系数测量的不确定度评定
测量不确定度是计量学中的一个重要概念,<检测和校准实验室能力的通用要求>(GB/T 15481-2000 idt ISO/IEC17025:1999)指明检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序[1].
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用室间质量评价数据评价偏移的不确定度
目的 探索室间质量评价(EQA)数据评定偏移的不确定度所需少次数.方法 偏移的相对不确定度(ubias,rel)包括靶值自身相对不确定度(ucref,rel)和实验室相对偏移(RMSbias,rel).收集2010~2011年上海地区9家使用Roche公司生化指标分析封闭系统的医院20个指标EQA数据,以期望值的20%分析每个医院的ucref,rel或RMSbias,rel达到稳定所需少次数,并以u检验探讨指标对RMSbias,rel达到稳定的变化趋势的影响.分析所有指标在6次、11次EQA的ubias,rel与末次EQA ubias,rel相对偏移.结果 不同指标间RMSbias.rel达到稳定的变化趋势较一致,相同的比例达到94.21%,ucref,rel与RMSbias,rel达到稳定所需少次数分别占10次与11次.所有医院6次和11次EQA相对偏移≤10%的分析组所占百分比分别占34%和65%.结论 11次以上的EQA数据评定医学实验室偏移的不确定度更有代表性.