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医院自制中药制剂留样观察管理
为保证医院自制中药制剂安全、有效 , 除应建立严格的生产质量检验程序外 , 还应建立产品的留样观察制度 . 留样观察是中药制剂稳定性研究的一项重要内容 , 也是提高中药制剂质量、为临床提供安全有效的中药制剂的保证 [1]. 国家药品监督管理局 2000年印发的 " < 医疗机构制剂许可证 > 验收标准 " 中第 76条规定 :" 药检室应按制剂室规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室 " ;第 77条 " 药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程 , 建立取样、留样制度 . " 但目前不少医疗单位不重视自制产品的留样观察 , 没有建立留样观察制度 , 即使设置了留样柜 , 也是为了应付检查 , 平时用作产品的陈列柜 . 本文针对目前医院的情况 , 提出建立自制中药制剂留样观察制度的必要性 , 并结合我院实际 , 就如何开展中药制剂留样观察进行探讨 .
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注射用维库溴铵稳定性研究
目的:考察注射用维库溴铵的稳定性.方法:对注射用维库溴铵的外观、酸度、澄清度、干燥失重、有关物质、含量等项目进行测定,开展稳定性实验.结果:在各受试条件下各样品各项检测结果均符合质量标准要求.结论:该品较稳定,各时间检测样品与0时比较差异无显著性,可以对制定注射用维库溴铵的有效期提供参考.
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儿童用尼美舒利口腔崩解片的制备及质量检查
目的:制备儿童用尼美舒利口腔崩解片并考察其质量.方法:采用直接压片法制备,以有关物质、片剂硬度、崩解时间、外观、溶出度为指标进行质量检查.通过均匀设计实验,优选了崩解剂和填充剂.结果:制备的尼美舒利口腔崩解片崩解迅速,口感好,剂量小,适合儿童应用.结论:本文所得的处方和工艺可以制备优良的儿童用尼美舒利口腔崩解片.
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医院自制中药制剂的留样管理与体会
为保证医院自制中药制剂安全、有效,除应建立严格的生产质量检验程序外,还应建立产品的留样观察制度,留样观察是中药制剂稳定性研究的一项重要内容,也是提高中药制剂质量,为临床提供安全有效的中药制剂的保证[1].国家药品监督管理局2000年印发的"<医疗机构制剂许可证>验收标准"中第76条规定"药检室应按制剂室规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室",第77条"药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程,建立取样、留样制度".但目前不少医疗单位不重视自制产品的留样观察,没有建立留样观察制度,即使设置了留样柜,是为了应付检查,平时用作产品的陈列柜.本文针对目前医院的情况,提出建立自制中药制剂留样观察制度的必要性,并结合我院实际,就如何开展中药制剂留样观察进行探讨.
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丹红注射液与常用大输液配伍的稳定性研究
目的:通过对丹红注射液与临床常用大输液进行配伍后稳定性的观察,为临床安全使用丹红注射液提供依据。方法将丹红注射液与5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液、木糖醇注射液及果糖注射液等临床常用大输液进行配伍,在配伍0、0.5、1、2 h后,利用仪器分别对其外观性状、pH值、不溶性微粒、可见异物、含量等项目进行检测,并对相关数据加以分析。结果丹红注射液与以上5种大输液配伍后,上述各项检查均符合规定。结论丹红注射液与5%葡萄糖注射液等5种大输液配伍2 h内的稳定性良好,临床可安全应用。
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Spine:AOspine胸腰椎损伤新分类系统
脊柱骨折分类一直是脊柱外科领域的焦点,不仅便于同行间的交流,更能促进佳治疗方案的制定。目前,国际上已经提出了很多分类系统,但还没有一种被普遍采用。已经提出的分类系统将不同的损伤特点作为分类的依据,比如损伤机制,骨折形态学特性,骨折稳定性的解剖学要素以及神经功能状况。McAfee等人对脊柱骨折分型所做出的贡献,不仅增加了临床医生对骨折形态学特性与稳定性之间关系的理解,同时为后来大量骨折稳定性研究和治疗方案的分类方法提供依据。
在众多依据形态学特性进行分类的系统中,Magerl等提出的综合分类方法较为详细。Magerl分类法包含了对骨折解剖结构的综合描述,意在使用分层等级体系中的连续分级来表示骨折严重程度的增加,不稳定性的加重以及由此导致的神经损伤风险的增加。Magerl分类法过于复杂,并且其分类时未将神经损伤及其它有利于指导临床医生做出治疗决定的因素纳入考量而受到临床医生批评。此外,Magerl分类法并未经过临床验证,后期也没进行修改来提高其可靠性和临床适用性。 -
礼来持续加大投资力度海正推进卷曲霉素项目全球抗击耐多药结核病合作项目进展喜人
在世界结核病日(3月24日)前夕,跨国制药企业礼来公司宣布,对"全球耐多药结核病(MDR-TB)"合作项目追加五千万美元投资,以应对耐多药结核病在全球范围的流行和蔓延.同时,该项目礼来在中国的合作伙伴、国内知名制药企业海正药业宣布,作为MDR-TB项目的一部分,由礼来公司无偿提供技术转让的海正药业卷曲霉素项目,于2007年一季度圆满完成了产品稳定性研究和药政文件更新工作.
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婴幼儿支气管炎中药洗液质量稳定性研究
目的 通过加速实验和长期实验,以婴幼儿支气管炎中药洗液中的主要药材麻黄及白芍的有效成分量作为主要考察指标,考察洗液的稳定性.方法 根据婴幼儿支气管炎中药洗液药品质量标准指标,通过薄层色谱法鉴别样品中的麻黄、茯苓、白芍、枳壳、淫羊藿,HPLC法测定样品中麻黄(盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱总量)和白芍(芍药苷量)的有效成分量,平皿法检测样品中微生物的限度,并评定中药洗液样品的稳定性.结果 洗液样品经加速和长期实验测定,性状为深褐色液体;均可检出麻黄、茯苓、白芍、枳壳、淫羊藿;麻黄和白芍的有效成分量分别高于0.18、0.72 mg/mL;需氧菌总数、霉菌酵母菌总数均未超过100 cfu/mL,均未检测出大肠埃希菌、铜绿假单胞菌以及金黄色葡萄球菌,符合质量标准规定.结论 3批婴幼儿支气管炎中药洗液的加速稳定性和长期稳定性良好,可为本品的包装、运输、贮存及有效期的制订提供必要依据.
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氟罗沙星注射液与常用输液配伍后不溶性微粒变化的研究
氟罗沙星(fleroxacin)注射液是一种供静脉给药的第3代喹诺酮类抗菌药物,具有抗菌谱广、抗菌活力强、长效的特点,在临床上应用越来越广.临床应用氟罗沙星注射液与常见注射液的配伍稳定性研究已有报道[1-6],但对配伍后不溶性微粒变化情况未见报道.本研究结合临床实际用药情况,对氟罗沙星注射液与常用注射液配伍后不溶性微粒的变化情况进行了观察,为临床安全用药提供理论依据.
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注射用灯盏花素在六种输液中的配伍稳定性研究
在临床使用中,有时出现药液浑浊情况,为了安全用药,我们对灯盏花素与6种输液进行了配伍稳定性研究,现报告如下.1 仪器与试剂1.1 仪器:TU-型紫外分光光度计(北京通用仪器设备公司);PHS-3DC精密数显酸度计(上海雷磁仪器厂);电光分析天平(温州天平仪器厂).
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一种天麻素注射液及其制备方法
天麻素具有较好的镇静和安眠作用,对神经衰弱、失眠、头痛症状有缓解作用.由于天麻素水溶液不稳定,生产出的天麻素注射液经灭菌后,在贮存过程中往往会析出大量的白点、白块,且在放置过程中会不断增,通过大量试验得出向溶液中加入一种稳定剂,能使溶液灭菌后白点、白块析出的现象消失,且在贮存过程中不再增加.经稳定性研究表明,该制备工艺成熟可行,可满足大生产的需求,药理实验研究表明本实验天麻素注射液对造血系统、肝、肾功能及血脂均无影响且无溶血性反应.
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盐酸普罗帕酮注射液在常规与蔽光静脉泵注时的稳定性研究与应用探讨
盐酸普罗帕酮注射液(心律平)为Ic类钠通道阻滞药,适用于防治室性、室上性早搏和心动过速.其疗效确切,起效迅速,作用持久.1999年9月27日起,我们根据临床给药方案,考察常规和蔽光2种注射器对盐酸普罗帕酮稳定性的影响,为临床合理用药提供依据,现报告如下.
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北豆根中蝙蝠葛碱的稳定性研究
目的 研究北豆根中蝙蝠葛碱单体的化学稳定性.方法 采用恒温加速实验法与HPLC法相结合,测定蝙蝠葛碱在不同温度下的的变化规律,应用化学动力学原理测定蝙蝠葛碱的动力学相关参数.考察光对蝙蝠葛碱单体的影响.结果 蝙蝠葛碱单体在室温条件下K25℃为1.50 264×10-4,蝙蝠葛碱下降10%需要大约1.92年.在避光、日光与紫外光条件下,蝙蝠葛碱降解速率K紫外光>K日光>K避光.结论 蝙蝠葛碱常温下比较稳定,光照可以引起其降解,应避光阴凉处保存.
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四逆汤合剂稳定性研究
四逆汤由附子(制)、干姜、甘草(蜜炙)3种中药制成,具有温中祛寒,回阳救逆之功效.临床上常用于阳虚欲脱,冷汗自出,四肢厥逆,下利清谷,脉微欲绝等症的治疗,是中医急症的常用方剂之一.为了给生产、储存提供科学依据,保证临床用药的安全、有效、稳定,作者采用经典恒温法,以总乌头碱为指标,离子对萃取-分光光度法定量,对四逆汤合剂的稳定性作进一步的研究.
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WDFC植入治疗颈椎不稳的生物力学研究分析报告
WDFC文登型螺纹式笼状椎间融合器Wendeng Fusion Cage WDFC,是我院在总结前人经验和不足的基础上1∽4,根据国人的解剖特点设计的用于前路减压椎间融合术的新器械.WDFC采用生物纯钛制作,其形状特征为后端一体平面封笼,侧壁部分镂空的中空圆柱螺丝.在临床应用前对WDFC进行了植入后的稳定性研究、抗拔出力试验、疲劳试验.现将该研究的理论基础与生物力学试验结果分析如下.
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阿克拉霉素B毫微粒的稳定性研究
考察了以药物阿克拉霉素B(ACMB)为主体形成的毫微粒(NP)的物理、化学稳定性.以电镜扫描方法考察微粒外观,对所采集的图像进行粒径分析统计;建立ACMB-NP冻干剂的HPLC含量测定方法,以考察其化学稳定性.经3个月常规稳定性试验,ACMB-NP的外观、粒径、冻干样品的成形率、pH、含量均未发生明显的变化;经典恒温加速实验预测的常温下有效期为40.74年.光加速降解研究表明,光分解发生在毫微粒表面,应避光保存.
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芍黄通便合剂的稳定性研究
目的 研究芍黄通便合剂稳定性.方法 观察加速试验和长期试验下芍黄通便合剂的外观性状、鉴别、密度、pH值、含量测定、微生物限度检查等.结果 加速试验和长期试验检测指标均符合质量标准的有关规定,但含量测定中长期试验中芍药苷的含量高于加速试验中的含量.结论 芍黄通便合剂应置室温保存,以保证本品的稳定.
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皮肤适应证药物申报特点分析及研发关注点
皮肤病种类多,皮肤适应证药物及制剂引起广大研发单位的关注[1-3].我们从事此类工作数年,感想颇多,现主要分析皮肤适应证品种申报资料的特点,为开发研制皮肤适应证的新药提供参考;并从处方工艺、质量研究和稳定性研究等方面探讨皮肤外用制剂如乳膏剂、凝胶剂等在研发工作中存在的问题,以期引起研发工作者的注意,达到提高研发效率、更好地服务于临床的目的.
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高效液相色谱法测定依托度酸缓释片的含量及稳定性研究
建立高效液相色谱法测定依托度酸缓释片含量的方法,并测定自制样品的含量稳定性.使用色谱柱C18(4.6 mm ×250 mm,5μm);乙腈-pH4.75磷酸盐缓冲液(45∶55)为流动相,对依托度酸缓释片含量分析方法进行验证,并测定自制制剂的含量稳定性.依托度酸在2.02~ 14.11 μg/mL范围内浓度与峰面积线性关系良好,方法精密度,耐用性合格,平均回收率为99.87%,RSD=0.25%,自制片含量稳定性较好.该方法简便、准确,可用于依托度酸缓释片含量和稳定性测定.
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γ-聚谷氨酸-顺铂复合物的优化及稳定性研究
采用较稳定的合成工艺,活化γ-聚谷氨酸(γ-PGA)表面基团,合成γ-聚谷氨酸-顺铂复合物(γ-PGA-CA-CDDP)后,对其含量测定的方法学和稳定性进行研究.并对PGA-CA-CDDP复合物进行了核磁表征.采用HPLC法对聚谷氨酸顺铂复合物中顺铂含量测定进行方法学验证,并选择多种容器研究高温、高湿、高热条件下复合物中的顺铂含量变化.结果:实验结果表明,新工艺合成的γ-PGA-CA-CDDP中顺铂的含量测定方法,可达到方法学要求.稳定性试验证明在高温高湿光照下,敞口放置难以稳定.在40℃下避光保存,较为稳定.所选用HPLC法可准确测定复合物中顺铂含量.稳定性试验结果表明,γ-PGA-CA-CDDP在高热及高湿条件下不稳定,应于低温干燥避光条件下贮存.