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DADE、AU640丙氨酸氨基转移酶测定结果的可比性研究
我院现有两套检测系统,为OLYMPUS AU640、DADE-RXL生化分析仪.想要实现同一检测项目在不同检测系统中的检测结果具有可比性,是实验也是质量管理的终目的[1].实验室认可的两个国际标ISO1705(检测和校准实验室能力的通用要求)和ISO/15189(医学实验室一质量和能力的专用要求)都对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要求,强调方法学比对试验是实现准确度溯源和病人标本检验结果可比性的重要途径.我院检验科参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A文件对两个系统丙氨酸氨基转移酶测定进行方法比对和偏差评估,并判断其临床可接受性能,为实现不同检测系统间检验结果的可比性提供依据.
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实验室国家认可工作的实践和体会
随着我国市场经济的发展,实验室国家认可为进一步开拓疾病预防控制工作领域,提升实验室形象,扩大服务空间起到了积极推动作用.本中心2002年依据中华人民共和国GB/T 15481-2000itdISO/IEC17025:1999(检测和校正实验室能力的通用要求>(以下简称标准)开展了实验室认可工作,并取得了认可的资质证书.
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实施微细化管理推动实验室质量体系的全面落实
实践证明"微细化"管理是落实好ISO/IEC17025准则的强有力手段和科学方法."微细化"的含义包括两点:一是要树立实验室工作无小事的观念.二是要善于"找事",这样才能将问题解决在萌芽状态.石家庄市卫生防疫站于2003年1月通过了国家实验室认可,在贯彻落实依据GB/T15481-2000即ISO/IEC17025:1999<检测和校准实验室能力的通用要求>制定的质量体系文件过程中,检测实验室采用了微细化管理方法,有力地促进了工作质量的提高.
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申请实验室国家认可过程中规范样品管理的做法与体会
为增强疾病预防控制中心的市场竞争能力,适应改革的需要,实现实验国家认可,必须按照实验认可评审依据即GB/T15481-2000<检测和校准实验室能力的通用要求>中的要求建立符合中心实际的实验室质量体系.
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实验室认可中质量保证的全面开展
泰州市疾病预防控制中心于2004年通过中国实验室认可委员会的现场评审,取得实验室认可证书.在创建国家认可实验室的过程中,中心按照ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》(以下简称17025标准),建立了新的管理体系,将质量保证的各种措施纳入管理体系文件,开展实验室质量保证,定期进行内部审核和管理评审,对日常检测工作进行全面细致的检查,保证了卫生检测质量及工作的全面开展.
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谈实验室的标准化管理
为了保证出具的数据科学、准确、有效,实验室必须依照标准对检验过程进行规范.GB/T15481-2000idt ISO/IEC 17025∶1999<校准和检测实验室能力的通用的要求>是国际标准化组织(ISO)和国际电工技术委员会(IEC)在1990年推荐使用的实验室质量管理的准则,综合吸取了其它管理体系(如ISO9001和ISO9002)科学思想,ISO/IEC在导则25的基础上进行了调整、补充和修订,制定了国际标准ISO/IEC17025,该标准是实验室能力通用要求的现行有效版本,我国的实验室认可机构(简称CNAL)于2002年7月1日起使用等同于ISO/IEC17025的实验室认可准则CNAL/AC01-2002.
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微生物实验室质量体系中技术要求与质量控制
在中国加入世贸组织以后,国际间交往日益频繁,客观上对实验室检测结果的相互承认提出了更高的需求,而互认的前提是国际实验室认可,所以,按国际通用的实验室认可标准(ISO/IEC 17025:1999)加强实验室的质量管理,已成为中国实验室所面临的一个很重要的课题.微生物检测实验室是疾病预防控制工作十分重要的技术支持,主要承担着传染病检测与监测、卫生细菌学检测、医院消毒监测及消毒产品检测等任务,技术手段涵盖微生物学、免疫学、分子生物学、细胞生物学等学科,如何按<检测和校准实验室能力的通用要求>(GB/T 15481-2000 idt ISO/IEC 17025:1999)标准的要求建立相应的质量体系,并使之良好地运行,是必须面对的一个问题.
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上海市松江区临床实验室生物安全监督抽检结果
新修订的<中华人民共和国传染病防治法><病原微生物实验室生物安全管理条例><医疗机构临床实验室管理办法><实验室生物安全通用要求><生物安全实验室建筑技术规范>等法律法规和国家标准的陆续颁布实施,从根本上改变了我国在病原微生物实验室(包括临床实验室)生物安全管理上的无序状况,为从制度上消除实验室生物安全隐患打下了坚实基础[1].
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某国家认可检测实验室质量体系档案的形成
实验室国家认可是对检测或校准实验室有能力进行指定校准类型的校准或检验所作的一种正式承认,它的依据是有关的标准和相应的准则,目前采用的是GB/T15481-2000<检测和校准实验室能力的通用要求>.徐汇区疾病预防控制中心于2003年4月接受并通过了中国实验室国家认可委员会专家组的评审,2004年6月通过了监督评审.在创建国家认可实验室的过程中,我们按照GB/T15481-2000的要求,结合中心的实际情况,摸索出了一套适应疾控中心检测实验室的档案分类立卷管理办法.
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浅谈卫生检验实验室质量管理
昆山市疾病预防控制中心于1995年通过了国家计量认证,2004年通过实验室国家认可,并于2006年通过了计量认证复评审.经过多年的质量体系运行,整个实验室处于良好的运行过程中.本文依据GB/T15481-2000《校准和检测实验室能力的通用要求》[1]就实验室部分质量要素,即人员、设备、设施和环境条件、检测和校准方法及确认、测量的溯源性等几个方面讨论卫生检验实验室的质量管理.
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讲座医用电气设备的电磁兼容第一讲医用电气设备电磁兼容的基本概念(上)
2005年4月1日国家食品药品监督管理局批准发布了"YY0505-2005医用电气设备电磁兼容性要求和试验"行业标准,这是继1 995年我国批准发布"GB9706.1-1995医用电气设备安全通用要求"标准之后的首部有关医用电气设备电磁兼容性要求的强制性标准.
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医用电气设备的电磁兼容(五)第四讲医用电气设备电磁兼容设计基础(1)
如何使医用电气设备以较低的成本在较短的时间内达到《YY0505-2005/IEC 60601-1-2:2001医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》(以下简称YY0505)的要求,这是摆在每个医用电气设备设计人员面前的一项重要任务,从某种意义上说是一项挑战!
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医用电气设备的电磁兼容(三)第二讲"YY5050-2005医用电气设备电磁兼容要求和试验"标准的主要内容
"YY5050-2005医用电气设备电磁兼容要求和试验"行业标准的技术要求主要包括:标准的通用要求、标记和随机文件要求与试验的技术要求三部分.
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教室采光系数测量的不确定度评定
测量不确定度是计量学中的一个重要概念,<检测和校准实验室能力的通用要求>(GB/T 15481-2000 idt ISO/IEC17025:1999)指明检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序[1].
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卫生检测质量控制结果评价方法的探讨
ISO/IEC 17025:1999标准<检测和校准实验室能力的通用要求>的"检测和校准结果质量保证"中要求实验室"应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性.所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势,如可行,应采用统计技术对结果进行审查."[1].
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实验室质量管理体系的档案资料收集与管理
质量管理档案是指在从事质量管理工作的实践活动中直接形成的;具有参考凭证作用的;有保存价值的各种文字、图表、声像等不同载体形式的真实记录.本文遵循<实验室资质认证评审准则>[1]的19个要素,结合ISO/IEC17025-2005<检测和校准实验室能力通用要求>[2]中25个质量管理体系条款的要求,摸索出了一套检验机构实验室质量管理体系档案收集分类立卷管理方法,现报告如下.
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紫外可见分光光度计的测量不确定度评定
ISO/IEC17025:2005<检测和校准实验室能力通用要求>中指出:实验室出具的证书或报告,当不确定度与检测结果的有效性或应用有关,或客户的指令中有要求,或当不确定度影响到对限度的符合性,检测报告中需要包括不确定度的信息.测量不确定度的计算从而成为按照要求对实验室认可的重要内容[1-3].本文以紫外可见分光光度计测量水中亚硝酸盐氮为例,探讨分析不确定度的方法和步骤,以及报告中应包括的完整内容.
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实验室开展新技术、新方法的管理
为不断提高检验技术水平和检验质量,促进检验标准方法的发展.根据卫生部《全国疾病预防控制机构工作规范》(2001版)和GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》中对实验室新技术、新方法的要求.实验室在开展和引用现有标准方法中已公布或知名的技术组织或有关科学书籍和期刊已公布的而尚未开展的新技术、新方法以满足检验工作需要时,要对新技术和新方法进行验证.现结合实际工作,对新技术、新方法的开展谈一点看法.
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用酸度计法测量酱油中氨基酸态氮不确定度分析
目前,我国实验室系统正在按照ISO/IEC17025<检测和校准实验室能力的通用要求>的规定,开展实验室认可活动,以此规范实验室管理,保证检验工作质量,实现检测结果国际互认的目标.相关规定指出,当检测结果处于产品质量标准的临界值,有可能判定被检产品不合格时,应该给出测量结果的不确定度.本文对酱油中氨基酸态氮含量测量结果的不确定度进行分析,并尝试在工作中应用.
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疾控机构理化指标检测方法的确认
ISO/IEC17025:2005<检测和校准实验室能力的通用要求>[1]中5.4 检测和校准方法及方法确认,涉及总则、方法的选择、实验室制定的方法、非标准方法、方法确认、测量不确定度的评定、数据控制等7条31款要求,随着实验室认可工作的深入开展,对检测方法的确认要求也日益严格.本文将ISO/IEC17025中的方法确认区分为标准方法的验证和非标方法的确认两种概念介绍如下.