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对乙酰氨基酚、双氯芬酸复方制剂处方概况和展望
对乙酰氨基酚(Paracetamol)是临床上常用的解热镇痛药之一,其特点是解热作用与阿司匹林相似,而镇痛作用较弱,抗炎作用极微,适用于缓解发热和轻度至中度疼痛症状,如感冒引起的发热、头痛以及关节痛、神经痛、偏头痛及痛经等,但该品服用剂量较大,若长期或超剂量服用,有引发肝肾损害的危险.双氯芬酸(Diclofenac)是瑞士Ciba Geigy公司开发的消炎镇痛药,国内于1985年上市,由于其服用剂量小、疗效好、不良反应小、长期服用无蓄积性等优点而深受医生和患者的欢迎,销售额一直排名在世界畅销药物的前列.但该药存在胃肠道不适等不良反应,也偶可使肝功能异常、白细胞减少.
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细辛脑注射剂致不良反应/事件分析
细辛脑具有抗炎、止咳、祛痰、平喘等药理作用,临床上用于肺炎、支气管炎、哮喘及慢性阻塞性肺病等病症,疗效确切.目前国内已有多家企业生产和销售细辛脑注射剂(粉针剂和注射液).细辛脑为脂溶性极强的化合物,为将其制备成注射液,其制剂处方中需加入丙二醇、吐温-80等以增加其溶解度.近年来,随着该药物在临床上的广泛应用,由其导致的不良反应报道也逐年增加,并且多为过敏性反应,严重者甚至发生过敏性休克.本文对23例细辛脑不良反应病例报告进行统计分析,探讨其药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的原因及影响因素,为临床合理使用提供参考.
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香莲栓剂制剂处方的正交设计优选
目的 优选香莲栓剂的制剂处方.方法用正交设计法对香莲栓剂的制剂处方进行筛选,以脱模时间、外观、1 h体外溶出度的综合评分为指标,评价香莲栓剂的质量.结果 优选出该栓剂的佳的制剂处方为:浸膏与基质间比例为1:3,混合脂肪酸甘油酯(36型,36#)与蜂蜡和聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯(S-40)之和间的比例为16:1,蜂蜡与聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯的比例为2:3.结论 该处方设计合理,制剂工艺可行,优选出的佳制剂处方经验证,其结果稳定、可靠,所制备的香莲栓剂色泽均匀、外观光滑,融变时限、1 h的溶出度等均符合规定.
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星点设计-效应面法优化尼可地尔脉冲迟释片处方
目的:应用星点设计-效应面法优化尼可地尔脉冲迟释片制剂处方。方法采用干法压制包衣法制备尼可地尔脉冲迟释片,以包衣中羟丙甲基纤维素(HPMC)、乙基纤维素(EC)用量及填充剂比例[(乳糖:微晶纤维素( MCC)]为自变量,4和5 h累积释药百分率为因变量,计算总评归一值( OD);采用星点设计-效应面法优选制剂处方,并进行处方验证。结果指标与因素之间采用二项式拟合,r2=0.9701;优处方为HPMC 88.96 mg、EC 46.21 mg、乳糖与MCC用量比为1.87;实测OD值为0.9782±0.0051,与预测值偏差0.43%。结论应用星点设计-效应面法优选出了佳制剂处方,所建立的数学模型预测性良好;按优化处方制备的尼可地尔脉冲迟释片具有良好的体外释药特性。
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星点设计-效应面法优化尼可地尔胃漂浮缓释片制剂处方
目的:应用星点设计-效应面法对尼可地尔胃漂浮缓释片进行处方优化.方法:采用粉末直接压片法,以制剂辅料中HPMC、十八醇和碳酸氢钠的用量为考察因素,以1,4,8h的累积释放度和漂浮性能为评价指标,应用星点设计-效应面法优化制剂处方,并对胃漂浮缓释片释药机理做初步研究.结果:佳制剂处方为:HPMC 60 mg、十八醇40 mg、碳酸氢钠30 mg;经处方验证,体外累积释放度的预测值与实测值偏差<5%,起漂时间<5 min,续漂时间>8 h;经Ritger-Peppas方程拟合,n=0.535 7,提示该缓释片体外释放为非Fick扩散,具扩散与骨架溶蚀的双重机制.结论:应用星点设计-效应面法优选出了佳制剂处方,按佳制剂处方制备的尼可地尔胃漂浮缓释片具有良好的漂浮性能和缓释特性,制备方法简便.
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β-(3,4-二羟基苯基)-α-羟基丙酸异丙酯滴丸制剂处方优化
目的:优化-(3,4-二羟基苯基)-a-羟基丙酸异丙酯(IDHP)滴丸的制剂处方.方法:采用Box-Behnken中心组合设计,以载药量、淀粉用量和羧甲基淀粉钠用量为自变量,总评归一化值(OD)为因变量,利用响应曲面法分析自变量对因变量的影响,确定滴丸剂较优处方并进行验证.结果:IDHP滴丸的佳处方为:载药量为23,0%,淀粉用量为14,0%,CMS-Na用量为4.0%,PEG 6000用量为59.0%.结论:试验所得处方合理,IDHP滴丸的成型质量良好.
关键词: 响应面法 β-(3 4-二羟基苯基)-a-羟基丙酸异丙酯滴丸 制剂处方 -
骨质增生乳剂的制备及临床疗效观察
目的:探讨骨质增生乳剂的制备工艺及临床疗效观察.方法:骨质增生乳剂与骨友灵搽剂对照治疗.结果:治疗组187例中,痊愈90例,显效76例,有效17例,总有效率97.86%;对照组87例,痊愈26例,显效29例,有效18例,总有效率83.91%.结论:该制剂处方合理,稳定性好,质量易于控制,疗效确切.
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口服缓释、控释制剂体外释放度的研究进展
口服缓释、控释制剂能降低血浆药物浓度波动,减少给药次数,提高药物疗效,降低不良反应,而且能改善病人的顺应性,使用方便,因而越来越引起人们的关注.体外释放度实验是筛选缓释、控释制剂处方和控制其质量的重要手段.由于口服缓释、控释制剂的长效作用是通过延缓吸收而达到,所以在胃肠道的全段均有吸收作用发生.
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发展医院制剂的机遇
随着医药工业的发展,大批药物新制剂新品种进入市场,在很大程度上代替了医院自制制剂在医院的使用.医院自配制剂要顺应时代的变化,重新认识医院自配制剂生产的目的,对制剂处方进行重新筛选、利用面对临床的优势、发展特色制剂.在新形势下,医院制剂应从以下几方面入手.
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头孢他啶冷冻干燥制剂的制备研究
目的 制备注射用头孢他啶冷冻干燥制剂方法通过助溶剂用量考察,冻干保护剂考察制定制剂处方,通过冻干曲线绘制,制定冷冻干燥方法.结果 头孢他啶冷冻干燥制剂状态良好,无不均一性.
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香莲栓剂的设计优选
用正交设计法对香莲栓剂的制剂处方进行筛选,以脱模时间、外观、th体外溶出度的综合评分为指标,评价香莲栓剂的质量.
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药物对光稳定性研究进展
药物稳定性除与药物的理化性质有关外,还与制剂处方和外界因素有关.溶液的pH值、溶剂种类、辅料、基质等属于处方因素;而温度、氧气、湿度、包装材料以及储运条件等为外界因素.其中光对药物稳定性的影响不容忽视.光线和热一样,可产生化学反应所必需的活化能.特定的物质只吸收特定频率的光量子,因而不同频率的光可选择性引发不同的光化反应.药物的光化反应通常是由于吸收了日光中的紫蓝、紫外光而引起.
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傣药喉舒宝含片的制剂处方研究
目的:研究傣药喉舒宝含片的制剂处方,方法以可压性、吸湿性、口感为考查指标,进行试压片,从蔗糖、植脂末、甘露醇、乳糖、木糖醇等含片辅料中筛选出佳填充料,并优选出主辅料配方.结果:傣药喉舒宝含片的佳成型配方:以植脂末为填充料,主辅料之比1∶1,干粉直接压片.结论:按成型制剂处方压制的含片可压性好、口感好、吸湿性小,工艺可行.
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丹参多酚酸口腔崩解片处方及工艺研究
目的:研究丹参多酚酸口腔崩解片的处方和工艺.方法:采用单因素法优选压力、润滑剂和矫味剂;采用正交试验法优选崩解剂、润湿剂.结果:优选的制剂处方为压力34.3N,丹参多酚酸12%,微晶纤维素+低取代羟丙基纤维素25%,交联聚乙烯吡咯烷酮7%,淀粉56%,聚乙烯吡咯烷酮K30 6%,硬脂酸镁0.5%,阿司帕坦5%,水果香精0.5%.制得的口腔崩解片在23.5 s内崩解完全,口感良好.结论:该制备工艺简单、方便,所得制剂可达到设计要求.
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远志氨茴香合剂分层原因及解决方法
远志氨茴香合剂用于痰多、痰稠难于咳出者所致的咳嗽.我院原处方配制的远志氨茴香合剂,未出现分层及液面产生白色絮状物现象,但由于医院制剂处方要求规范化,现我院按<广西医院制剂规范>(第一册)中的处方配制,出现了上述现象.通过多次对比实验,解决了上述问题,现将分层原因及解决方法介绍如下.
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速溶阿胶颗粒生产工艺研究
目的 研究阿胶颗粒的工业化生产工艺.方法 采用单因素筛选法确定真空微波膨化技术参数,采用真空微波膨化阿胶制得阿胶粉;通过随机筛选法确定辅料种类和用量;采用正交试验法确定制粒参数.结果 佳工艺条件为阿胶块厚度5 mm以下,微波加热时间为5 min;阿胶细粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁比例为1000:50:20:1,干法轧辊压力为60 kgf/cm2,送粉速度20 r/min,轧轮转速为10 r/min.结论 该研究结果可为规模化生产提供依据.
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口服缓释、控释制剂体外释放度的研究进展
口服缓释、控释制剂能降低血浆药物浓度波动,减少给药次数,提高药物疗效,降低不良反应,而且能改善病人的顺应性,使用方便,因而越来越引起人们的关注.体外释放度实验是筛选缓释、控释制剂处方和控制其质量的重要手段.由于口服缓释、控释制剂的长效作用是通过延缓吸收而达到,所以,在胃肠道的全段均有吸收作用发生.体外释放度测定一般模仿缓释、控释制剂在胃肠道内的运转状态制定,通常在温度、搅拌、介质pH值等方面加以模拟.本文就体外释放测定中释放介质、实验条件、释放度测定时间、释放仪器等方面加以综述.
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复方利福平滴耳液处方改进及质量稳定性考察
复方利福平滴耳液为我院研制的以利福平为主的医院制剂,用于治疗中耳炎、外耳道炎、及中耳术后感染.经临床应用表明该制剂具有疗效确切、不良反应轻微等优点,被临床医生所青睐.但由于该制剂处方中几种主药用量不当,溶媒选择不当,使该制剂质量稳定性较差,为此我们通过改进处方来提高其稳定性.