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用于人体的医疗器械临床研究(二)
第2部分:临床研究方案(CIP)[用于人体的医疗器械临床研究第2部分:临床研究方案][Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects-Part 2: Clinical investigation plants]YY/T0297(EN ISO 14155)<用于人体的医疗器械临床研究>的第2部分<临床研究方案>,宜与标准的第1部分<通用要求>共同使用.
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用于人体的医疗器械临床研究
前言新修订的YY/T0297(代替YY/T0297-1997)系列标准等同采用EN ISO 14155系列标准.其总标题为<用于人体的医疗器械临床研究(Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects)>,由第1部分:<通用要求(General Requirement)>;第2部分:<临术研究方案(Clinical investigation plants)>两部分组成.
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在内部质量审核中获取客观证据的做法与体会
内部审核是针对现场审核的要求,大限度地收集客观证据,整理不符合项,形成内部审核报告,保证质量体系持续有效地运行,以满足ISO/IEC 17025<检测和校准实验室能力的通用要求>准则的要求.所谓客观证据就是支持某一事物的存在或真实性的资料.近几年来,济南市疾病预防控制中心的实验室高度重视内部质量审核工作,并通过开展工作不断总结经验.
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试论病原微生物BSL-3实验室的建设原则和管理
近年来,国际上对病原微生物的生物危害以及实验室的生物安全问题日益受到重视.从2003年SARS和高致病性禽流感的暴发、3起SARS-CoV的实验室感染事故的发生,引起了各国政府对实验室生物安全的高度重视.2004年,中国颁布了GB 19489-2004<实验室--生物安全通用要求>国家标准.本文就目前广泛关注的BSL-3实验室的建设原则、设施和安全设备、管理以及病原微生物的危险分级进行阐述.
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气相色谱法测定人血中乙醇的不确定度评估
<道路交通安全法>正式实施后,对酒后驾驶机动车辆有了更加严格的规定,法庭科学实验室对怀疑酒后驾车的驾驶员血液中的乙醇进行定量分析的结果成为行政执法的重要依据.一个完整的血醇测量结果,不仅要表示量值的大小,还必须指出其测量不确定度才有意义.我国的法庭科学实验室正逐步开展实验室认可工作,在国家标准GB/T15841-2000<检测和校准实验室能力的通用要求>中明确规定:"检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序."因此,探讨血液中乙醇含量检测结果的不确定度具有十分重要的意义.
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顶空气相色谱法测定水中苯的不确定度分析
我国国家标准GB/T15481-2000<检测和校准实验室能力的通用要求>和中国实验室认可委员会制定的<实验室认可准则>(CNACL201-2001)对测量不确定度的分析提出了要求.本文根据国家技术监督局发布的"测量不确定度评定和表示"(JJF1059-1999)[1],以使用气相色谱法测定废水中苯为例,分析了用直线拟合计算不确定度的方法和步骤.
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ICP-AES测定水中镍的不确定度评定
我站通过了国家实验室的认定,要为广大消费者健康提供有效性、科学性、公正性、可靠性的数据.目前,国际上统一使用的对检测和校准实验室能力的通用要求是ISO/IEC17025:1999在内容上技术要求方面强化了评定测量不确定度,指出在必要时,要对测量结果的不确定度进行评定.本文以镍为例评定ICP-AES测定水中金属的不确定度.
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紫外可见分光光度计的测量不确定度分析
ISO/ICE导则25关于校准和检测实验室资格的通用要求中,明确地指出实验室出具的证书或报告,必须包含有关评定校准或测试结果的不确定度说明,测量不确定度的计算从而成为按照该导则对实验室认可的重要内容.本文以紫外可见分光光度计测量矿泉水中亚硝酸盐氮为例,探讨了分析不确定度的方法和步骤,以及报告中应包括的完整内容.
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实验室质量管理的关键控制点
随着国家改革开放的不断深入,市场经济体制的不断完善,国外先进的管理理念快速地涌入,传统的实验室管理模式逐渐被摒弃,现代实验室质量管理方法受到空前重视.1990年国际标准化组织和国际电工组织发布了ISO/IEC导则25-1990[1],到1999年又发布了ISO/IEC17025-1999<校准和检测实验室能力的通用要求>[2],我国相继将上述两个国际标准转化为我国国家标准,也就是GB/T15481-1995[3]和GB/T15481-2000[4],用于指导校准和检测实验室的质量管理.
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谈检验实验室管理标准化
管理标准化是将先进的管理经验和技术知识文件化的过程.它是提高实验室管理水平的重要手段.因此,检验实验室必须认清行业特点,正视存在的问题,找出管理的关键控制点,依照ISO/IEC 17025:2005<检测和校准实验室能力的通用要求>进行规范管理.
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三级生物安全实验室管理体系的建立
三级生物安全实验室是从事高致病性病原微生物研究、检测、检疫、诊断等必不可少的技术平台.生物安全实验室早于20世纪50~60年代出现在美国.与欧美等发达国家相比,我国对这类实验室的建设起步较晚,1987年,为了研究流行性出血热的传播途径,我国才修建了第一个三级生物安全防护水平的实验室[1].2003年的SARS疫情及随后发生在新加坡、我国台湾及内地实验室的SARS病毒实验室的感染事故,使实验室生物安全引起了广泛关注,人们认识到,实验室生物安全不仅关系到实验人员的安全,也是关乎其他人群、外环境甚至社会稳定的大事.2004年5月我国发布了《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)国家标准.2004年11月12日,温家宝总理签署了中华人民共和国国务院令,公布施行《病原微生物实验室生物安全管理条例》,标志着我国生物安全实验室的管理工作步入了法制化管理的轨道.
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实验室生物安全和实验室分级及适用范围
近年来,尤其是2003年发生的SARS疫情以及新加坡、台北、北京陆续发生SARS实验室感染事件以来,实验室生物安全问题史无前例地引起各方关注.勿庸置疑,实验室生物安全问题,不仅是实验室的局部问题,也是对国家政治、经济和人民生活具有深远影响的社会问题.因此,现结合学习卫生部2002年发布的<微生物、生物医学实验室生物安全通用准则>[1],国家质检总局2004年发布的<实验室生物安全通用要求>[2]和<生物安全管理与实验室安全评价认证标准实用手册>[3]以及文献[4]等,对实验室生物安全和实验室分级等做一简单介绍.
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卫生检测实验室质量体系建立和运行中的关注点
随着我国加入WTO,在对检测和校准实验室的管理上,正在和国际惯例趋于一致.就一个实验室而言,不论是根据<中华人民共和国计量法>的规定进行产品质量检验机构的计量认证,还是按照GB/T15481<检测和校准实验室的通用要求>(等同采用ISO/IEC17025)进行实验室的认可,都必须建立质量管理体系,并要保证这个体系能有效运行,从而达到向社会提供准确、可靠检验检测结果,得到社会各方面的依赖和认可.笔者作为国家级计量认证评审员,近几年参加了多个卫生检测实验室的计量认证评审,深感要使一个检测实验室建立起满足计量认证评审准则要求的质量体系,具备有自我完善和发展并能够减少和预防质量缺陷的能力,应关注和努力做好以下几方面的工作.
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样品受理工作规范化管理中的做法和体会
随着机构改革的不断深入以及国家标准<检测和校准实验室能力的通用要求>即GB/T15481-2000出台,实验室质量体系贯彻实施工作显得尤为重要.围绕质量管理、技术体系运行,从样品受理、检测、报告编制、报告出具必须严格按照GB/T15481-2000执行.因此,样品受理工作是整个检测工作的关口,占据了较重要的位置.
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保健服务行业国家标准宣贯会在京举办
8月20日,由全国保健服务标准化技术委员会(SAC/TC 483)举办的GB/T 30443-2013《保健服务通用要求》和GB/T30444-2013《保健服务业分类》两项保健服务行业国家标准宣贯会在中国科技会堂隆重举行。国家标准化管理委员会、国家中医药管理局、全国保健服务标准化技术委员会等有关机构和部分行业协会、保健行业专家、学者,以及来自全国各地200多家大中型保健按摩、美容美体、康体健身、母婴会所等企业代表和相关单位参加了会议。
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探讨临床实验室生物安全管理现状及对策
近年来,各级管理医疗机构逐渐重视到医院临床实验室生物安全管理问题。2004年,国家质量监督检验疫总局、卫生部及建设部等部门先后颁发了《生物安全实验室建设技术规范》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物与生物医学实验室生物安全通用准则》,国务院颁发了《病原微生物实验室生物安全管理条例》等[1]。但是,当前我国各级医院临床实验室依然存在生物安全状况,而导致传染病向实验室外散播。因此,临床实验室生物安全管理问题必须引起足够的重视。
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浅析《食品检验机构实验室资质认定评审准则》
<食品安全法>第五十七条明确规定"食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可从事食品检验活动.我中心作为向社会出具公证数据同时开展食品检验工作的第三方检验机构,于2011 年10 月顺利完成了实验室资质认定及食品检验机构实验室资质认定二合一评审工作.现结合我中心实际,谈一下<食品检验机构资质认定评审准则>的要点.<食品检验机构资质认定评审准则>,是卫生部颁布的<食品检验机构资质认定条件>和<实验室资质认定评审准则>叠加到了一起,形成了A+B模式的评审准则.具体分通用要求及特殊要求.
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从ISO/IEC17025标准的服务理念谈检验检疫实验室的经营管理
1前言作为实验室的管理人员,为了确保实验室的检测服务得到管理部门、社会和第三方机构的承认,熟悉和全面理解ISO/IEC17025<检测和校准实验室能力的通用要求>的内涵,是十分必要的.实验室按照17025的要求建立起自己的质量、行政和技术运作的管理体系,并持续有效地运行、改进,以兹证明实验室具备一定的技术能力并能提供正确的技术实验结果.17025包涵了ISO9001和ISO9002标准中适合实验室管理体系的具体要求,它在满足通用要求的基础上持续改进的管理服务理念,奠定了它既是实验室管理的框架、基础,又是实验室发展的方向和目标.通过总结几年来运用ISO/IEC17025的工作经验,本文就17025标准中的服务理念,谈一谈检验检疫实验室的经营管理.
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微生物实验室如何确认快速检测方法
<中华人民共和国认证认可条例>颁布和实施以来,寻求认可的实验室数量迅速增加,还有相当数量的实验室按照CNAL/AC01:2003<检测和校准实验室认可准则>(以下称<认可准则>)的要求建立和运行其质量体系.<认可准则>等同采用了ISO/IEC17025:1999<检测和校准实验室能力的通用要求>,在<认可准则>的24个条款中,"检测和校准方法及方法的确认"是一个涉及如何正确选择检测和校准方法、确认方法、评价方法和控制数据的重要条款.由于工作的特殊性,微生物实验室可能会更多地使用快速检测方法,但是有不少实验室,尤其是对<认可准则>了解不多的实验室,对如何选择标准方法、如何确认非标准的快速检测方法不甚了了,本文拟对<认可准则>相关要求的理解和如何对快速方法进行确认提出自己的见解,仅供参考.