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ARCHITECT化发光免疫分析仪乙肝五项残余试剂回收与应用
目的 探讨ARCHITECTi1000化发光免疫分析仪残余试剂回收应用价值,有效降低检测成本.方法 收集乙肝五项残余试剂,将同一项目,同一批号试剂合并,删除仪器原有试剂条码信息,把回收试剂重新读入仪器使用,与原装试剂检测低值、高值结果进行比对分析.结果 回收试剂与原装试剂检测结果比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 回收同一批号残余试剂,可用于检测临床标本,能够有效降低检测成本,值得推广使用.
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血清人绒毛膜促性腺激素检测前稀释方法探讨
目的 探讨人绒毛膜促性腺激素(HCG)临床血清检测前的稀释方法.方法 采用化学发光法检测54例正常妊娠和15例异位妊娠及滋养层疾病妇女的HCG,将每份血清进行倍比稀释后同时检测.结果 检测倍比稀释后血清HCG水平,HCG浓度在6 000～500 000 mIU/mL之间可选择64～2 048倍稀释,正常怀孕的孕妇可做10～500倍的稀释,不同水平分布的血清可得到不同的适宜稀释比例区间.结论 可疑高值血清HCG检测前将标本进行适当比例的稀释,即可得到HCG的真正水平.
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血清CA125异常患者疾病的统计分析
目的：通过统计分析评价患者血清CA125异常的临床意义。方法对 Access全自动微粒子化学发光免疫分析系统测出的血清CA125异常的359例该院住院患者的确诊疾病进行分析。结果 CA125异常的359例患者中非肿瘤疾病发生率为71．87％；恶性肿瘤疾病发生率为22．84％；良性肿瘤疾病发生率为5．0％）。CA125异常非肿瘤疾病发生率较高的依次为，妇科疾病（16．99％）、消化道疾病（10．58％）、肝脏疾病（9．47％）；CA125异常恶性肿瘤疾病发生率较高依次为肝癌（5．57％）、消化道恶性肿瘤（5．57％）、妇科恶性肿瘤（4．46％）；良性肿瘤组CA125异常疾病发生率依次为卵巢良性肿瘤（2．79％）、子宫腺肌瘤（1．39％）、子宫平滑肌瘤（0．84％）。结论引起血清CA125异常的临床疾病种类繁多；CA125特异度不高，疾病的确诊需结合其他辅助检查。
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M aglumi 2000全自动化学发光分析仪检测血清孕酮的方法学评价
目的：用Maglumi 2000全自动化学发光分析仪定量检测血清孕酮并对其进行评价。方法以UniCel DXI800全自动化学发光分析仪为参比法，对Maglumi 2000全自动化学发光分析仪进行重复性及比对实验。结果通过比对实验，Maglumi 2000全自动化学发光分析仪具有较好的重复性，和参比方法的一致性理想。结论 Maglumi 2000全自动化学发光分析仪检测血清孕酮具有较高的重复性与参比方法的相关性好，结果一致，可完全满足临床的需求。
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血清CA125定量测定方法的建立及临床应用评价
目的：建立定量测定人血清中糖类抗原125（CA125）的化学发光免疫分析方法，并与电化学发光法进行比对，评估其临床应用价值。方法用抗CA125单克隆抗体包被的免疫磁珠、辣根过氧化物酶标记的抗CA125单克隆抗体建立了磁粒子化学发光免疫分析体系，并研究该体系的低检测限、批内及批间变异系数（CV）、参考值、线性范围、回收率以及抗干扰能力等性能指标。与电化学发光法同步盲法测定1091例血清样本，对结果进行统计分析。结果成功建立了磁粒子化学发光免疫分析法，该法对CA125的低检测限在0．60 U/mL以下。批间平均CV为3．76％，批内运行变异系数（CVr）平均为3．23％，运行间变异系数（CVr ）平均为5．39％，运行日内变异系数（CVd ）平均为2．22％，运行日间变异系数（CVdd ）平均为6．80％。该方法在CA125浓度为2．00～1000．00 U/mL的范围内线性良好（r≥0．9900），方法回收率为102．85％。该方法对胆红素（≤500μmol/L）、血红蛋白（≤9．6 g/L）、乳糜（≤3．5％）、生物素（≤100 ng/mL）、肝素钠（≤30 IU/mL）、EDTA-Na2（≤5 mg/mL）等干扰物质具有一定的抗干扰能力。该方法特异性较强，甲胎蛋白、癌胚抗原、CA15-3、CA19-9、前列腺特异抗原不影响 CA125测定。当CA125浓度达到50000 U/mL 时，未出现钩状效应。该方法与电化学发光法的检测结果线性回归方程为Y＝0．984X-0．258（r＝0．993，n＝1091），2种方法检测结果具有可比性（P＝0．095）。结论建立的磁粒子化学发光免疫分析法测定人血清CA125，性能指标与电化学发光法具有良好的相关性，能够满足临床应用要求。
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化学发光免疫分析法检测乙型肝炎标志物的应用分析
目的：探讨化学发光免疫分析法（CLIA）检测乙型肝炎标志物在临床上的应用效果。方法收集该院2015年3月至2016年3月接收的疑似乙型肝炎患者260例，采用CLIA和酶联免疫吸附试验法（ELISA）分别检测患者的乙型肝炎病毒血清标志物。结果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（HBsAb）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、乙型肝炎 e 抗体（HBe-Ab）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）的检出率 CLIA高于ELISA法，差异有统计学意义（P＜0．05）。当 HBsAg 低水平检测值大于1．0 IU／mL时，ELISA与CLIA法检测结果相同。小于1．0 IU／mL 时 ELISA 检测结果低于 CLIA 法，差异有统计学意义（P＜0．05）。ELISA法与CLIA 法检测低水平 HBsAg相关性良好（r＝0．986）。结论采用CLIA法检测乙型肝炎病毒感染性标志物相比ELISA法更准确，可有效应用于乙型肝炎临床诊断和病情动态监测。
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人血清层粘连蛋白直接化学发光免疫分析法的建立及评价
目的 建立检测人血清层粘连蛋白(LN)的直接化学发光免疫分析法(CLIA),并对检测性能进行方法学评价.方法 采用包被有抗人LN单抗的微米级磁珠和吖啶酯标记抗人LN单抗分别作为固相试剂和发光试剂,建立并优化定量检测人血清LN水平的CLIA法,评价该方法的线性范围、灵敏度、精密度和特异性等性能指标,并与市场上同方法学的LN检测试剂盒进行相关性比对分析.结果 该方法线性范围为5.00~1000.00 ng/mL,检测灵敏度小于5.00 ng/mL,血清平均回收率为97.60%,批内变异系数(CV)小于5.00%,批间CV小于8.00%,特异性、稳定性良好,与市场上同方法学的LN检测试剂盒具有较好相关性.结论 建立的人血清LN直接化学发光免疫分析法能够满足临床检测需求.
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经前期综合征患者叶酸水平变化及临床意义研究
目的 比较经前期综合征(PMS)患者与健康女性血清和全血叶酸水平,探讨叶酸与PMS的关系.方法 2011年7月至2014年7月该院收治的106例PMS患者与同期于该院体检健康女性121例,于月经后20~25 d采集研究对象空腹静脉血,采用化学发光法定量检测血清和全血叶酸水平情况.分析患者和健康者血清、全血叶酸水平的差异.结果 PMS患者血清和全血叶酸水平分别为(14.4±0.14)、(453.6±31.6)ng/mL,健康女性血清和全血叶酸水平分别为(17.3±0.35)、(452.1±30.4)ng/mL,PMS患者与健康女性血清叶酸水平比较差异有统计学意义(P<0.05),全血叶酸水平比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 PMS患者血清血酸水平低于健康女性.叶酸水平降低可能与PMS发生、发展存在一定的关系.
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化学发光免疫分析技术检测孕妇TORCH感染的结果分析
目的：了解化学发光法检测孕妇产前 TORCH感染的情况。方法采用西门子IMMULITE2000全自动化学发光法对1759例孕妇的血清进行TORCH 7项，包括弓形虫IgM、IgG ，风疹病毒IgM、IgG ，巨细胞病毒IgM、IgG ，单纯疱疹病毒Ⅰ＋Ⅱ‐IgG检测。结果1759例孕妇中弓形虫IgM、IgG ，风疹病毒IgM、IgG ，巨细胞病毒IgM、IgG ，单纯疱疹病毒Ⅰ＋Ⅱ型IgG的阳性率分别为0．17％、1．65％、3．35％、89．9％、0．51％、96．99％和92．67％。结论 CM V‐IgG感染率高，其次为 HSVⅠ＋Ⅱ‐IgG ，TOX‐IgM感染率低，且化学发光法可对孕妇血清抗体量进行动态定量的监测。
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磁微粒-吖啶酯化学发光游离甲状腺素检测试剂的研制及应用
目的：研制定量检测游离甲状腺素的化学发光免疫试剂。方法制备吖啶酯‐T4结合物作为信号标记物质，制备链霉亲和素‐磁性微球作为固相载体，结合生物素标记的甲状腺素（T4）抗体，建立小分子竞争法免疫分析体系，分析其灵敏度、准确度和线性范围等性能指标。结果灵敏度为1．5 pmol／L ，线性范围2～75 pmol／L ，批内不精密度 CV 为5．62％～8．24％，批间不精密度 CV 为7．08％～9．82％，与 T3和 rT3无交叉反应，37℃6 d 后发光值降幅为10．7％～14．6％，检测100例临床血清标本，测定结果与进口试剂的相关性 r 值等于0．9245。结论该试剂具有灵敏度高、线性范围广、稳定性好、受环境影响小、检测结果准确等特点，可配套全自动化学发光免疫分析系统，应用于临床检测。
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1例微粒子化学发光免疫技术测定梅毒螺旋体抗体假阳性分析
近年来，梅毒假阳性报道日益增多，给患者及家属带来很多困扰，容易引起家庭纠纷及医疗纠纷。笔者用微粒子化学发光免疫技术测定梅毒螺旋体抗体假阳性，现报道如下。
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化学发光检测血清人绒毛膜促性腺激素钩状效应1例报道
人绒毛膜促性腺激素(HCG)由合体滋养细胞合成并释放入血的蛋白类激素.检测HCG可作为早孕、病理妊娠及滋养叶疾患诊断和治疗监测的可靠指标[1],准确报告 HCG检测值尤为重要.化学发光免疫法具有灵敏度高、特异性强、精密度高等优点[2],但在实践中我们发现一高剂量钩状(Hook)效应所致HCG假性低值结果的案例报告如下.
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苏北人民医院住院患者梅毒感染情况调查
目的：调查分析苏北人民医院住院患者的梅毒感染情况。方法采用化学发光法检测33055例住院患者的梅毒特异性抗体，将受检者以不同的性别、年龄分组计算梅毒特异性抗体阳性率。结果男性的梅毒特异性抗体总阳性率高于女性。＞40～50岁组的男性梅毒特异性抗体阳性率高于同年龄组的女性，差异均有统计学意义（P＜0．01）。男性和女性的高梅毒特异性抗体阳性率分别出现在大于40～50岁组和大于30～40岁组。结论年龄和性别是梅毒感染的重要影响因素。
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人促卵泡激素酶催化化学发光免疫分析检测试剂的研发
目的 利用化学发光免疫分析技术来开发人血清促卵泡激素(hFSH)的检测试剂,并对该试剂的各项指标进行评价.方法 双抗夹心法检测人血清中的促卵泡激素的含量.结果 人血清中hFSH的检测范围是1～150 mIU/mL,灵敏度是0.25 mIU/mL,批内和批间的精密度小于15%.与人黄体生成素(hLH),人促甲状腺素(hTSH)和人绒毛膜促性腺激素(HCG)的交叉率分别是0.2%、0.18%和0.035%.30份血清样本的测量值与进口试剂比对的相关系数是0.955.结论 基于化学发光开发的免疫诊断试剂的各项指标符合要求.
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间接法建立亚高原地区成年人血清甲状腺激素生物参考区间
目的 通过"间接法"建立西门子CP化学发光仪亚高原地区成年人血清甲状腺激素水平生物参考区间.方法 收集该院2014年1月4日至2017年6月30日实验室信息系统(LIS)内体检中心体检人员甲状腺资料15293例.采用偏度-峰度值(Skewness-Kurtosis)对数据进行正态性检验.依据设备检测限度 、四分位间距法剔除异常数据,采用Hoffman法获取参考区间,并与说明书和指南生物参考区间进行比较.结果 "间接法"建立的生物参考区间为三碘甲状原氨酸(T3):0.67～1.70 ng/mL;游离三碘甲腺原氨酸(FT3):2.3～3.6 pg/mL;甲状腺素(T4):5.5～10.9μg/mL;游离甲状腺素(FT4):0.89～1.75 ng/dL.T3、FT3、T4、FT4与指南生物参考区间相对偏差分别为(-9.57％,-14.10％)、(2.56％,69.12％)、(-8.86％,11.34％)、(-9.33％,27.14％);与说明书相对偏差分别为:(-5.85％,8.97％)、(-17.09％,0.00％)、(0.00％,20.24％)、(-0.52％,0.00％).结论 "间接法"建立的亚高原地区成人健康人群生物参考区间与指南和说明书提供的生物参考区间有较大的偏差,应根据不同人群建立实验室参考区间.
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CentaurXP全自动化学发光系统检测胰岛素及C肽性能验证
目的：对西门子公司生产的 ADVIA Centaur XP 全自动化学发光分析仪定量检测血清胰岛素（IRI）、C 肽（CpS）进行性能验证。方法检测40份体检健康者血液标本，计算 IRI 、CpS 的不精密度及偏倚；验证 IRI 的线性范围；验证 IRI 和 CpS 的参考范围。结果 IRI 及 CpS 批内变异系数（CV）＜6．25％、批间 CV ＜8．33％；检测偏倚均小于12．5％；IRI 的线性范围0．50～307．76 mIU ／L ；40份血清检测结果显示 IRI 全部在厂家提供的参考范围内，CpS 有2份不在厂家提供的参考范围内，符合相关要求。结论 ADVIA Centaur XP 全自动化学发光系统检测 IRI 、CpS 主要性能指标符合要求，可用于临床检测。
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乙型肝炎病毒核心抗体临床意义再研究?
目的：分析化学发光微粒子免疫分析法检测乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)在临床上的应用。方法收集2012年1月至2014年11月乙型肝炎两对半检测 HBcAb 阳性标本16830份,根据 HBcAb 的 cut off 指数(COI 值)将其分为3组：1.0~<9.0组、9.0~<11.0组、≥11.0组进行统计分析。对乙型肝炎表面抗原(HBsAg)与乙型肝炎表面抗体(HBsAb)均阴性且 HBcAb 的 COI 值大于或等于11.0的标本进行乙型肝炎病毒(HBV)DNA 检测。结果COI≥11.0组标本 HBsAg(+)HB-sAb(-)检出率(13.84%)明显高于其他表现形式(P <0.05)；COI 值为9.0~<11.0组各 HBsAg、HBsAb 表现形式检出率比较差异无统计学意义(P >0.05)；COI 值为1.0~<9.0组标本 HBsAg(+)HBsAb(-)检出率(0.5%)明显低于其他2组(P <0.05)。HBsAg(-)HBsAb(-)且 COI≥11.0的标本304份,其中 HBV DNA 阳性64份,阳性率为21.0%。结论HBcAb 检测中,COI≥11和1.0~<9.0可分别作为判断 HBV 现症感染和既往感染的参考指标,临床应用时应联合 HBV 的其他实验室标志物并结合临床综合分析。
关键词： 乙型肝炎病毒核心抗体 化学发光 DNA 病毒 -
IMMUNITE1000化学发光分析系统检测白细胞介素-6的性能验证
目的：验证 IMMUNITE1000化学发光仪分析系统定量检测白细胞介素-6(IL-6)的性能。方法按国际标准化组织(ISO)15189实验室认可的要求,收集血清标本进行 IL-6检测,验证 IMMUNITE1000化学发光仪分析系统定量检测 IL-6的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围及正常参考区间,评估其检验效能。结果高值与低值标本的日间变异系数(CV)分别为6.42%、1.97%,批内 CV 分别为3.40%、3.82%；标准品检测值相对偏倚(bias %)为0.91%；回归方程：Y =0.986X -7.1(r 2=0.999,P <0.05)；稀释至27倍,回收率在97%~100%之间,临床可报告范围为2~27000 pg/mL；95%参考区间为0~5.3 pg/mL。结论该系统检测性能符合厂家声明,满足临床实验室质量要求。
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2种检测方法在类风湿关节炎抗环瓜氨酸肽抗体检测中临床价值比较
目的：比较化学发光微粒子免疫（CMIA）测定法与酶联免疫吸附试验（ELISA）法检测抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体，在类风湿关节炎（RA）诊断中的临床应用价值。方法采用 CMIA 法与 ELISA 法分别检测895例研究对象的抗 CCP 抗体，其中包括 RA 患者252例，骨关节炎112例，结缔组织37例，系统性红斑狼疮39例，骨质疏松46例，其他疾病329例，80例健康对照者。结果 CMIA 法检测抗 CCP 抗体的精密度批内、批间变异系数分别为1．7％、2．9％；2种方法检测抗 CCP 抗体符合率为90．0％。CMIA 法检测高浓度抗 CCP 抗体血清样本稀释验证结果显示，标本浓度稀释至1∶160线性 R 值仍均大于0．9。 CMIA 法检测RA 阳性为183例（72．61％），骨关节炎阳性65例（58．04％），结缔组织病阳性为12例（32．43％），系统性红斑狼疮阳性16例（41．02％），骨质疏松阳性9例（19．56％），其他疾病阳性16例（4．86％）。在 ELISA 法检测中，骨质疏松阳性12例（26．08％），灵敏度略高于 CMIA 法，其余灵敏度均低于 CMIA 法。80例为健康对照者在2种方法检测中均为阴性。结论 CMIA 法对 RA 诊断的灵敏度、特异度与 ELISA 法具有较好的一致，值得临床推广应用。
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化学发光免疫分析法几个常见问题及处理办法
化学发光免疫分析是继放射免疫分析和酶联免疫分析之后发展起来的一种成熟的、先进的标记免疫检测技术,是近10年来发展和推广应用快的免疫检测方法.该文通过对化学发光免疫分析法中几个常见问题进行详细分析,根据产生问题的不同原因总结出一些行之有效的处理办法,并对一个实验室同时拥有多台不同品牌化学发光仪的管理进行探索,提出应根据各品牌仪器的优势项目对检测项目进行安排的观点,对于提高化学发光免疫检测质量和实验室管理水平都具有一定借鉴作用.
