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队列研究在中医肿瘤临床研究中的应用
个体化辨证论治的综合治疗是中医诊治肿瘤的特色,也是一个复杂干预的过程,使用什么样的临床研究方法并评价其疗效是当前亟待解决的重要问题.随机对照试验是临床试验的金方案,但其实施条件严格,临床依从性低.分层多中心前瞻性队列研究临床可操作性高,可以避免随机对照试验的实施困难并控制偏倚,更符合中医辨证论治的思想,有可能为中医肿瘤临床研究提供可行、科学严谨的研究模式.
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中医药对原发性肝癌微波消融后复发转移影响的前瞻性队列研究
目的:本文主要探讨了中医药对原发性肝癌微波消融后患者复发转移的影响.方法:采用前瞻性队列研究的方法,以消融时间在2011年11月1日-2012年5月31日间的原发性肝癌微波消融治疗后患者为研究对象,以服用中药为暴露因素,根据服用中药时间分高暴露、低暴露和无暴露3个队列.结果:共入组患者180例(高暴露组65例、低暴露组56例、无暴露组59例),三组治疗后3个月主症评分均较治疗前明显降低;高暴露组下降分值更多,但与其它两组比较无显著差异.低暴露组、高暴露组治疗后3个月NK样T细胞与无暴露组相比有显著差异.三组患者2年的复发转移率分别为68.6％、57.4％、33.3％,高暴露组复发转移率明显低于无暴露组.Cox多因素回归分析提示暴露因素为保护因素.结论:对于微波消融术后的原发性肝癌患者,联合中医药治疗可以减少消融后的复发转移.
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中医药多中心前瞻性队列研究的监查
本文指出了队列研究在中医药临床研究中的应用与特点,重点阐述了中医药临床研究的质量控制与中医药队列研究的临床监查要点.队列研究比较适合于评价中医药的临床疗效,但队列研究不同于随机对照研究,其样本量较大,随访时间较长,对象容易失访,对临床监查带来新的挑战,尤其是多中心的前瞻性队列研究.
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313例冠心病心律失常患者滋阴降火安神方药应用情况的队列研究
目的：随访冠心病心律失常出院患者滋阴降火安神方药的应用情况，分析中医药治疗与终点事件发生的相关性。方法采用队列研究设计。电话随访山东中医药大学附属医院2008年1月1日—2013年12月31日冠心病心律失常住院患者，记录出院后口服中成药、中药汤剂的种类和应用时间，以及死亡、心衰恶化再入院的发生情况，单因素χ2检验、logistic回归分析中医药治疗与终点事件发生的相关性。结果完成随访患者313例，失访率18.91%。暴露组（出院后应用中成药和中药汤剂≥28 d）194例（61.98%），应用频次较高的口服中成药依次为参松养心胶囊、稳心颗粒、速效救心丸等，中药汤剂依次为生脉散、炙甘草汤、心疾宁方等。终点事件暴露组发生26例（13.47%），非暴露组34例（28.57%），其发生率差异有统计学意义（ P<0.05）。终点事件的发生与中医药治疗及强度存在相关。结论以生脉散、参松养心胶囊等为代表的滋阴降火安神方药能减少冠心病心律失常患者终点事件的发生，但临床应用不足。
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323例强直性脊柱炎患者终点事件发生情况队列研究
目的 采用队列研究方法探讨强直性脊柱炎(AS)患者终点事件发生的相关因素.方法 纳入安徽中医药大学第一附属医院2012年1月至2016年6月期间首次诊断为AS的住院病例,制定AS患者队列研究调查表,并通过安徽中医药大学第一附属医院病啰信息管理系统,检索符合选择标准的AS患者,并依次进行病啰调查和随访.观察AS患者首次入院的实验室指标情况,记录中西药物治疗、出院后一般资料和终点事件发生情况.采用多项Logistic回归分析法分析出院患者实验室指标、中西医治疗、性别、年龄等指标与AS患者终点事件发生的相关性.结果 共纳入399例AS患者,完成随访323例.其中应用西药主要以NSAIDS类、DMARDS类及生物制剂为主,应用口服中成药总频次为215次,中药汤剂总频次为556次.调取323例患者首次入院检查的实验室指标,参考正常值范围记录,其中指标异常率较高的有血沉(ESR)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、超氧化物歧化酶(SOD)、免疫球蛋白M(IGM)、免疫球蛋白A(IGA)、乳酸脱氢酶(LDH).323例患者中终点事件发生6例,其中发生率高的前三位是再发入院66.67%(4例)、手术治疗16.67%(1例)、关节外病变16.67%(1例).323例患者再发入院、手术治疗、关节外病变的相关因素是中医药暴露强度.性别、ESR、IGM能够增加AS患者再发入院的发生率;性别增加AS患者手术的风险;年龄、性别、DMARDS类药物、PLT能够增加AS患者关节外病变的风险.结论 中医药干预是AS患者终点事件发生的相关因素,足强度的中医药治疗,能够减少AS终点事件的发生率.
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针刺配合康复训练治疗脑卒中上肢功能障碍的队列研究
目的:探讨针刺配合康复训练对脑卒中上肢功能障碍患者神经功能特异性烯醇化酶(NSE)、硫化氢(H2 S)、神经营养因子(NGF)与脑血管动力学的影响.方法:选取2016年5月至2017年10月空军军医大学唐都医院收治的脑卒中上肢功能障碍患者198例进行回顾性分析.将患者分为针刺配合康复训练治疗观察组100例,单纯依靠康复训练治疗对照组98例.比较与分析2组治疗前后的NSE、H2S、NGF与脑血管动力学等.结果:观察组治疗后NSE(12.36±6.35)μg/L,H2S(52.19±3.77)μmol/L,NGF(152.94±32.67)pg/mL.对照组治疗后NSE(16.28±7.45)μg/L,H2S(36.67±6.95)μmol/L,NGF(129.81±33.02)pg/mL.观察组治疗后颈动脉血流速度平均值(Vmean)(26.45±3.79)cm/s,血流量(Qmean)(18.52±3.32)cm3/s,外周阻力(RV)(82.37±22.39)kPa·s/m,舒张压与临界压差值(DP)(0.45±0.08)kPa.s/m,动态阻力(DR)(32.36±10.08)kPa.对照组治疗后Vmean(19.86±3.73)cm/s,Qmean(14.79±2.72)cm3/s,RV(95.31±30.45)kPa·s/m,DP(0.63±0.14)kPa·s/m,DR(42.37±9.67)kPa.观察组治疗前FMA评分为(38.41±7.52)分,治疗后FMA评分为(54.61±5.34)分,改善值(16.22±6.46)分.MBI指数治疗前为(36.75±6.87),治疗后为(60.33±12.73),改善值为(23.58±9.34).观察组中医证候积分治疗前(16.52±0.68)和治疗后(4.60±0.22).对照组中医证候积分治疗前(16.95±0.83)分和治疗后(8.72±0.27)分.结论:针刺配合康复训练能够有效的帮助脑卒中上肢功能障碍患者的恢复神经功能,加速脑血管血流速度,减少压强阻力,从而达到治疗患者上肢及手功能,恢复日常生活活动能力的效果.
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应用队列方法对吕仁和肾络癥瘕辨证方法的有效性和安全性的研究
目的:对吕仁和教授诊治慢性肾脏病慢性肾炎"肾络癥瘕"辨证方法的有效性及安全性进行验证.方法:选取2013年2月至2016年5月在东直门医院肾病科门诊和病房就诊的原发性慢性肾小球肾炎患者310例,采取前瞻性队列研究方法,依据治疗方法确定暴露因素,形成肾络癥瘕证队列(1组):吕仁和教授及其传承人根据肾络癥瘕证辨证论治予以口服汤药治疗,常规辨证队列(2组):非吕仁和教授继承人按照常规的辨证论治方法给予口服汤药治疗,每2～4周微调中药及剂量,至少就诊3个诊次,疗程至少为8周,8周后据情况给药,随访1年.结果:肾络癥瘕队列第8周和第12个月肾小球滤过率增高值和增高率均高于常规辨证队列,采用协方差分析提示第8周和第12个月组间差异有统计学意义( P＜0.001);肾络癥瘕队列中医证候积分呈下降趋势;肾络癥瘕辨证队列肌酐水平第8周比较,差异有统计学意义( P＝0.029, P＜0.05),第12个月比较,差异有统计学意义(P＝0.025,P＜0.05)均显著低于常规辨证队列.肾络癥瘕辨证队列尿素氮水平第8周(P＝0.04,P＜0.01)和第12个月(P＝0.028,P＜0.05)均显著低于常规辨证队列,差异有统计学意义(P＜0.05).肾络癥瘕辨证队列24 h尿蛋白定量第6个月显著低于常规辨证队列,差异有统计学意义(P＝0.005,P＜0.01).结论:吕仁和肾络癥瘕辨证方法对原发性慢性肾小球肾炎的疗效优于常规辨证方法.
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再论“队列研究”在中医药临床疗效评价中的应用
文章简要介绍了队列研究的方法及其在中医药疗效评价中应用的可行性；比较详尽地介绍了作为疗效评价的队列研究其证据的等级、方法学的优点和局限性，并讨论了队列研究用于中医药临床疗效评价的方法学要点，如中医药暴露水平划分、结局指标的选择、起始暴露的确定以及终暴露组的划归、队列迁移的控制、盲法以及安慰剂的使用、随访及统计分析过程中可能会遇到的问题。希望对中医药疗效评价研究采用队列研究设计提供参考。
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基于倾向性评分探讨不同灸感对原发性痛经灸疗疗效的影响:一项前瞻性队列研究
目的:艾灸不同灸感原发性痛经患者关元穴,比较热敏灸感与传统灸感之间的疗效差异.方法:189例受试者依据灸感不同自然分组为热敏灸感组148例、传统灸感组41例.采用SPSS 19.0软件PSM功能均衡组间基线,纳入35对匹配患者,即热敏灸感组35例,传统灸感组35例.热敏灸感组采用热敏灸关元穴进行治疗,传统灸感组采用温和悬灸关元穴进行治疗,每个月经周期治疗(7±2)d,两组均治疗3个月经周期.观察两组治疗前后及3个月经周期后随访的简化McGill疼痛量表(MPQ)以及COX痛经症状量表(CMSS)评分情况.结果:两组年龄、病程、MPQ评分和CMSS评分在组间不均衡的协变量经匹配后均达到均衡(P＞0.05).治疗后,两组MPQ评分和CMSS评分均较治疗前显著降低(P＜0.01),热敏灸感组的MPQ评分和CMSS评分显著低于传统灸感组(P＜0.01).随访时,热敏灸感组的MPQ评分和CMSS评分依然显著低于传统灸感组(P＜0.01,P＜0.05).结论:艾灸同一组穴位,热敏灸感组对原发性痛经患者的临床疗效优于传统灸感组.
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高压氧对脊髓损伤肌张力控制的队列研究
目的:探讨高压氧(hyperbaric oxygenation,HBO)对脊髓损伤(spinal cord injury,SCI)肌张力增高患者的治疗效果.方法:选择2009年3月至2011年4月脊髓损伤肌张力增高患者80例作为研究对象,男49例,女31例；年龄17～60岁,平均(34.12±6.61)岁；病程14～30 d,平均(20.16±5.08)d.按就诊顺序、是否愿意同时进行高压氧治疗分成治疗组和对照组.其中治疗组40例,在运动康复训练和巴氯芬药物治疗的基础上,加用HBO治疗.治疗压力为2ATA;治疗方案为:面罩吸氧20 min,休息5 min,反复3个循环为1次,每日1次,10d为1个疗程,共治疗6个疗程.对照组40例,只进行运动康复训练和巴氯芬药物治疗,疗程同治疗组.两组均按国际通用修订的Ashworth评分(modifiedashworth scale,MAS)方法分别于治疗3个疗程和6个疗程时对肌张力进行评估.结果:治疗3个疗程时对肌张力的控制,治疗组有效5例,显效0例；对照组有效4例,显效0例.治疗6个疗程时对肌张力的控制,治疗组有效24例,显效5例；对照组有效14例,显效2例.3个疗程时,治疗组与对照组疗效差异无统计学意义(P=0.508)；6个疗程时治疗组疗效优于对照组(P＜0.05).结论:HBO对脊髓损伤肌张力增高患者有治疗作用,可作为一种常规辅助治疗方法,在临床上值得推广应用,但需要足够的疗程.
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中医药干预冠心病不稳定性心绞痛患者的队列研究
目的:探讨中医药干预冠心病不稳定性心绞痛患者的临床疗效及其影响因素.方法:采用队列研究设计,住院期间以应用中药注射剂≥7 d为暴露组.随访期间以应用中成药或中药汤剂≥28 d为暴露组.采用病历调查收集患者住院期间的一般资料、中药使用情况及终点事件发生情况.电话随访患者出院至2015年12月31日中药使用情况以及终点事件发生情况.单因素分析采用卡方检验.多因素分析采用多元Logistic回归分析法.结果:住院期间终点事件发生前3位为血运重建(30.93％),心肌梗死(25.77％),脑卒中(18.56％).中医药治疗(OR=2.651),年龄(OR =1.881),抗栓治疗(OR=1.088),抗心肌缺血治疗(OR=1.150),降脂治疗(OR=1.241)是心肌梗死的相关因素.中医药治疗(OR=2.972)是脑卒中的相关因素.随访期间终点事件发生前3位为心血管再入院(11.66％),血运重建(7.13％),脑卒中(3.89％).中医药治疗(OR=1.515),年龄(OR=1.892)是心源性死亡的相关因素.结论:中医药治疗、年龄和性别等是冠心病不稳定性心绞痛患者终点事件发生的相关因素,其中中医药治疗能够减少冠心病不稳定性心绞痛患者住院期间心肌梗死、脑卒中和随访期间心源性死亡的发生.
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中医药干预心肌梗死合并高脂血症患者的队列研究
目的:探讨中医药干预心肌梗死合并高脂血症患者的真实世界疗效.方法:采用队列研究设计.住院期间以应用中药注射剂≥7d为暴露组.随访期间以应用中成药和中药汤剂≥28d为暴露组.收集患者住院和随访期间的一般资料(姓名、年龄、性别和合并症等)、中药使用情况和终点事件发生情况.运用多元Logistic回归探讨中医药干预与心肌梗死合并高脂血症患者终点事件发生的相关性.结果:共纳入707例急性心肌梗死合并高脂血症患者,完成随访538例.住院期间中医药干预(OR=2.641,95％C I=1.757-3.972)、年龄(OR=1.061,95％CI=1.027-1.097)、抗心肌缺血治疗(OR=2.928,95％CI=1.300-6.595)是心源性死亡的相关因素,中医药干预(OR=2.051,95％CI=1.323-3.180)、年龄(OR=1.052,95％CI=1.016-1.089)、抗心肌缺血治疗(OR=2.621,95％CI=1.102-6.235)是心源性休克的相关因素,中医药干预(OR=1.732,95％CI=1.123-2.669)、血脂异常(OR=2.125,95％CI=1.115-4.049)是严重心律失常的相关因素.随访期间中医药干预(OR=1.341,95％CI=1.074-1.675)、年龄(OR=1.051,95％CI=1.022-1.081)、糖尿病(OR=2.769,95％CI=1.618-4.738)、抗栓治疗(OR=0.256,95％CI=0.117-0.560)是心源性死亡的相关因素,中医药干预(OR=1.575,95％CI=1.224-2.027)、年龄(OR=1.037,95％C I=1.007-1.068)、性别(OR=0.373,95％C I=0.193-0.721)、抗栓治疗(OR=0.346,95％CI=0.136-0.882)是再梗死和脑卒中复合终点事件的相关因素.结论:中医药干预能够减少心肌梗死合并高脂血症患者住院期间心源性死亡、心源性休克、严重心律失常和随访期间心源性死亡、再梗死和脑卒中复合终点事件的发生.
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基于倾向性评分热敏灸干预膝骨性关节炎(肿胀型)前瞻性队列研究
目的:采用倾向性评分中的匹配法(PSM),比较热敏灸感与传统灸感对膝骨性关节炎(肿胀型)的灸疗疗效差异.方法:采用前瞻性队列研究设计,艾灸探查同一组穴位(内膝眼、外膝眼、鹤顶)的灸感.在182例受试者中运用SPSS19.0软件PSM功能对两组患者进行匹配,得到组间协变量均衡的样本,共30对.其中试验组(30例):出现6种特殊的热敏灸感;对照组(30例):仅有局部温热感.两组均治疗35次,共4周.观察指标为GPCRND-KOA积分、WOMAC骨关节炎指数以及关节周径(KC).结果:年龄、体质量指数、GPCRND-KOA评分和关节周径在两组间不均衡的协变量经匹配后均达到均衡.治疗1月和6个月随访后,两组间GPCRND-KOA评分、WOMAC评分、关节周径比较均有统计学意义.结论:艾灸同一组穴位,热敏灸感组对膝骨性关节炎(肿胀型)患者的临床疗效优于传统灸感组.
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济泰片与美沙酮治疗社区戒毒人员焦虑症状的疗效观察
目的:比较济泰片与美沙酮治疗社区戒毒人员焦虑状况的疗效.方法:对上海7个区65个街道且符合入组标准的386例社区戒毒人员进行为期2年的开放性队列对照研究.研究对象分为济泰片组(206例)和美沙酮组(180例).济泰片组给予济泰片口服治疗1年,停药后继续观察1年,美沙酮组给予美沙酮维持治疗2年,且在第1年内对两组同时合并实施团体心理咨询和社会支持干预.采用焦虑自评量表(SAS)分别在7个随访时点对其焦虑状态进行测评.结果:在改善焦虑症状方面,济泰片组SAS标准评分的中位数从41分下降到36分,美沙酮组从44分下降到41分;经混合效应模型检验及多重比较,两组焦虑标准评分在时间和组别两个效应上的差异均有统计学意义(P＜0.05),即从基线到104周末总体上呈现下降趋势且济泰片组较美沙酮组下降略多.结论:在社区戒毒康复中,济泰片与美沙酮治疗合并团体心理咨询和社会支持干预均能改善社区戒毒人员的焦虑症状,且济泰片的效果略优于美沙酮.
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裘沛然教授咳喘病诊疗方案的临床效果评价
目的:评价裘沛然咳喘病诊疗方案的治疗效果.方法:采用随机队列研究对182例咳喘病患者进行临床疗效观察,其中裘氏治疗组102例,对照组80例.分别比较两组主要症状、肺功能、生活质量情况,并作安全性评价.结果:裘氏治疗组与对照组治疗前后比较均能有效改善咳喘病主要症状(咳嗽、咯痰和喘促)(P＜0.01),但组间比较无统计学差异；在改善肺功能方面,两组治疗前后比较有差异(P＜0.05),组间比较无统计学差异；在改善患者生活质量方面,治疗组优于对照组(P＜0.05).结论:应用裘氏咳喘病诊疗方案能较好改善咳喘病患者主要症状和肺功能,明显提高患者生活质量.
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队列研究在中医药研究中的应用和发展
探讨队列研究方法在中医药,特别是针灸研究领域的应用价值.从队列研究的概念出发,论述队列研究的设计方法及应用范围,介绍其目前在中医临床研究的应用及进展.结果表明目前国内队列研究在中医药领域的应用主要集中在肿瘤研究方面,未检索到针灸领域应用队列研究的相关研究报告,但国外在针灸领域应用队列研究开展的比较早并倡导使用.队列研究作为经典流行病学观察性研究方法之一,适合中医药包括针灸临床研究的评价,并值得推广应用.
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随机对照和队列研究在中医治疗肺癌临床评价中的应用
随机对照研究和队列研究具有可信度高、易于推广应用等优势,因此被广泛应用于各种临床研究之中.本文较为系统地介绍了随机对照研究和队列研究的概念、应用以及优势和不足.随机对照研究要求治疗标准化,适用于固定配方或中成药临床疗效评价,故很难体现中医辨证论治的优势.队列研究适用于评价复杂性干预的结果,对临床治疗措施干预较少,允许个体化治疗的选择,一定程度上体现了中医辨证论治的特色,更适用于中医药治疗肺癌的临床研究.
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基于倾向性评分法中渚穴循经传导效应治疗肩周炎的前瞻性队列研究
目的:讨论中渚穴循经传导效应对肩周炎患者的疗效差异.方法:采用倾向性评分法前瞻性队列研究设计.选取中渚单穴将109例患者分为循经传导疗法组和普通针刺组,匹配后得到39对患者,运用VAS模拟评分、Michael fees肩关节功能评分及ADL日常生活活动能力评分对2组患者治疗后疗效差异进行评价.结果:PSM基线匹配一致后,VAS评分和Michael fees评分的终检验结果均表明,循经传导针刺疗法对肩周炎患者的疼痛及肩关节活动改善均优于普通针刺疗法,ADL评分的临床疗效分布改善两者则差异无统计学意义,且循经传导针刺疗法的复发率相较于普通针刺疗法更低.结论:针剌中渚单穴激发循经传导效应对肩周炎患者的临床疗效优于普通针刺疗法.
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基于电子医疗数据的舒血宁注射液对肝功能影响的临床实效研究
为了解真实世界中舒血宁注射液对肝功能的影响,选取来源于全国20家大型三甲医院的医院信息系统(hospi-tal information system,HIS)中使用舒血宁注射液的患者信息(5 353例)作为暴露组,与未使用舒血宁注射液的患者信息(4 683例)作为非暴露组进行对比研究,以谷丙转氨酶(alanine aminotransferase,ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase,AST)是否发生异常变化作为结局指标,采用分层分析、经典logistic回归分析分析、GBM倾向评分加权的logistic回归,以及generalized boosted models (GBM)倾向评分加权结合协变量调整的logistic回归对混杂因素进行控制后,分析舒血宁注射液对肝功能的影响.通过对舒血宁注射液对ALT分析发现,倾向评分前经典logistic回归分析中回归系数-0.232(P =0.017),倾向评分后回归系数-0.150(P =0.370);对AST异常变化影响分析中,倾向评分前经典logistic回归分析中回归系数-0.034(P =0.767),倾向评分后回归系数-0.091 (P =0.538).由于倾向评分对大量混杂进行了控制,其结果更接近临床,因此基于现有的电子医疗数据,未发现使用舒血宁注射液对ALT及AST有影响.
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中药扶正胶囊和祛邪胶囊减少Ⅱ、Ⅲ期大肠癌术后复发转移的队列研究
目的 探讨在Ⅱ、Ⅲ期大肠癌根治术及常规化疗放疗后应用中药扶正胶囊和祛邪胶囊减少复发转移的临床价值.方法 采用前瞻性队列研究设计,选取101例大肠癌根治术及常规化疗放疗后Ⅱ、Ⅲ期患者,进行同期队列对照,其中治疗组53例,应用扶正胶囊及祛邪胶囊治疗,对照组48例,不加特殊干预,只定期随访,观察两组1、2、3年复发转移率及复发转移时间.结果 治疗组1、2、3年复发转移率分别为0、2.7%、14.8%,对照组为6.2%、24.2%、30.8%,两组比较2年复发转移率差异有显著性(x2=5.428,P＜0.05),1年、3年复发转移率差异无显著性(P＞0.05);治疗组出现复发转移的平均时间为(26.2±4.5)个月,而对照组为(14.2±4.2)个月,差异有显著性(P＜0.05).结论 扶正胶囊和祛邪胶囊在根治术后Ⅱ、Ⅲ期大肠癌的后续巩固治疗中可能有减少复发转移,改善生活质量的作用,值得进一步进行随机对照临床研究.
