分子诊断与治疗杂志
Journal of Molecular Diagnosis and Therapy 분자진단여치료잡지
- 主管单位： 中山大学
- 主办单位： 中山大学
- 影响因子： 0.65
- 审稿时间： 1个月内
- 国际刊号： 1674-6929
- 国内刊号： 44-1656/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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上海市健康成人血清铁蛋白参考值调查
目的 了解上海市健康成人血清铁蛋白参考值水平. 方法 以上海科华生物工程股份有限公司生产的铁蛋白(Ferritin)定量测定试剂盒(化学发光法)对324例健康成人的铁蛋白水平进行测定. 结果 健康成人血清铁蛋白浓度呈偏态分布,男性参考值水平为33.79 ng/mL～485.2 ng/mL,女性为6.37 ng/mL～251.0 ng/mL. 结论 健康成人男、女两性的铁蛋白水平与文献报告有差异,由于地域及人群的差异,建议各地区、各实验室应建立自己的参考值范围,从而为临床提供有价值的数据.
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总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的性能验证
目的 对自制的总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,tPSA)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)进行性能验证,判断自制试剂盒是否满足产品行业标准要求. 方法 参照产品行业标准要求,对自制试剂盒的准确度、低检测限、线性、重复性、批间差、稳定性、配对抗体等克分子反应性进行考察. 结果 自制试剂盒的低检测限为0.0022 ng/mL,线性相关系数r=0.9998,重复性为2.82％和1.96％,批间差为5.55％,配对抗体等克分子反应小于15％,均符合产品标准的要求.对刚过12个月有效期的产品进行以上项目检测,也符合产品标准要求,说明效期内试剂质量稳定. 结论 自制试剂盒的各项性能指标符合行业标准要求,在线性、低检测限和检测范围方面比临床常用的罗氏tPSA电化学发光试剂盒更优,可替代国外昂贵试剂应用于临床检测.
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基于全自动管式化学发光免疫检测系统的人结核感染T细胞检测方法的建立
目的 建立基于化学发光平台的人结核感染T细胞检测方法. 方法 将一株y-干扰素单抗标记在磁微粒上,另一株γ-干扰素单抗标记在吖啶酯上,然后将检测体系与已有的细胞刺激培养体系相结合. 结果 本研究成功建立基于化学发光平台的人结核感染T细胞检测方法.以ELISA平台检测试剂的检测结果作为参考,该方法的灵敏度为98.3％,特异性为99.2％,总体符合率达到98.8％. 结论 该方法具有更高的分析灵敏度(可达0.27 pg/mL)、更宽的线性范围(1 pg/mL～5 000 pg/mL)、更好的重复性(批内与批间变异系数均＜6.0％)及更易实现高通量检测,为临床诊断结核感染提供了有力的工具.
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碱性磷酸酶标记抗人绒毛膜促性腺激素抗体的工艺比较
目的 通过测定低检测限、精密性、热稳定性和临床相关性来比较3种碱性磷酸酶(alkaline phosphatase,AP)标记抗人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG)抗体工艺的优劣. 方法 用3种常用的蛋白质标记方法,将碱性磷酸酶和抗HCG的单抗进行偶联,进一步制成HCG的化学发光法定量测定试剂盒. 结果 对用3种标记工艺获得的试剂的各项性能指标进行考察,结果过碘酸钠法各指标表现均衡,测值准确;4-马来酰亚胺基丁酸-N-琥珀酰亚胺酯[N-(4-Maleimidobutyryloxy) succinimide,GMBS]法灵敏度高但热稳定性不佳;戊二醛法灵敏度过低且样本比对结果偏高. 结论 用过碘酸钠法标记碱性磷酸酶与单抗获得的试剂在低检测限、精密性、热稳定性及样本测定值比对各项指标中表现良好,是本研究推荐的一种标记工艺.
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癌胚抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的临床性能评价
目的 对自制的癌胚抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)进行临床应用研究及临床性能评价. 方法 用自制试剂盒检测采集到的血清1 156例和101例血浆,以罗氏公司癌胚抗原定量测定试剂盒(电化学发光法)为对照试剂,雅培公司癌胚抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)作为复核试剂,对自制试剂盒的一致性和相关性等指标进行计算分析. 结果 同罗氏试剂盒相比,自制试剂盒异常符合率达96.1％,正常符合率达97.8％,总符合率达97.3％,Kappa值达0.931(P＜0.01).从定量测定值分析,与罗氏试剂盒测值相比,自制试剂盒测值的线性回归方程为Y=0.091+1.009X,相关系数为0.987(P＜0.01),相关性良好. 结论 本试剂盒检测性能满足临床应用的需要.
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人胰岛素定量测定试剂盒化学发光免疫分析法的建立及方法学评价
目的 建立了一种定量测定人血清中胰岛素的化学发光免疫方法,并对其试剂盒性能进行方法学评价. 方法 试剂盒采用双抗体夹心法,以磁微粒交联的单抗作为捕获抗体,碱性磷酸酶标记的单抗作为检测抗体,分别对本试剂盒的溯源性、参考范围、低检测限、线性、准确度、精密性、分析特异性、抗干扰性、药物影响及样本比对方面进行评价. 结果 用胰岛素NIBSC国际标准品(66/304)进行溯源,相关性方程为y=1.0335x +0.3349,相关系数r=0.999;建立了健康人群空腹血清胰岛素参考范围,覆盖2.5％～97.5％百分位数人群的参考值范围为1.59 μIU/mL～14.64 μIU/mL;对此方法建立的试剂进行了方法学评价,低检测限可达0.08μIU/mL;线性在0μIU/mL～300 μIU/mL内,相关系数r=0.9999;精密性CV＜8％;准确度在±10％之内;当样本中的胰岛素浓度为200 000 μIU/mL时,未发现钩状效应;与Roche电化学发光系统测定结果显著相关,相关方程为y=0.9541x+0.177,相关系数r=0.9917,两种方法学的测定结果具有较高的一致性. 结论 本研究建立的人胰岛素化学发光免疫分析定量检测试剂盒的各项性能指标均达到了临床检测要求,可用于临床血清胰岛素的检测.
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基于磁微粒化学发光法的肝纤四项检测限与功能灵敏度研究
目的 评价磁微粒化学发光法检测肝纤维化血清学标志物(透明质酸、层粘连蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原)的空白限、检出限和功能灵敏度.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件,利用空白样品及系列梯度稀释样品在AutoLumo A2000全自动化学发光测定系统上进行检测,确定该方法配套试剂的空白限、检出限及功能灵敏度. 结果 透明质酸的空白限为7.59 ng/mL,检出限为16.17 ng/mL,20％变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为18.72 ng/mL;层粘连蛋白的空白限为1.38 ng/mL,检出限为3.53 ng/mL,20％CV功能灵敏度为4.16 ng/mL;Ⅲ型前胶原N端肽的空白限为0.89 ng/mL,检出限为2.40 ng/mL,20％CV功能灵敏度为2.48 ng/mL;Ⅳ型胶原的空白限为2.42 ng/mL,检出限为6.49 ng/mL,20％CV功能灵敏度为9.21 ng/mL. 结论 AutoLumo A2000全自动化学发光测定仪肝纤四项的空白限、检出限和功能灵敏度的建立为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息.
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游离甲状腺素线性及回收实验的研究
目的 本文旨在验证游离甲状腺素可否进行线性范围稀释实验及回收实验,为游离甲状腺素试剂盒校准品参考物质的研发及临床实验室人员提供理论基础及实验数据. 方法 本文采用酪蛋白、去甲状腺激素血清、临床血清样本及无蛋白缓冲液作为基质,对相同基质的高浓度游离甲状腺素样本进行稀释,回收实验采用临床样本比例混合的方式进行测试. 结果 线性稀释试验中各基质稀释样本的线性相关系数均未到达0.99线性要求,而回收实验结果临床样本的回收率也并未达到85％～115％的回收率要求,仅为58.7％. 结论 本文验证了游离甲状腺素无法进行线性范围稀释及回收实验,建议采用超滤法或者平衡透析法等精确方法对游离甲状腺素试剂盒校准品参考物质进行赋值,同时不建议混合游离甲状腺素样本.
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硫酸脱氢表雄酮化学发光微粒子免疫法定量测定试剂的研制
目的 研制硫酸脱氢表雄酮化学发光免疫定量检测试剂.方法 利用硫酸脱氢表雄酮人工完全抗原免疫小鼠,通过杂交瘤技术制备特异性抗硫酸脱氢表雄酮单克隆抗体,采用竞争抑制法建立硫酸脱氢表雄酮化学发光免疫定量检测试剂. 结果 筛选获得了27株稳定分泌抗硫酸脱氢表雄酮的单克隆抗体细胞株,建立了化学发光微粒子免疫法定量测定硫酸脱氢表雄酮的试剂盒雏形,与雅培公司的硫酸脱氢表雄酮定量检测试剂在检测临床标本上的相关系数r达0.99以上. 结论 本研究为国产化硫酸脱氢表雄酮化学发光微粒子免疫法定量测定试剂盒的研发奠定了基础.
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人肌红蛋白化学发光免疫分析定量检测方法的建立及性能评价
目的 利用化学发光免疫分析技术,建立一种人肌红蛋白(myoglobin,MYO)定量检测方法. 方法 采用基于化学发光免疫分析的双抗体夹心法(以纳米磁微粒为固相载体包被抗人MYO抗体,以另一抗体交联碱性磷酸酶为标记物)研制MYO化学发光免疫定量检测试剂盒.并进行性能评估及临床试验. 结果 该检测方法的线性范围为(1.0～2 500)ng/mL;灵敏度为1.0 ng/mL;批内精密度和批间精密度均小于5％;添加回收率在(100±5)％以内(平均回收率101.92％);当样本中的MYO浓度为40 000 ng/mL时,未发现钩状效应;试剂在37℃放置72h后,稳定性良好,各性能指标均达到要求;相关性试验结果r＞ 0.98,相关性方程为y=0.9837X-8.9256,与Beckman肌红蛋白测定试剂盒(化学发光法)的一致性结果良好. 结论 本研究建立的MYO化学发光免疫分析定量检测方法的各项性能指标均达到了临床检测要求,可用于临床血清MYO检测.
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叶酸及维生素B12检测方法的发展及现状
本文简要概括了人体内叶酸及维生素B12检测方法的发展历史及现状,结合前人研究对现阶段应用为广泛的化学发光检测方法着重分析,讨论了叶酸及B12检测试剂盒开发过程中常见的困难点,叶酸和B12检测标准的现状,为临床应用工作的展开提出建议.
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先天性肾上腺皮质增生症筛查的相关进展
先天性肾上腺皮质增生症(congenital adrenal hyperplasia,CAH)是一种常染色体隐形遗传疾病,其发病原因是由于在肾上腺合成皮质醇途径中所需酶的缺失,其中90％以上属于21-羟化酶缺失.无论是什么性别,患者在酶缺失状态下如果没有及时诊断或治疗,在出生后都会经历快速生长,或者性别模糊的临床症状.如果出现几种酶同时缺失的情况,更会造成新生儿失盐,甚至死亡.本文将对CAH的新生儿筛查、产前诊断、非新生儿诊疗和分子诊断技术进行讨论,以便更加深入地了解CAH的特征,同时对其诊断方法有更全面的认识.
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化学发光免疫分析法研究进展
化学发光免疫分析法(chemiluminescence immunoassay,CLIA)是一种高灵敏度高特异性的检测分析技术,具有广泛的应用领域.本文简要介绍了化学发光免疫分析法的分类、发展和应用,重点从实际应用的角度阐述了化学发光在解决低丰度低信噪比、多组分检测、高速自动化等方面的发展情况,以及简要介绍了新型材料、试剂和技术应用于化学发光体系的进展,并对化学发光免疫分析法的发展趋势进行了展望.
