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对《中国药典》2005年版一部存在问题的浅见
<中国药典>是国家药品标准的法典,是执行<中华人民共和国药品管理法>(简称<药品管理法>)、监督检验药品质量的技术法规;是确定药品来源、处方组成、炮制方法、制备工艺、使用和管理等内容的法定依据.药典每次再版,都能本着"突出特色,立足提高"的指导思想,在收载药品品种及现代分析、检测技术应用上有较大的充实、创新和突破,但在及时借鉴近年来药典相关报道,订正错误、修正不足方面做的十分不够,有些差错版版延续,新版校印又存在新的问题,从而使药典的严肃性、庄重性大打折扣.
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关于修订2010年版《中国药典》中药材及饮片临床标准的建议
<中华人民共和国药典>(简称<中国药典>)为国家药品标准的法典,由国家编纂,并由政府颁布施行,具有法律约束力,历来被作为药品临床应用、生产、供应、检验和监督管理等部门共同遵循的法定依据.
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执行部分中成药固体剂型微生物限度标准时存在问题的探讨
微生物限度检查法是检测制剂、原、辅料受到微生物污染程度的一种方法,其标准是判断制剂微生物限度检查(判定为劣药的法定条件之一)是否符合规定的法定依据,我国药物微生物限度标准颁布实施以来,国家药品标准主管部门做了大量工作,并根据我国的制剂工艺水平进行了多次修订与增补,到2000年版<中国药典>正式按剂型载入,较以前有了很大的提高与改进,但仍存在一些问题值得探讨.
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浅谈基层药检所执行药品标准的现行有效性之体会
药品质量标准为保证药品质量规定了各种检查项目、指标、限度、范围等,是对药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现.药品质量标准分为国家药品标准和企业标准两种[1].国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验、科研和监督管理部门共同遵守的法定依据,是药品检验的依据,是保证药品监督管理顺利进行的重要前提[2].
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执行《中国药典》2010年版中药材与饮片标准所遇到的问题及建议
《中国药典》作为国家监督管理药品质量的法定技术标准，是药品生产、经营、管理和检验的法定依据。《中国药典》2010年版已实施三年多了，对保证药品质量，规范药品标准起到了重要作用。笔者在日常检验中，发现中药材和饮片有些质量标准的制定不尽合理，有些标准的制定尚未考虑人力、物力及操作可行性。就以下问题谈几点商榷意见和建议，供再版时参考。
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对《中国药典》2005年版一部中药制剂收载品种遴选的建议
<中华人民共和国药典>(简称<中国药典>)为国家颁布的法典,历来被作为药品生产、供应、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据.
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关于药品包装材料微生物限度检查的商榷
国家食品药品监督管理局于2002年至2004年先后颁布实施了四册共48个品种的药品包装材料(以下简称药包材)标准、25个有关检测方法及1个指导原则,为药包材检验提供了法定依据.
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关于药品包装材料口服液体药用高密度聚乙烯瓶标准中的几点建议
国家食品药品监督管理局关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准(试行)的通知于2002年12月1日正式施行,这就为口服液体药用高密度聚乙烯瓶[1]检验提供了法定依据.
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关于国家食品药品监督管理局"直接接触药品的包装材料和容器标准汇编"中存在的几个问题
国家药品监督管理局于2002年7月与2002年12月先后颁布了两册共34个品种的药包材标准,为药包材检验提供了法定依据.现将该两册标准试行中存在的问题及意见反馈如下:
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蒙药和蒙药质量标准的发展
<中华人民共和国卫生部药品标准(蒙药分册)>是我国第一部由卫生部颁发的蒙药标准.该标准是我国从事蒙药生产、供应、使用和监督的法定依据.这次蒙药由地方标准上升为国家标准,对发展民族医药工业,对世界各国,特别是对蒙古国用药将会产生很大的影响,蒙药将充分发挥自己的优势,逐步与世界制药工业和药品市场接轨.
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应维护国家药品标准的法定性
药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据，2001年12月1日施行的新修定的“中华人民共和国药品管理法”第32条规定，药品必须符合国家药品标准，奠定了国家药品标准的法定性。但是笔者在质量管理和检验中发现在维护国家药品标准的法定性还存在一些缺憾，现列举如下：……
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回顾《中国药典》中药标准发展提高与完善的历程
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）一部，是国家对中药质量及检验方法所做的技术规定，是中药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
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2015年版《中国药典》编制概况
《中国药典》是国家为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范，是我国药品生产、经营、使用以及检验和监督管理所共同遵循的法定依据。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。1953年我国颁布了第一版《中国药典》，新颁布的《中国药典》2015年版（以下简称2015年版药典）为第十版药典。现就2015年版药典整体增修订情况介绍如下。
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浅析执行药品标准存在的问题和对策
药品标准是国家监督管理局药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据.药品标准执行是否准确,直接影响着药品检验结论.笔者现结合自身工作实践对执行药品标准中存在的问题和相应对策浅析如下:
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蒙药和蒙药质量标准的发展
药品质量标准是国家对药品的质量和检验方法所作的技术规定,是药品生产、销售、检验、管理和使用单位共同遵循的法定依据.药品质量标准均由国家制定和颁布.
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浅谈现行国家药品标准需明确的若干问题
国家药品质量标准是用于检验药品质量的法定依据,严格执行标准进行药品质量检测是药品检测机构义不容辞的职责.各药品生产企业严格依据国家药品标准组织药品生产是确保药品质量的先决条件.我所在近来实践工作中遇到一些现行国家药品标准中未明确的几个问题,无法予以界定和判定检测结果.
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浅议中成药标准
<中华人民共和国药典>(以下简称中国药典)和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、销售、使用、检验机构共同遵守的法定依据.属于强制性标准,只有符合国家药品标准的药品,才是合格药品,方可销售、使用.
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浅析药品标准
药品质量标准是药品检验的法定依据,决定着药品检验质量和效果,也标志着一个国家药品的水平.近几年,药品质量标准的整顿工作,取得了很大的成绩,但实际工作中发现药品质量标准仍然存在一些问题,值得进一步探索和规范.
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浅谈药品标准执行中存在的问题
药品标准是检验药品质量的技术性法规,是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据.药品标准水平的高低及其执行是否到位、准确,直接影响着药品的真假伪劣的判断.本文仅就药品标准执行中存在的问题进行探讨.
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中药饮片质量标准探讨
中药饮片检验标准是评价中药饮片品质的方法,是中药饮片生产、供应、使用、检验等单位共同遵循的法定依据.自1984年我国颁布了第一部药品立法<中华人民共和国药品管理法>,确立了中药饮片的地位之后,各省卫生行政部门根据各地的用药习惯,制定了各自辖区的<中药饮片炮制规范>.据统计,我国现有中药材国家标准635个品种,其中<中国药典>(2000年版)收载534个品种,部颁标准收载101个品种,而中药饮片标准仅22个,严重滞后于药品生产现状和药检工作发展的实际.因此,建立一个科学、系统、可操作性强、能真正反映其内在质量的评价方法已迫在眉睫.
