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动态浊度法检测注射用头孢唑林钠中细菌内毒素
目的探讨建立注射用头孢唑林钠细菌内毒素定量分析法.方法采用动态比浊法,对注射用头孢唑林钠稀释液进行定量检测.结果注射用头孢唑林钠在4mg*ml-1时,已无干扰作用.结论可以进行定量检测.
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静滴头孢唑林钠期间饮酒致不良反应1例
患者,男,45岁.因上呼吸道感染到我院就诊.查体:T38℃,P92次*mi-1,R20次*min-1,BP20/10KPa.给予注射用头孢唑林钠5g(苏州第二制药厂,批号:020602)加入250ml生理盐水静脉滴注,qd.第2天患者进餐时饮白酒约25ml后,静滴时突然感觉头疼、心慌、气急、心率加速,继而出现面部乃至全身潮红,口唇紫绀,恶心呕吐等症状.
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注射用头孢唑林钠细菌内毒素检测研究
注射用头孢唑林钠是临床上应用较普遍的抗生素,但用家兔法检查热原不够快速及时,而用细菌内毒素检查法则具有简便、快速、准确性高、稳定性好的优点.本文对注射用头孢唑林钠细菌内毒素检查进行了可行性试验,用于验证细菌内毒素检查法是否适用于本品检测.
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注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检测
目的:建立注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检查方法.方法:根据<中国药典>2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行实验.结果:注射用头孢唑林钠的内毒素限值应定为0.067 EU/mg,该药浓度稀释为7.46mg/ml时对细菌内毒素检查无干扰.结论:鲎法检测注射用头孢唑林钠细菌内毒素是可行的.
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头孢唑林钠致周身剧痛2例
笔者从医十余年来,遇到注射用头孢唑林钠,导致周身剧痛2例,报道如下:例1 患者女,32岁,于2004年7月在外院行子宫肌瘤切除术,术后10天因伤口愈合欠佳,笔者所在村卫生所给用头孢唑林钠.
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胆石片联合头孢唑林钠治疗慢性胆囊炎的临床研究
目的 探讨胆石片联合头孢唑林钠治疗慢性胆囊炎的临床疗效.方法 选取2017年2月—2017年11月在成都市龙泉驿区第一人民医院治疗的慢性胆囊炎患者94例,随机分为对照组(47例)和治疗组(47例).对照组静脉滴注注射用头孢唑林钠,2.0 g加入生理盐水100 mL,2次/d;治疗组在对照组基础上口服胆石片,3 g/次,3次/d.两组均治疗14 d.观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者临床症状评分、Mc Gill量表评分、胆囊收缩功能、胆囊壁厚度和血清学指标.结果 治疗后,对照组和治疗组临床有效率分别为80.85％和95.74％,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05).治疗后,两组患者中医证候评分和Mc Gill量表评分均显著降低(P<0.05),且治疗组评分明显低于对照组(P<0.05).治疗后,两组胆囊收缩功能显著增强(P<0.05),胆囊壁厚度显著降低(P<0.05),且治疗组胆囊收缩功能和胆囊壁厚度明显优于对照组(P<0.05).治疗后,两组患者血清白细胞介素-6(IL-6)、β-内啡肽(β-EP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平均明显降低(P<0.05),白细胞介素-2(IL-2)水平明显升高(P<0.05),且治疗后治疗组上述血清学指标明显优于对照组(P<0.05).结论 胆石片联合头孢唑林钠治疗慢性胆囊炎不仅可以改善其临床症状、降低机体炎症反应,还可有效改善胆囊功能.
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注射用头孢唑林钠在不同溶媒中的稳定性研究
目的：观察注射用头孢唑林钠和五水头孢唑林钠在6种溶媒中的稳定性，为临床合理配置使用头孢唑林钠提供依据。方法将注射用头孢唑林钠分别加入0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液、木糖醇注射液、转化糖电解质注射液、果糖注射液，在25、40℃下观察溶液6 h内的外观，测定pH值，用高效液相色谱法测定头孢唑林钠在溶媒中的质量分数。结果25℃和40℃下6 h内头孢唑林钠在6种溶媒中的质量分数均大于95%，配制液pH值、外观无明显变化；在40℃下6 h后头孢唑林钠质量分数小于90%，并随时间延长呈下降趋势。配制液pH值也有所下降。结论注射用头孢唑林钠在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液、木糖醇注射液、果糖注射液、转化糖电解质注射液中40、25℃下6 h内是稳定的。注射用头孢唑林钠加入上述溶媒后应在6 h内输注完毕，高温环境下应现配现用。
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药品不良反应信息通报（第59期）关注头孢唑林注射剂的严重不良反应
头孢唑林为β-内酰胺类广谱抗生素，为第一代注射用头孢菌素。该药对大多数敏感的革兰阳性球菌与常见的革兰阴性杆菌均有较强抗菌作用。目前，我国批准的头孢唑林注射剂有注射用头孢唑林钠和注射用五水头孢唑林钠两种。
2013年，国家药品不良反应病例报告数据库共收到头孢唑林注射剂严重病例报告349例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及附件损害。 -
注射用头孢唑林钠中高分子杂质的检查法
目的对注射用头孢唑林钠中高分子杂质进行分离分析.方法采用以Sephadex G-10为填料的凝胶色谱系统,以自身对照外标法对头孢唑林钠中高分子杂质进行定量测定.结果缔合物在Sephadex G-10凝胶色谱系统中的色谱行为和高分子杂质一样,都在Kav=0处表现为单一的色谱峰,可精确对高分子杂质峰进行定量.结论方法简便,结果可靠.
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注射用头孢呋辛钠与注射用头孢唑林钠治疗急性细菌性呼吸道感染的对比分析
目的 探析注射用头孢呋辛钠与注射用头孢唑林钠治疗急性细菌性呼吸道感染的临床效果. 方法 选择2012 年5 月 ~2015 年5 月期间我院收治的急性细菌性呼吸道感染患者450例为研究对象,按照入院先后顺序分为两组,其中给予对照组头孢唑林钠治疗,而观察组则给予注射用头孢呋辛钠治疗,对两组的治疗效果进行对比分析. 结果 经过1个疗程治疗,观察组的治疗总有效率明显高于对照组,并且观察组的不良反应发生率低,组间比较有统计学意义( P<0.05 ). 结论 临床上运用注射用头孢呋辛钠治疗急性细菌性呼吸道感染,不仅可以提高治疗效果,还能降低出现不良反应的几率,提高用药安全性.
关键词： 注射用头孢呋辛钠 注射用头孢唑林钠 急性细菌性呼吸道感染 -
注射用头孢唑林钠溶液澄清度与细胞毒性相关性研究
目的：通过建立注射用头孢唑林钠细胞毒性检测方法，评价2009年和2011年国抽部分样品及胶塞的细胞毒性，探讨注射用头孢唑林钠溶液澄清度与细胞毒性的相关性。方法采用L929细胞，MTT 比色法，以样品浓度0．78mg? mL －1为评价浓度，以头孢唑林钠原料为阴性对照，以相对增殖抑制度为评价指标，以浊度值表征样品澄清度。结果样品浊度值与样品在浓度为0．78mg? mL －1时的细胞相对增殖抑制度之间有负的直线相关关系；当样品浊度大于4号时，与头孢唑林钠原料相比，样品的细胞毒性已接近2级。对细胞生长产生影响的毒性物质不是造成澄清度下降的主要物质，但是样品澄清度越差则细胞毒性可能越大。结论药用卤化丁基胶塞质量标准中，除了热原、溶血和急性毒性试验，生物安全性能检查项目中还应包括细胞毒性试验。
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注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检测
目的:建立注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检查方法.方法:根据<中国药典2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验.结果:注射用头孢唑林钠的内毒素限值应定为0.067EU·mg-1,该药稀释至7.46mg·ml-1浓度时对细菌内毒素检查无干扰.结论:鲎法检测注射用头孢唑林钠细菌内毒素可行.
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注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证
目的:完善注射用头孢唑林钠的无菌检验方法.方法:通过确定冲洗量、选择阳性对照菌及加入顺序等,以注射用头孢唑林钠为例,说明无菌检查法建立在验证试验基础上的必要性.结果:注射用头孢唑林钠的验证试验,保证无菌检查方法的科学性和检验结果的准确性,证明方法可行.结论:将中国药典2005年版二部样品项下无菌检验方法进一步完善.
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剖宫产围手术期预防性应用注射用头孢唑林钠的回顾性分析
目的:回顾性分析剖宫产围手术期预防性应用抗菌药物的术后情况和不良反应.方法:将我院2006年3月-2010年10月剖宫产患者1062例均分为观察组和对照组.观察组于剖宫产术前30min快速以29注射用头孢唑林钠加入5％葡萄糖注射液100mL中静脉滴注；在脐带结扎后立即静脉滴注替硝唑氯化钠注射液200mL.术后再以1g注射用头孢唑林钠加入5％葡萄糖注射液250mL中静脉滴注,bid,3d+替硝唑氯化钠注射液200mL静脉滴注,qd,3d.对照组将观察组用药中的头孢唑林钠替换为头孢孟多酯钠,其他用法用量同观察组.观察2组手术后产褥病率、体温恢复正常时间、切口感染、子宫腔感染、术后第3天血常规、术后平均住院时间和人均抗菌药物费用及不良反应等情况.结果:2组术后产褥病率、切口感染、子宫腔感染、体温恢复正常时间比较无显著性差异(P＞0.05)；2组术后第3天复查的血常规、白细胞总数和中性粒细胞比例比较无显著性差异(P＞0.05).2组术后平均住院时间比较也无显著性差异(P＞0.05),但观察组人均抗菌药物费用显著低于对照组(57.30元vs.849.90元,P＜0.05).结论:剖宫产围手术期预防性应用注射用头孢唑林钠安全、有效、经济.
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五水头孢唑林钠与头孢唑林钠中杂质含量的比较研究
目的:研究五水头孢唑林钠和头孢唑林钠中杂质含量水平的差异.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18,流动相为0.02 mol/L乙酸铵溶液(A)-甲醇(B),梯度洗脱,流速为1.0ml/min,检测波长为254 nm,柱温为30℃.采用主成分自身对照法结合特定杂质外标法对19个杂质进行定量研究.结果:建立的定量测定方法学考察结果符合《中国药典》相关要求；所考察的3个批次(同厂家)的注射用五水头孢唑林钠和7个批次(不同厂家)的注射用头孢唑林钠样品中单个杂质含量均≤0.42％,19个杂质含量之和均≤1.66％,均符合《中国药典》对头孢唑林钠杂质的限量要求,且五水头孢唑林钠中的杂质数目和含量均小于头孢唑林钠中的相关结果.结论:五水头孢唑林钠中的杂质含量明显低于头孢唑林钠中杂质含量.该方法简单易行,结果准确可靠,可用于对五水头孢唑林钠和头孢唑林钠中的杂质进行控制.
关键词： 高效液相色谱法 注射用五水头孢唑林钠 注射用头孢唑林钠 杂质 含量 -
青霉素钠和头孢唑林钠与脂肪乳配伍时的含量测定
目的 建立检测两种常用的抗生素(注射用青霉素钠、注射用头孢唑林钠)在分别与10％,20％,30％脂肪乳配伍时含量的高效液相色谱法,同时考察配伍后24h内两种抗生素的含量变化.方法 色谱柱为Agilent HC C18柱(250mm× 4.6mm,5μm).检测青霉素钠的流动相为0.1mol/L磷酸二氢钾溶液(pH =2.5)-乙腈(70∶30),流速为1.0mL/min,柱温为25℃,检测波长为225nm.检测头孢唑林钠的流动相为磷酸氢二钠-枸橼酸水溶液(各3.8×10-3mol/L)-乙腈(88∶12),流速为1.0mL/min,柱温为25℃,检测波长为254nm.结果 青霉素钠的质量浓度在0.075～4.8g/L范围内与峰面积呈良好线性关系(r =0.9998).头孢唑林钠的质量浓度在0.0078 ～8.0g/L范围内,与峰面积呈良好线性关系(r=0.9998).结论 该方法简便、精密,回收率与精密度高,重现性好,可用于青霉素钠及头孢唑林钠在脂肪乳中的含量检测.
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提高注射用头孢唑林钠澄清度初探
目的:探讨不同厂家的胶塞对注射用头孢唑林钠粉针剂澄清度的影响.方法:通过加速试验确认各厂家胶塞对粉针剂澄清度的影响.结果:甲厂的胶塞对粉针剂澄清度没有影响或影响较小.结论:选用适宜的胶塞厂家,才能确保粉针剂的澄清度.
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国产注射用头孢唑林钠质量评价
目的 评价国产注射用头孢唑林钠近3年来质量状况和存在问题.方法 采用法定检验方法对2009年和2011年的抽样样品进行检验并进行部分留样的稳定性考察,将检验结果进行统计分析.结果 在2009年的评价性抽验中,注射用头孢唑林钠合格率偏低,主要不合格项目为溶液的澄清度,质量状况总体评价为一般.在2011年的评价抽验中,该品种的合格率上升至97.8％,不合格项目依然为溶液的澄清度.结论 国产注射用头孢唑林钠的质量有明显改善.同时稳定性考察的结果表明:丁基胶塞中释放的物质和样品的相互作用是一个长期过程,采用覆膜胶塞确实能很好地解决头孢唑林钠的澄清度问题.
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LC-MS／MS 法分析注射用头孢唑林钠中的有关物质
目的：建立对注射用头孢唑林钠中有关物质进行定性分析的 LC-MS/MS 法。方法采用 Phenome-nex ODS（250 mm×4．6 mm，5μm）为色谱柱；10 mmol 醋酸铵水溶液为流动相 A，乙腈为流动相 B 的挥发性流动相线性梯度洗脱。采集有关物质的 PDA 谱、质谱母离子及子离子谱，并进行结构解析，推测有关物质的结构。结果在所建立的条件下，注射用头孢唑林钠中有关物质分离良好，检出11个有关物质峰。结论本文建立的LC-MS/MS 法可有效地分离分析注射用头孢唑啉钠中的有关物质，并为其质量控制和工艺纯化提供技术参考。
