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我国药物临床试验的现状与发展方向
本文阐述我国药物临床试验的监管体系,总结了在监管中发现的我国药物临床试验存在的问题并分析其产生的原因,后提出了我国药物临床试验的发展方向.
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药物临床试验责任保险保障案例的分析
《药物临床试验质量管理规范》规定申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。从4个药物临床试验赔偿案例证明：如果申办者不破产，责任保险对医疗机构和受试者实际价值不明显。如果申办者破产或者申办者不在国内，责任保险是保障医疗机构足额赔偿受试者后能够获得保险公司赔偿。因此，责任保险赔偿限额应当根据《侵权责任法》确定。
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神经病理性疼痛药物的临床研究设计考虑要点
神经病理性疼痛的治疗是全球性的医学难题，需要多学科参与，但药物治疗仍占据核心地位，研发安全有效的治疗药物是临床迫切需求。本文简要介绍研发神经病理性疼痛治疗药物的临床试验设计考虑要点，供制药企业和临床研究者参考。
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药物临床试验风险评估体系建立的初步探讨
药物临床试验风险评估体系的建立可以将质量控制的重心由事后审查向事前预防管控转移，可以更加有效地保障药物临床试验质量，更大程度地保护受试者的权益。本文就药物临床试验风险评估体系建立的相关问题进行探讨。
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《抗菌药物临床试验专栏》介绍
专栏导读本刊与国家食品药品监督管理局药品审评中心<抗菌药物临床试验技术指导原则>课题研究组,共同开辟了本专栏.
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2015年药物临床试验质量管理规范（GCP）--临床试验数据管理培训班
时间：2015年11月13～15日
地点：上海市杨浦区翔殷路800号第二军医大学
国家食品药品监督管理总局发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）”，促进了药物研发领域对临床数据质量及标准化、规范化的重视。国家食品药品监督管理总局颁布的《临床试验数据管理工作技术指南》，明确申办者是保证临床数据质量的终责任人，并对数据的真实性、数据管理的规范性提出了更高的要求。为适应新形势的需要，满足药物研发、临床研究等有关人员对数据管理知识的需求，培养临床研究数据管理人才，加强申办者或合同研究组织（ CRO）等人员对临床试验数据全生命周期的质量监管，促进我国临床试验数据管理和数据质量水平的提高，由中国药学会中国临床药理学杂志、第二军医大学等单位联合举办“2015年药物临床试验质量管理规范（ GCP）--临床试验数据管理”培训班。培训主要内容：系统介绍临床试验中数据管理的一般过程及相关的指导法规，并结合案例分析、互动练习，详细介绍临床数据管理的各个环节，包括方案介绍、病例报告表设计、数据库建立、数据流程、数据审核、数据编码以及数据管理文件等。课程将设置部分时间上机实习以及案例研究，学员可亲身体验数据采集（ EDC ）与管理的全流程工作。主要培训对象：申办者、CRO以及相关的临床试验数据管理人员、临床试验监查员、临床稽查人员、研究者的临床质量保证和质量控制专业人员等。此次培训对象以初级人员为主，兼顾中级人员，之后还将举办中级、高级等的系列培训。 -
儿科人群药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）解读（一）
儿科人群的生理功能和脏器结构与成年人不同，因此儿童不能简单地看做成年人的缩小。儿童治疗药物的研发有助于提高我国儿童的健康水平，且儿童药物的临床试验不能完全参照成年人来进行，但我国一直以来没有统一的规范来指导儿童药物的临床试验。为此，2015年国家食品药品监督管理总局出台了《儿科人群药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，这使得我国儿科人群药物临床试验更加规范更加科学和伦理。本文对该指导原则进行解读，以期有助于儿科人群药物临床试验的规范开展。
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儿科人群药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）解读（二）
儿童作为特殊人群，疾病种类和临床用药与成年人群有很大区别。儿童药物临床试验的开展为儿童新药研发和临床用药提供可靠临床数据，有利于儿童身体健康。但由于儿童的特殊性，开展儿童药物临床研究有其特殊考虑，尤其是临床试验方案的设计更加具有难度和挑战性。2015年，国家食品药品监督管理总局出台了《儿科人群药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，这使得我国儿科人群药物临床试验更加规范，临床试验更加科学和伦理。本文对该指导原则进行部分解读，从而有助于儿科人群药物临床试验的规范开展。
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关于药物临床试验中妊娠检测的若干思考
药物临床试验中由于新药对于胎儿或新生儿可能存在的安全隐患,在筛选过程中要求对所有育龄期女性进行妊娠检测.然而,在实际操作过程中,有研究者会提出一些疑问,当筛选的育龄期受试者明确告知其没有怀孕的可能性,是否依旧需要做妊娠检测？目前,普遍推行的尿妊娠检测不能溯源,是否满足药物临床试验核查要求？大部分试验方案仅在排除标准中简单描述为“妊娠或哺乳期妇女”,这样是否严谨？为此,笔者查阅了相关法律法规和文献,结合92例药物临床试验方案中妊娠相关内容的描述,提出了自己的意见和建议,认为对于研究者问病史能够确定其没有怀孕或怀孕可能的育龄期女性可以免做妊娠检测;而方案排除标准中应当将妊娠涉及的情况进行全面描述,包括对男性受试者的要求和约束;此外,加强对入组受试者教育,重点关注短期受孕(或使配偶怀孕)可能性较大的受试者,对于保障其权益和试验的顺利完成也是十分重要的.
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关于药物临床试验方案中纳入、排除标准的若干思考
药物临床试验方案是临床试验成功的关键,而纳入、排除标准又是方案中的举重若轻关键点.目前,药物临床试验方案中的纳入、排除标准存在些不科学、不严谨的情况,对研究者在选择合适的受试者时造成一定困扰.本文对72个药物临床试验方案中纳入、排除标准进行了总结、归纳,参考了部分国际多中心试验方案,对于到底哪些内容该写入纳入标准,哪些内容该写入排除标准以及知情同意书到底应该在什么时候签署提出了自己的若干想法和建议.本文主要建议:纳入标准应当是指能够入组的基本条件,而排除标准应该是在符合纳入标准基础上的其他不满足试验要求的特殊情况,纳入标准中可以只写主要诊断,其他方面都应该写入排除标准.
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临床试验中异常值有无临床意义的若干思考
在临床试验中,实验室的化验结果超出检测值的正常范围时,何时判定为异常有意义,何时判定为无意义,何时填报药物不良事件,为此,我们查阅了相关法律法规和文献,结合64例研究病例中有关异常值判定的结果,提出了自己的意见和建议,认为临床试验过程中异常的判定应与临床诊治过程中不同,要从试验的角度判定药物的安全性,列出引起某项化验值异常的所有病例数,对于可作出临床诊断的异常值,在入组前均可判定为异常有临床意义,出组后参考常见药物不良事件评价标准(CTCAE)的判定,如无分级程度的升高,均可判定异常无临床意义;如果某项实验室检查指标异常会影响评价安全性,且需特殊处理则判定为药物不良事件,但若是有效性观察指标,则不需要报药物不良事件.
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北京大学临床药理研究所简介
北京大学临床药理研究所（又称北京大学第一医院临床药理研究所）成立于1980年，是全国第一个创建的临床药理研究所，是我国临床药理研究高级学术机构，也是国内早开展药物临床试验的单位之一。卫生部1983年在研究所建立临床药理基地，并指定为卫生部临床药理培训中心之一，是我国早的卫生部抗感染药物临床药理研究基地。1995年国家科委、卫生部和国家医药管理局共同确定在北京大学临床药理研究所筹建国家抗感染新药临床试验研究中心。1999年12月22日国家科技部生命发展中心组织专家组考核通过验收，确定为“国家新药（抗感染药）临床试验研究中心”。2000年初经国家药品监督管理局论证确定为“国家药品临床研究基地”（抗感染药物）和“国家临床药理与GCP培训中心”。2008年，临床药理研究所作为北京大学第一医院的一个科室与其他科室一起通过了国家食品药品监督管理局认证中心的机构认证。经过30年的发展，北京大学临床药理研究所在临床药理研究方面积累了丰富的经验和条件。
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北京大学临床药理研究所简介
北京大学临床药理研究所（又称北京大学第一医院临床药理研究所）成立于1980年，是全国第一个创建的临床药理研究所，是我国临床药理研究高级学术机构，也是国内早开展药物临床试验的单位之一。1983年，卫生部在该研究所建立临床药理基地，并指定其为卫生部临床药理培训中心之一，是我国早的卫生部抗感染药物临床药理研究基地。1995年，国家科委、卫生部和国家医药管理局共同确定在北京大学临床药理研究所筹建国家抗感染新药临床试验研究中心。1999－12－22，国家科技部生命发展中心组织专家组考核通过验收，确定为“国家新药（抗感染药）临床试验研究中心”。2000年初，经国家药品监督管理总局认证确定为“国家药品临床研究基地”（抗感染药物）和“国家临床药理与GCP培训中心”。2008年，临床药理研究所作为北京大学第一医院的一个科室与其他科室一起通过了国家食品药品监督管理局认证中心的机构认证。经过35年的发展，北京大学临床药理研究所在临床药理研究方面积累了丰富的经验和条件。
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北京大学临床药理研究所简介
北京大学临床药理研究所（又称北京大学第一医院临床药理研究所）成立于1980年，是全国第一个创建的临床药理研究所，是我国临床药理研究高级学术机构，也是国内早开展药物临床试验的单位之一。1983年，卫生部在研究所建立临床药理基地，并指定为卫生部临床药理培训中心之一，是我国早的卫生部抗感染药物临床药理研究基地。1995年，国家科委、卫生部和国家医药管理局共同确定在北京大学临床药理研究所筹建国家抗感染新药临床试验研究中心。1999－12－22，国家科技部生命发展中心组织专家组考核通过验收，确定为“国家新药（抗感染药）临床试验研究中心”。2000年初，经国家药品监督管理总局认证确定为“国家药品临床研究基地”（抗感染药物）和“国家临床药理与GCP培训中心”。2008年，临床药理研究所作为北京大学第一医院的一个科室与其他科室一起通过了国家食品药品监督管理局认证中心的机构认证。经过35年的发展，北京大学临床药理研究所在临床药理研究方面积累了丰富的经验和条件。
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浅谈接受药物临床试验机构现场资格认定检查的启示与思考
通过2007年我院药物临床试验机构接受SFDA现场认定的检查,为临床药物试验的研究和管理人员创造一次强化学习机会,推动了我院药物临床试验机构的改革与发展,使得研究和管理人员真正认识到药物临床试验的意义,笔者叙述了在药物临床试验运行前准备、提高研究者研究水平和对相关法律法规、SOP、试验方案的依从性、发挥伦理委员会作用、受试者招募以及加强药物临床试验相关科室的建设等方面获得的启示和建议,同时对续后的试验药物管理模式、试验费用管理、中药临床评价等问题提出了思考.
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药物临床试验中的知情同意常见问题及分析
通过探讨我国药物临床试验中知情同意书和知情同意过程的常见问题,提出相应的解决措施和建议,以保证研究者正确且规范地获取受试者临床试验知情同意书,达到保护受试者合法权益的目的.
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浅析Ⅰ期临床试验不良事件及风险管理
目的:收集近年来我中心Ⅰ期临床研究室完成的试验项目,对项目总结/统计报告中的不良反应/事件进行汇总,分析药物临床试验的不良事件发生率及其相关影响因素,提高对临床试验安全性的认识及监管.方法:分析我中心近年来研究的24项新药Ⅰ期临床试验资料.在分析临床试验不良事件原因的基础上探讨Ⅰ期临床的风险管理.结果:590例受试者中,39例出现不良事件,不良事件发生率为6.61％.其中,耐受性试验有2种药物,共62例,发生不良事件6例,不良事件发生率9.68％;药动学试验有16种药物,共352例,发生不良事件21例,不良事件发生率5.97％;生物等效性试验有6种药物,共176例,发生不良事件12例,不良事件发生率为6.82％.结论:应在新药Ⅰ期临床试验的各个阶段实施针对性措施,减少不良事件的发生,加强风险管理,保护受试者的安全,保证临床试验结论的确证性,从而提高药物临床试验质量.
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在药物临床试验机构资格认定准备工作中的体会
伴随我国医药事业的迅猛发展,药物临床试验任务日益增多.为了规范临床试验过程,保证试验结果科学可信,保护受试者权益并保障其安全,国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年2月19日联合下发<药物临床试验资格认定办法(试行)>.
关键词： 药物临床试验 机构资格认定 标准操作规程(SOP) -
对欧盟临床试验法规Reg.(EU) N0536/2014的解读与思考
2016年欧盟临床试验法规取代了欧盟临床试验指令.Reg.(EU) No 536/2014代表了欧盟临床研究政策环境的又一个重要里程碑.然而,Reg.(EU) No 536/2014仍然存在一定的阻碍,需要监管者和申办者共同解决.本文介绍了Reg.(EU) No 536/2014的颁布背景,着重分析Reg.(EU) No 536/2014条款的重大变化,并对其进行解读与思考,以期为完善我国药物临床试验法律体系提供参考.
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我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点
医疗机构在取得药物临床试验资格前后,须接受各级监管部门不同类型的现场检查.检查类型大致分为五种:药物临床试验机构资格认定检查、资格认定复核检查、日常监督检查、有因检查和药品注册现场核查.医疗机构获取药物临床试验资格后,在开展药物临床试验研究方面接受的检查属于后四种.这四种类型检查内容有些相同,但由于出发点不同,检查的角度不一样,检查要点各不相同.本文简要介绍五种现场检查类型,进而阐述后四种现场检查的要点.
