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药瓶塞进入革命时代天然胶塞退位
近日,曾经默默无闻的药用天然胶塞,突然在各大媒体上频频露脸.这一切源于国家药监部门规定的"注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐等抗菌素和输液制剂、口服液生物制品、血液制品等于2005年底一律停止使用天然胶瓶塞,全部改为丁基胶瓶塞"的强制淘汰措施.
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南京:先行一步创新特殊药品监管--访南京市食品药品监督管理局副局长王首强
日前,南京市食品药品监督管理局开发的"南京市特殊药品监督管理信息系统"正式投入运行,在全国范围内率先解决了特殊药品监管的难题,受到了全国各地药监部门的关注.西安、杭州、沈阳等地的药品监督部门对新系统经过实地考察后,对该系统给予了高度的评价,部分省市已准备采用该系统.
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在学习中创新——北京市药品监督管理局西城分局掠影
4月12日,本刊编辑部收到一封读者来信.北京知医堂中医诊所的杨建宇大夫在信中说,北京市药品监督管理局西城分局稽查科在到该诊所履行职责时"执法严肃,态度严谨,依法行政","正气正派,工作务实,体现了北京市药监部门人员的高素质、高水平,给首都增了光".
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库尔勒市农村用药现状及其对策
在农村,尤其是在偏僻的农牧区,存在着农民群众看病购药难、购真药更难的现象.药监部门想群众所想,急群众所急,降低了农村药店准入门槛.这一举措,极大地满足了农民群众的购药需求,但同时也给了部分不法分子以可乘之机,借药店之名非法行医,扰乱了医疗市场秩序,损害了患者利益,使医疗纠纷不断增多,市卫生局医政执法人员通过实地调查发现,我市农村药店问题相当严重.
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莱州市农村卫生室药品储存中的问题和监管对策简述
农村卫生室在保障广大农民求医问药中起着举足轻重的作用,同时农村卫生室药品的质量也成为广大群众十分重视的问题.随着药品安全的宣传和药监部门执法力度的加强,农村卫生室售假、售劣的情况已经得到较好的控制,但是由于储存不当造成药品失效的情况也应得到足够的重视.
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国家食品药品监督管理总局发布网络购药消费提示（2014年05月07日发布）
1.目前，经药监部门批准在网上合法销售药品的药品零售企业有184家。2.主动核实售药网站资质和药品批准文号。3.我国网上售药必须要具有食品药品监管部门核发的《互联网药品交易服务资格证》。4.目前，网上药店可以销售非处方药(即指明OTC的药品)，但是不能销售“白加黑”、“新康泰克”这类含麻黄碱类的复方制剂，处方药更属网上药店禁止销售的。5.国家食品药品监督管理总局要求网上销售送货人应当是药店自己的配送队伍。6.如买到假劣药品或遇到非法售药网站，可投诉举报中心电话12331或电话12377。7.网上代购境外药品是完全不可信、不可取的。
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新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》七月一日施行
2011年5月4日,陈竺部长以卫生部令第81号颁布<药品不良反应报告和监测管理办法>(以下简称"新<办法>")正式颁布,并将于2011年7月1日起施行.新<办法>是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础.也是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求.
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"药监机器人"入驻药店查伪劣
首个药品快速反应安全系统开通日前,北京首个"药品快速反应安全系统"在朝阳区开通,88个"药监机器人"正式在药店"上岗".据悉,朝阳区今年还将在300家药店内安装该系统.在2007年朝阳区药品质量大会上,该系统在北京朝阳区正式开通,据北京朝阳药监分局局长闫学会介绍,该安全系统由设在药监部门的监管中心和每个药店中的终端系统两部分组成,具备药品信息、药品下架信息、执业药师信息查询等六种功能.
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持续改进使药品不良反应报告例数增加
药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。我院2013年以前所上报的例数都很少，随着当地药监部门下达的指令性任务和等级医院的建设，我院持续改进了药品不良反应报告管理工作，使药品不良反应报告有了大幅度的增加。
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浅谈加强三类医用材料的管理
国家<医疗器械监督管理条例>对医疗器械实行分类管理,把植入人体、用于支持和维持生命、对人体具有潜在危险的医疗器械规定为三类,并要求对这类器械的安全性、有效性进行严格控制.目前医院使用的介入治疗的导管、支架、起搏器、外科用的钢板、人工关节、心脏瓣膜等材料便是属于三类医疗器械.目前销售市场上这类器械品牌、型号多而杂,个别使用单位规范性还较为混乱,有的医院多次发生医疗事故,国家、省市卫生部门、药监部门都非常重视.下面主要从安全角度来讨论医院如何加强这类材料的管理.
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过期药,害处不仅仅是失效
近日,刘大妈居住的小区药店搞活动,呼吁居民不要随意丢弃过期药,而应送到药店专设的药品回收箱,后由药监部门统一销毁.回到家里,刘大妈就开始忙起来.她把家里的药匣找出来,里面有十几年前的六味地黄丸,也有霉变的止咳糖浆,这些肯定得清理掉.
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药监部门严查注射美容用品玻尿酸
为保证注射用透明质酸钠（玻尿酸）产品的质量安全，国家食药总局近期检查透明质酸钠经营企业21415家、使用单位27463家、互联网经营企业984家，已对发现的非法经营、使用违法案件进行了查处，将涉及刑事处罚的移送公安机关。
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多潘立酮在欧洲遭遇限用，或导致严重心脏不良反应
欧洲药品管理局近日在新一轮的药物安全性评估中表示，由于担心导致严重的心脏不良反应，建议限制多潘立酮（即吗丁啉）的使用。
欧洲药品管理局网站公布，旗下药物安全风险评估委员会在对多潘立酮进行了1年的审查后认为，鉴于该药与严重的心脏风险相关，建议限用含多潘立酮的药物。且仅建议用多潘立酮来治疗恶心和呕吐，不再用来缓解腹胀、胃部不适等症状。
此外，欧洲药监部门还强调，减少多潘立酮用量和缩短疗程是降低心脏不良反应风险的关键。 -
建立长效机制提高监管水平
建立长效监管机制是国家食品药品监督管理局郑莜萸局长在2003年初全国药监工作会议上提出的任务要求,也是我们各级药监部门需要认真思考亟待解决的现实问题.
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安泰降压宝胶囊等保健食品批号被吊销
据《南方日报》日前,国家药监总局通报,拟注销安泰降压宝胶囊等30个产品的保健食品批准文号.近年来,这30个保健食品频繁在各媒体发布虚假广告,大量刊播严重违法广告等,涉及的相关企业,包括持有安泰降压宝胶囊保健食品批号的北京福顺康科贸有限公司等20多家企业均已被工商行政管理部门吊销或注销营业执照.上榜产品劣迹斑斑记者通过国家药监总局官网了解到,实际上,安泰降压宝胶囊等30个保健食品中有的曾多次被药监部门拉黑,属于违法违规宣传等方面的老油条.在2012年,因五日牌减肥茶在媒体上长期大量刊播严重违法广告,被药监部门多次告诫、查处仍不予改正,严重扰乱保健食品广告发布秩序,造成恶劣社会影响,国家药监总局作出了对其暂停销售的决定.
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为药监部门的承诺感动不已
近看到两篇时事报道,一篇是河北省食品药品监管局和财政厅悬赏举报制售假药人员,高奖金可达5万元;一篇是湖北省武汉市药监局承诺:患者买到假劣药,药监部门赔钱.看罢报道,感动不已.这体现的就是为广大人民群众高度负责.
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注射剂在静脉滴注中的安全性分析
近年来随着药品不良反应报道的不断增加,静脉滴注用注射剂,在其不良反应的报道中占据了较大比重,其严重性和危害性越来越引起国家药监部门和医疗机构的广泛重视,就其根源是多方面的.但其不合理使用.和患者认为输液作用快、疗效好、不良反应小的错误观念是造成输液不良反应增加的根源.
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不同工艺对配制新康松乳膏质量的影响
新康松乳膏是我院制剂室自制外用制剂,主要成分是硝酸咪康唑、醋酸曲安奈德、硫酸新霉素,主治皮肤湿疹、皮炎、体癣等皮肤过敏性疾病,为皮肤科常用药物.临床使用多年,质量稳定、疗效确切、疗程短、不良反应少,而深受医生和患者的好评.随着医院业务量的增加,新康松乳膏的生产远不能供应临床需要.根据文献[1,2],对新康松乳膏的配制工艺进行改进,并在制剂品种再注册时上报了药监部门.不用投入人力、物力,增加了新康松乳膏的产能,满足临床用药.现对改进后的工艺进行验证,并与改进前工艺所生产的新康松乳膏的质量及疗效进行比较,报告如下.
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医院药房规范化管理探索
药物治疗是疾病治疗的主要手段之一,因而药品质量及药品合理使用也是医疗质量的重要组成部分.如何提高药品质量和合理用药水平,保证病人用药安全、有效,一直是药监部门、药品产销企业和医院共同关心的课题.近年来,国家对药品生产企业和药品经营企业实施药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP)认证,其目的就是保障病人使用的药品的质量.而医院药房作为药品的主要使用场所和药师的主要工作场所,由于种种原因,长期以来一直未得到足够的重视,不但软、硬件条件较差,国家也未出台专门的医院药房规范化管理文件.在医院药学大力提倡全程化药学服务的新形势下药品的管理目前仍是医院药房的主要工作内容.只有建立药房的规范化管理体系,保障病人所使用的药品安全、有效,才能进一步促进药学服务工作的顺利开展.
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药品监督执法必须增加透明度
食品药品监督管理部门作为<药品管理法>的执法主体,负责对从事药品的研制、生产、经营和使用全过程的监督管理具有行政执法权.执法是什么,是规范、整顿、监督、管理、提高.而罚款是对违法情节较轻者的一种经济制裁,是国家赋予执法部门的一种执法手段,目的是督促违法者守法.但是据了解,目前的大多行政执法部门已变成了只罚款而不是执法.如有的药店出售假药,罚款后可以正常经营;有的诊所使用不合格一次性医疗器械交纳罚款后仍继续行医等等,对违法者一罚了之,不仅起不到教育,整改的作用,而且会亵渎法律的尊严,也给管理相对人和广大群众造成了一种只要交罚款就可了事,非法也可成为合法的错觉.出现这种把"执法"变成"只罚"的现象,原因有很多种,但主要的是"借罚款而筹款,只管罚而忘了法,或者是责任心不强,以罚代法,素质不过硬.这样,不仅给不法分子以可乘之机,也严重影响了药监部门的整体形象.药品质量事关广大人民群众的身体健康,如何才能避免执法只罚,真正贯彻执行<药品管理法>呢?本人认为,药品监督管理部门要努力做到以下几个方面:
