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我院"植入性医疗器械"的供应与管理
植入性医疗器械是指种植、埋藏、固定于机体受损或病变部位,支持、修复、替代其功能的一类特殊医用消耗性材料.主要有心脏起搏器、人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管、支架及骨科内植入物等.随着医学的发展,新技术新材料的应用,植入性医疗器械更新换代加快,价格也随之上扬,有的进口材料甚至达上万元.
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人工心脏瓣膜的发展
随着经济的发展,人民的生活水平不断提高,心血管疾病患病率也呈上升趋势.而心脏瓣膜疾病又是危险度极高的一类.随着医疗保障体系的逐步完善,心脏瓣膜替换患者数量也逐渐增加.而目前国产人工心脏瓣膜技术相对落后,国内大部分人工心脏瓣膜依赖于进口.随着生物医学材料科学以及组织工程学的发展,国内人工心脏瓣膜的研发又迎来了新的机遇.
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导读
01专题
生物医学工程
近年来，国内大部分人工心脏瓣膜是从欧美等国家进口，国产率较低。随着科学技术的快速发展，尤其是生物医学材料科学和组织工程学的发展，为国内人工心脏瓣膜的开发研究与临床应用提供了新机遇。《不同种类人工心脏瓣膜的比较及其生物学评价》一文对现有不同种类的心脏瓣膜的结构功能特点及其生物学评价进行阐述，为国内人工心脏瓣膜的研发或改良提供资料支持。 -
对我国医疗器械企业未来发展之期望
人云60年为一甲子.60年来,我国医疗器械产业也随着共和国的成长,走过了从小到大,从少到多,以及从低向高的逐步发展历程.从一个只能生产刀剪钳镊、车床台架的手工作坊式的产业基础,发展到今天能自己制造DR、16层CT、1.5T超导MRI,PET,直线加速器、全数字彩超诊断系统、全自动生化分析仪、五分类血液细胞分析仪等大型医疗设备,以及像支架、人工心脏瓣膜、人工关节等植入体内的生物医学工程产品的一个初具现代模样的产业体系,我们付出了很多的艰辛,取得了令人瞩目的成绩,也走过不少弯路,确有很多经验和教训值得我们总结.
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不同种类人工心脏瓣膜的比较及其生物学评价
近年来，国内大部分人工心脏瓣膜是从欧美等国家进口，国产率较低。随着科学技术的快速发展，尤其是生物医学材料科学和组织工程学的发展，为国内人工心脏瓣膜的开发研究与临床应用提供了新机遇。本文将对现有不同种类的心脏瓣膜的结构功能特点及其生物学评价进行阐述，为国内人工心脏瓣膜的研发或改良提供资料支持。
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心室流腔角度对主动脉瓣影响的脉动流实验研究
目的 探究左心室流腔与主动脉轴线所呈角度对主动脉瓣力学性能的影响.方法 依据从华中科技大学同济医学院附属协和医院获得的患者CT图像上的心室流腔角度大小,通过3D打印技术制作心室流腔角度分别为0°、16.5°和30°的3组主动脉根部模型.然后将人工生物瓣安装在主动脉根部模型上,在Vivitro心脏-血管模拟实验系统中进行不同心输出量条件下的脉动流实验.心率设定为70次/min,脉动流流动速率分别为2、3、4、5、6、7 L/min的条件下,测试瓣膜的跨膜压差、反流比和有效开口面积.在每个脉动流流动速率条件下测试10次,取平均值.结果 不同心室流腔角度模型之间,生物瓣的跨膜压差存在差异但均符合国家标准GB 12279-2008/ISO 5840:1996,即小于10 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa).对于心输出量较低的情况,较小的心室流腔角度有助于反流比的下降,较大的心室流腔角度有助于增大瓣膜的有效开口面积;而对于心输出量较高的情况,较小的心室流腔角度有利于瓣膜有效开口面积的增大.结论 手术时,医生可根据患者的各项参数大小选择合适的心室流腔角度.
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经导管主动脉瓣置换术研究现状及进展
经导管主动脉瓣置换(transcatheter aortic valve replacement,TAVR)是一项治疗严重主动脉瓣狭窄的新型微创技术,目前主要应用于存在高危、中危风险或手术禁忌证的患者.本文总结了目前TAVR的植入路径、围术期影像学检查、TAVR系统的研发和应用进展.植入路径主要包括经股动脉、经心尖路径、经主动脉等.超声和多层螺旋CT是围术期的主要影像学依据.34 mm Evolut R瓣膜和Sapien 3瓣膜的新型设计,明显减少了瓣周漏的发生,并为髂血管异常的患者实施TAVR提供了可能.JenaValve获准应用于治疗主动脉瓣关闭不全,拓宽了TAVR的适应证.后对TAVR的发展进行了展望.
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经导管主动脉瓣植入术治疗老年性重度主动脉瓣狭窄伴关闭不全1例
患者女,72岁,因反复发作呼吸困难8年,加重1月于2016年2月18日入院。8年来患者症状反复发作,曾在多家医院诊治,内科治疗效果均不理想,劳动耐力逐渐下降,动辄气喘、胸痛。入院查体：血压160/70 mmHg (1 mmHg =0.133 kPa)；颈静脉搏动正常；双下肺少量湿罗音；心界左下扩大,心率80次/min,心律不齐,心音强弱不等,胸骨右缘第2肋间闻及收缩期4/6级喷射样杂音,向颈部传导,胸骨左缘3~4肋间闻及舒张期叹气样杂音；双下肢无水肿；四肢外周动脉搏动正常。心电图检查：心房颤动, ST-T改变。经胸和食道超声检查：重度主动脉瓣狭窄(0.6 cm2)伴中度关闭不全,左心扩大；主动脉瓣前向血流大速度4.2 m/s,大跨瓣压差62 mmHg,左心室射血分数40%。入院诊断：重度主动脉瓣狭窄伴关闭不全(老年退行性改变)、心房颤动、慢性心力衰竭(心功能Ⅳ级)。欧洲心脏风险评分为21.3%(＞20%为外科手术高危),美国心胸外科学会评分系统提示手术的病死率为8.25%。经院内多学科(心血管内科、麻醉科、心脏外科、放射科、心脏超声科等科室)联合会诊讨论,一致认为外科手术风险极高危,不建议外科手术治疗,建议行经导管主动脉瓣植入术( transcatheter aortic valve implantation, TAVI)。
关键词： 主动脉瓣狭窄 人工心脏瓣膜 经导管主动脉瓣植入术 -
人工心脏瓣膜返流量的非定常流测量方法研究
为简化人工心脏瓣膜返流量测量装置的结构,降低测试成本,提出了用非定常流等效定常流进行人工心脏瓣膜返流量测量的新方法,推导出了非定常流等效定常流测量时的水头适用条件,利用流体力学拉格朗日积分建立了非定常流的非线性微分方程并进行了数值解析,分析了该方法的理论测量误差.计算和实验表明:在满足水头适用条件且瓣膜反向过流面积与测试管截面积比值小于3.422%时,非定常流测量方法实际测量精度可保证在2.27%以内.该方法的提出对于以非定常流等效定常流方法进行人工心脏瓣膜返流量测量系统的设计提供了理论依据.
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表面改性人工机械心脏瓣膜的动物体内实验研究
通过人工瓣膜临床前羊慢性存活实验,探讨新型国产表面改性人工心脏瓣膜的抗凝血性能和综合性能.在19例羊心脏内植入新型TiO2-x/TiN薄膜材料制成的国产双叶人工瓣膜,与植入热解碳制成的St Jude双叶瓣进行对比,分析凝血指标、血流动力学测定、心脏超声检查和长期生存动物形态学及病理组织学检查,对该瓣膜的综合性能做临床前动物体内评价.成活15例,4例死亡,其中对照组8例、实验组7例,长存活9个月且是实验组.两组凝血指标在围术期及术后24h内相似,无显著性差异(P>0.05);对照组术后1～20周血凝血酶时间均较实验组高,有显著性差异(P<0.05),考虑与华法林抗凝治疗有关,而实验组在术后1周以后恢复术前水平.两组血流动力学围术期变化相似,心脏超声检查及术后半年尸检示两组各瓣膜活动好,均未见血形成,无赘生物,各主要脏器均无栓塞等异常改变.该新型国产人工瓣膜与进口机械瓣有相似的血流动力学功能,获得了满意的长期生存效果,且抗凝血性能明显优于进口机械瓣.
关键词： 人工心脏瓣膜 表面改性 TiO2-x/TiN薄膜 抗凝 体内实验 -
浅析国内外生物医学材料专利技术发展趋势
生物医学材料,是指用于替代部分活体系统或与组织密切接触的新型高技术人工材料.生物医学材料按照材料的种类可分为金属生物材料、无机非金属生物材料、高分子生物材料及复合生物材料.其中,技术含量较高的创新性生物医学材料集中应用于组织工程领域,包括人工器官、人工膜及黏合剂等[1].例如,金属材料主要用作骨科、牙科植入材料,人工心脏瓣膜,心血管支架,植入电极等;无机材料主要用作骨修复材料、牙科材料等.
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心脏人工机械瓣卡瓣的超声心动图特征
目的 分析心脏人工机械瓣卡瓣患者的临床特点及超声心动图特征.方法 回顾分析69例经手术证实的心脏人工机械瓣卡瓣患者的一般临床资料和超声心动图特征.结果 69例患者中,53.5％的患者症状表现为胸闷,50.7％的患者气短.人工机械瓣为单叶侧倾碟瓣者4例(5.8％),双叶侧倾碟瓣者65例(94.2％).卡瓣瓣膜所占比例:二尖瓣47例(68.1％),主动脉瓣14例(20.3％),三尖瓣8例(11.6％).卡瓣瓣膜大流速范围分别为:二尖瓣(258.3±68.9) cm/s,主动脉瓣(483.0±77.6)cm/s,三尖瓣(200.0±17.0)cm/s.结论 人工机械瓣卡瓣患者临床症状不典型,超声心动图二维能够观察确定是否有瓣膜活动不良,结合频谱多普勒测量流速及压力阶差可以进一步确诊,及时正确诊断有助于进行有效的治疗.
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术中经食管超声在心脏瓣膜置换术后异常情况诊疗中的应用
目的 评价术中经食管超声心动图(IOTEE)在心脏瓣膜置换术后异常情况诊疗中的作用.方法 回顾性分析45例心脏瓣膜置换术后发生异常情况患者,对IOTEE在诊断及治疗心脏瓣膜置换术后异常情况中的作用进行评估及分析.结果 45例心脏瓣膜置换术后发生异常并发症的患者中,IOTEE检出瓣周漏23例(23/45,51.11％),卡瓣4例(4/45,8.89％),室壁运动异常6例(6/45,13.33％),感染性心内膜炎6例(6/45,13.33％),人工瓣膜狭窄4例(4/45,8.89％),升主动脉与胸骨粘连2例(2/45,4.44％),均经手术证实.结论 IOTEE可检出心脏瓣膜置换术后瓣周漏、人工瓣膜卡瓣、感染性心内膜炎等异常情况,帮助术者正确判断并及时处理.
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治疗下肢急性动脉栓塞的杂交策略
急性动脉栓塞是指由栓子导致的肢体动脉急性闭塞，栓子的常见来源有心源性（心房颤动、心肌梗死、风湿性心脏病、人工心脏瓣膜、细菌性心内膜炎或心房黏液瘤等）和血管源性（动脉粥样硬化、动脉瘤、人工血管内血栓、动脉内操作及动脉内异物等）。近几年因风湿性血管疾病及心房颤动引起的急性动脉栓塞逐渐减少，动脉粥样硬化基础上的栓塞和更加复杂疾病模式的患者逐渐增加。
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二尖瓣置换术后人工瓣膜-患者不匹配研究进展
二尖瓣疾病[包括狭窄和(或)关闭不全]是临床上常见的 威胁人类健康的疾病,二尖瓣置换术(mitral valve replacement, MVR)作为其有效的治疗方法明显改善了患者的生活质量且延 长了患者的寿命.但随着对人工心脏瓣膜的深入研究,一些相 关问题也逐渐凸显,其中较为突出的是人工瓣膜-患者不匹配 (prosthesis-patient mismatch,PPM)现象[1] .PPM 早是1978 年 由Rahimtoola 等提出,开始人们对于主动脉瓣置换术(aortic valve replacement,AVR)后PPM 研究较多,AVR 后PPM 会对近 远期死亡率、心功能、主动脉瓣跨瓣压差及左心室回缩等产生影 响[2-7] .MVR 后PPM 研究相对较迟且较少,早是1981 年由 Rahimtoola 和Murphy 以病例报道形式报道1 例MVR 后患者残 留持续性肺动脉高压及顽固性右心心力衰竭[8] .多项研究提示 MVR 后PPM 是常见现象,发生率较高,并可产生一系列不良影 响[9-11] .现就MVR 后PPM 临床研究进展作如下综述.
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主动脉瓣置换术后人工心脏瓣膜患者不匹配现象的研究进展
主动脉瓣置换术(aonic valve replacement,AVR)是目前治疗主动脉瓣病变(包括瓣膜狭窄和/或关闭不全)的主要手段.AVR的主要目的是降低左心室的容量负荷和/或压力负荷,促进左心室重构和左心功能的恢复.因此理想的AVR术后,主动脉瓣跨瓣压差应该接近甚至为零.但是临床上绝大多数患者,特别是小主动脉瓣环患者,AVR术后仍然会存在明显的跨瓣压差.Rahimtoola[1]于1978年首先提出人工心脏瓣膜.患者不匹配(prosthesis-patient mismatch,PPM)这一概念.本文就PPM的临床研究进展作一简要综述.
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组织工程心脏瓣膜的研究进展
1 引言心脏瓣膜病变是危及人类身体健康的一种严重疾病,目前对于心脏瓣膜病人主要采用人工心脏瓣膜置换手术治疗.人工心脏瓣膜包括机械瓣和生物瓣两类,尽管其能改善和延长患者的生命,但均未达到理想的程度,各有其成功和不足之处.
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比较血培养阴性和血培养阳性感染性心内膜炎临床特点和预后研究
目的：血培养阴性的感染性心内膜炎（BCNE）的诊断和治疗目前仍是一项艰巨的临床挑战，因此有必要详细并且全面了解它的特点和预后。
方法：顺续性入选阜外医院自2006-01至2011-12的IE患者共522例。分为血培养阴性感染性心内膜炎组（BCNE）和血培养阳性感染性心内膜炎组（BCPE）。按照是否存在人工心脏瓣膜和心脏内装置将BCPE进一步分为人工瓣膜心内膜炎（PVE），自体瓣膜心内膜炎（NVE）和器械相关性心内膜炎（CDRIE）组比较三组之间微生物的构成。 -
人工心脏瓣膜置换术后出现瓣周漏1例的护理
目的：探讨人工心脏瓣膜置换术后发生瓣周漏的临床特点和护理要点。方法对患者进行针对性的治疗和护理，以达到治愈的目的。结果经过精心的治疗和护理，患者治愈出院。结论结合患者的病情和心理特点，落实术前准备及术后全面细致的病情观察，加强针对预防瓣周漏的护理措施，以减少瓣周漏的发生。
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61例感染性心内膜炎的诊断与治疗总结
目的 探讨感染性心内膜炎的诊断与外科治疗特点,分析外科治疗对术后短、中期疗效.方法 回顾性分析1995年1月～2008年4月期间61例感染性心内膜炎患者接受手术治疗的临床资料,总结外科治疗经验.结果 术后早期死亡4例(6.6%),术后随访6月～13年.出院患者死亡5例,其他生存患者中心功能Ⅱ级43例,Ⅲ级9例.结论 早期明确诊断、选择合适的手术时机及内、外科综合治疗是感染性心内膜炎成功治疗的关键.
