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布洛芬软胶囊的有关物质研究
目的:对布洛芬软胶囊中的杂质情况进行分析,考察了大未知杂质的结构和来源.方法:采用高效液相色谱法测定布洛芬软胶囊中的已知和未知杂质;通过原料和制剂强制降解试验考察了样品中已知杂质和大未知杂质的来源;采用LC-MS联用鉴定大的未知杂质的结构,并合成该未知杂质;MS和NMR确证了未知杂质的结构,推测其主要的裂解途径;模拟体内胃、肠的酸碱环境,考察未知杂质在体内的水解情况.结果:对比已知混合杂质对照品色谱图的保留时间,实际样品中存在已知杂质D、J、N和E;原料强制降解后可产生已知杂质D、J、N和E,大的未知杂质仅由制剂强制降解后产生;通过结构的确证表明,未知杂质为布洛芬与辅料甘油发生反应脱一分子水缩合产生的布洛芬甘油酯,结构为2-(4-异丁基)苯基-6,7-二羟基-丙酸丙酯,在体内环境中不能水解形成布洛芬.结论:生产布洛芬软胶囊时应避免采用甘油作为辅料,布洛芬软胶囊有关物质检查法中应明确对布洛芬甘油酯杂质的限度控制.
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2,4-二硝基氟苯柱前衍生化HPLC法测定保健食品中牛磺酸含量
目的:建立保健食品中牛磺酸含量的测定方法.方法:采用2,4-二硝基氟苯进行柱前衍生化,HPLC法测定保健食品中牛磺酸含量.色谱条件:采用HyperClone BDS C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.05 mol· L-1磷酸二氢钠溶液(用5%氢氧化钠溶液调pH至6.5)(15:85)为流动相,流速1.0 mL· min-1,检测波长360 nm,柱温30℃.结果:牛磺酸质量浓度在4.684~46.840μg·mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 8),不同剂型保健品中牛磺酸的平均回收率在96.5%~98.4%之间,RSD均小于2.1%(n=6).3批次软胶囊样品测定结果分别为246.0、230.0、235.9 mg· g-1;4批次固体样品测定结果分别为214.7、25.92、123.9、58.70 mg· g-1;9批次液体样品测定结果分别为2 189、3 378、491.5、1 958、423.4、439.4、493.7、8 9241、6 321 mg· L-1.结论:本法经方法学验证,可用于保健食品中牛磺酸的测定.
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藿香正气不同制剂中苍术素的含量测定
目的:建立藿香正气片、口服液和软胶囊中苍术素的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,使用Agilent TC-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈为流动相A,水为流动相B,进行梯度洗脱(0 ~8 min,48%A;8 ~9 min,48%A ~ 64%A;9 ~ 16 min,64% A;16 ~ 17 min,64%A ~ 75% A;17 ~ 30 min,75% A; 30~ 31 min,75%A~48%A;3l~40 min,48% A);流速1.0 mL·min-1;检测波长为335 nm.结果:苍术素的质量浓度在0.00095 ~ 0.475 μg范围内与峰面积线性关系良好,r=0.9999;精密度、重复性、稳定性及加样回收率结果均能满足分析要求.结论:该方法准确可行,为评价藿香正气药品的质量提供可靠的依据.
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中西药合用治疗产后恶露不绝48例观察
产后血性恶露持续10天以上仍淋漓不尽者,称为"产后恶露不绝".笔者用益母草软胶囊联合西药治疗产后恶露不绝48例疗效较好,现报道如下.1 临床资料共90例,均为2007年3月~2011年3月本院门诊患者,随机分为两组.观察组48例,年龄24~35岁,出血10~18天,顺产20例、剖宫产28例.对照组42例,年龄23~36岁,出血11~17天,顺产16例、剖宫产26例.两组一般资料比较无统计学差异(P>0.05).
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消咳喘软胶囊药效学试验研究
消咳喘软胶囊为满山红提取有效成分制成的新制剂.笔者对其新制剂进行了药效学试验研究,以便为临床应用提供实验依据.
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天舒软胶囊的成型工艺研究
对天舒软胶囊制备过程中所需要的囊皮配制、稀释剂的种类及用量、喷体温度进行研究试制,以确定合理的处方及佳的成型工艺,制备出符合质量标准、稳定的天舒软胶囊.
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新药上市仍有药价“硬骨头”要啃
今年4月底,首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案——百立泽(盐酸达拉他韦片)和速维普(阿舒瑞韦软胶囊)获国家食品药品监督管理总局批准上市.我国丙肝防治终于进入DAA(直接抗病毒)时代,相比于传统治疗方案,DAA小分子口服药可显著提高治愈率、缩短抗病毒治疗疗程、减少副作用.
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草乌甲素软胶囊的药效学研究
目的草乌甲素原剂型(片剂,注射剂)存在口服时口麻及疼痛等缺陷,临床急需进行剂型改进.方法采用小鼠热板法或扭体法来评价草乌甲素软胶囊的镇痛作用,采用小鼠甲醛法来评价其抑制痒痛作用,运用角叉菜胶法及小鼠腹腔染料法来评价其抗炎作用.结果本品0.5~0.75mg/kg灌胃,明显拮抗物理或化学性刺激所致疼痛,抑制痒痛反应及腹腔毛细血管渗透性的增加,显著拮抗大鼠关节炎模型的足肿胀.结论与草乌甲素原剂型比较,草乌甲素软胶囊具有明显的抗炎镇痛作用,且无注射剂剧痛或吞服片剂口麻等缺陷.
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植物囊壳在软胶囊中的应用研究
目的 考察植物囊壳在软胶囊中的应用情况.方法 以淀粉、甘油、水为囊壳材料,以维生素E、植物油为内容物压丸,考察产品稳定性.结果 植物囊壳与明胶囊壳相比不易吸湿,但在崩解时限方面不如明胶软胶囊.结论 为改善植物囊壳崩解情况需进一步寻找合适的囊壳材料.
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补中益气颗粒在产妇产后的临床应用价值探讨
目的:观察补中益气颗粒对阴道分娩的产妇产后子宫复旧、初乳分泌时间、产后乳汁量等情况的临床疗效.方法:观察2010年1月至2013年12月阴道分娩产妇760人,随机分为两组,两组产后均口服益母草软胶囊,一组为研究组384人,产后6小时之内给予口服补中益气颗粒,对照组376人不服此药物.观察产后子宫复旧(产后72小时宫底下降情况,腹痛持续时间,随访血性恶露持续时间.)初乳分泌时间,随访产后乳汁量.结论:补中益气颗粒可明显将促进子宫复旧,减少产后腹痛持续时间,缩短产后血性恶露时间,促进初乳分泌时间提前,增加乳汁分泌量,有利于母乳喂养,故补中益气颗粒有利于产后康复,具有临床推广价值.
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切诺治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床观察
目的:观察切诺(桉柠蒎肠溶软胶囊)治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重期的临床效果。方法:COPD急性加重期82例,随机分为对照组和治疗组,对照组给予抗感染、平喘、止咳祛痰、激素等常规治疗,治疗组在对照组的基础上给予切诺一次一粒,一天三次,口服。结果:治疗组总有效率95.2%,对照组为77.5%,两组改善患者咳痰比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:切诺联合氨溴索用于治疗COPD急性加重期疗效明显,作用显著,是临床上治疗COPD的有效联合用药方式。
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硝呋太尔制霉素阴道软胶囊治疗妊娠期阴道炎疗效对比
目的:观察硝呋太尔制霉素阴道软胶囊治疗妊娠期阴道炎的临床疗效。方法:选择妊娠期阴道炎患者100例,随机分为研究组和对照组各50例。研究组用硝呋太尔制霉素阴道软胶囊治疗,对照组用采用硝酸咪康唑栓和/或奥硝唑栓治疗。结果:研究组总有效率98%明显高于对照组84%,两组总有效率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:硝呋太尔制霉素阴道软胶囊治疗妊娠期阴道炎安全有效,且无明显不良反应发生,值得推广使用
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气动上料在软胶囊压丸机上的应用
目的:随着中药现代化的发展,保健品业的重新兴旺和国内软胶囊设备生产企业的崛起,中国软胶囊市场前途不可限量,国产软胶囊制备设备在20世纪90年代开始取得了较大发展,至今,国内已有多家企业生产制造,应该说性能基本都不错,目前上料这块大多数厂家设备还是采用转子泵或者蠕动泵的方式进行上料,在设备技术领域此种方式上料压力小、速度慢,转子直接跟物料接触导致清洁力度大而且维护保养费用高,拆卸安装时间操作繁琐且时间长等缺点,本文阐述一种新型的气动上料方式来替代现有的转子泵以及蠕动泵上料.相对于软胶囊制备设备气动上料结构简单,降低维护清洗的难度,节省时间的同时减少事故的发生,保证软胶囊的生产顺利进行的目的.