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关于非处方药(中成药部分)说明书通俗性的思考
目的:促进中成药非处方药用药安全有效.方法:从国家药品监督管理部门网站下载3 546份中成药非处方药说明书,进行整理归纳并分析.结果与结论:非处方药(中成药部分)说明书在通俗性及实用性方面存在部分问题,药品监督管理部门应当加强监管,药品生产企业应当重视非处方药说明书的编写.
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157份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况的调查分析
目的:调查、分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为临床合理用药提供参考.方法:收集南京市某3家"三甲"医院药品目录中抗肿瘤药物说明书,根据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》评价药品说明书中存在的常见问题(如主要内容是否相互矛盾、内容表述是否全面等)、具体标注项目(如"不良反应""禁忌""注意事项"等或者此类项下的明细内容)是否标注完整、注射剂静脉配置指导是否详细(如溶剂的选择、配制时的注意事项等)、通用名及给药途径相同的药品说明书标注信息是否存在差异.结果:共收集157份抗肿瘤药物说明书,按来源分为国产药(80份)、进口药(77份),按药品剂型分为口服制剂(44份)、注射剂(113份).抗肿瘤药物说明书存在的常见问题有主要内容相互矛盾、说明书内容表述不全面、汉字错误、项目缺失、药物相互作用描述简单等.与国产或口服抗肿瘤药物相比,进口或注射抗肿瘤药物说明书各标注项的标注率均较高,但具体标注项如"注意事项"项下止吐防治(<20％)、药物对临床检验干扰(<40％)的标注率均较低,"药品过量"项下大剂量或长期用药后严重不良反应的标注率均小于41％(进口药除外).进口抗肿瘤药物注射制剂说明书中有关的静脉配制指导的标注率均高于国产.56组通用名及给药途径相同的药品说明书中"注意事项"(30/56,53.57％)、"药理毒理学"(29/56,51.79％)、"禁忌"(26/56,46.43％)等标注项信息均存在差异.结论:抗肿瘤药物说明书标注项目需要进一步规范、完善,建议有关部门强制药品生产企业定期补充说明书中的不足之处,促进临床安全、合理用药.
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国内外常用磺脲类药物的药品说明书中磺胺类过敏事项标注情况分析
目的:了解磺脲类药物的药品说明书中磺胺类过敏事项标注情况,为促进该类药物的临床合理应用提供参考.方法:于2018年10月通过查询MCDEX软件(网络版)、美国食品药品监督管理局网站的Drugs@FDA以及DailyMed网站、欧洲药品管理局网站以及英国电子医药汇编网站,收集国内外常用磺脲类药物的药品说明书,将磺胺类过敏事项标注分为未标注磺胺类过敏事项、仅标注磺胺类过敏禁用、仅标注磺脲类过敏禁用以及同时标注磺胺类和磺脲类过敏禁用,并计算磺胺类过敏禁用的标注比例.结果:在174份国内药品说明书中有格列齐特67份、格列吡嗪48份、格列本脲23份、格列美脲23份、格列喹酮13份;不同的药品生产厂家在格列喹酮和格列本脲的磺胺类过敏事项标注上取得了较为一致的看法,在药品说明书中标注磺胺类过敏禁用的比例分别为100％和95.65％;在格列吡嗪、格列美脲、格列齐特的磺胺类过敏事项标注上存在较大分歧,标注磺胺类过敏禁用的比例分别为70.83％、65.22％、49.25％.在13份国外药品说明书中有格列本脲4份、格列吡嗪3份、格列美脲3份、格列齐特3份;有7份药品说明书标注磺胺类过敏禁用;但美国与欧洲磺脲类药物的药品说明书在磺胺类过敏事项标注上存在较大差异.结论:国内外磺脲类药物的药品说明书中磺胺类过敏事项标注情况存在较大差异,说明对于磺胺类药物交叉过敏在磺胺类过敏患者中的临床意义存在不同看法,反映出对于磺胺类药物交叉过敏存在较大争议.这需要从科研工作者、医药协会、药品生产厂家、医务人员和患者等多方面共同推进对磺胺类药物交叉过敏的研究,明确其机制和临床意义.
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我院131份药品说明书[药物-乙醇相互作用]信息标注情况调查
目的:了解我院药品说明书[药物-乙醇相互作用(DEI)]信息的标注情况,为临床合理用药提供参考.方法:收集我院2017年有使用记录的药品说明书1587份,根据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》对药品说明书中DEI信息进行统计、分析.结果:含DEI信息的药品说明书131份,其中口服剂型69份、注射剂型57份、外用剂型5份.无任何DEI标注信息的说明书占统计总数的91.75％.DEI信息分散在多个项目中,主要标注在[药物相互作用]和[注意事项]项下,分别占71.76％和21.37％.在DEI警示信息中,其对各系统用药的影响作用包括内分泌系统、心血管系统、中枢神经系统等.结论:建议有关部门在药品说明书标注规范中增加[DEI]专项,规范DEI的标注内容,包括DEI是否会影响药物疗效、DEI潜在安全性问题的警告等信息,为药品使用者提供准确的DEI信息,规避药品不良反应的发生.
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Drugs@FDA、FDA Online Label Repository和DailyMed三大开放获取药品说明书数据库的比较研究
目的:为药学工作人员根据不同需求选择不同的药品说明书数据库提供参考.方法:搜集Dmgs@FDA、FDA Online Label Repository和DailyMed三大开放获取药品说明书数据库的信息组织方式,从检索功能设置、检索结果显示内容、数据来源与服务目标三个方面进行比较分析.结果与结论:在检索功能上,以DailyMed丰富;在检索结果显示内容上,DailyMed的数据格式化程度高,FDA Online Label Repository次之,而Dmgs@FDA只进行了部分格式化;3个数据库都提供页面复制和打印的功能,其中DailyMed的界面更为友好、内容更开放、提供了全部下载功能;在数据来源与服务目标上,Drugs@FDA和FDA Online Label Repository的系统开发者都为FDA,DailyMed为美国国立医学图书馆,Drugs@FDA采用的数据来源为经过FDA严格审批之后的药品说明书,对某一药品信息的描述全面;FDA Online Label Repository则为厂商提交给FDA的原始说明书,其内容新,甚至有未上市的药品;DailyMed采用的数据来源取自于已上市的药品包装盒上的信息,还包括很多上市但未经过严格审批的说明书信息,其覆盖药品全.
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我院常用口服抗高血压药说明书中老年人用药信息的调查分析
目的：保障老年人用药安全。方法：收集我院38种常用口服抗高血压药说明书，并对其国内外生产厂家的说明书中老年人用药的标注情况等进行调查分析。结果：在所调查的药品说明书中，给出了具体的老年人用药剂量的21份；占55.26％，有“老年人用药”明确标注的16份，占42.11％；有老年人的药动学研究的15份，占39.47％。除血管紧张素受体拮抗药类抗高血压药外，其他几类抗高血压药物相关标注低。标注“低剂量开始使用”占21.05％。标注“无需调整剂量”、“慎重用药”、“无年龄差异”的分别占15.79％、15.79％、13.16％，其余标注率低。国产药品说明书中老年人用药内容的相关标注低于进口药品说明书。结论：常用口服抗高血压药说明书存在用法用量、用药注意事项、药动学、表述不详尽等问题，药品监管部门和药品生产者应共同努力完善说明书的内容，保障老年人用药安全。
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日本厚生省警示盐酸美金刚的肝功能异常和黄疸风险
本刊讯日本厚生省（MHLW）近日宣布要对盐酸美金刚（商品名：Memary）的药品说明书进行修订。盐酸美金刚用于预防中重度阿尔茨海默型痴呆患者的痴呆症状的进展。MHLW声明在接受盐酸美金刚治疗的日本患者中报告了肝功能异常和黄疸病例。基于专家的建议和现有的证据，MHLW 建议在说明书的“不良反应”项添加以下内容。
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580份处方药说明书中儿童用药信息的调查分析
目的：为儿童安全合理用药提供参考。方法：抽取我院近5年内有使用记录的化学药品与治疗用生物制品处方药说明书580份，对说明书儿童专用药品儿童信息、专科药物儿童信息，以及用法用量、临床试验、药动学等项目中儿童信息的标注情况，采用比率分析及顺位分析法进行统计分析。结果：处方药儿童专用药品少、剂型以注射剂为主，专科药物儿童信息少，用法用量依据单一，药动学参数不完整、儿童临床试验参考数据少。结论：我国儿童在用药品的说明书标注情况不容乐观，规范说明书、补充完善儿童用药信息势在必行，以确保儿童用药安全有效。
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国内、外左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书的比较和分析
目的:为规范左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书提供参考.方法:对目前我国市场上所使用的左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书的内容与国家相关规定进行比较,同时与国外说明书的内容进行对比,分析目前我国左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书中存在的问题.结果:目前我国左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书中存在的主要问题包括没有规定用药人群、没有明确使用次数和用药间隔、未对左炔诺孕酮紧急避孕药的不良反应提供足够的提示、缺少相关药学研究数据等.结论:目前我国市场上左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书存在缺项、漏项及用药安全性提示不足的情况,建议相关部门和企业对此类药品说明书进行修改和完善.
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药品临床宣传资料中存在的问题与思考
目的:探讨药品临床宣传资料中存在的问题及其解决办法.方法:随机抽取本院药库 35份药品的临床宣传资料,分别与其生产企业提供的药品说明书进行对照分析,着重比较其适应证和用法用量.结果:有 8份( 22.86%)药品临床宣传资料与药品说明书内容不符,主要表现为扩大适应证、用法用量不一致.结论:应从根本上提高企业和促销人员自身的科技含量和综合素质,药品监管部门应对药品上市后的营销行为给予一定的法律制约.
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社会药房药品说明书服务的调查分析
药品说明书是药物信息基本、主要的来源,是指导临床用药和病人自我药疗的主要依据,是国家食品药品监督管理局(SFDA)审核批准的具有法律效力的文件,是其他药物信息所不可替代的[1].社会药房有必要为病人或消费者提供药品说明书服务,使病人或消费者在选购药品时能够阅读到药品说明书,从而帮助病人或消费者正确选购药品,促进合理用药.笔者此次对社会药房药品说明书服务的情况进行了调查与分析,并提出了相应的建议.
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对182种非处方化学药品说明书和标签的调查分析
非处方药是指不需医师处方、消费者按照药品说明书即可自行判断和使用的安全、有效的药品 . 药品说明书与标签是指导消费者合理应用非处方药重要、权威的信息资料 ; 是医师、药师和护师在治疗用药时的科学依据 ; 是宣传介绍和普及药学知识的主要媒介 . 为此 , 笔者对 182份非处方化学药品标签和 67份药品说明书有关项目和内容作了调查统计与分析 .
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153种非处方中成药说明书和标签的调查分析
非处方药（OTC）是指不需医师处方、消费者按照药品说明书可自行判断和应用的安全有效的药品。药品说明书与标签是指导消费者合理用药的重要、权威的信息资料，是医师、药师和护师在治疗用药时的科学依据，是宣传介绍和普及药学知识的主要媒介。因此，笔者对 153种非处方中成药标签和说明书的有关项目及内容做了调查统计与分析。
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《医院实用在线药物电子辞典》的开发与应用
目前,供临床应用的药品品种繁多,由于药品信息的时常更新和新药的不断上市,医务及药学人员很难准确掌握所有药品的有关信息,而现有的药典、药物手册、药品说明书等资料内容亦较繁杂,医务及药学人员工作时很难在较短的时间内找齐资料,且查找耗时较长,查询效率低;另外,目前国内大多数医院使用的计算机药品管理系统[1]收集的药物信息比较有限,并且无在线查询等功能.故医务及药学人员为患者选用效高价廉的药品有一定的难度,在一定程度上影响了合理用药,进而影响了医疗质量和服务质量.为此,笔者通过多种渠道收集我院应用的1 500余种西药的有关资料,如药名、别名、外文名、规格、剂型、药理作用、适应证、用法用量、不良反应、注意事项、禁忌证、药物相互作用、参考价格等内容,运用计算机建立起一套完整的药物信息系统--<医院实用在线药物电子辞典>.该系统收集的药物信息丰富,并且具有在线查询等功能,运行可靠,
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奥美拉唑注射剂使用过程中变色原因及对策
奥美拉唑系质子泵抑制剂,具有磺酰基苯并咪唑化学结构,稳定性受溶液pH值、光线、金属离子、温度等多种因素的影响,特别是在酸性条件时,奥美拉唑化学结构易发生变化,出现聚合和变色现象.在临床使用过程中发现奥美拉唑注射剂在注射时会出现变色现象,笔者根据其药品说明书及变色情况,分析变色原因大致有以下4种情况.
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我院363份药品说明书中有关[药物-食物相互作用]信息的标注情况分析
目的:了解药品说明书中有关[药物-食物相互作用](DFI)项目信息的标注情况.方法:参考《化学药品非处方药说明书规范细则》、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》等的规定项目,对2010年我院共363份常用药物的药品说明书中有关DFI信息的标注情况进行统计、分析.结果:共涉及化学药269份,中成药94份；其中口服药161份,外用药43份,注射剂159份.调查中仅1份药品说明书明确标注了DFI信息,无任何DFI信息的占调查总数的63.6％,其余只能通过散列于多个项目中的内容获取DFI信息,如[用法用量]、[注意事项]等项目.结论:建议相关部门在药品说明书中增加DFI项目,为临床用药提供更明确的信息,避免食物与药物不良相互作用发生,以提高药物的安全性、有效性.
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北京市医疗保险住院患者醒脑静注射液应用情况调查与分析
目的:评价北京市"医保"住院患者醒脑静注射液的应用状况,为合理用药和"医保"支付提供参考.方法:随机抽取2004年北京市医疗保险信息数据库中5家不同级别医院应用醒脑静的住院病例,调查其适应证、剂量、疗程、不良反应等.结果:共调查病例676例,应用醒脑静的前10种适应证中18.0%与药品说明书不符,17.5%缺乏临床研究证据支持;平均单次剂量为(27.9±9.0)mL,高于药品说明书规定的常用量和临床研究中的常用量;平均疗程14.6 d,有20.9%超过20 d;合并用药有抗栓药(13.3%)、活血化淤中药(12.7%)等.结论:"医保"患者醒脑静注射液应用存在与药品说明书规定的适应证、给药剂量及现有临床研究证据不符的情况.
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相同成分不同厂家注射剂药品说明书26组调查分析
目的：比较相同成分不同厂家注射剂药品说明书内容的一致性。方法收集并调查分析医院药房相同成分不同厂家的注射剂药品说明书26组。结果18组说明书内容基本相似，4组用法用量项有差异，3组不良反应与注意事项项下有差异，4组贮存项有差异。结论相同成分不同厂家的注射剂药品说明书间有差异，医疗机构及广大医务人员易忽视，应引起重视并加以管理和规范。
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口服药"服药指导"基本知识的收集、整理及应用
目的 掌握"服药指导"相关知识,指导患者合理用药.方法 收集、整理医院门诊西药房口服药物说明书、瓶签,并查阅相关资料,按"服药指导"进行归纳并分类列表.结果 饭前服用的药物占常用口服药的19.69%,饭后服用药物占20.73%,饭前、饭后均可或未标明者占59.59%.应整片吞服药物占13.47%,嚼碎服用药物占2.59%,与抗酸剂应分开服用的占7.51%,儿童限制使用占23.58%.结论 "服药指导"对提高药物疗效,减少某些不良反应有重要作用.
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静脉用药调配中心药品说明书标注内容分析与建议
目的 分析静脉注射剂药品说明书,为静脉用药调配中心药师审核处方、控制输液质量提供参考.方法 收集医院静脉用药调配中心正在使用的静脉注射剂药品说明书210份,对用法用量,注意事项,药物相互作用项下的溶剂、溶剂用量,输液浓度,输注速度(时间).稀释液保存方法、保存时间进行统计分析.结果 210份药品说明书中,对溶剂、溶剂用量、输液浓度、输注速度(时间)、稀释液保存方法、稀释液保存时间的标注率分别为83.33%,47.14%,14.29%,43.33%,13.81%,18.10%.结论 药品说明书中溶剂标注率较高但仍存在问题,溶剂用量、输液浓度、输注速度(时间)、稀释液保存方法和保存时间的标注率较低,不能满足静脉用药调配中心控制输液质量的要求.
