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日本汉方浸膏制剂的制造与品质管理
从原料药材的确保及保存管理、制备设备选择、制备工艺管理、品质管理和卫生管理标准等方面,介绍了日本汉方浸青制剂的品质管理系统.由于浸膏制剂成分复杂,且不确定,须把握其特殊性质,开发出能综合评价的品质评价法.这也将是我国今后中成药的研究课题之一.
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野菊花饮片标准汤剂的研究
目的 制备野菊花饮片标准汤剂,并进行质量研究.方法 依照标准汤剂的制备要求,制备15批不同产地的野菊花饮片标准汤剂,以蒙花苷作为定量检测指标,计算转移率与出膏率,并建立其UPLC特征图谱分析方法.结果 通过对15批野菊花标准汤剂进行测定,蒙花苷转移率为29.6％～38.2％,出膏率为23.1％～31.4％;并用中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件进行特征图谱分析,标定了12个共有峰,指认了其中9个峰,对15批野菊花饮片标准汤剂分别进行了相似度评价,其相似度均＞0.90.结论 野菊花饮片标准汤剂制备规范,测定方法精密度、稳定性和重复性良好,可为野菊花配方颗粒的质量控制提供参考.
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连翘标准汤剂质量标准研究
目的 建立连翘标准汤剂的质量标准.方法 收集15份不同产地连翘药材制备成标准汤剂计算其出膏率;建立连翘标准汤剂中连翘苷含量测定方法,计算连翘苷从药材到标准汤剂的转移率.结果 连翘标准汤剂平均出膏率为20.29±4.50％,连翘苷的平均转移率为64.00±9.72％.结论 建立了连翘标准汤剂的含量测定方法,为所有源于连翘水煎液的制剂的质量控制标准提供参考.
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化橘红饮片标准汤剂的质量研究
目的:制定化橘红标准汤剂质量标准.方法:制备15批化橘红饮片标准汤剂样品,进行有效成分含量测定,计算出膏率与转移率,建立HPLC指纹图谱分析方法.结果:15批化橘红饮片标准汤剂中柚皮苷转移率范围为37.4％～ 76.4％,出膏率范围为37.1％～49.5％,用中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2012.130723版)进行指纹图谱分析,确定了8个共有峰,对15批化橘红饮片标准汤剂分别进行了相似度评价,其相似度均大于0.95.结论:本研究可为化橘红配方颗粒的质量控制提供参考依据.
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基于标准汤剂参比的炙甘草汤颗粒提取工艺的研究
目的 制定体现经方炙甘草汤制药特点的现代炙甘草颗粒制剂的提取工艺,以充分保证炙甘草汤的有效性和安全性.方法 以炙甘草汤标准汤剂为参比,以甘草酸、总多糖、总皂苷、浸膏率、乙醇可溶物、正丁醇可溶物为指标,采用正交实验法考察加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数对提取效果的影响.结果 采用加入20倍水,煎煮1次,煎煮时间为2h的方法既能较好的提取各指标成分,又能使各指标成分的组成比例与标准汤剂相近,各指标成分提取量是标准汤剂的1.55倍,变异系数RSD为3.40％.结论 优选的提取工艺科学合理,组成与标准汤剂相同,能够体现经方炙甘草汤的作用性质,对炙甘草颗粒的生产具有一定的指导意义.
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基于标准汤剂的丹参配方颗粒质量标准研究
目的 探讨配方颗粒产品与传统汤剂的实际成分一致问题,建立基于标准汤剂的丹参配方颗粒质量标准.方法 以不同产地15批次丹参饮片制备标准汤剂,通过HPLC测定标准汤剂中有效成分的转移率和指纹图谱,建立了基于标准汤剂的丹参配方颗粒的含量和指纹图谱质量标准.结果 丹参中水溶性有效成分转移率较高,其中丹酚酸B的转移率平均为64％,迷迭香酸和丹酚酸A的转移率90％左右,而丹参素由于其他天然产物的转化,转移率大于100％.脂溶性的丹参酮类有效成分转移率只有4％左右.进一步对比其HPLC图谱,标定了共有峰12个,特征峰6个,其相似度在0.969 ～0.992.并基于以上标准汤剂数据,制定了丹参配方颗粒含量和指纹图谱质量标准.结论 与直接根据配方颗粒成品测定值而得到的质量标准相比,基于标准汤剂的丹参配方颗粒质量标准,其更符合配方颗粒的中药汤剂固体化的临床目的,更具有合理性和科学性.
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续断饮片标准汤剂质量评价研究
目的:制备续断饮片标准汤剂,并建立质量控制方法.方法:制备了15批续断饮片标准汤剂,以川续断皂苷Ⅵ作为检测指标,计算出膏率、含量和转移率,并建立UPLC特征图谱分析方法.结果:通过对15批续断饮片标准汤剂进行检测,出膏率范围为29.05‰～39.06％,川续断皂苷Ⅵ的含量范围为36.14～84.41 mg·g-1,转移率的范围为29.10％～49.12‰.采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)软件进行分析和相似度评价,标定了17个共有峰,并指认绿原酸、咖啡酸、马钱苷和川续断皂苷Ⅵ4个色谱峰,通过和对照图谱比对,相似度均高于0.92.结论:建立的续断饮片标准汤剂的质量评价方法准确、稳定、重复性良好,可以续断配方颗粒的质量控制提供参照.
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黄芩配方颗粒的质量控制
目的:以标准汤剂为基准,探讨黄芩配方颗粒的质量控制方法.方法:采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定黄芩配方颗粒黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素和汉黄芩素4个化学成分的峰面积和指纹图谱,并计算这4个化学成分的含量和转移率等,与标准汤剂相关结果进行对比研究.结果:实验室制备的黄芩配方颗粒化学成分含量与标准汤剂差异无显著性,均在标准汤剂可接受范围内,即黄芩苷含量为5.32％～9.88％,汉黄芩苷含量为1.01％～1.87％,黄芩素含量为0.20％～0.38％,汉黄芩素含量为0.06％～0.12％,并且指纹图谱相似度均大于0.9.结论:本研究报告的基于标准汤剂的质量控制方法科学、易于操作,可为黄芩配方颗粒的应用研究和产业发展提供参考依据.
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不同产地黄连饮片标准汤剂制备与质量标准研究
目的:制备黄连饮片标准汤剂,并对其进行质量标准研究.方法:以水为溶媒,采用标准化工艺制备标准汤剂,计算出膏率,采用HPLC法测定表小檗碱、黄连碱、巴马汀、小檗碱含量,并计算各成分含量转移率.结果:15批黄连标准汤剂的出膏率范围为17.53％～26.82％,均值为20.36％,标准偏差为3.34％;表小檗碱含量范围为36.51～48.05mg/g,均值为44.21mg/g,标准偏差为4.15mg/g,其转移率范围为55.59％～70.72％,均值为62.80％,标准偏差为4.90％;黄连碱含量范围为42.89～54.68mg/g,均值为50.89mg/g,标准偏差为4.18mg/g,其转移率范围为52.50％～64.86％,均值为57.76％,标准偏差为3.70％;巴马汀含量范围为41.30～46.78mg/g,均值为44.08mg/g,标准偏差为1.44mg/g,其转移率范围为56.42％～67.94％,均值为61.48％,标准偏差为4.00％;小檗碱含量范围为149.8～185.6mg/g,均值为169.18mg/g,标准偏差为11.35mg/g,其转移率范围为53.32％～65.97％,均值为59.68％,标准偏差为3.65％;指纹图谱得到共有峰9个,相似度在0.99以上,黄连饮片与标准汤剂指纹图谱具有较好的一致性.结论:15批不同产地黄连标准汤剂与其饮片的基本属性一致,本研究黄连饮片标准汤剂制备方法规范,可用于黄连标准汤剂的制备及质量标准研究.
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柴胡标准汤剂的制备及其质量评价研究
目的:寻找柴胡标准汤剂的佳制备方法.方法:通过优化制备过程中的各关键参数,如溶剂/物料比、提取时间、提取温度等参数,同时建立柴胡标准汤剂含量测定方法及特征图谱,以柴胡皂苷A含量及特征谱图峰数、峰面积等参数为指标,筛选出优制备工艺.结果:采用溶剂/物料比为20∶1的水为提取溶剂,提取温度120℃,煎煮时间60min×2次,并采用冷冻干燥时,所得柴胡标准汤剂含量及特征图谱优.结论:本研究所采用方法准确、全面、高效,能够快速筛选出优的柴胡标准汤剂制备方法并给出可量化的质量评价信息.
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不同产地广藿香标准汤剂HPLC指纹图谱的聚类分析和判别分析
目的:建立广藿香药效物质基础标准汤剂的HPLC指纹图谱分析方法,结合多元数理统计方法对不同产地的广藿香进行聚类分析并建立判别模型.方法:基于所建立的广藿香标准汤剂HPLC指纹图谱方法,对海南及广东阳春、湛江、肇庆等4个产区的广藿香进行测定.在此基础上,采用主成分分析与聚类分析和判别分析相结合的方法,进行不同产地广藿香的分类研究,并同时建立判别模型.结果:广藿香标准汤剂HPLC指纹图谱共标定了19个共有峰,经主成分分析,前5个主成分累计贡献率81.7％,可解释大部分的样品信息.基于前5个主成分得分的聚类分析可将广藿香聚为4类,分别是海南、肇庆、湛江和阳春广藿香,终广东产的又聚为一类,所建立的判别模型经交叉验证,100％已分组观察值已正确地分类,回代验证,分组正确率100％,可正确判别4个产地的样本.结论:所建立的广藿香标准汤剂指纹图谱方法准确可靠,重复性好,聚类分析分类准确,所建立的判别模型良好,可应用于实际应用中广藿香的产地区分.
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蜜紫菀饮片标准汤剂制备及质量评价方法研究
目的:建立蜜紫菀饮片标准汤剂质量评价标准,为以蜜紫菀为原料的相关制剂质量标准制定提供参考.方法:收集14批蜜紫菀饮片,制备标准汤剂,测定蜜紫菀标准汤剂出膏率和pH值,并建立HPLC指纹图谱分析方法.结果:14批蜜紫菀标准汤剂出膏率范围为45.8％～61.4％;pH值范围为4.50～4.81;采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)”进行指纹图谱分析,相似度均大于0.899,确定12个共有峰,指认其中3个并对其进行简易定量分析,探讨适合标准汤剂定量的指标成分.结论:蜜紫菀标准汤剂研究可为以蜜紫菀为原料的相关制剂质量控制提供参考,因标准汤剂中紫菀酮转移率极低,可选择槲皮素等作为其定量指标成分.
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基于标准汤剂指纹图谱分析的糖肾清毒颗粒质量评价
目的:建立糖肾清毒颗粒标准汤剂、中间体、成品的HPLC指纹图谱,研究三者的相关性并进行多成分定量分析.方法:色谱柱为Inert Sustain C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),采用多波长切换技术,以乙腈-0.1％磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL/min,柱温35℃.采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2012版)”分别对10批标准汤剂、中间体及成品的指纹图谱进行相似度评价,并将对照图谱与单味药材进行谱峰匹配,确定共有峰归属,通过混合对照品对共有峰进行成分指认并对其进行定量分析.结果:10批标准汤剂、中间体及成品的指纹图谱与各自对照图谱的相似度均大于0.95,标准汤剂标定有21个共有峰,中间体、成品标定有20个共有峰,所有共有峰都能归属到药材.标准汤剂共有峰中,8个来源于黄芩,1个来源于牛蒡子,9个来源于川银花,3个来源于蒲公英,2个来源于豨莶草.通过对照品指认了7个共有峰,分别为绿原酸(3号峰)、咖啡酸(5号峰)、黄芩苷(14号峰)、牛蒡苷(15号峰)、汉黄芩苷(19号峰)、黄芩素(20号峰)和汉黄芩素(21号峰).标准汤剂、中间体及成品的指纹图谱与对照图谱的相似度较高,相关性良好.不同批次的指标成分含量变化小,成品质量稳定.结论:建立的指纹图谱相似度评价结合多指标成分定量分析的方法可为糖肾清毒颗粒的质量控制与鉴别提供依据.
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炒紫苏子标准汤剂的质量标准研究
目的:制备炒紫苏子标准汤剂,并进行质量标准研究.方法:依照标准汤剂的制备要求,制备17批炒紫苏子标准汤剂,计算出膏率.采用高效液相色谱(HPLC)法对炒紫苏子标准汤剂中迷迭香酸进行定量分析[色谱柱为Agilent 5 TC-C18(2),流动相为甲醇-0.1％甲酸溶液(40:60,V/V),检测波长为330 nm,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,进样量为5μL],并计算其转移率.建立17批炒紫苏子标准汤剂的HPLC指纹图谱,利用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)软件对指纹图谱进行分析,并通过对比共有峰的保留时间对色谱峰进行指认.结果:17批炒紫苏子标准汤剂的出膏率为5.55％～9.75％;迷迭香酸的含量为0.44％～1.58％,平均含量为1.08％;迷迭香酸的转移率为18.31％～34.32％,平均转移率为25.42％.在17批炒紫苏子标准汤剂HPLC指纹图谱中,共确定了11个共有峰,相似度均高于0.95;并指认出了其中5个共有色谱峰,分别为咖啡酸(峰3)、木犀草苷(峰5)、迷迭香酸(峰8)、木犀草素(峰9)和芹菜素(峰10).结论:建立了炒紫苏子标准汤剂的质量控制方法,可为炒紫苏子配方颗粒及相关制剂质量标准的制订提供参考.
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浅述日本汉方药颗粒剂的研制与发展
日本汉方药制剂以细粒剂、颗粒剂为主,处方选用古典传统方剂,重视方剂及单味中药的复合作用,从多方位、多环节严格控制颗粒的内在质量,在质量上与标准汤剂进行化学、药理、生物学等方面的比较,在粒度、稳定性、包装材料等方面严格要求,确保汉方药颗粒剂的要求.其先进经验值得借鉴.
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麻黄汤及拆方对汗液、唾液分泌的影响
目的:中药复方"麻黄汤”是张仲景<伤寒论>中发汗解表的著名方剂.本课题以发汗为主要药理学观察指标,通过研究麻黄汤及拆方对汗液、唾液分泌的影响来探讨麻黄汤发汗的主要药物及物质基础.方法:采用汗腺上皮组织形态观测法、汗液着色法、唾液分泌法等进行研究.结果:(1)麻黄汤及拆方对正常大鼠足跖部汗腺组织形态学变化表明:麻黄汤标准汤及去甘草组发汗效果好,其余各方也有一定发汗作用.(2)麻黄汤及拆方对正常大鼠足跖部汗腺分泌的影响,各组间未见明显差异;(3)麻黄汤对小鼠尾静脉注射M受体激动剂毛果芸香碱所致的流涎作用实验表明:麻黄汤标准汤能明显增加唾液分泌量,其余各组也有不同程度的增加作用,但方中去掉麻黄后发汗作用大为减弱.结论:麻黄汤标准汤剂发汗作用强,去甘草后发汗作用不受影响,但去麻黄后作用大减.提示麻黄汤的发汗作用主要与麻黄有关,桂枝、杏仁次之.有关麻黄汤发汗作用的主要物质基础正在进行研究.
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高效液相色谱技术在中药复方中的应用
中药复方制剂已有数千年的历史,但复方制剂尤其汤剂携带、服用不方便,久置易霉败变质,因此有学者提出了"标准汤剂"这一概念,并以中医理论为指导,建立合理的质量参数标准,将中药复方汤剂制成中药复方颗粒剂.而想要测量这些标准参数,高效液相色谱技术必不可少.因此本文将对高效液相色谱技术在古代经典名方中复方颗粒剂的应用进行探讨.
