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牛蒡子配方颗粒制备工艺优化
目的:研究牛蒡子配方颗粒的佳制粒工艺,提高颗粒得率.方法:以颗粒得率为评价指标,对牛蒡子膏粉的水分、干法制粒机的挤压压力、挤压速度、送料速度进行优化,终确定牛蒡子配方颗粒的佳制粒条件,并以颗粒得率、堆密度、粒度、水分为评价指标,对优化后的工艺进行验证.结果:牛蒡子配方颗粒佳工艺条件为:膏粉水分4％,挤压压力12MPa,挤压速度18r/min,送料速度22r/min.结论:优化后的工艺颗粒得率明显提高,为牛蒡子配方颗粒的生产提供了理论支持.
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五味安神颗粒干法制粒工艺优化研究
目的:提高五味安神颗粒的产品质量,优化制备工艺.方法:通过单因素试验优化颗粒的制备工艺,以辊压制粒后的干颗粒粒径分布为考核指标,对影响干压制粒的轧辊压力、轧辊转速和物料的传送速度进行考察.结果:优化后的干法制粒工艺中间体颗粒得率达到64％,工艺参数为螺旋转速120rpm,轧辊转速26rpm,轧辊间隙0.8mm,整粒转速150rpm,工作压力120bar,整粒孔径1.5mm.结论:干法制粒工艺制备的中间体颗粒符合质量要求.
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Box-Behnken设计-响应面法优选党参干法制粒工艺研究
目的:优选党参干法制粒工艺.方法:以颗粒得率和颗粒脆碎度为评价指标,以细粉含水量、压片变频、制粒变频、低温恒温槽的温度为考察因素,采用单因素试验考察各因素对评价指标总评OD值的影响,并采用效应面法预测、分析、选取佳工艺.结果:佳干法制粒工艺为压片变频为13.5 Hz,制粒变频为25.0 Hz,低温恒温槽温度为8.0℃.结论:所选工艺稳定、可行、重现性好,可用于党参颗粒的制粒.
关键词： 干法制粒 Box-Behnken设计-响应面法 党参颗粒 -
黄芪百合颗粒干法制粒工艺研究
目的:研究黄芪百合颗粒干法制粒的佳工艺条件.方法:采用单因素试验考察送料变频、压片变频、制粒变频和干膏粉含水量对颗粒一次成型率的影响,再通过L16(45)正交试验优选黄芪百合颗粒干法制粒工艺条件.结果:佳制粒工艺条件为:送料变频9 Hz、压片变频13 Hz、制粒变频10 Hz、干膏粉含水量2.0％.结论:黄芪百合颗粒干法制粒优化后的工艺稳定、可行,为以后该产品产业化应用提供了可靠依据.
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基于关键质量属性的L18-Hunter设计法优化穿心莲颗粒干法制粒处方与工艺
目的:考察干法制粒处方和工艺参数对穿心莲颗粒关键质量属性的影响,确定优工艺条件.方法:采用L18-Hunter试验设计,考察了填充剂种类、用量,干法制粒工艺参数送料速度、滚轮转速和滚轮压力对颗粒一次成型率、溶化性和脆碎度影响,并优化了干法制粒条件.结果:影响颗粒一次成型率的关键参数为填充剂种类、送料速度和滚轮压力;影响溶化性的关键参数为填充剂用量和送料速度;影响颗粒脆碎度的关键参数为填充剂种类和滚轮压力.优的制粒处方和工艺条件为:采用40％的乳糖为填充剂,送料速度为50 r/min、滚轮转速为6r/min、滚轮压力为12 MPa,验证试验结果表明模型具有较高的精确度和预测能力.结论:采用L18-Hunter试验设计优化穿心莲颗粒干法制粒具有较好的可行性,模型预测能力强.研究提升了对干法制粒的理解,为该产品的产业化发展提供了技术和理论支持.
关键词： 穿心莲 干法制粒 L18-Hunter设计 处方 工艺 -
刺玫果片干法制粒工艺研究
目的:研究刺玫果片干法制粒的工艺条件.方法:考察轧轮压力、轧轮转速、送料速度,以颗粒一次得率和颗粒脆碎度为评价指标,采用Box-Behnken响应面法预测、分析、选取佳工艺.结果:佳制粒工艺条件为:轧轮压力3 MPa,轧轮转速13 r/min,送料速度19 r/min.结论:所优选的工艺稳定,重现性好,可用于刺玫果片的干法制粒.
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正交试验优化银翘败毒片的干法制粒工艺
目的:优化银翘败毒片干法制粒的工艺条件.方法:以制粒难易程度和崩解时限等为考察指标,对银翘败毒片中辅料微晶纤维素和可压性淀粉的配比、用量及喷干粉的含水量进行筛选;以颗粒得率和休止角为指标,采用L9(34)正交试验对干法制粒工艺中压轮压力、转速及送料速度等条件进行优化并进行验证试验.结果:微晶纤维素与可压性淀粉的比例为7:3(m/m),二者与(喷干粉+包合物)的混合比例为1:5;控制喷干粉含水量在1％～2％之间.干法制粒优工艺参数为压轮压力3.5 MPa、压轮转速4 r/min、送料速度10 r/min.验证试验中颗粒平均得率为69.2％,平均休止角为31.5°,绿原酸转移率达92％以上,且各指标RSD均在2.53％以下(n=3).结论:按优化辅料处方和工艺制备的颗粒各项指标均具有较好的重现性和可行性,且工艺稳定,适合工业生产.
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异福片制粒工艺改进
目的:对异福片制粒工艺进行改进,以解决制粒中粉尘污染严重的问题.方法:选用聚乙二醇(PEG)、共聚维酮为黏合剂,采用熔融制粒工艺制备片剂;以脆碎度、溶出度等为考察指标筛选处方;采用高效液相色谱法对制剂中利福平、醌式利福平、N-氧化利福平、利福霉素SV和异烟腙5种物质的含量进行测定,选择3批新方法和2批原干法制粒工艺产品进行影响因素试验和稳定性试验,比较其中的5种物质的含量变化.结果:优选处方以PEG6000 80 mg、共聚维酮10 mg为黏合剂,交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)20 mg为崩解剂,70℃沸腾干燥.所制制剂脆碎度0.39％,溶出度利福平78.55％、异烟肼87.92％.利福平检测质量浓度在0.2～20 mg/L内,醌式利福平、利福霉素SV、N-氧化利福平和异烟腙检测质量浓度在0.2～10 mg/L内均与其峰面积呈良好的线性关系,回收率为99.5％～100.4％,RSD为0.98％～2.11％(n=9).与原干法产品比较,新工艺在考察条件内5种物质的含量增长情况均基本一致.结论:采用熔融制粒工艺能有效减少粉尘污染,所制产品与原工艺产品质量相当.
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Box-Behnken设计-效应面法优选四逆泡腾片干法制粒工艺
目的:优选四逆泡腾片干法制粒工艺.方法:以颗粒得率和颗粒脆碎度为评价指标,以轧轮压力、轧轮转速、浸膏粉含水量为考察因素,采用单因素试验考察各因素对指标的影响程度;采用Box-Behnken设计考察各因素对评价指标总评OD值的影响,并采用效应面法预测、分析、选取佳工艺.结果:佳干法制粒工艺为浸膏粉含水量为2.1％,轧轮转速为8.8 Hz,轧轮压力为2.3 MPa.结论:所选工艺稳定、可行、重现性好,可用于四逆泡腾片的制粒.
关键词： 干法制粒 Box-Behnken设计-效应面法 四逆泡腾片 -
正交试验优选参芪颗粒干法制粒工艺
目的:优选参芪颗粒干法制粒工艺.方法:以一次成型率和溶化性为评价指标,以羧甲基淀粉钠、乙醇、聚维酮K30、乳糖分别与参芪浸膏粉的比例为考察因素,采用正交试验优选辅料配比；以一次成型率为评价指标,以轧辊压力、浸膏粉水分含量、轧辊转速、进料转速为考察因素,采用正交试验优选干法制粒工艺参数.结果:佳辅料配比为加入参芪浸膏粉用量的0.05倍羧甲基淀粉钠、0.03倍乙醇、0.02倍乳糖；佳制粒工艺为轧辊压力2.0 MPa、浸膏粉水分含量2.0％、轧辊转速10 r·min-1、进料转速14r·min-1.结论:所选工艺合理、可行,可用于制备参芪颗粒.
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头孢呋辛酯片干法制备工艺条件研究
目的:研究头孢呋辛酯片的干法制备工艺条件,确定制备方法.方法:以颗粒粒度、流动性及成品率为考察指标,筛选干法制粒的工艺条件,并进行质量考察和稳定性研究.结果:确定干法制粒三要素分别为液压压力2.5～3 MPa、挤压速度15～20 r·min-1、加料速度200～300 g·min-1,控制压饼厚度1～2 mm.循环干法制粒的合格颗粒(16～30目)可达90%以上,休止角约30°,流动顺畅,压片成品率约94%,经加速试验和长期稳定性试验考察,各项指标符合2005年版<中国药典>相关规定.结论:经筛选后的工艺参数及微调后的处方能适应干法制粒的要求,产品稳定性优于湿法样品,工艺重现性良好,生产周期缩短.
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中药制粒技术进展
结合工作经验和不同生产厂家的生产工艺交流资料,对不同中药品种采用不同制粒方法所得颗粒进行分析比较.选用新型辅料和改进工艺条件对提高中药颗粒的制备效率和成品质量有显著效果.
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速溶阿胶颗粒生产工艺研究
目的 研究阿胶颗粒的工业化生产工艺.方法 采用单因素筛选法确定真空微波膨化技术参数,采用真空微波膨化阿胶制得阿胶粉;通过随机筛选法确定辅料种类和用量;采用正交试验法确定制粒参数.结果 佳工艺条件为阿胶块厚度5 mm以下,微波加热时间为5 min;阿胶细粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁比例为1000:50:20:1,干法轧辊压力为60 kgf/cm2,送粉速度20 r/min,轧轮转速为10 r/min.结论 该研究结果可为规模化生产提供依据.
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聚乙烯吡咯烷酮在复方乙酰水杨酸片制备中的应用
复方乙酰水杨酸片主要由乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因三种主药组成,在该片剂制备中三种主药混合制粒及干燥时易产生低共熔现象[1],因此生产中采用空白颗粒法或干法制粒方法制备.
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阿莫西林舒巴坦匹酯片工艺研究
目的对阿莫西林舒巴坦匹酯片进行工艺研究.方法采用正交试验设计法,以片剂溶出度为指标,筛选制剂优处方,通过加速试验、长期试验考察工艺的稳定性.结果佳处方为微晶纤维素40%,乳糖20%,干法制粒压片.通过筛选处方所试制的3批样品,加速试验在40℃±2℃、RH 75%±5%条件下放置6个月,长期试验在25℃±2℃、RH 60%±10%条件下放置24个月,考察主要质量指标无明显变化.结论正交试验设计的处方工艺、质量稳定,可用于工业生产.
关键词： 阿莫西林舒巴坦匹酯片 填充剂 干法制粒 稳定性 -
泡腾片研究进展
近年来泡腾片剂的加工工艺有了诸多创新，而且应用范围也日益扩大，现分述如下。1 泡腾片制备方法 泡腾片剂常规制备方法有湿法制粒、非水制粒、直接压片、干法制粒。近年来，有下列新工艺出现。1.1 以枸橼酸水合物为辅料一般用适量的枸橼酸一水合物代替无水物，控制颗粒水分量，当该混合物加热时，释放出结晶水；将湿润的颗粒立即压片，然后将片剂干燥〔1〕。
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干法制粒在滋阴补肾胶囊制备工艺中应用
目的：采用干法制粒制备滋阴补肾胶囊，解决中药浸膏制剂中浸膏粉制粒黏性大、加入辅料多、制成的颗粒吸湿性强等问题。方法以干颗粒休止角为指标，采用正交实验优化干法制粒的佳参数。结果滋阴补肾胶囊干法制粒的佳参数是：液轧辊压力9000kPa，压滚转速10r·min-1，压饼厚度0．8mm，微晶纤维素质量分数3％。结论干法制粒缩短制剂工艺周期，节约成本，制成的颗粒满足胶囊剂项下要求，适合大生产应用。
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防风超微粉颗粒的制备及质量标准研究
目的 研究防风超微粉颗粒的制备,并制定其质量标准.方法 采用GLB粒度测定仪测定各时间点粉体粒径,优选佳粉碎工艺,干法制粒确定佳制备工艺.通过薄层色谱法进行定性鉴别,高效液相色谱法测定防风超微粉颗粒中升麻素苷的含量.结果 防风超微粉颗粒成型性好,符合2010版《中国药典》对颗粒剂的要求,升麻素苷质量浓度在16.64～ 99.84 μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,R2=0.999 8(n=6),平均回收率为98.07％(RSD=1.96％).结论 所建立的定性及定量方法简便可行、重复性好,能有效地控制防风超微粉颗粒的质量.
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缬沙坦片的制备工艺及质量一致性评价研究
目的 开发缬沙坦仿制片,并对其进行体外质量一致性评价.方法 以缬沙坦原研制剂(80 mg)为对照药品,单因素实验考察影响缬沙坦溶出度的处方因素及制备工艺参数,从而确定佳处方和制备工艺,并测定自制片和原研药在4种溶出介质的溶出过程,采用相似因子(f2))法对两者的溶解曲线进行相似性评价.结果 3批缬沙坦仿制药在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中15 min内溶出85％,在水、pHl.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐溶液中的f2均大于50.结论 以溶出度为主要考察指标,通过单因素实验开发的缬沙坦片仿制药与原研药体外溶出具有一致性,质量符合要求.
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缬沙坦氨氯地平片制备工艺研究
采用干法制粒方法制备缬沙坦氨氯地平复方制剂，使用不影响物料可压性的H型硬脂酸镁，与原辅料混合后，干法制粒。颗粒粒度良好，流动性好。干法制粒避免了苯磺酸氨氯地平遇水降解的问题，也保证了缬沙坦与苯磺酸氨氯地平的含量均匀性。压成的素片，片重、硬度、脆碎度合格，外表平整光滑。薄膜包衣片，溶出度合格。表明本研究的缬沙坦氨氯地平制备工艺具有良好的实验效果。
