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强生V350分析仪常见故障分析与排除
VITROS350干式化学分析仪是美国强生公司推出的用于体外诊断的医用分析仪(简称强生V350),具有操作简便、高灵敏度、高特异性.
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国内外体外诊断产品标准体系研究
目的 体外诊断产品质量与人民健康息息相关,完善的体外诊断产品标准体系,对促进行业规范、服务政府监管具有重要的作用.方法 调研国际、欧盟、美国等标准化组织及其标准,与我国体外诊断标准进行比较分析.结果 我国体外诊断标准体系在标准数量、标准类型和标准内容方面与国际有所不同,具有自身特点,并符合我国现阶段产业特点和监管需求.结论提出进一步完善我国体外诊断产品标准体系建设的建议,为加强体外诊断产品监管提供参考.
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欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示
体外诊断产品涉及疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评价等,其质量水平直接影响诊断的正确性.在正确辨识体外诊断类产品的风险基础上,进行合理分类,对实现科学监管,节约监管资源,促进体外诊断产业的健康发展具有重要意义.该文通过对欧美体外诊断产品分类管理的体制分析,结合我国分类监管的现状及存在的问题,提出改革和完善我国体外诊断产品分类监管的意见和建议.
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当代体外诊断历史变迁与分析展望
本研究通过梳理当代体外诊断(IVD)关键要素的演进历程,从体外诊断的兴起和发展,到分子诊断和精准医疗的崛起,从临床实验室到POCT即时诊断的演变,从基础研发走向产业的全球监管,并对体外诊断前景展望,从而阐明生物医学技术发展与应用的复杂过程和价值.
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纳米材料在体外诊断分析领域的应用
纳米材料凭借其良好的生物相容性、高比表面积及高导电活性,已广泛地应用于体外诊断分析领域。结合纳米技术开发出的体外诊断分析工具具有检测限低、灵敏度高、选择性强和检验快速等特点。随着纳米技术难关的不断攻克,纳米材料已经为临床检验医学领域的发展带来深远影响。
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2015东方检验医学学术会议征文通知
由上海市医学会检验医学分会主办的“2015东方检验医学学术会议”将于2015年12月10~12日在上海国际会议中心召开。本次大会的主题是“精确检验、精准医疗”。大会将诚邀海内外著名专家参会,以大会报告、分论坛报告、专题报告、卫星会议等方式展示近年来检验医学领域出现的新思维、新成果,同时就精准医学给检验医学带来的机遇和挑战进行广泛的交流和讨论。会议形式多样,内容丰富,将为国内外检验领域的同道们提供一个专业、严谨、愉快的交流平台。大会将同时举办检验医学新技术展览会,我们热烈欢迎国内外体外诊断界的朋友们利用这一平台充分展示医学检验领域的新技术。会议将组织权威专家对投稿的论文进行评选,对评选出的优秀论文以电子壁报以及口头发言的形式予以展示,并对优秀论文的作者予以奖励,欢迎国内外检验医学工作者积极投稿。尤其值得关注的是,会议专设的“青年英文学术论坛”将展示上海作为国际大都市的检验医学学术风采和发展潜力,期待检验领域的青年才俊们踊跃参与。
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IVT检测过敏性紫癜114例分析
我们自2000年1月~2004年10月,采用体外诊断过敏反应检测方法,筛查了114例过敏性紫癜病人,现报告如下.
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体外诊断——医疗行业沉默的捍卫者
所谓体外诊断,是指通过检测患者的血液及其他样本(如尿液、组织细胞)所获得的有关健康和疾病方面的客观信息.这种检测可以在实验室里也可以在病床边进行.体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的,反过来又带动了检验医学、基础医学等学科的快速发展.目前,全球医疗决策中有60%~70%是基于体外诊断信息而作出的,但仅占医疗支出的2%,所以我们称体外诊断为医疗行业中"沉默的捍卫者".罗氏诊断作为体外诊断领域的先驱者,在过去的几年中实现了飞速发展.近日,《上海医药》对话了罗氏诊断中国总经理黄柏兴(Wong Fatt-heng)先生,一睹体外诊断发展的"芳华".
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医用体外诊断试剂精细化管理的实践与探讨
从完善新进医用体外诊断试剂的申请审批流程、加强体外诊断试剂的资质证件管理,运用先进管理系统加强采购与库存的精准管理以及严格执行医用体外诊断试剂的入库验收制度等方面,阐述了该院在医用体外诊断试剂的精细化管理方面所做的工作.
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血清HER2蛋白化学发光免疫检测试剂的开发及分析性能评估
目的 开发一种自动化、经济、定量、操作简便、样本易获得的人表皮生长因子受体2(HER2)的检测方法.方法 本研究采用体外诊断化学发光免疫分析法定量检测血清中HER2蛋白的含量,将HER2单克隆抗体作为一抗包被于羧基磁珠上,并将另一二抗标记于吖啶酯上,进行双抗体夹心检测.结果 本研究建立的HER2蛋白检测方法的检测范围为0~500ng/ml,精密度为CV<5%,分析灵敏度(LOD)为0.075ng/ml,功能灵敏度(LOQ)为0.093ng/ml,线性范围为2.135~780.427ng/ml,用HAMA阳性血清测试抗干扰实验,显示对本试剂盒无干扰,加速稳定性实验显示试剂可稳定存放1年.结论 与在售化学发光试剂相比,本文建立的HER2蛋白检测方法在各项分析性能表现优异.成功搭建了HER2蛋白检测的原型试剂.
关键词: 人表皮生长因子受体2 乳腺癌 体外诊断 化学发光免疫检测 -
医用耗材的招标采购初探
一、医用耗材采购的现状医药界通常把单独或者组合使用于人体的器具、材料和其他物品都归类为医用耗材,包括一次性使用无菌医用耗材、内植入医用耗材、小型手术器械、医用敷料类、体外诊断辅助器械、玻璃器械及其他等.其中价值较高且一次性使用的医疗器械一般均称为高值耗材,是医院物资管理的重点内容之一.耗材采购工作"应急性、繁杂性、散在性、高科技性"以及花费"高额性"特点,决定了规范耗材采购管理的难度.近日,笔者对8家医院近三年的耗材采购情况进行了调查分析,涉及33种一次性常用低值耗材,年平均采购712万元.其中,2004年高值耗材采购情况如下(见附表).分析发现,医用耗材采购管理中存在以下三方面问题.
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CYFRA 21-1在非小细胞肺癌诊断中的应用
目的 观察细胞角蛋白片段CYFRA21-1在非小细胞肺癌患者血清中的水平变化,探讨CYFRA21-1对肺癌的诊断价值.方法 采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测95例非小细胞肺癌患者和186例正常人血清中CYFRA21-1的水平.结果 CYFRA21-1在肺癌患者血清中的水平明显高于正常人,两者比较有统计学意义(P<0.05).ROC曲线分析显示CYFRA21-1的曲线下面积(AUC)为0.8501,特异性为70.43%,敏感度为85.87%.结论 血清CYFRA21-1的检测是非小细胞肺癌体外诊断的良好指标.
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欧宝XL-600全自动生化分析仪故障现象分析及处理
欧宝XL-600是有在德国注册的TRANSASIA BIO-MEDICALS 公司注册生产的一款全自动、开放式、分立式、急诊插入、随机任选、计算机控制的临床生化分析仪,用于各种体液的宽范围体外诊断.我科室在2007年6月购买了一台.使用过程中发现该仪器操作简单,测试结果稳定、准确、精度高.在四年的使用过程中出现常见故障及排除方法介绍如下,供同行们参考.
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使用F-820血细胞计数仪常见故障排除方法的体会
F-820血细胞计数仪是日本东亚医用电子株式会社推出的一部用于临床实验室体外诊断的半自动血液分析仪.具有操作简便、软件设计合理、结果较为稳定、准确的特点,适用于门诊检验室使用,现就我们在使用该仪器使用中遇到的一些常见故障及其解决办法,具体体会如下:
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量子点作为荧光探针的生物应用进展
量子点作为一种新型的荧光纳米材料,因其量子效应,宽激发光谱及高摩尔消光系数等优点引起了广泛关注,近年来,随着水溶性量子点制备技术的发展,其生物学应用也愈发广泛.本文简述量子点的结构和特性,及水溶性量子点作为荧光探针在生物成像、体外诊断及其他方面的生物学应用,对磁珠量子点在体外诊断的应用、量子点在快速诊断中的应用、量子点的双标记、量子点在光激化学发光法的初步应用作重点论述.另外本文还对其应用的高通量、自动化、多元化作一展望.
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高通量核酸分析技术在体外诊断领域的应用前景
分子诊断技术是以目的核酸作为诊断目标,通过核酸扩增技术或者核酸杂交技术检测核酸的变化,并以此作为疾病诊断的依据.相对于传统的检测方法如显微镜技术或微生物培养,核酸分析技术的优越性在于其高灵敏度和特异性,核酸分析技术不仅在疾病诊断方面具有优势,而且在疾病的易感性,疾病的分型、分期以及预后判断和疗效检测都具有十分重要的意义.目前核酸检测技术已广泛应用于科学研究和临床检测,如感染性疾病和遗传性疾病筛查、肿瘤的分子诊断和药物基因组研究等,是临床检验医学的一个重要组成部分.
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AM H性激素测定指导女性不孕症个体化诊疗
日前,在天津召开的“2015年体外诊断新技术高峰论坛”上,北京协和医院妇产科主任医师孙爱军教授深入剖析了抗缪勒管激素(AMH)检测在判断卵巢储备功能中的应用。国内首个全自动AMH检测--罗氏诊断Elecsys棆 AMH已于今年4月正式获批上市,将对女性不孕症个体化诊疗等生殖健康领域产生重要意义。
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《甲状腺结节和分化型甲状腺癌诊治指南》推荐血清肿瘤标志物应用于甲状腺癌诊断
日前,在成都举办的2014年体外诊断新技术高峰论坛上,曾担任中华医学会肿瘤学会副主任委员、复旦大学附属肿瘤医院头颈外科主任的吴毅教授以“甲状腺癌的诊治进展”为主题进行了大会发言,同参会的全国检验及临床专家分享了甲状腺癌诊断和治疗的现状,探讨以甲状腺球蛋白(Tg)与降钙素(calcitonin)为主的血清肿瘤标志物对甲状腺癌的临床价值。
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FSTL1在急性冠脉综合征患者血清中的表达水平及临床意义
目的 观察卵泡抑素样蛋白-1(FSTL1)在不同类型的急性冠状动脉综合征(ACS)患者血清中的水平变化及其临床诊断价值.方法 收集临床确诊的ACS患者(ACS组)98例,分为ST 段抬高型心肌梗死组(STEMI组)34例、非ST段抬高型心肌梗死组(NSTEMI组)28例、不稳定心绞痛组(UA组)36例,同时选取冠状动脉造影结果阴性的患者20例作为对照组.用酶联免疫吸附试验(ELISA)方法测定4组血清中FSTL1的水平,分析FSTL1与其他指标的相关性及诊断价值.结果 ACS各组血清FSTL1水平明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).ACS组血清FSTL1水平与心肌肌钙蛋白(cTNT)、Gensini评分和超敏C反应蛋白(hs-CRP)水平成正相关,相关系数(r)分别为0.210、0.236、0.219.FSTL1诊断ACS的ROC曲线下面积(AUC)可达0.910(95% CI:0.832~0.988),但次于cTNT.FSTL1佳界值为5.65 μg/L,特异度84.2%,灵敏度77.5%.FSTL1联合cTNT 和 HDL 对诊断ACS的效能高,AUC=0.945(95% CI:0.909~0.981).结论 ACS患者血清的FSTL1水平与炎性反应及冠状动脉狭窄程度存在一定的相关性,对于判断患者冠状动脉狭窄的严重程度及预后具有一定的临床价值.
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临床医学实验室在“大检验”时代中的管理创新探讨
2015年4月27日,中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会主任委员、中国人民解放军总医院丛玉隆教授在“第一届全国临床检验装备与应用会议暨全国临床检验装备展览会”期间,提出了“大检验”时代的概念,它是近30年来我国检验医学发展的必然结果。目前,我国检验医学呈现了自动化、床边化、分子化、个性化特征,以“技术新、功能多、操作易、速度快、精准化、标准化、信息化”为标志的自动化模式成为检验医学发展的主要趋势之一,医学实验室的标准化、规范化、国际化管理理念越来越被业界认同,这一切都在孕育“大检验”时代的到来。在我国检验医学发展的全新时代,临床实验室处于“大检验”的中心环节,其联通着体外诊断(IVD)产业和临床治疗,如何做好临床实验室的管理工作以促进“大检验”时代的发展,这是检验同仁们将共同面临的重要难题和严峻考验。在本文中,笔者试从临床实验室的全面质量管理、人力资源管理和“IVD 产业-医学实验室-临床科室”创新协同发展模式三方面进行简略探讨,同时,简述与上述各方面相关的管理方法,以期探索适应“大检验”时代发展的临床实验室管理新模式。