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散瘀膏的工艺改进及临床应用
散瘀膏,是我省名中医罗氏伤科传人罗振玉医师在60余年临床工作中,对治疗各种跌打损伤引起的瘀滞血肿、疼痛等较为理想的经验方.在我院使用已50余年,深受海内外患者的欢迎.近期我们对散瘀膏的制备工艺进行改进,使其更科学、使用更方便.
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中药内服散剂的工艺改进
关于散剂,古代早有记载"散者散也,也急病用之",故散剂奏效较快.此外,静剂制法简便,剂量可随意增减,运输携带方便,尤其适于小儿服用.
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小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量的检测
小儿氨酚黄那敏颗粒由对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄等组成的复方制剂,是临床常用的小儿抗感冒药.现行标准中[2]有对乙酰氨基酚的含量测定,未制定马来酸那敏的含量测定项目.用高效液相色谱法,对本公司生产的3批制剂进行了马来酸那敏的含量的测定,为药品质量标准的修订和生产工艺改进提供科学依据.
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浅谈甘露醇注射液中杂质对鲎试剂的干扰
甘露醇注射液是临床常用的一种脱水利尿药,因疗效显著而被广泛用于神经内外系统的脑组织脱水作用.在中国药典里,甘露醇注射液检验热原的方法使用的是家兔法,由于家兔法检验周期长,操作繁琐,容易受到环境和操作条件的影响,通过多次试验我们采用鲎试剂检查法对中间产品进行质量监控.有利于保证成品质量的稳定.自从2005版药典实施以来,在生产中常遇到鲎试剂检查的产品经常出现假阳性的现象,而且每个批次随机取样检测的结果不均匀,常常导致产品成批报废销毁,为了解决这个问题车间进行了一系列工艺改进.
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硝苯地平片的工艺改进
目的:本实验主要目的是为了提高硝苯地平片的溶出度.方法:采用均匀实验设计方法进行优选,实验结果证明优选后的方法可显著提高硝苯地平片的溶出度.结论:改进后的硝苯地平片制造工艺稳定可行.
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维生素A丸生产工艺改进
该实验是在保证维生素A丸质量情况下,对丸剂的规格进行改进,使单粒丸重降低.从而使维生素A丸的规格更为经济适宜,并可降低生产成本,且保持原来有效期疗效不变.结果通过对丸差、崩解对比实验,证明改进后的工艺不仅减少劳动强度,而且达到降低成本的目的.所以该方法在生产中是可行的,有很好的推广应用价值.
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脱水穿心莲内酯二琥珀酸半酯的合成工艺改进与关键工艺控制点
以穿心莲内酯、无水吡啶、琥珀酸酐、无水亚疏酸钠,在真空条件下,加热回流反应生成炎琥宁(脱水穿心莲内酯二琥酸半酯钾钠盐)的重要中间体脱水穿心莲内酯二琥珀酸半酯,在洗涤时使用酸性水溶液,总收率89.7%,含量91.3%.并对生产中关键控制点加以阐述.操作工序简便,生产成本大大降低,收率高.
关键词: 脱水穿心莲内酯二琥珀酸半酯 炎琥宁 工艺改进 关键工艺控制点 -
非那西丁除盐工艺的改进
目的:除去非那西丁生产中生成的盐。方法:利用盐的溶解度,以其饱和溶液做溶剂。结果:减少了环境污染,节约了能源,减少了生产设备,降低了生产成本。结论:改进后的工艺适合工业生产。
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噁丙嗪合成工艺改进
(噁)丙嗪由安息香与丁二酸酐反应,然后通氨环合而成.以安息香计,总收率71%.
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炉甘石洗剂制备工艺的改进
目的:改进炉甘石洗剂的制备工艺,使其制备过程简单化,并易于在药厂制剂车间操作.方法:采用润湿浸泡法制备炉甘石洗剂,通过沉降容积比、翻转次数、含量及临床应用的比较,判定改进后的方法是否可行.结果:改进工艺后制得的炉甘石洗剂,在沉降容积比、翻转次数、含量等方面无明显变化,与原法制得的炉甘石洗剂无显著性差异.结论:改进后炉甘石洗剂的制备方法可行.
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马来酸氯苯那敏片的工艺研究
目的:提高马来酸氯苯那敏片的溶出度.方法:采用正交试验设计方法进行优选.结果:马来酸氯苯那敏片的溶出度得到显著提高.结论:改进后的马来酸氯苯那敏片制造工艺稳定可行.
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盐酸氟桂嗪工艺改进
氟桂嗪(Flunarizine)是哌嗪的双氟化衍生物[1],具有选择性钙通道阻滞作用,能透过血脑屏障.实验研究发现,氟桂嗪不影响正常细胞的钙平衡,而对在缺血和药理刺激下开放的钙通道起阻滞作用.能抑制血管的收缩、降低脑血管阻力、增加脑的血流量和氧分压,同时不增加脑组织的氧耗[2].还可以抑制动脉粥样硬化的病理进程,对实验性脑缺血具有保护作用[3].由此可见,氟桂嗪对脑血管疾病、眩晕、偏头痛、癫痫和脑复苏的抢救具有一定疗效[4].
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一次性使用脐带夹不良事件的分析研究
针对浙江省内医疗器械产品一次性脐带夹临床使用发生的多次不良事件,进行调查、分析,从而提出该产品的工艺改进意见和建议,加强对医疗机构脐带夹使用人员及护理人员的专业培训,预防更多不良事件的发生。
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正交试验法对香连胶囊工艺的改进
目的:对香连胶囊原有的生产工艺进行改进,以求降低崩解时间.方法:根据正交试验的结果,将香连胶囊原生产工艺中的木香水提法改为水提醇沉法(含醇量为60%);将制粒时的稀释剂淀粉改为滑石粉;将湿润剂乙醇的浓度由50%改为95%;将助流剂硬脂酸美的加入法改为转动糖衣锅包衣式加入法.结果:生产工艺改进后,明显地缩短了生产周期,提高了产品收得率,降低了劳动强度和生产成本,彻底解决了崩解度不合格的问题.结论:改进法是可行的.
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瑞加德松的全合成研究
目的:改进瑞加德松的合成工艺,提高收率与质量,获得良好的生产工艺。方法:以2-氯腺苷的羟基为原料,经叔丁基二甲基硅烷保护,与水合肼反应得2’,3’,5’-三叔丁基二甲基硅氧基-2-肼基腺苷,再和2-甲酰基-3-氧代丙酸乙酯环合后经甲胺化得带保护的瑞加德松,后脱去保护基得到瑞加德松。结果:产品纯度和收率分别提高到99.0%和47.2%。结论:优化后工艺收率高,产品质量好,操作简便,适合工业化生产。
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阿莫西林颗粒的工艺改进
目的:提高阿莫西林颗粒的质量稳定性,并符合国家药品标准[WS-10001-(HD-0102)-2002]规定.方法:以阿莫西林颗粒的含量、粒度、pH值为指标,对色糖颗粒经打粉后与原料药制备湿颗粒的工艺进行粘合剂和pH值调节剂调整.结果:新工艺制备的阿莫西林颗粒的含量、粒度、pH值均符合上述国家药品标准.结论:优化后的新工艺可行并可应用于大生产.
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注射用甲磺酸酚妥拉明的工艺改进
目的:改进注射用甲磺酸酚妥拉明工艺.方法:将3批在不同时间封口的注射用甲磺酸酚妥拉明样品置40±2℃贮存,在1、2、3个月分别检查其外观.结果:经过加速试验,放置3h的样品外观发生变化.结论:注射用甲磺酸酚妥拉明封口时限为2.5h.
关键词: 注射用甲磺酸酚妥拉明 加速试验 封口时限 工艺改进 -
他米巴罗汀的合成工艺改进
目的 改进他米巴罗汀的合成工艺.方法 以2,5-二甲基-2,5-己二醇为起始原料经氯代后与乙酰苯胺进行Friedel-Crafts环合反应制得1,2,3,4-四氢-1,1,4,4-四甲基-6-乙酰氨基萘,再经脱乙酰基、酰化、水解共5步反应合成了抗白血病药物他米巴罗汀.结果 优化后的工艺成本低、后处理容易、产物纯度高(纯度>99.7%,单个杂质<0.1%)、收率高.结论 新工艺的总收率达到26.6%,且适合工业化生产.目标产物结构经1H-NMR,ESl-MS和元素分析确证.
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正交实验设计优化光敏剂紫红素-18的合成工艺
目的 优化光敏剂紫红素-18(1)的合成工艺.方法 以脱镁叶绿酸a(2)为原料,经空气氧化及碱开环制得化合物1;选择影响其合成产率的反应时间(A)、氢氧化钾溶液浓度(B)、反应溶剂(C)和化合物2与氢氧化钾的质量投料比(D)为考察因素,每个因素各取三个水平,采用L9(34)正交试验法优化目标物1的佳合成工艺.结果 合成目标物1的优反应条件为B1C2A2D2,反应工艺收率从34.4%提高到45.6%.结论 新工艺提高了收率、缩短了反应时间、消除了毒性溶剂,适合工业化生产.
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替诺福韦的合成工艺改进
目的:改进替诺福韦的合成工艺.方法:以亚磷酸二乙酯和多聚甲醛经缩合、酯化得到对甲苯磺酸羟甲基磷酸二乙基酯(4).另以缩水甘油合成碳酸丙烯酯,与腺嘌呤反应得到9-(2-羟丙基)腺嘌呤(7),在叔丁醇钠作用下与(4)经缩合、水解等反应制得抗病毒药物替诺福韦.结果:优化后的制备工艺成本低,操作简便,对环境污染减少.结论:新工艺的产率达到30%,适合工业生产.