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食品快检技术在基层食品安全监管中的应用分析
食品安全问题始终是人民关注的热点问题.在这种形势下如何发挥政府的监督职能,找到食品安全问题的关键,是需要思考的问题.传统检测方式基本上不能满足人民日益增长的需求,因此食品快检技术的应用就十分重要.本文就是针对食品快检技术在基层食品安全监管中的应用问题展开论述.
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拉曼光谱法在快速鉴别复方拉米夫定/齐多夫定/奈韦拉平片(Zidolam-N)中的应用
目的 用拉曼光谱快速鉴别WHO送检的复方拉米夫定/齐多夫定/奈韦拉平片(Zidolam-N)的真伪,同时考察其快检打假中的能力和作用.方法 用拉曼光谱仪对WHO送检的两组真假Zidolam-N药进行检测,分别采用谱图观察法、矢量归一化法、聚类分析法、一致性模型分析、相关系数分析等方法对拉曼谱图进行分析比对.结果 谱图显示真假药在300～700 cm 1存在差异,此谱区为硫和卤素的特征谱区.结论拉曼光谱法以快速、无损、受水和玻璃影响小等特点,在快检打假中有巨大的发展前景,本实验虽然没有对所有假药进行鉴别,但实验结果揭示了真假药的差异在于硫和卤素等元素的含量,为进一步选择解决方法提供了重要依据.
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RACOFIC系统在药品追溯体系建立中的应用研究
目的:探索RACOFIC系统应用于药品追溯体系的方法与路径,解决应用过程中尚存的技术障碍.方法:信息技术手段解决两大系统间的融合,探索建库影响因素、阈值,建立动态拉曼光谱库,测试仪器误差和样品.结果:仪器因素影响大,相似度95％,是"证真"判定标准,假阳性样品顺利检出.结论:RACOFIC系统可应用于药品追溯体系,发挥"证真"和"防伪"作用.
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中药材中二氧化硫残留量快检方法的探讨
目的：建立中药材中二氧化硫残留量快检方法。方法考查3种样品浸提方法对二氧化硫含量的影响，采用检测试剂盒法测定。结果碱性超声波浸提30min，样品中的二氧化硫达到峰值，该快检方法 RSD 1.0%（255.9mg/ kg，n =6），样品加标回收率90.8%~97.4%，样品测定结果与药典方法结果一致。结论该快速检测方法具有简便、快速、灵敏、准确、经济等特点，适合在中药饮片生产经营企业、监管部门应用。
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TLC法快速检测降糖类中药及保健品中的双胍类成分
目的 采用TLC法快速检测降糖类中药及保健食品中违法添加的双胍类成分(二甲双胍、苯乙双胍).方法 硅胶GF254薄层板为固定相,展开剂为石油醚-甲醇-冰乙酸(7:12:0.5),检视波长为254nm,并考察了温度、湿度等条件对检测结果的影响.结果 在12批中药降糖保健品中6批检出含有二胍类成分.结论本方法经济、快速,可用于降糖类中药及保健品的专项检查.
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近红外聚类分析法快速检验中成药及保健品中的非法添加4种降糖类药物
目的:利用NIR技术建立一种同时快速检测降糖类中药及保健品中非法添加多种化学药品的方法,为快速检测非法添加化学药物提供一种新思路.方法:利用近红外光谱法同时快速检测中成药和保健品中的4种降糖类药物,包括盐酸二甲双胍、格列齐特、格列美脲和格列本脲.采集39批次的药物制剂及多种阴性对照的光谱,以平均光谱为模型数据,建立聚类分析模型,利用聚类分析模型对疑似样本进行分析,同时比较疑似样本的高效液相色谱结果.结果:对8批疑似样本分别进行近红外聚类分析与高效液相色谱法检测,聚类分析模型检测结果与高效液相色谱法的检测结果一致,重复性良好.结论:聚类分析方法在中成药非法添加快检领域具有更多的开发前景,近红外分析方法在中成药快检领域还有更大的发展空间和实用价值.
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含刺五加药材的两种中成药快速检验方法的研究
中药快检是国家药检局下达由药品基础测试工作中的一项重要的任务,是加强药品的质量监控的针对性,提高药品抽样有效性的一项重要的措施,对保证基础用药的安全性,打击伪劣药品具有重要的意义,而中成药的监督检验一直是药品监督检验的重要内容,为了提高药品监督检验的针对性及靶向性,迫切需要建立中成药的快速检验系统和方法,做到目标抽样、法定检验,以适应基层药品质量的快速筛查和监督.
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拉曼光谱法在假药快检中的研究进展
假药的存在不仅严重影响了人们的用药安全和有效,而且干扰了正常的商业与社会秩序,对假药的预防和打击已刻不容缓.近年来,拉曼光谱技术因其独特的优势在假药快检中的应用逐渐增加.本文简述了拉曼光谱法用于假药快检的优点,结合对拉曼光谱预处理、定性与鉴别分析方法的概述,对拉曼光谱法在假药快检中的应用进行了综述,并展望了拉曼光谱在假药快检领域的应用前景.
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盐酸氟桂利嗪近红外比对图谱在快检中的应用
近红外光谱属于分子振动光谱的倍频和主频吸收光谱,主要是由于分子振动的非谐振性使分子振动从基态向高能级跃迁时产生的,具有较强的穿透能力.
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对药品快速检测车使用若干问题的探讨
通过快检实践,对药品快速检测车使用过程中发现的问题进行探讨,对车辆的运行和近红外模型的建立等提出建议,为今后进一步科学、高效使用快检车提供参考.
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药品市场技术监管中抽验与快检的关系探讨
目的 探索药品市场技术监管体制与机制改革方向,切实保障全民用药安全有效.方法 分析自2006年以来全国药品抽验工作与药品快检工作,研判药品抽验与药品快检职能合并的可行性.结果与结论 药品抽验与快检职能合并是实现快检技术下沉与落地,提高抽验效率与效能的行之有效的方式. 将假劣药驱逐出市场,除了要提升检验能力,更应调整技术监管的体制与机制.
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充分利用快检技术加速药品靶向抽验
药品抽验是药品监督的一种重要手段,每年国家要花费大量的经费进行抽验工作.抽验的盲目性会造成经费的浪费,给被抽验单位造成不必要的损失,遗漏掉一些应该及时发现和检出的假劣药品,给患者带来危害.加速靶向抽验成为目前迫切需要解决的现实问题.
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靶向抽验是药品质量监管的有效手段
目的为加强药品质量监管寻找有效方法.方法通过现场快速检验进行样品初筛,实行靶向抽验.结果靶向抽验能节约人力物力,提高药品抽验效能.结论靶向抽验具有药品监管的科学性和实用性,是加强药品质量监管的有力措施.
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1000例HIV抗体初筛中两种试剂检测效果比较
目的:比较两种艾滋病病毒(HIV)抗体初筛诊断试剂的检测效果.方法:在初筛1 000例HIV抗体的过程中,同时使用了酶联免疫吸附(ELISA)试剂和快检试剂,对这两种试剂所得的检测结果进行比较分析.结果:本次初筛实验ELISA试剂敏感性、特异性、功效率、约登指数、假阳性率、假阴性率、PPV、NPV分别为100%、100%、100%、100%、0%、0%、100%、100%;快检试剂则分别为75%、99.9%、99.8%、74.9%、0.1%、25%、75%、99.9%;经X2检验,两试剂的敏感性、特异性等均无差异(敏感性、假阴性率均为X2=1.14,P<0.05;特异性、假阳性率、NPV均为X2=1,P>0.05).结论:ELISA试剂其正确检出阳性样本的能力优于快检试剂,在感染率较低的一般人群中更适合用ELISA试剂.
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中盖艾滋病项目以快速检测推动高危人群检测策略的效果评估
目的 对中盖艾滋病项目延期设计的以快检推动高危人群检测策略进行评估.方法 收集重庆、上海两个项目地区中盖艾滋病项目2011-2013年项目实施的核心指标和财务资料,从核心指标变化和经济学评价比较2013年快检项目实施与2011年和2012年的差异,从而评估延期项目策略的有效性.结果 上海和重庆两个项目地区2013年检测人次分别为9 473人次和7 923人次,新发现阳性分别为616和668人;初筛阳性率分别为8.10％和8.67％,均低于2011年和2012年,差异有统计学意义;初筛阳性进行确证实验的比例分别为86.77％和97.52％,上海与前两年的比较差异无统计学意义,重庆较前两年有所提高,具有统计学意义;重庆2013年与2012年相比,初筛阳性进行免疫蛋白印迹法确诊实验的比例每增加1％,需要多投入26 634.65元;重庆和上海两地每发现1例阳性成本分别为2 102.40元和1676.79元.结论 延期项目以快检推动高危人群检测的策略现实可行,在今后的研究中应当拓展评估快检在改善随访和后期治疗的意义.
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绵阳地区无偿献血者中HBsAg真实流行情况调查:献血前快检以及献血后筛查确证试验结果联合分析
目的 通过对绵阳地区献血前HBsAg快检及献血后血液筛查确证试验结果进行联合分析,更准确的研究献血者中HBV的真实流行情况.方法 收集绵阳市中心血站2015年1-8月的献血前HBsAg快检反应阳性样品,并且从征得同意的反应阳性献血者抽取静脉血样进行HBsAg确证中和试验.从血站检验科收集献血后HBsAg的筛查反应阳性样品进行HBsAg确证中和试验.后利用献血前和献血后的确证结果估算HBV的流行率.结果 2015年1-8月,绵阳59.4％(177/298)的献血前HBsAg快检反应样本成功采集并进行了确证试验,其确证阳性率为95.5％(169/177).2015年全年献血后59.0％血液筛查反应样本中和试验阳性(249/422).2015年绵阳市中心血站共有45 424位献血者,其中献血前快检阳性者422人,通过推算献血前和献血后的确证阳性数计算绵阳地区献血者中宣的HBV流行率为1.44％.结论 献血前HBsAg的快检有效地阻止从HBV感染献血者中采集血液,目前的快检有着较高的特异性.同时,快检漏检的HBV感染献血者也能在献血后的HBsAg筛查中被检测出来.本研究结合献血前HBsAg快检淘汰和献血后HBsAg反应献血者数据估算了绵阳地区献血者中的真实的HBsAg流行率,提供了1个中国献血者的HBV流行率调查新模型.
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流感快检法与病毒分离法检测结果的比较
实验中用流感快检法和病毒分离法同时对61份标本进行检测,并进行了比较,快检法的阳性预测值为100%,阴性预测值为40.9%,两种方法的符合率为57.3%.结果表明,快检方法可以作为快速的辅助手段.
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TLC-IR法检测降糖中药及保健品中掺入2种双胍类药物
目的:建立降糖中药及保健品中非法添加2种双胍类药物的快速检测方法.方法:采用硅胶GF254薄层板,乙酸乙酯-甲醇-冰醋酸(5∶6∶0.5)为展开剂,展开制备薄层斑点,测其红外光谱.结果:建立的TLC-IR法对降糖中成药及保健品共计6个品种12批次进行检测,其中3种保健品非法添加了双胍类成分.结论:方法简便易行、专属性较强,可用TLC-IR法对降糖中药及保健品中掺入的化学降糖药物进行快速检测.
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麝香真伪的现场快速显微鉴别
目的:运用显微鉴别技术,对麝香的真伪进行鉴别.方法:挑取麝香粉末用水合氯醛试液装片,置显微镜下观察.结果:野生国产麝香、进口俄罗斯麝香、家养国产麝香都与麝香对照药材具有相似的显微特征；而人工麝香和麝香伪品不具有麝香对照药材的显微特征.结论:通过对各地代表性样品进行显微鉴别分析,总结出天然麝香、家养麝香、人工麝香及麝香伪品的显微特征,为麝香的真伪鉴别提供简易快速的鉴别依据.
