首页 > 文献资料
-
合理用药核心信息发布
国家卫生和计划生育委员会于2013年12月10日召开例行新闻发布会,发布了合理用药核心信息。
一是合理用药是指安全、有效、经济地使用药物。优先使用基本药物是合理用药的重要措施。二是用药要遵循能不用就不用,能少用就不多用;能口服不肌注,能肌注不输液的原则。三是购买药品注意区分处方药和非处方药,处方药必须凭执业医师处方购买。四是阅读药品说明书是正确用药的前提,特别要注意药物的禁忌、慎用、注意事项、不良反应和药物间的相互作用等事项。五是处方药要严格遵医嘱,切勿擅自使用。特别是抗菌药物和激素类药物,不能自行调整用量或停用。六是任何药物都有不良反应,非处方药长期、大量使用也会导致不良后果。七是孕期及哺乳期妇女用药要注意禁忌;儿童、老人和有肝脏、肾脏等方面疾病的患者,用药应当谨慎,用药后要注意观察;从事驾驶、高空作业等特殊职业者要注意药物对工作的影响。八是药品存放要科学、妥善,防止因存放不当导致药物变质或失效。九是接种疫苗是预防一些传染病有效、经济的措施,国家免费提供一类疫苗。十是保健食品不能替代药品。 -
哌拉西林他唑巴坦钠与奥硝唑配伍禁忌实验
1临床资料患者,男,42岁,因腰部胀痛2h,彩超发现左输尿管结石,2014年5月17日门诊以"右侧输尿管结石"收住院。入院行相关检查,于5月19日在硬膜外麻醉下行右侧输尿管镜下钬激光碎石术。为预防术后感染,使用了两种抗生素同时给药,即注射用哌拉西林他唑巴坦钠(湖南科伦制药有限公司生产)与注射用奥硝唑(四川科伦药业股份有限公司生产),发现给患者静脉输注注射用0.9%氯化钠注射液250ml内加注射用哌拉西林他唑巴坦钠4.5g,输完后续加注射用0.9%氯化钠注射液250ml内加注射用奥硝唑1g时,药物滴入输液器内,茂菲氏滴壶内立即呈乳白色,出现絮状物,摇动后药物无变化,还堵塞了输液管,立即更换注射用平衡液续加,关闭输液器活塞,更换输液器,,患者未出现不适。追踪观察,无不良反应。我科使用注射用哌拉西林他唑巴坦钠与注射用奥硝唑时,药品说明书中未提及两者存在配伍禁忌的相关内容,且5306种注射剂配伍禁忌表中也没有此两种药物的配伍禁忌,为证实两者之间存在配伍禁忌,进行了相关实验,现将结果报告如下。
-
中成药说明书现状调查与对策
药品说明书是患者合理使用、保存药品的重要指南,也是医师、药师在治疗中的用药指南。对广州市东升医院92张中成药药品(以下简称样品)说明书中相关项目出现的次数和频率进行统计,对内容进行分析。根据内容的规范情况与不足之处,点出中成药说明书中出现的问题,提出改进中成药说明书的建议。
-
药品查询系统在临床护理中的应用
临床护士作为药物治疗的直接执行者和观察者,在整个药物治疗的过程中都处于第一线,担负着安全用药的重要责任.给药错误会给患者带来不良后果,甚至死亡,同时影响着患者对护士及医院的信任.知识缺乏时给药错误的主要原因之一.药品说明书是临床合理用药的重要依据,是提高护士药物知识的权威方便快捷的途径.我院自2012年起实施信息化药品查询系统,为临床医护人员提供药品说明书查询,为护士查询药品相关信息提供便利.我科在此基础上强化护理人员安全用药的意识,强调评判性思维的应用,并将用药前查询列入各班工作流程,制定给药护理常规,加强药品知识的学习,多次拦截了不合理医嘱,护士查询药品知识的主动性增强.
-
门诊超药品说明书以外用药合理性的调查研究
药品说明书是药品生产企业印刷并提供的记载药品相关技术信息,并经国家药品监督管理部门批准的文字资料.药品说明书是医师开处方和药师审核处方的依据,与药品说明书规定不符的临床用药均属超药品说明书范围用药[1].为解决临床药物治疗中使用药品说明书以外用法问题, 分析药品说明书以外用药存在的合理性,本文对近年来国内外文献进行整理、分析和归纳,探讨药品说明书之外用法在临床上的应用及相关问题.
-
利用药品说明书进行药理学教学的初探
药品说明书可指导临床和患者安全、合理使用药物,其涵盖内容较多,涉及知识较广.为了使药理学教学更好地与临床接轨,在药理学理论教学、实践技能训练、自学等过程中引入药品说明书.问卷调查表明学生对该教学模式认可度较高.
-
医院应用药品说明书规范情况调查
1对象调查门诊发药时可以遇到患者的许多发问,对于说明书规范全面的,我们可以答对患者,而对说明书非常简略的,我们就感到很尴尬,因为门诊缺乏临床资料,加之基层不良反应监测很不完善,就更缺乏信息来源,这样一来,我们就更加期待有关部门抓紧时间督促规范药品说明书.
-
缩宫素注射液致奥硝唑氯化钠注射液变色1例
缩宫素注射液主要用于引产、催产、产后或流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血[1],奥硝唑氯化钠注射液属于第3代硝基咪唑类衍生物,是一种强力的抗厌氧菌和抗原虫感染药物[2].以上两种药物均为无色或几乎无色的澄清液体,是妇产科的常用药物,两者的配伍禁忌在药品说明书及相关文献资料中无详细介绍,我科近期发生1例缩宫素注射液致奥硝唑氯化钠注射液变色的不良事件,现报道如下.
-
医院超过药品说明书规定用药问题分析
目的:通过医院加强对超过药品说明书规定用药问题的管理,减少患者药品不良反应的发生,从而降低了患者投诉和医疗纠纷的发生.结论:医院要想促进医师的合理用药,降低患者的投诉和医疗纠纷,必须对以上问题加强管理.
-
200份药品说明书评析
目前我国药品说明书已超过18万种[1],药品说明书是医生处方和患者有效用药的基本、直接的科学信息来源,是医护人员和患者了解药品特性、指导正确用药、评价医师用药是否准确合理、药师审核处方的重要评判的依据.
-
医务人员应重视药品说明书的修改
药学是一门实践科学,说明书的制订是基于大规模的临床试验.药品上市后,随着临床经验的积累、临床试验的验证,说明书内容会不断更新.根据2006年国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布的24号文《药品说明书和标签管理规定》[1],药品说明书发生修改有两种情况,一种是药品生产企业根据药品上市后的安全性、有效性情况对药品说明书进行修改;另一种是CFDA根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,要求药品生产企业修改.然而国产药品和进口或合资药品说明书的修改情况有很大差异,有人对708份化学药品说明书的修改日期状况做了调查,结果显示,外资品种的总修订次数约为国产品种的2.5倍[2].有人提出可将药品说明书修改日期项用于评定药品法律风险和评定厂家品质及药物治疗风险[3],仅以修改次数作为评定依据显然不太妥当,因为说明书的修改多数情况为包装、执行标准、批准文号、生产企业名称、生产地址等的变更,与使用者关系不大.
-
FDA对全身用抗菌药说明书敏感性试验解释标准管理的新举措——互联网+STIC
近美国食品药品管理局(FDA)建立了抗菌药敏感性试验解释标准(STIC)网页,同时规定药品说明书不再列出STIC相关资料,而改为告知查询该网页,从而加速STIC信息传递,促进临床合理选用抗菌药.为此,FDA于2017年12月发布了《全身用抗菌和抗真菌药物:NDAs和ANDAs说明书敏感性试验解释标准指导原则》,详细介绍该指导原则的主要内容,以期我国早日实施这种高效的互联网+STIC管理模式.
-
不符合指导原则要求的抗菌药说明书实例讨论
国家药品监督管理局于2018年5月发布了“抗菌药说明书撰写技术指导原则”.该指导原则极其详细地说明了抗菌药说明书各个项目应包含的内容及其撰写格式,为提高这类药品说明书的质量提供了保障.通过阿奇霉素片等4个实例,以该指导原则为准绳,与美国食品药品管理局(FDA)核准的同品种说明书进行比较,分析我国药品说明书存在的问题,期望对理解和落实指导原则,起草或修订抗菌药品说明书有所帮助.
-
FDA对药品说明书适应症项目的要求
美国食品药品管理局(FDA)于2018年7月发布了“人用处方药和生物制品说明书的适应症和应用项目——内容和格式供企业用指导原则(草案)”.该指导原则指出适应症和应用项目一般由适应症和使用限制两部分组成,并详细介绍了该项目应包括的内容和格式,同时告诫不应出现的内容和格式.介绍该指导原则的主要内容,期望对我国药品说明书适应症项目的撰写和监管有益.
-
FDA判断公司医疗产品的交流信息是否符合药品说明书的基本原则与实例
美国食品药品管理局(FDA)于2017年1月发布了“符合FDA核准的说明书的医疗产品的交流信息——问答供企业用指导原则”,该指导原则介绍了FDA判断公司提出的有关产品应用的交流信息是否符合说明书(即是否在说明书允许的范围内)的基本原则并列举了实例.介绍该指导原则的主要内容,并期望对我国医疗产品交流信息的规范化及其监管有益.
-
FDA对抗高血压药品说明书增加降低血压改善心血管预后内容的要求
美国食品药品管理局(FDA)于2017年3月发布了“高血压适应症:药品说明书中有关心血管预后描述”的指导原则,要求抗高血压药品说明书增加有关降低血压可预防严重心血管事件的内容,详细规定了说明书适应证和临床研究项目的标准描述,其目的是促进高血压患者合理使用抗高血压药物,把血压降低到目标水平,改善预后.介绍该指导原则主要内容并列举实例,期盼我国抗高血压药生产厂家和药品监管部门能借鉴FDA的这种做法,共同努力尽快修订我国抗高血压说明书,使患者受益.
-
FDA对全身用抗菌药微生物学研究和药品说明书的要求
美国食品药品管理局(FDA)于2016年8月发布了“全身用抗菌药的微生物学数据——产生、分析和描述的供企业用指导原则”,详细介绍了FDA对抗菌药微生物学研究全过程的要求.该指导原则对我国抗菌药微生物学研究和监管都有重要的参考价值,以下内容尤其值得关注:对体外抗菌药敏感性试验(AST)方法、质量控制(QC)参数和AST解释标准的要求,对说明书微生物学项目格式和内容的要求,对抗菌药上市后定期评价和更新说明书体外AST方法、QC参数和AST解释标准的要求,对体外敏感性试验分离菌株数量和致病菌特点的要求.
-
FDA药品说明中儿童安全包装描述指导原则介绍
美国食品药品管理局(FDA)于2017年8月发布了《药品说明中儿童安全包装描述的指导原则》,主要介绍对药品说明书、纸盒标识和容器标签中儿童安全包装描述的要求.而目前在我国尚无类似的指导原则,详细介绍该指导原则的主要内容,期待引起药品生产企业的重视与参考以及对我国药监部门有所启示.
-
FDA对评价药物影响机动车驾驶能力的一般要求
药驾(即在药物影响下驾驶)可诱发交通事故,是重要的公共健康问题.美国食品药品管理局(FDA)为促进相关研究,于2015年1月发布了《供企业用评价药物影响驾驶机动车能力指导原则(草案)》,详细阐述了精神活性药物损害驾驶能力研究的一般要求.介绍该指导原则的主要内容:评估驾驶损害的需要、评价药物对驾驶影响的分层方法以及相关药品说明书的撰写,期望对我国相关规范的制订、研究工作的开展以及药品说明书的撰写有所帮助.
关键词: 美国食品药品管理局(FDA) 精神活性药物 驾驶能力 指导原则 药品说明书 -
处方药说明书[药物过量]撰写要点和案例分析
处方药说明书是重要的沟通工具,关系到药品的正确使用与患者的用药安全.介绍我国、美国食品药品管理局和欧盟药品管理局对处方药说明书[药物过量]项目撰写要点的有关要求,并从报送到国家食品药品监督管理总局药审中心的说明书样稿中选取11个典型案例,分析目前我国药品注册过程中该项目存在的问题.结果发现基本内容缺失是该项目存在的主要问题,以此为鉴并且避免这些问题的出现对规范药品说明书撰写和有效监管大有裨益.