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多位点二代测序肿瘤体外诊断产品分析
美国FDA批准基于二代测序(NGS)的肿瘤相关基因468位点检测产品上市.文章从产品本身、审批过程等方面对该产品的上市进行分析阐述,以期为研发人员对该产品的理解及相关政策制定给予参考.
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西门子医疗(中国)携其新一代的SOMATOM Emotion 16亮相CMEF
西门子医疗(中国)携其新一代的SOMATOMEmotion 16亮相在成都世纪城新国际会展中心举办的为期4天的第62届中国国际医疗器械博览会.创始于1979年、每年春秋两届的中国国际医疗器械博览会(CMEF)已成为亚太地区规模大及重要的医疗器械、相关产品及服务的盛会.展出内容全面涵盖了包括医用影像、体外诊断、电子、光学、急救、康复护理以及医疗信息技术、外包服务等上万种产品.
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导读
01专题
临床检验
体外诊断(IVD,In Vitro Diagnosis)是指在人体之外,通过对人体的血液、体液、组织等进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。其作为目前全球医疗行业中市场较大、发展较快的一个领域,从技术研发、市场反应、政策导向上都显现出中国政府以及企业对其的重视。《中国体外诊断行业现状与发展趋势》一文主要阐述了中国体外诊断的市场、主流产品、政策导向,为行业发展提供了许多有价值的信息。 -
中国体外诊断产业的机会与挑战"2007中国体外诊断产业高峰论坛"在成都举行
10月23~24日,"2007中国体外诊断产业高峰论坛"在成都举行.本次高峰论坛由中国医疗器械行业协会、中国医学科学院中国协和医科大学检验医学研发中心、国药励展展览有限责任公司联合主办.国家食品药品监督管理局医疗器械司副巡视员常永亨、中国医疗器械行业协会会长姜峰、美国食品药品管理局器械和放射健康国际事务部主任Carole C.Carey、解放军总医院临床检验科主任丛玉隆、卫生部临床检验中心主任申子瑜、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司董事长及联席首席执行官徐航、中生北控生物科技股份有限公司董事长兼总裁吴乐斌、上海复星医药(集团)股份有限公司副总裁朱耀毅、中山大学达安基因股份有限公司董事长何蕴韶等国内外专家、企业家在会上作了精彩演讲.
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从MEDICA2011看体外诊断产业的发展
德国MEDICA是世界知名的综合性医疗展,被公认为世界上大的医院及医疗设备展览会.MEDICA 2011参展IVD企业众多,且多为中小型企业.本文在介绍MEDICA 2011总体情况、IVD参展企业的基础上,重点介绍了IVD产品特点及产业进展与发展趋势.
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国内外体外诊断市场标准规范比较分析
体外诊断系统及产品能够给疾病的正确诊断和治疗提供重要信息,与生命健康息息相关.因此,对体外诊断系统及产品的质量监管尤为重要,而标准规范是监管的重要依据.文章主要对ISO和我国该领域的标准规范进行调研分析,探讨我国该领域标准规范存在问题及相应对策建议.
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国内外体外诊断试剂行业发展现状及趋势
目前体外诊断(In Vitro Diagnosis,IVD)行业发展较为快速,文章阐述了国内外IVD市场发展现状、产品份额以及国内外IVD企业的竞争情况,以期对从业者把握全球的IVD市场发展脉络、应对全球IVD市场的挑战和竞争提供参考.
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FDA与美国食品安全管理
通过借鉴英国医疗器械监管经验,对划归为医疗器械管理的新兴的体外诊断行业的监管政策进行分析研究,旨在为我国体外诊断产品的立法、监管体系提供参考依据和建议
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借鉴英国经验谈我国体外诊断产品监管
通过借鉴英国医疗器械监管经验,对划归为医疗器械管理的新兴的体外诊断行业的监管政策,进行分析研究,旨在为我国体外诊断产品的立法、监管体系提供参考依据和建议
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ISO 17511临床检验量值溯源国际标准修订解读
ISO 17511体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性(in vitro diagnostic medical devices-measurement of quantities in biological samples-metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials)第1版于2003年发布[1],我国也等同转化为国家标准GB/T21415-2008.ISO 17511自发布以来,对检验医学的发展产生了重要影响[2-3].
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2015年中国体外诊断行业年度报告
一、政策与环境2015年是医药卫生及相关政策发布较多的一年.这些政策与环境的变化推动了体外诊断行业的发展,促使行业企业管理更加规范和自律,提升企业创新能力,对整个行业有积极与深远的影响.下面将2015年期间主要政策的发布,按由近到远的时间顺序梳理如下:(一)加快新增医疗服务价格项目受理审核12月25日,国家发改委为贯彻落实《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》精神,改进各地对新增医疗服务价格项目的管理,鼓励研发创新,促进医疗新技术及时进入临床使用,营造大众创业、万众创新良好环境,加快了新增医疗服务价格项目受理审核工作.
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尿与血清中HCG的化学发光酶免疫分析法比较
目的 测血HCG和尿HCG与妊娠及滋养细胞疾病辅助诊断的关系.方法 用化学发光法检测30例妊娠或滋养细胞疾病妇女血HCG和尿HCG的浓度.结果 妊娠及滋养细胞疾病妇女血HCG和尿HCG的检测值均升高.结论 血和尿HCG显著增高对妊娠及滋养细胞疾病妇女诊断有一致性,并且血HCG比尿HCG更准确更有临床意义.
关键词: 人绒毛膜促性腺激素 体外诊断 妊娠 化学发光酶免疫分析法 -
即时检测(床旁检测POCT)的管理与应用
即时检测(Point-of-care testing,POCT床旁检测)具有简易的操作、快速、准确、灵敏、便携的服务技术手段,在体外诊断领域中发挥着很大的作用.目前,POCT可用于医学的多个学科领域,但主要用于血液学、临床医学、内分泌学、免疫学.学科的众多监测指标如:血糖、血脂、电解质、凝血指标、早孕检测及微生物检测等.这些指标为医生的快速诊疗决定、急诊患者的救护、重症监护、家庭医疗、预防保健等提供了快速准确可靠的信息.
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幽门螺杆菌抗原、抗体检测试剂的应用价值和临床性能评价
幽门螺杆菌感染的准确诊断是幽门螺杆菌感染规范化治疗的前提.目前临床常见的幽门螺杆菌感染诊断方法多种多样,其中抗原、抗体检测方法具有其独特的优势和适用范围.本文首先通过比较各种幽门螺杆菌检测方法的优缺点,从而讨论幽门螺杆菌抗原、抗体检测方法在临床上的应用价值;其次结合体外诊断试剂注册申报要求,着重讨论此类产品的临床性能评价方法,包括临床评价中参比方法的选择、受试者纳入标准的设定以及不同人群分层统计的考虑等.
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结核分枝杆菌早期培养滤液蛋白的制备和应用
全球结核杆菌感染者高达 20 亿人,每年新发病例约800 万 ~ 1000 万,其中我国每年新发患者高达 150 万.结核杆菌流行病学的一个重要特征是结核分枝杆菌的潜伏感染.结核分枝杆菌潜伏感染是一种亚临床状态,其中约有 10% 的结核分枝杆菌潜伏感染者会发展成为结核病患者[1].流行病学调查显示,我国受结核杆菌感染人数超过5 亿.因此,如何有效、全面地筛查出结核病患者和结核杆菌潜伏感染人群,是结核病控制首要解决的问题.结核分枝杆菌早期培养滤液蛋白主要为小分子的分泌性蛋白,这些蛋白抗原是记忆性免疫 CD4+T 细胞的靶分子[2].以早期培养滤液蛋白为刺激源,结合 γ 干扰素释放技术,可以用于结核杆菌感染的体外诊断.
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Ⅰ型变态反应过敏原体外诊断现状
Ⅰ型变态反应是由IgE抗体介导的速发型过敏反应,采用简便、快速且精准的过敏原特异性IgE抗体检测手段可明确患者致敏原,对于过敏性疾病的预防、诊断、治疗均具重要意义.本文通过对Ⅰ型变态反应的过敏原特异性IgE抗体体外诊断不同技术进行阐述,对影响诊断结果的重要因素进行分析,对过敏原特异性IgE抗体体外诊断今后的发展趋势进行展望,以期帮助临床医生在Ⅰ型变态反应的体外诊断实践过程中选择更为合适的体外检测手段,更好地理解过敏原特异性免疫球蛋白E检测与临床症状之间的内在联系.
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微流控体外诊断技术应对临床检验医学的挑战
本文以一个在检验医学一线从事微流控体外诊断研究课题组的视角,扼要阐述了微流控技术的优势以及其在临床检验医学领域的应用前景.文章介绍了微流控体外诊断技术在分子诊断、免疫检测和病原微生物检测等领域中的应用,展示了该技术对于解决临床检验医学痛点问题的价值.作者还探讨了新形势下微流控体外诊断技术的机遇与挑战,并认为微流控技术会对临床检验能力的提升起到巨大的推动作用.
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对医学实验室质量管理及认可的改进
ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》[1]于2008年由全国临床检验实验室和体外诊断标准化技术委员会(SAC/TC136)等同转化为我国的国家标准GB/T22576《医学实验室质量和能力的专用要求》[1],对实验室的质量管理起到了极大的指导作用.中国合格评定国家认可委员会将与该国家标准等同的认可准则CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》[3]应用于医学实验室的认可工作,经过儿年的认可实践,积累了一些经验,在此与同道分享.
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第十二届中国检验医学暨输血仪器与试剂博览会报名
由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会( CACLP/CAIVD)主办的第十二届中国检验医学暨输血仪器与试剂博览会拟于2015年3月18至20日(16至17日布展)在福建省厦门国际会展中心举行。届时,由上海博德会展会务有限公司举办的第二届博德中国体外诊断行业论坛将于2015年3月17日在厦门国际会展中心多功能会议厅隆重召开。依托第十二届中国检验医学暨输血仪器与试剂博览会的契机,本届论坛的主题是:融合、分享、发展,将成为高层次、高质量的体外诊断行业论坛。热诚欢迎国内外生产、经营企业莅展参会,真诚欢迎国内外业界同仁和检验医学工作者参会。了解详情,请登录 www.shbode.com, www.caclp.org,www.caivd.org或致电(021)54825490咨询。
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第12届中国检验医学暨输血仪器与试剂博览会报名
由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会( CACLP/CAIVD)主办的第12届中国检验医学暨输血仪器与试剂博览会拟于2015年3月18至20日(16至17日布展)在福建省厦门国际会展中心举行。届时,由上海博德会展会务有限公司举办的第二届博德中国体外诊断行业论坛将于2015年3月17日在厦门国际会展中心多功能会议厅隆重召开。依托第12届中国检验医学暨输血仪器与试剂博览会的契机,本届论坛的主题是:融合、分享、发展,将成为高层次、高质量的体外诊断行业论坛。热诚欢迎国内外生产、经营企业莅展参会,真诚欢迎国内外业界同仁和检验医学工作者参会。了解详情,请登录 www.shbode.com, www.caclp.org,www.caivd.org或致电(021)54825490咨询。